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Potenzia la Tua Mente per Abbracciare la Tua Vita: un Intervento ACT Online per il Parkinson a Esordio Giovanile

5 gennaio 2026 aggiornato da: Inês Carolina Andrade Matos Pina, University of Coimbra

Potenzia la Tua Mente per Abbracciare la Tua Vita: Studio di Sviluppo ed Efficacia di un Intervento di Gruppo Erogato in Videoconferenza Basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per Persone con Morbo di Parkinson a Esordio Giovanile

La malattia di Parkinson (MP) ha un impatto sostanziale sulla vita quotidiana e influisce significativamente sul funzionamento, sulla salute mentale e sulla qualità della vita. Sebbene sia considerata una malattia degli anziani, una diagnosi precoce è anch'essa comune. Gli interventi non farmacologici sono sempre più raccomandati per la MP, inclusa la psicoterapia, con prove emergenti che suggeriscono che la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) possa essere adatta a supportare le persone che convivono con la MP. Questo progetto mira ad ampliare le attuali prove per gli interventi ACT in questa popolazione sviluppando, implementando e studiando l'efficacia preliminare di un nuovo intervento ACT erogato online (Empower your mind to embrace your life) per individui con diagnosi di malattia di Parkinson a esordio giovanile. A tal fine, sarà condotto uno studio di fattibilità per valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento in due gruppi (controllo e intervento ACT). Questo intervento di gruppo consiste in otto sessioni settimanali e sarà erogato in formato online (tramite videoconferenza). La misurazione degli esiti sarà valutata prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi. Confrontando i cambiamenti nelle variabili di esito tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento dopo il trattamento, si prevedono miglioramenti solo nel gruppo di intervento. Si prevede che questi miglioramenti vengano mantenuti nel tempo (al follow-up a 3 mesi). Infine, si prevede che i cambiamenti nei processi di (in)flessibilità psicologica predicano i cambiamenti nelle variabili di esito nel gruppo di intervento. Questo studio fornirà importanti approfondimenti per la ricerca e la pratica clinica fornendo dati sulla fattibilità e l'efficacia preliminare di questo nuovo intervento basato sull'ACT nel contesto della malattia di Parkinson a esordio giovanile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa complessa e progressiva che colpisce principalmente il movimento. Sebbene sia considerata una malattia degli anziani, una diagnosi precoce è anche comune e comporta sfide uniche che influenzano significativamente diversi ambiti della vita. La PD è caratterizzata da una moltitudine di sintomi motori (ad esempio, bradicinesia, tremore a riposo, rigidità) e sintomi non motori (NMS, ad esempio, depressione, dolore, affaticamento). In particolare, gli NMS hanno ricevuto crescente attenzione a causa del loro impatto negativo sul funzionamento degli individui, sugli esiti di salute mentale e sulla qualità della vita complessiva. Infatti, gli NMS possono essere tanto invalidanti quanto le manifestazioni motorie della PD, specialmente nelle persone con esordio precoce della PD.

Negli ultimi anni, sono state sviluppate interventi non farmacologici con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita complessiva e gestire gli NMS, inclusa la psicoterapia. In particolare, gli interventi psicologici della terza ondata sono stati applicati nel contesto della PD con risultati promettenti, e la letteratura ha specificamente evidenziato la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) come un modello transdiagnostico che sembra essere ben adatto ad aiutare gli individui con PD a gestire le sfide associate ai loro sintomi. L'obiettivo generale dell'ACT è aumentare la flessibilità psicologica, un processo fondamentale definito come la capacità di essere pienamente in contatto con il momento presente, con un atteggiamento accettante e non giudicante, mentre si agisce in accordo con i propri valori. Le evidenze supportano l'efficacia dell'ACT in diverse malattie croniche fisiche, ma pochi studi hanno implementato tali interventi in adulti diagnosticati con PD. Nonostante i risultati promettenti, le attuali evidenze rimangono limitate e preliminari.

Inoltre, la letteratura ha evidenziato la rilevanza degli interventi psicologici supportati dalla tecnologia nel fornire interventi più convenienti per i sistemi sanitari, specialmente nel contesto di condizioni croniche. In particolare, la videoconferenza si è dimostrata efficace nel superare le barriere legate agli interventi faccia a faccia (ad esempio, limitazioni di mobilità, trasporto), il che è particolarmente rilevante nel contesto della PD.

Considerando questo background, il progetto attuale mira a contribuire all'avanzamento degli interventi basati sull'ACT in questo campo sviluppando, implementando ed esaminando la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento "Potenzia la tua mente per abbracciare la tua vita". Questo innovativo intervento basato sull'ACT è stato progettato specificamente per il contesto della PD a esordio precoce e sarà erogato online, in formato di gruppo. La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare saranno testate utilizzando uno studio a bracci paralleli, confrontando l'intervento con una condizione di controllo/lista d'attesa (individui con diagnosi di PD a esordio precoce che non riceveranno alcun tipo di intervento psicologico durante il corso dello studio). La nostra ipotesi è che, puntando sui processi fondamentali dell'ACT (ad esempio, accettazione, mindfulness, valori), non solo miglioreranno il funzionamento e gli esiti psicologici, ma anche la qualità della vita complessiva sarà influenzata positivamente. A questo scopo, sarà implementato un disegno longitudinale, includendo tre momenti di valutazione: baseline, post-intervento e follow-up a 3 mesi (esiti primari: qualità della vita correlata alla salute e indicatori di psicopatologia - sintomi di depressione e ansia; esiti secondari: processi fondamentali dell'ACT [flessibilità psicologica specifica per malattia cronica e generale, fusione cognitiva correlata alla malattia cronica, mindfulness], e altri esiti rilevanti, come la funzionalità corporea, la vergogna). Tutte le procedure inerenti a questo progetto di ricerca sono state approvate dai Comitati Etici della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione, Università di Coimbra; Unità Locale di Salute di Coimbra (ULS Coimbra) e Hospital da Luz Coimbra. Tutti i partecipanti hanno fornito il loro consenso informato prima della raccolta dei dati. La natura volontaria, confidenziale e pseudo-anonimizzata dello studio è stata chiaramente spiegata. Ai partecipanti è stato anche informato dell'opzione di rifiutare la partecipazione o ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa. Tutti i partecipanti manterranno il loro consueto trattamento medico, che include farmaci per la gestione dei sintomi correlati alla PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-115
        • Reclutamento
        • CINEICC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cláudia Ferreira, PhD
        • Investigatore principale:
          • Inês Matos-Pina, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD a esordio giovanile confermata da un neurologo
  • Classificazione tra gli stadi 1 e 2.5 secondo la scala di Hoehn & Yahr
  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Parlanti fluenti in portoghese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposti a qualsiasi forma di intervento psicologico
  • Gravidanza
  • Ideazione suicidaria attuale
  • Diagnosi di grave malattia psichiatrica (es. depressione grave, malattia psicotica, disturbo bipolare)
  • Deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson a esordio giovanile (n ≥ 10) non sottoposti a nessun intervento psicologico all'interno dello studio attuale. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento (immediatamente dopo la sessione 8 del programma di intervento) e al follow-up a 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Gruppo di partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson a esordio giovanile (n ≥ 10) sottoposti a un intervento psicologico online della durata di 8 settimane erogato in formato di gruppo (intervento 'Potenzia la tua mente per abbracciare la tua vita'). I partecipanti al gruppo sperimentale saranno valutati al basale, post-intervento (immediatamente dopo la sessione 8 del programma di intervento) e al follow-up a 3 mesi.
Un percorso di otto sessioni di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per la malattia di Parkinson a esordio giovanile, applicato in formato di gruppo ed erogato online (tramite videoconferenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Malattia di Parkinson - forma breve (PDQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Il PDQ-8 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica per la malattia di Parkinson correlata alla salute attraverso 8 item. Questo strumento di autovalutazione copre domini come mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, comunicazione, cognizione, disagio corporeo e stigma. Ogni item è risposto su una scala Likert a cinque punti (da 0 = Mai; 4 = Sempre o non può fare affatto). Punteggi più alti sul PDQ-8 rappresentano una scarsa qualità della vita correlata alla salute. Studi psicometrici precedenti hanno rilevato valori di coerenza interna molto buoni. Questa misura è stata validata per la popolazione portoghese nell'ambito di questo progetto di ricerca e ha mostrato una buona coerenza interna.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
La HADS è una misura di autovalutazione progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi e d'ansia nell'ultima settimana.
Questo strumento comprende 14 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Non si applicava affatto a me) a 3 (Si applicava molto a me o La maggior parte del tempo).
Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva e ansiosa.
La HADS ha mostrato una buona coerenza interna nelle versioni originale e portoghese.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psy-Flex per Malattia Cronica (Psy-Flex-CI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Il Psy-Flex-CI valuta la flessibilità psicologica correlata alla malattia cronica attraverso 6 item, ciascuno dei quali si riferisce a uno dei sei processi fondamentali dell'ACT. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere secondo una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre). Questa misura di autovalutazione è stata sviluppata e convalidata nell'ambito di questo progetto di ricerca e presenta buone proprietà psicometriche.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale - 24 (MPFI-24)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Il MPFI-24 è uno strumento di autovalutazione che misura la flessibilità psicologica e l'inflexibilità psicologica. La scala è composta da 24 item a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti (da 1 = Mai vero a 6 = Sempre vero), riferiti alle ultime 2 settimane. I punteggi possono essere mediati per creare un punteggio composito che rappresenta rispettivamente la flessibilità psicologica globale e l'inflexibilità psicologica. Precedenti informazioni psicometriche dimostrano proprietà psicometriche adeguate, inclusi buoni valori di consistenza interna.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Questionario di Fusione Cognitiva - Malattia Cronica (CFQ-CI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Il CFQ-CI è una misura di 7 elementi della fusione cognitiva specificamente correlata all'esperienza di avere una malattia cronica e alla sua sintomatologia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (Mai vero) a 7 (Sempre vero). Il CFQ-CI ha dimostrato un'eccellente affidabilità interna.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
La Scala di Attenzione e Consapevolezza Mindful (MAAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
La MAAS è uno strumento di autovalutazione della mindfulness a livello di tratto, progettato per valutare l'attenzione e la consapevolezza delle attività quotidiane nel momento presente.
La scala è composta da 15 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = Quasi sempre; 6 = Quasi mai).
Punteggi più alti riflettono una maggiore mindfulness disposizionale.
Questo strumento ha dimostrato una buona consistenza interna.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Scala della Vergogna Esterna e Interna (EISS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
L'EISS consiste in 8 item che valutano l'esperienza della vergogna esterna ("Gli altri mi vedono come non all'altezza dei loro standard.") e interna ("Sono diverso e inferiore agli altri."). Gli item sono risposti secondo una scala Likert a 5 punti (0 = Mai a 4 = Sempre), con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di vergogna. La scala ha mostrato una buona consistenza interna.
Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
Scala di Apprezzamento della Funzionalità (FAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
Questa scala di autovalutazione a 7 item valuta l'apprezzamento della funzionalità (ad esempio, "Apprezzo il mio corpo per ciò che è in grado di fare"). Gli item vengono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 5 (Sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento della funzionalità corporea. La scala ha mostrato una buona coerenza interna.
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
La Scala di Valutazione del Lavoro e dell'Adattamento Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
La WSAS è una misura di 5 voci del danno funzionale percepito nelle attività quotidiane che valuta l'estensione dell'interferenza della malattia in diverse aree della vita (ad esempio, lavoro, famiglia, relazioni interpersonali, attività sociali e di svago/hobby personali, e gestione della casa). Le voci sono risposte su una scala a 9 punti (0 = per niente, 8 = gravemente). Punteggi più alti riflettono un danno funzionale maggiore. Questo strumento ha mostrato una buona coerenza interna in diverse condizioni di salute.
Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
Questo breve questionario è uno strumento di screening basato sui criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore che valuta la gravità dei sintomi depressivi (ad esempio, umore depresso, perdita di interesse, affaticamento e ideazione suicidaria).
La scala consiste di 9 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = Per niente, 3 = Quasi ogni giorno).
La scala comprende anche un item aggiuntivo che valuta l'impatto dei sintomi sul funzionamento (da Per niente difficile a Estremamente difficile).
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
La scala ha mostrato una buona coerenza interna.
Baseline
Questionario sui Sintomi Non Motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: Baseline
Questo strumento è stato progettato per rilevare manifestazioni non motorie specifiche della malattia di Parkinson in diversi ambiti (ad esempio, sintomi di depressione e ansia, funzioni cardiovascolari, sessuali, disturbi del sonno) e comprende 30 elementi. Ogni elemento viene risposto secondo una scala "sì" o "no". Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di manifestazioni non motorie.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Investigatore principale: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Investigatore principale: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi in conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

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