- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310147
Wzmocnij swój umysł, by przyjąć swoje życie: internetowa interwencja ACT dla choroby Parkinsona o wczesnym początku
Wzmocnij swój umysł, aby przyjąć swoje życie: badanie rozwoju i skuteczności grupowego wsparcia opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania, dostarczanego przez wideokonferencje dla osób z chorobą Parkinsona o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to złożona, postępująca choroba neurodegeneracyjna, która w głównej mierze wpływa na zdolność ruchową. Chociaż uważana jest za chorobę osób starszych, wczesne rozpoznanie również jest częste i wiąże się z unikalnymi wyzwaniami, które znacząco wpływają na wiele obszarów życia. PD charakteryzuje się mnogością objawów motorycznych (np. bradykinezja, drżenie spoczynkowe, sztywność) i niemotorycznych (NMS, np. depresja, ból, zmęczenie). W szczególności NMS zyskują coraz większą uwagę ze względu na ich szkodliwy wpływ na funkcjonowanie jednostek, wyniki zdrowia psychicznego i ogólną jakość życia. W rzeczywistości NMS mogą być tak samo upośledzające jak motoryczne objawy PD, szczególnie u osób z młodocianym początkiem PD.
W ostatnich latach opracowano interwencje niefarmakologiczne mające na celu poprawę ogólnej jakości życia i zarządzanie NMS, w tym psychoterapię. W szczególności, interwencje psychologiczne trzeciej fali były stosowane w kontekście PD z obiecującymi wynikami, a literatura szczególnie podkreśliła Terapię Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jako model transdiagnostyczny, który wydaje się dobrze dostosowany do pomagania osobom z PD w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z ich objawami. Nadrzędnym celem ACT jest zwiększenie elastyczności psychologicznej, kluczowego procesu definiowanego jako zdolność do pełnego kontaktu z chwilą obecną, z akceptującym i nieosądzającym nastawieniem, przy jednoczesnym zachowaniu zgodnym z własnymi wartościami. Dowody potwierdzają skuteczność ACT w kilku przewlekłych chorobach somatycznych, ale niewiele badań wdrożyło takie interwencje u dorosłych zdiagnozowanych z PD. Pomimo obiecujących wyników, obecne dowody pozostają ograniczone i wstępne.
Dodatkowo, literatura podkreśliła znaczenie technologicznie wspieranych interwencji psychologicznych w zapewnianiu bardziej opłacalnych interwencji dla systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekście chorób przewlekłych. Warto zauważyć, że wideokonferencje okazały się skuteczne w przezwyciężaniu barier związanych z interwencjami twarzą w twarz (np. ograniczenia mobilności, transport), co jest szczególnie istotne w kontekście PD.
Biorąc pod uwagę to tło, obecny projekt ma na celu przyczynienie się do postępu interwencji opartych na ACT w tej dziedzinie poprzez opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności oraz wstępnej skuteczności interwencji „Wzmocnij swój umysł, aby przyjąć swoje życie”. Ta innowacyjna interwencja oparta na ACT została zaprojektowana specjalnie dla kontekstu młodocianego początku PD i będzie prowadzona online, w formacie grupowym. Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność zostaną przetestowane przy użyciu badania z równoległymi grupami, porównując interwencję z warunkiem kontrolnym/listą oczekujących (osoby z wczesnym rozpoznaniem PD, które nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji psychologicznej w trakcie trwania badania). Nasza hipoteza jest taka, że poprzez ukierunkowanie na kluczowe procesy ACT (np. akceptacja, uważność, wartości), nie tylko poprawi się funkcjonowanie i wyniki psychologiczne, ale również pozytywnie wpłynie na ogólną jakość życia. W tym celu zostanie wdrożony projekt podłużny, obejmujący trzy momenty oceny: wyjściowy, po interwencji i 3-miesięczny okres obserwacji (wyniki pierwszorzędowe: jakość życia związana ze zdrowiem i wskaźniki psychopatologii - objawy depresji i lęku; wyniki drugorzędowe: kluczowe procesy ACT [specyficzna dla choroby przewlekłej i ogólna elastyczność psychologiczna, fuzja poznawcza związana z chorobą przewlekłą, uważność] oraz inne istotne wyniki, takie jak funkcjonalność ciała, wstyd). Wszystkie procedury związane z tym projektem badawczym zostały zatwierdzone przez Komisje Etyczne Wydziału Psychologii i Nauk o Wychowaniu Uniwersytetu w Coimbrze; Lokalnej Jednostki Zdrowia Coimbra (ULS Coimbra) oraz Szpitala da Luz Coimbra. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed zbieraniem danych. Dobrowolny, poufny i pseudonimizowany charakter badania został wyraźnie wyjaśniony. Uczestnicy zostali również poinformowani o możliwości odmowy udziału lub wycofania się w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie medyczne, które obejmuje leki do zarządzania objawami związanymi z PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inês Matos-Pina, MSc
- Numer telefonu: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Ferreira, PhD
- E-mail: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115
- Rekrutacyjny
- CINEICC
-
Kontakt:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Numer telefonu: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Główny śledczy:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona o wczesnym początku potwierdzone przez neurologa
- Klasyfikacja między etapami 1 a 2,5 według skali Hoehn & Yahr
- Wiek między 21 a 65 lat
- Biegła znajomość języka portugalskiego
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne uczestnictwo w jakiejkolwiek formie interwencji psychologicznej
- Ciaża
- Aktualne myśli samobójcze
- Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (np. ciężka depresja, choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa uczestników z wczesnym początkiem choroby Parkinsona (n ≥ 10) niepoddanych żadnej interwencji psychologicznej w ramach obecnego badania.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po zakończeniu interwencji (bezpośrednio po 8. sesji programu interwencyjnego) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa uczestników z wczesnym początkiem choroby Parkinsona (n ≥ 10) poddana 8-tygodniowej internetowej interwencji psychologicznej prowadzonej w formie grupowej (interwencja „Empower your mind to embrace your life”).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą oceniani na początku, po interwencji (bezpośrednio po 8. sesji programu interwencyjnego) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Ośmiosesyjna Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla pacjentów z chorobą Parkinsona o wczesnym początku, stosowana w formacie grupowym i realizowana online (poprzez wideokonferencję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - wersja skrócona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PDQ-8 został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie Parkinsona poprzez 8 pozycji.
Ten instrument samoopisowy obejmuje takie dziedziny jak mobilność, codzienne czynności życiowe, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne, komunikacja, funkcje poznawcze, dolegliwości fizyczne oraz stygmatyzacja.
Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta (od 0 = Nigdy; 4 = Zawsze lub w ogóle nie jestem w stanie wykonać).
Wyższe wyniki w PDQ-8 wskazują na słabą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Poprzednie badania psychometryczne wykazały bardzo dobre wartości spójności wewnętrznej.
Narzędzie to zostało zwalidowane dla populacji portugalskiej w ramach tego projektu badawczego i wykazało dobrą spójność wewnętrzną.
|
Początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Lęku i Depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3-miesięczna
|
HADS jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych oraz lękowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Instrument ten składa się z 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (Zupełnie mnie to nie dotyczyło) do 3 (Dotyczą mnie bardzo lub Przez większość czasu). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji i lęku. HADS wykazał dobrą spójność wewnętrzną zarówno w wersji oryginalnej, jak i w wersjach portugalskich. |
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psy-Flex dla Przewlekłych Chorób (Psy-Flex-CI)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Psy-Flex-CI ocenia psychologiczną elastyczność związaną z chorobą przewlekłą za pomocą 6 pozycji, z których każda odnosi się do jednego z sześciu podstawowych procesów ACT.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiadać zgodnie z 5-stopniową skalą Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze).
Ten kwestionariusz samoopisowy został opracowany i zwalidowany w ramach tego projektu badawczego oraz wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Linia początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej - 24 (MPFI-24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
|
MPFI-24 to narzędzie do samoopisu, które ocenia psychologiczną elastyczność i sztywność.
Skala składa się z 24 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od 1 = Nigdy prawdziwe do 6 = Zawsze prawdziwe), odnoszących się do ostatnich 2 tygodni.
Wyniki można uśrednić, aby utworzyć złożony wynik reprezentujący odpowiednio globalną psychologiczną elastyczność i sztywność.
Dotychczasowe informacje psychometryczne wykazują odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym dobre wartości spójności wewnętrznej.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej - Choroby Przewlekłe (CFQ-CI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
|
CFQ-CI to 7-punktowa miara kognitywnej fuzji, szczególnie związanej z doświadczeniem przewlekłej choroby i jej symptomatologii.
Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (Nigdy prawdziwe) do 7 (Zawsze prawdziwe).
CFQ-CI wykazała doskonałą wewnętrzną rzetelność.
|
Linia wyjściowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Uważności i Świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
MAAS to samoopisowy kwestionariusz mierzący uważność na poziomie cechy, zaprojektowany do oceny uwagi i świadomości codziennych aktywności w chwili obecnej.
Skala składa się z 15 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = prawie zawsze; 6 = prawie nigdy).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dyspozycyjną uważność.
Narzędzie to wykazało dobrą spójność wewnętrzną.
|
Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala EISS składa się z 8 pozycji, które oceniają doświadczenie wstydu zewnętrznego („Inni ludzie postrzegają mnie jako osobę niespełniającą ich standardów.”)
i wewnętrznego („Jestem inny i gorszy od innych.”).
Odpowiedzi na pozycje udzielane są zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 = Nigdy do 4 = Zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wstydu.
Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
|
Linia bazowa, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Doceniania Funkcjonalności (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
|
Ta 7-punktowa skala samooceny ocenia docenianie funkcjonalności (np. "Doceniam swoje ciało za to, co potrafi robić").
Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 5 (Zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe docenianie funkcjonalności ciała.
Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
|
|
Skala Funkcjonowania w Pracy i Życiu Społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 8 tydzień, 3-miesięczna obserwacja
|
WSAS to 5-punktowa miara postrzeganego upośledzenia funkcjonalnego w codziennych czynnościach, która ocenia zakres wpływu choroby na różne obszary życia (np. praca, rodzina, relacje interpersonalne, społeczne i prywatne zajęcia rekreacyjne/hobby oraz zarządzanie domem).
Punkty są oceniane w 9-stopniowej skali (0 = wcale, 8 = poważnie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne.
To narzędzie wykazało dobrą spójność wewnętrzną w przypadku kilku różnych schorzeń.
|
Wyjściowy, 8 tydzień, 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten krótki kwestionariusz jest narzędziem przesiewowym opartym na kryteriach DSM-IV dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego, które ocenia nasilenie objawów depresji (np. obniżony nastrój, utrata zainteresowań, zmęczenie i myśli samobójcze).
Skala składa się z 9 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = Wcale, 3 = Niemal codziennie).
Skala obejmuje również dodatkową pozycję oceniającą wpływ objawów na funkcjonowanie (od Wcale nie trudne do Niezwykle trudne).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Objawów Niezwiązanych z Ruchem (NMSQuest)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
To narzędzie zostało zaprojektowane do wykrywania specyficznych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona w kilku obszarach (np. objawy depresji i lęku, funkcje sercowo-naczyniowe, funkcje seksualne, zaburzenia snu) i obejmuje 30 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana według skali „tak” lub „nie”.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania objawów pozamotorycznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Główny śledczy: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Główny śledczy: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.12842.BD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutacyjny
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekrutacyjny
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutacyjnyChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone