- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310147
Potenzia la Tua Mente per Abbracciare la Tua Vita: un Intervento ACT Online per il Parkinson a Esordio Giovanile
Potenzia la Tua Mente per Abbracciare la Tua Vita: Studio di Sviluppo ed Efficacia di un Intervento di Gruppo Erogato in Videoconferenza Basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per Persone con Morbo di Parkinson a Esordio Giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa complessa e progressiva che colpisce principalmente il movimento. Sebbene sia considerata una malattia degli anziani, una diagnosi precoce è anche comune e comporta sfide uniche che influenzano significativamente diversi ambiti della vita. La PD è caratterizzata da una moltitudine di sintomi motori (ad esempio, bradicinesia, tremore a riposo, rigidità) e sintomi non motori (NMS, ad esempio, depressione, dolore, affaticamento). In particolare, gli NMS hanno ricevuto crescente attenzione a causa del loro impatto negativo sul funzionamento degli individui, sugli esiti di salute mentale e sulla qualità della vita complessiva. Infatti, gli NMS possono essere tanto invalidanti quanto le manifestazioni motorie della PD, specialmente nelle persone con esordio precoce della PD.
Negli ultimi anni, sono state sviluppate interventi non farmacologici con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita complessiva e gestire gli NMS, inclusa la psicoterapia. In particolare, gli interventi psicologici della terza ondata sono stati applicati nel contesto della PD con risultati promettenti, e la letteratura ha specificamente evidenziato la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) come un modello transdiagnostico che sembra essere ben adatto ad aiutare gli individui con PD a gestire le sfide associate ai loro sintomi. L'obiettivo generale dell'ACT è aumentare la flessibilità psicologica, un processo fondamentale definito come la capacità di essere pienamente in contatto con il momento presente, con un atteggiamento accettante e non giudicante, mentre si agisce in accordo con i propri valori. Le evidenze supportano l'efficacia dell'ACT in diverse malattie croniche fisiche, ma pochi studi hanno implementato tali interventi in adulti diagnosticati con PD. Nonostante i risultati promettenti, le attuali evidenze rimangono limitate e preliminari.
Inoltre, la letteratura ha evidenziato la rilevanza degli interventi psicologici supportati dalla tecnologia nel fornire interventi più convenienti per i sistemi sanitari, specialmente nel contesto di condizioni croniche. In particolare, la videoconferenza si è dimostrata efficace nel superare le barriere legate agli interventi faccia a faccia (ad esempio, limitazioni di mobilità, trasporto), il che è particolarmente rilevante nel contesto della PD.
Considerando questo background, il progetto attuale mira a contribuire all'avanzamento degli interventi basati sull'ACT in questo campo sviluppando, implementando ed esaminando la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento "Potenzia la tua mente per abbracciare la tua vita". Questo innovativo intervento basato sull'ACT è stato progettato specificamente per il contesto della PD a esordio precoce e sarà erogato online, in formato di gruppo. La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare saranno testate utilizzando uno studio a bracci paralleli, confrontando l'intervento con una condizione di controllo/lista d'attesa (individui con diagnosi di PD a esordio precoce che non riceveranno alcun tipo di intervento psicologico durante il corso dello studio). La nostra ipotesi è che, puntando sui processi fondamentali dell'ACT (ad esempio, accettazione, mindfulness, valori), non solo miglioreranno il funzionamento e gli esiti psicologici, ma anche la qualità della vita complessiva sarà influenzata positivamente. A questo scopo, sarà implementato un disegno longitudinale, includendo tre momenti di valutazione: baseline, post-intervento e follow-up a 3 mesi (esiti primari: qualità della vita correlata alla salute e indicatori di psicopatologia - sintomi di depressione e ansia; esiti secondari: processi fondamentali dell'ACT [flessibilità psicologica specifica per malattia cronica e generale, fusione cognitiva correlata alla malattia cronica, mindfulness], e altri esiti rilevanti, come la funzionalità corporea, la vergogna). Tutte le procedure inerenti a questo progetto di ricerca sono state approvate dai Comitati Etici della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione, Università di Coimbra; Unità Locale di Salute di Coimbra (ULS Coimbra) e Hospital da Luz Coimbra. Tutti i partecipanti hanno fornito il loro consenso informato prima della raccolta dei dati. La natura volontaria, confidenziale e pseudo-anonimizzata dello studio è stata chiaramente spiegata. Ai partecipanti è stato anche informato dell'opzione di rifiutare la partecipazione o ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa. Tutti i partecipanti manterranno il loro consueto trattamento medico, che include farmaci per la gestione dei sintomi correlati alla PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inês Matos-Pina, MSc
- Numero di telefono: +351968766690
- Email: inescpina@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Ferreira, PhD
- Email: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Luoghi di studio
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-
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Coimbra, Portogallo, 3000-115
- Reclutamento
- CINEICC
-
Contatto:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Numero di telefono: +351968766690
- Email: inescpina@hotmail.com
-
Contatto:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Investigatore principale:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PD a esordio giovanile confermata da un neurologo
- Classificazione tra gli stadi 1 e 2.5 secondo la scala di Hoehn & Yahr
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Parlanti fluenti in portoghese
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposti a qualsiasi forma di intervento psicologico
- Gravidanza
- Ideazione suicidaria attuale
- Diagnosi di grave malattia psichiatrica (es. depressione grave, malattia psicotica, disturbo bipolare)
- Deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson a esordio giovanile (n ≥ 10) non sottoposti a nessun intervento psicologico all'interno dello studio attuale.
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento (immediatamente dopo la sessione 8 del programma di intervento) e al follow-up a 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Gruppo di partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson a esordio giovanile (n ≥ 10) sottoposti a un intervento psicologico online della durata di 8 settimane erogato in formato di gruppo (intervento 'Potenzia la tua mente per abbracciare la tua vita').
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno valutati al basale, post-intervento (immediatamente dopo la sessione 8 del programma di intervento) e al follow-up a 3 mesi.
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Un percorso di otto sessioni di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per la malattia di Parkinson a esordio giovanile, applicato in formato di gruppo ed erogato online (tramite videoconferenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Malattia di Parkinson - forma breve (PDQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Il PDQ-8 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica per la malattia di Parkinson correlata alla salute attraverso 8 item.
Questo strumento di autovalutazione copre domini come mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, comunicazione, cognizione, disagio corporeo e stigma.
Ogni item è risposto su una scala Likert a cinque punti (da 0 = Mai; 4 = Sempre o non può fare affatto).
Punteggi più alti sul PDQ-8 rappresentano una scarsa qualità della vita correlata alla salute.
Studi psicometrici precedenti hanno rilevato valori di coerenza interna molto buoni.
Questa misura è stata validata per la popolazione portoghese nell'ambito di questo progetto di ricerca e ha mostrato una buona coerenza interna.
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Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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La HADS è una misura di autovalutazione progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi e d'ansia nell'ultima settimana.
Questo strumento comprende 14 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Non si applicava affatto a me) a 3 (Si applicava molto a me o La maggior parte del tempo). Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva e ansiosa. La HADS ha mostrato una buona coerenza interna nelle versioni originale e portoghese. |
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psy-Flex per Malattia Cronica (Psy-Flex-CI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Il Psy-Flex-CI valuta la flessibilità psicologica correlata alla malattia cronica attraverso 6 item, ciascuno dei quali si riferisce a uno dei sei processi fondamentali dell'ACT.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere secondo una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre).
Questa misura di autovalutazione è stata sviluppata e convalidata nell'ambito di questo progetto di ricerca e presenta buone proprietà psicometriche.
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Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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|
Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale - 24 (MPFI-24)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Il MPFI-24 è uno strumento di autovalutazione che misura la flessibilità psicologica e l'inflexibilità psicologica.
La scala è composta da 24 item a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti (da 1 = Mai vero a 6 = Sempre vero), riferiti alle ultime 2 settimane.
I punteggi possono essere mediati per creare un punteggio composito che rappresenta rispettivamente la flessibilità psicologica globale e l'inflexibilità psicologica.
Precedenti informazioni psicometriche dimostrano proprietà psicometriche adeguate, inclusi buoni valori di consistenza interna.
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Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Questionario di Fusione Cognitiva - Malattia Cronica (CFQ-CI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Il CFQ-CI è una misura di 7 elementi della fusione cognitiva specificamente correlata all'esperienza di avere una malattia cronica e alla sua sintomatologia.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (Mai vero) a 7 (Sempre vero).
Il CFQ-CI ha dimostrato un'eccellente affidabilità interna.
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Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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La Scala di Attenzione e Consapevolezza Mindful (MAAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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La MAAS è uno strumento di autovalutazione della mindfulness a livello di tratto, progettato per valutare l'attenzione e la consapevolezza delle attività quotidiane nel momento presente.
La scala è composta da 15 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = Quasi sempre; 6 = Quasi mai). Punteggi più alti riflettono una maggiore mindfulness disposizionale. Questo strumento ha dimostrato una buona consistenza interna. |
Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Scala della Vergogna Esterna e Interna (EISS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
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L'EISS consiste in 8 item che valutano l'esperienza della vergogna esterna ("Gli altri mi vedono come non all'altezza dei loro standard.")
e interna ("Sono diverso e inferiore agli altri.").
Gli item sono risposti secondo una scala Likert a 5 punti (0 = Mai a 4 = Sempre), con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di vergogna.
La scala ha mostrato una buona consistenza interna.
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Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
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Scala di Apprezzamento della Funzionalità (FAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Questa scala di autovalutazione a 7 item valuta l'apprezzamento della funzionalità (ad esempio, "Apprezzo il mio corpo per ciò che è in grado di fare").
Gli item vengono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 5 (Sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento della funzionalità corporea.
La scala ha mostrato una buona coerenza interna.
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Baseline, Settimana 8, follow-up a 3 mesi
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La Scala di Valutazione del Lavoro e dell'Adattamento Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
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La WSAS è una misura di 5 voci del danno funzionale percepito nelle attività quotidiane che valuta l'estensione dell'interferenza della malattia in diverse aree della vita (ad esempio, lavoro, famiglia, relazioni interpersonali, attività sociali e di svago/hobby personali, e gestione della casa).
Le voci sono risposte su una scala a 9 punti (0 = per niente, 8 = gravemente).
Punteggi più alti riflettono un danno funzionale maggiore.
Questo strumento ha mostrato una buona coerenza interna in diverse condizioni di salute.
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Baseline, Settimana 8, Follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Salute del Paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
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Questo breve questionario è uno strumento di screening basato sui criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore che valuta la gravità dei sintomi depressivi (ad esempio, umore depresso, perdita di interesse, affaticamento e ideazione suicidaria).
La scala consiste di 9 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = Per niente, 3 = Quasi ogni giorno). La scala comprende anche un item aggiuntivo che valuta l'impatto dei sintomi sul funzionamento (da Per niente difficile a Estremamente difficile). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La scala ha mostrato una buona coerenza interna. |
Baseline
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Questionario sui Sintomi Non Motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: Baseline
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Questo strumento è stato progettato per rilevare manifestazioni non motorie specifiche della malattia di Parkinson in diversi ambiti (ad esempio, sintomi di depressione e ansia, funzioni cardiovascolari, sessuali, disturbi del sonno) e comprende 30 elementi.
Ogni elemento viene risposto secondo una scala "sì" o "no".
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di manifestazioni non motorie.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigatore principale: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigatore principale: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.12842.BD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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