- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310147
Раскройте Потенциал Своего Разума, Чтобы Принять Свою Жизнь: Онлайн-Интервенция ACT при Раннем Паркинсонизме
Раскройте потенциал своего разума, чтобы принять свою жизнь: исследование разработки и эффективности группового вмешательства на основе терапии принятия и ответственности, проводимого по видеоконференции, для людей с болезнью Паркинсона с ранним началом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) – это сложное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое преимущественно влияет на движение. Хотя его считают заболеванием пожилых людей, ранняя диагностика также распространена и сопряжена с уникальными проблемами, которые значительно затрагивают несколько сфер жизни. Для БП характерно множество двигательных (например, брадикинезия, тремор покоя, ригидность) и немоторных симптомов (НМС, например, депрессия, боль, усталость). В частности, НМС привлекают все больше внимания из-за их пагубного влияния на функционирование людей, показатели психического здоровья и общее качество жизни. Фактически, НМС могут быть столь же инвалидизирующими, как и двигательные проявления БП, особенно у людей с болезнью Паркинсона с ранним началом.
В последние годы были разработаны нефармакологические вмешательства, направленные на улучшение общего качества жизни и управление НМС, включая психотерапию. В частности, психологические вмешательства третьей волны применялись в контексте БП с обнадеживающими результатами, и литература особо выделяет Терапию принятия и ответственности (ТПО) как трандиагностическую модель, которая, по-видимому, хорошо подходит для помощи людям с БП в управлении проблемами, связанными с их симптомами. Основная цель ТПО – повысить психологическую гибкость, ключевой процесс, определяемый как способность полностью присутствовать в текущем моменте с принимающим и безоценочным отношением, действуя в соответствии со своими ценностями. Данные подтверждают эффективность ТПО при нескольких хронических соматических заболеваниях, но лишь в немногих исследованиях такие вмешательства применялись у взрослых с диагнозом БП. Несмотря на обнадеживающие результаты, текущие данные остаются ограниченными и предварительными.
Кроме того, литература подчеркивает актуальность технологически поддерживаемых психологических вмешательств для предоставления более экономически эффективных вмешательств системам здравоохранения, особенно в контексте хронических состояний. В частности, было показано, что видеоконференцсвязь эффективна для преодоления барьеров, связанных с очными вмешательствами (например, ограничения подвижности, транспорт), что особенно актуально в контексте БП.
Учитывая этот контекст, текущий проект направлен на содействие развитию вмешательств на основе ТПО в этой области путем разработки, внедрения и изучения осуществимости и предварительной эффективности вмешательства «Усиль свой разум, чтобы принять свою жизнь». Это инновационное вмешательство на основе ТПО было разработано специально для контекста болезни Паркинсона с ранним началом и будет проводиться онлайн в групповом формате. Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность будут проверены с помощью параллельного исследования, сравнивающего вмешательство с контрольным условием/списком ожидания (лица с диагнозом БП с ранним началом, которые не получат никакого психологического вмешательства в ходе исследования). Наша гипотеза заключается в том, что, воздействуя на ключевые процессы ТПО (например, принятие, осознанность, ценности), улучшатся не только функционирование и психологические исходы, но и общее качество жизни окажется положительно затронутым. Для этой цели будет реализован продольный дизайн, включающий три момента оценки: исходный уровень, пост-вмешательство и 3-месячное наблюдение (первичные исходы: качество жизни, связанное со здоровьем, и показатели психопатологии – симптомы депрессии и тревоги; вторичные исходы: ключевые процессы ТПО [специфическая для хронического заболевания и общая психологическая гибкость, когнитивное слияние, связанное с хроническим заболеванием, осознанность] и другие релевантные исходы, такие как функциональность тела, стыд). Все процедуры, присущие этому исследовательскому проекту, были одобрены этическими комитетами Факультета психологии и педагогических наук Университета Коимбры; Местного подразделения здравоохранения Коимбры (ULS Coimbra) и Госпиталя да Луш Коимбра. Все участники предоставили информированное согласие до сбора данных. Добровольный, конфиденциальный и псевдоанонимизированный характер исследования был четко разъяснен. Участникам также сообщили о возможности отказаться от участия или выйти в любой момент без каких-либо негативных последствий. Все участники будут продолжать обычное медицинское лечение, включая лекарства для управления симптомами, связанными с БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inês Matos-Pina, MSc
- Номер телефона: +351968766690
- Электронная почта: inescpina@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Ferreira, PhD
- Электронная почта: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Рекрутинг
- CINEICC
-
Контакт:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Номер телефона: +351968766690
- Электронная почта: inescpina@hotmail.com
-
Контакт:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Главный следователь:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона с ранним началом, подтвержденный неврологом
- Стадия заболевания от 1 до 2,5 по шкале Хен и Яра
- Возраст от 21 до 65 лет
- Свободное владение португальским языком
Критерии исключения:
- В настоящее время проходят любое психологическое вмешательство
- Беременность
- Наличие суицидальных мыслей в настоящее время
- Диагноз тяжелого психического заболевания (например, тяжелая депрессия, психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство)
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа участников с ранним началом болезни Паркинсона (n ≥ 10), не подвергавшихся какому-либо психологическому вмешательству в рамках текущего исследования.
Участники будут обследованы на исходном уровне, после вмешательства (сразу после 8-й сессии программы вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа участников с диагнозом болезни Паркинсона с ранним началом (n ≥ 10), прошедшая 8-недельное онлайн-психологическое вмешательство в групповом формате (вмешательство «Раскройте потенциал своего разума, чтобы принять свою жизнь»).
Участники экспериментальной группы будут проходить оценку на исходном уровне, после вмешательства (сразу после 8-й сессии программы вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
Восьмисеансовая терапия принятия и ответственности (ACT) для пациентов с болезнью Паркинсона с ранним началом, применяемая в групповом формате и проводимая онлайн (через видеоконференцию).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болезни Паркинсона - краткая форма (PDQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 неделя, 3-месячное наблюдение
|
PDQ-8 использовался для измерения связанного со здоровьем качества жизни, специфичного для болезни Паркинсона, с помощью 8 пунктов.
Этот инструмент самоотчета охватывает такие области, как мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, социальная поддержка, коммуникация, когнитивные функции, телесный дискомфорт и стигматизация.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = Никогда; 4 = Всегда или не могу выполнить совсем).
Более высокие баллы по PDQ-8 указывают на плохое связанное со здоровьем качество жизни.
Предыдущие психометрические исследования показали очень хорошие значения внутренней согласованности.
Данная мера была валидирована для португальской популяции в рамках данного исследовательского проекта и показала хорошую внутреннюю согласованность.
|
Базовый уровень, 8 неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, контрольное обследование через 3 месяца
|
HADS представляет собой метод самооценки, предназначенный для определения наличия и тяжести симптомов депрессии и тревоги за прошедшую неделю.
Этот инструмент включает 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем не относится ко мне) до 3 (Относится ко мне в значительной степени или Большую часть времени).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии и тревоги.
HADS показал хорошую внутреннюю согласованность в оригинальной и португальской версиях.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, контрольное обследование через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пси-Флекс при хронических заболеваниях (Пси-Флекс-ХЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Опросник Psy-Flex-CI оценивает психологическую гибкость, связанную с хроническим заболеванием, с помощью 6 пунктов, каждый из которых относится к одному из шести основных процессов Терапии принятия и ответственности (ACT).
Участникам было предложено отвечать по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Почти никогда; 5 = Почти всегда).
Данная самоотчетная методика была разработана и валидизирована в рамках данного исследовательского проекта и демонстрирует хорошие психометрические свойства.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Многомерный Опросник Психологической Гибкости - 24 (MPFI-24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
MPFI-24 — это опросник для самооценки, который измеряет психологическую гибкость и ригидность.
Шкала состоит из 24 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = Никогда не верно до 6 = Всегда верно), относящихся к последним 2 неделям.
Баллы могут быть усреднены для создания составного показателя, отражающего общую психологическую гибкость и ригидность соответственно.
Предыдущие психометрические данные демонстрируют адекватные психометрические свойства, включая хорошие показатели внутренней согласованности.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Опросник когнитивного слияния при хронических заболеваниях (CFQ-CI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
CFQ-CI — это опросник из 7 пунктов, измеряющий когнитивное слияние, связанное с опытом хронического заболевания и его симптоматики.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда не верно) до 7 (Всегда верно).
CFQ-CI продемонстрировал превосходную внутреннюю надежность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала внимательности и осознанности (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
MAAS — это самоотчетная методика оценки осознанности на уровне черты, предназначенная для оценки внимания и осознания текущих моментов в повседневной деятельности.
Шкала состоит из 15 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = Почти всегда; 6 = Почти никогда).
Более высокие баллы отражают большую диспозиционную осознанность.
Данный инструмент продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала внешнего и внутреннего стыда (EISS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Шкала EISS состоит из 8 пунктов, которые оценивают переживание внешнего ("Другие люди видят, что я не соответствую их стандартам.") и внутреннего ("Я отличаюсь от других и уступаю им.") стыда. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = Никогда до 4 = Всегда), причём более высокие баллы указывают на более сильные чувства стыда. Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность.
|
Базовый уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала оценки функциональности (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Эта шкала из 7 пунктов для самоотчета оценивает признание функциональности (например, "Я ценю свое тело за то, на что оно способно").
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 5 (Всегда), где более высокие баллы указывают на большее признание функциональности тела.
Шкала показала хорошую внутреннюю согласованность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
WSAS представляет собой 5-пунктовый инструмент для оценки воспринимаемого функционального нарушения в повседневной деятельности, который оценивает степень влияния заболевания на несколько жизненных сфер (например, работа, семья, межличностные отношения, социальная и личная досуговая деятельность/хобби, а также ведение домашнего хозяйства).
Пункты оцениваются по 9-балльной шкале (0 = совсем нет, 8 = сильно).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень функционального нарушения.
Данный инструмент показал хорошую внутреннюю согласованность при различных состояниях здоровья.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта краткая анкета представляет собой скрининговый инструмент, основанный на критериях DSM-IV для большого депрессивного расстройства, который оценивает тяжесть симптомов депрессии (например, подавленное настроение, потеря интереса, усталость и суицидальные мысли).
Шкала состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = Совсем нет, 3 = Почти каждый день).
Шкала также включает дополнительный пункт, оценивающий влияние симптомов на функционирование (от Совсем не сложно до Чрезвычайно сложно).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Шкала показала хорошую внутреннюю согласованность.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник немоторных симптомов (NMSQuest)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Этот инструмент был разработан для выявления специфических немоторных проявлений болезни Паркинсона в нескольких областях (например, симптомы депрессии и тревоги, сердечно-сосудистые нарушения, сексуальная функция, расстройства сна) и включает 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале "да" или "нет".
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту немоторных проявлений.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Главный следователь: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Главный следователь: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.12842.BD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .