Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnij swój umysł, by przyjąć swoje życie: internetowa interwencja ACT dla choroby Parkinsona o wczesnym początku

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inês Carolina Andrade Matos Pina, University of Coimbra

Wzmocnij swój umysł, aby przyjąć swoje życie: badanie rozwoju i skuteczności grupowego wsparcia opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania, dostarczanego przez wideokonferencje dla osób z chorobą Parkinsona o wczesnym początku

Choroba Parkinsona (PD) ma znaczący wpływ na codzienne życie i istotnie wpływa na funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i jakość życia. Chociaż uważana jest za chorobę osób starszych, wczesna diagnoza również jest częsta. Interwencje nielekowe są coraz częściej zalecane w PD, w tym psychoterapia, a pojawiające się dowody sugerują, że Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) może być odpowiednia do wspierania osób żyjących z PD. Niniejszy projekt ma na celu poszerzenie obecnych dowodów na interwencje ACT w tej populacji poprzez opracowanie, wdrożenie i zbadanie wstępnej skuteczności nowej interwencji ACT dostarczanej online („Wzmocnij swój umysł, aby objąć swoje życie”) dla osób z rozpoznaniem choroby Parkinsona o wczesnym początku. W tym celu zostanie przeprowadzone badanie wykonalności w celu oceny akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji w dwóch grupach (kontrolnej i interwencji ACT). Ta interwencja grupowa składa się z ośmiu cotygodniowych sesji i będzie realizowana w formie online (poprzez wideokonferencję). Pomiar wyników będzie oceniany przed interwencją, po interwencji oraz w 3-miesięcznej obserwacji. Porównując zmiany w zmiennych wynikowych między grupą kontrolną a interwencyjną po leczeniu, oczekuje się poprawy tylko w grupie interwencyjnej. Oczekuje się również, że te poprawy będą utrzymywać się w czasie (w 3-miesięcznej obserwacji). Wreszcie, oczekuje się, że zmiany w procesach psychologicznej (nie)elastyczności będą przewidywać zmiany w zmiennych wynikowych w grupie interwencyjnej. To badanie dostarczy ważnych spostrzeżeń dla badań i praktyki klinicznej, dostarczając danych na temat wykonalności i wstępnej skuteczności tej nowej interwencji opartej na ACT w kontekście choroby Parkinsona o wczesnym początku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to złożona, postępująca choroba neurodegeneracyjna, która w głównej mierze wpływa na zdolność ruchową. Chociaż uważana jest za chorobę osób starszych, wczesne rozpoznanie również jest częste i wiąże się z unikalnymi wyzwaniami, które znacząco wpływają na wiele obszarów życia. PD charakteryzuje się mnogością objawów motorycznych (np. bradykinezja, drżenie spoczynkowe, sztywność) i niemotorycznych (NMS, np. depresja, ból, zmęczenie). W szczególności NMS zyskują coraz większą uwagę ze względu na ich szkodliwy wpływ na funkcjonowanie jednostek, wyniki zdrowia psychicznego i ogólną jakość życia. W rzeczywistości NMS mogą być tak samo upośledzające jak motoryczne objawy PD, szczególnie u osób z młodocianym początkiem PD.

W ostatnich latach opracowano interwencje niefarmakologiczne mające na celu poprawę ogólnej jakości życia i zarządzanie NMS, w tym psychoterapię. W szczególności, interwencje psychologiczne trzeciej fali były stosowane w kontekście PD z obiecującymi wynikami, a literatura szczególnie podkreśliła Terapię Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jako model transdiagnostyczny, który wydaje się dobrze dostosowany do pomagania osobom z PD w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z ich objawami. Nadrzędnym celem ACT jest zwiększenie elastyczności psychologicznej, kluczowego procesu definiowanego jako zdolność do pełnego kontaktu z chwilą obecną, z akceptującym i nieosądzającym nastawieniem, przy jednoczesnym zachowaniu zgodnym z własnymi wartościami. Dowody potwierdzają skuteczność ACT w kilku przewlekłych chorobach somatycznych, ale niewiele badań wdrożyło takie interwencje u dorosłych zdiagnozowanych z PD. Pomimo obiecujących wyników, obecne dowody pozostają ograniczone i wstępne.

Dodatkowo, literatura podkreśliła znaczenie technologicznie wspieranych interwencji psychologicznych w zapewnianiu bardziej opłacalnych interwencji dla systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekście chorób przewlekłych. Warto zauważyć, że wideokonferencje okazały się skuteczne w przezwyciężaniu barier związanych z interwencjami twarzą w twarz (np. ograniczenia mobilności, transport), co jest szczególnie istotne w kontekście PD.

Biorąc pod uwagę to tło, obecny projekt ma na celu przyczynienie się do postępu interwencji opartych na ACT w tej dziedzinie poprzez opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności oraz wstępnej skuteczności interwencji „Wzmocnij swój umysł, aby przyjąć swoje życie”. Ta innowacyjna interwencja oparta na ACT została zaprojektowana specjalnie dla kontekstu młodocianego początku PD i będzie prowadzona online, w formacie grupowym. Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność zostaną przetestowane przy użyciu badania z równoległymi grupami, porównując interwencję z warunkiem kontrolnym/listą oczekujących (osoby z wczesnym rozpoznaniem PD, które nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji psychologicznej w trakcie trwania badania). Nasza hipoteza jest taka, że poprzez ukierunkowanie na kluczowe procesy ACT (np. akceptacja, uważność, wartości), nie tylko poprawi się funkcjonowanie i wyniki psychologiczne, ale również pozytywnie wpłynie na ogólną jakość życia. W tym celu zostanie wdrożony projekt podłużny, obejmujący trzy momenty oceny: wyjściowy, po interwencji i 3-miesięczny okres obserwacji (wyniki pierwszorzędowe: jakość życia związana ze zdrowiem i wskaźniki psychopatologii - objawy depresji i lęku; wyniki drugorzędowe: kluczowe procesy ACT [specyficzna dla choroby przewlekłej i ogólna elastyczność psychologiczna, fuzja poznawcza związana z chorobą przewlekłą, uważność] oraz inne istotne wyniki, takie jak funkcjonalność ciała, wstyd). Wszystkie procedury związane z tym projektem badawczym zostały zatwierdzone przez Komisje Etyczne Wydziału Psychologii i Nauk o Wychowaniu Uniwersytetu w Coimbrze; Lokalnej Jednostki Zdrowia Coimbra (ULS Coimbra) oraz Szpitala da Luz Coimbra. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed zbieraniem danych. Dobrowolny, poufny i pseudonimizowany charakter badania został wyraźnie wyjaśniony. Uczestnicy zostali również poinformowani o możliwości odmowy udziału lub wycofania się w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie medyczne, które obejmuje leki do zarządzania objawami związanymi z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Rekrutacyjny
        • CINEICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cláudia Ferreira, PhD
        • Główny śledczy:
          • Inês Matos-Pina, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona o wczesnym początku potwierdzone przez neurologa
  • Klasyfikacja między etapami 1 a 2,5 według skali Hoehn & Yahr
  • Wiek między 21 a 65 lat
  • Biegła znajomość języka portugalskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne uczestnictwo w jakiejkolwiek formie interwencji psychologicznej
  • Ciaża
  • Aktualne myśli samobójcze
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (np. ciężka depresja, choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa uczestników z wczesnym początkiem choroby Parkinsona (n ≥ 10) niepoddanych żadnej interwencji psychologicznej w ramach obecnego badania. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po zakończeniu interwencji (bezpośrednio po 8. sesji programu interwencyjnego) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa uczestników z wczesnym początkiem choroby Parkinsona (n ≥ 10) poddana 8-tygodniowej internetowej interwencji psychologicznej prowadzonej w formie grupowej (interwencja „Empower your mind to embrace your life”). Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą oceniani na początku, po interwencji (bezpośrednio po 8. sesji programu interwencyjnego) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ośmiosesyjna Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla pacjentów z chorobą Parkinsona o wczesnym początku, stosowana w formacie grupowym i realizowana online (poprzez wideokonferencję).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona - wersja skrócona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz PDQ-8 został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie Parkinsona poprzez 8 pozycji. Ten instrument samoopisowy obejmuje takie dziedziny jak mobilność, codzienne czynności życiowe, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne, komunikacja, funkcje poznawcze, dolegliwości fizyczne oraz stygmatyzacja. Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta (od 0 = Nigdy; 4 = Zawsze lub w ogóle nie jestem w stanie wykonać). Wyższe wyniki w PDQ-8 wskazują na słabą jakość życia związaną ze zdrowiem. Poprzednie badania psychometryczne wykazały bardzo dobre wartości spójności wewnętrznej. Narzędzie to zostało zwalidowane dla populacji portugalskiej w ramach tego projektu badawczego i wykazało dobrą spójność wewnętrzną.
Początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
Skala Lęku i Depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3-miesięczna
HADS jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych oraz lękowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Instrument ten składa się z 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (Zupełnie mnie to nie dotyczyło) do 3 (Dotyczą mnie bardzo lub Przez większość czasu).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji i lęku.
HADS wykazał dobrą spójność wewnętrzną zarówno w wersji oryginalnej, jak i w wersjach portugalskich.
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psy-Flex dla Przewlekłych Chorób (Psy-Flex-CI)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Psy-Flex-CI ocenia psychologiczną elastyczność związaną z chorobą przewlekłą za pomocą 6 pozycji, z których każda odnosi się do jednego z sześciu podstawowych procesów ACT. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiadać zgodnie z 5-stopniową skalą Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze). Ten kwestionariusz samoopisowy został opracowany i zwalidowany w ramach tego projektu badawczego oraz wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Linia początkowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej - 24 (MPFI-24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
MPFI-24 to narzędzie do samoopisu, które ocenia psychologiczną elastyczność i sztywność. Skala składa się z 24 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od 1 = Nigdy prawdziwe do 6 = Zawsze prawdziwe), odnoszących się do ostatnich 2 tygodni. Wyniki można uśrednić, aby utworzyć złożony wynik reprezentujący odpowiednio globalną psychologiczną elastyczność i sztywność. Dotychczasowe informacje psychometryczne wykazują odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym dobre wartości spójności wewnętrznej.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej - Choroby Przewlekłe (CFQ-CI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
CFQ-CI to 7-punktowa miara kognitywnej fuzji, szczególnie związanej z doświadczeniem przewlekłej choroby i jej symptomatologii. Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (Nigdy prawdziwe) do 7 (Zawsze prawdziwe). CFQ-CI wykazała doskonałą wewnętrzną rzetelność.
Linia wyjściowa, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja
Skala Uważności i Świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
MAAS to samoopisowy kwestionariusz mierzący uważność na poziomie cechy, zaprojektowany do oceny uwagi i świadomości codziennych aktywności w chwili obecnej. Skala składa się z 15 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = prawie zawsze; 6 = prawie nigdy). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dyspozycyjną uważność. Narzędzie to wykazało dobrą spójność wewnętrzną.
Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala EISS składa się z 8 pozycji, które oceniają doświadczenie wstydu zewnętrznego („Inni ludzie postrzegają mnie jako osobę niespełniającą ich standardów.”) i wewnętrznego („Jestem inny i gorszy od innych.”). Odpowiedzi na pozycje udzielane są zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 = Nigdy do 4 = Zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wstydu. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
Linia bazowa, 8. tydzień, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Doceniania Funkcjonalności (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
Ta 7-punktowa skala samooceny ocenia docenianie funkcjonalności (np. "Doceniam swoje ciało za to, co potrafi robić"). Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 5 (Zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe docenianie funkcjonalności ciała. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, kontrola po 3 miesiącach
Skala Funkcjonowania w Pracy i Życiu Społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 8 tydzień, 3-miesięczna obserwacja
WSAS to 5-punktowa miara postrzeganego upośledzenia funkcjonalnego w codziennych czynnościach, która ocenia zakres wpływu choroby na różne obszary życia (np. praca, rodzina, relacje interpersonalne, społeczne i prywatne zajęcia rekreacyjne/hobby oraz zarządzanie domem). Punkty są oceniane w 9-stopniowej skali (0 = wcale, 8 = poważnie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne. To narzędzie wykazało dobrą spójność wewnętrzną w przypadku kilku różnych schorzeń.
Wyjściowy, 8 tydzień, 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten krótki kwestionariusz jest narzędziem przesiewowym opartym na kryteriach DSM-IV dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego, które ocenia nasilenie objawów depresji (np. obniżony nastrój, utrata zainteresowań, zmęczenie i myśli samobójcze). Skala składa się z 9 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = Wcale, 3 = Niemal codziennie). Skala obejmuje również dodatkową pozycję oceniającą wpływ objawów na funkcjonowanie (od Wcale nie trudne do Niezwykle trudne). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną.
Linia bazowa
Kwestionariusz Objawów Niezwiązanych z Ruchem (NMSQuest)
Ramy czasowe: Linia bazowa
To narzędzie zostało zaprojektowane do wykrywania specyficznych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona w kilku obszarach (np. objawy depresji i lęku, funkcje sercowo-naczyniowe, funkcje seksualne, zaburzenia snu) i obejmuje 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana według skali „tak” lub „nie”. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania objawów pozamotorycznych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Główny śledczy: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Główny śledczy: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane zgodnie z przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Subskrybuj