- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310147
Potencie a Sua Mente para Abraçar a Sua Vida: uma Intervenção Online de ACT para a Doença de Parkinson de Início Precoce
Potencie a Sua Mente para Abraçar a Sua Vida: Estudo de Desenvolvimento e Eficácia de uma Intervenção de Grupo por Videoconferência Baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso para Pessoas com Doença de Parkinson de Início Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa complexa e progressiva que afeta predominantemente o movimento. Embora seja considerada uma doença dos idosos, um diagnóstico precoce também é comum e acarreta desafios únicos que afetam significativamente vários domínios da vida. A DP é caracterizada por uma multiplicidade de sintomas motores (por exemplo, bradicinesia, tremor de repouso, rigidez) e sintomas não motores (SNM, por exemplo, depressão, dor, fadiga). Especificamente, os SNM têm recebido atenção crescente devido ao seu impacto prejudicial no funcionamento dos indivíduos, nos resultados de saúde mental e na qualidade de vida geral. Na verdade, os SNM podem ser tão incapacitantes quanto as manifestações motoras da DP, particularmente em pessoas com DP de início precoce.
Nos últimos anos, intervenções não farmacológicas têm sido desenvolvidas com o objetivo de melhorar a qualidade de vida geral e gerir os SNM, incluindo psicoterapia. Em particular, intervenções psicológicas da terceira onda têm sido aplicadas no contexto da DP com resultados promissores, e a literatura destacou especificamente a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) como um modelo transdiagnóstico que parece ser bem adequado para ajudar indivíduos com DP a gerir os desafios associados aos seus sintomas. O objetivo geral da ACT é aumentar a flexibilidade psicológica, um processo central definido como a capacidade de estar plenamente em contacto com o momento presente, com uma atitude de aceitação e não julgamento, enquanto se comporta de acordo com os seus valores. A evidência apoia a eficácia da ACT em várias doenças físicas crónicas, mas poucos estudos implementaram tais intervenções em adultos diagnosticados com DP. Apesar dos resultados promissores, a evidência atual permanece limitada e preliminar.
Além disso, a literatura destacou a relevância das intervenções psicológicas apoiadas pela tecnologia para fornecer intervenções mais rentáveis para os sistemas de saúde, especialmente no contexto de condições crónicas. Notavelmente, a videoconferência demonstrou ser eficaz para superar barreiras relacionadas com intervenções presenciais (por exemplo, limitações de mobilidade, transporte), o que é particularmente relevante no contexto da DP.
Considerando este contexto, o projeto atual visa contribuir para o avanço das intervenções baseadas na ACT neste campo, desenvolvendo, implementando e examinando a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção "Empodere a sua mente para abraçar a sua vida". Esta inovadora intervenção baseada na ACT foi concebida especificamente para o contexto da DP de início precoce e será fornecida online, em formato de grupo. A viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar serão testadas usando um estudo de braços paralelos, comparando a intervenção com uma condição de controlo/lista de espera (indivíduos com um diagnóstico de DP de início precoce que não receberão qualquer tipo de intervenção psicológica durante o curso do estudo). A nossa hipótese é que, ao direcionar os processos centrais da ACT (por exemplo, aceitação, mindfulness, valores), não só o funcionamento e os resultados psicológicos melhorarão, mas a qualidade de vida geral será positivamente impactada. Para este propósito, será implementado um desenho longitudinal, incluindo três momentos de avaliação: linha de base, pós-intervenção e follow-up de 3 meses (resultados primários: qualidade de vida relacionada com a saúde e indicadores de psicopatologia - sintomas de depressão e ansiedade; resultados secundários: processos centrais da ACT [flexibilidade psicológica específica para doença crónica e geral, fusão cognitiva relacionada com doença crónica, mindfulness], e outros resultados relevantes, como funcionalidade corporal, vergonha). Todos os procedimentos inerentes a este projeto de investigação foram aprovados pelas Comissões de Ética da Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra; Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra), e Hospital da Luz Coimbra. Todos os participantes forneceram o seu consentimento informado antes da recolha de dados. A natureza voluntária, confidencial e pseudo-anonimizada do estudo foi claramente explicada. Os participantes foram também informados sobre a opção de recusar a participação ou desistir a qualquer momento sem qualquer consequência negativa. Todos os participantes manterão o seu tratamento médico habitual, que inclui medicação para gerir os sintomas relacionados com a DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inês Matos-Pina, MSc
- Número de telefone: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Ferreira, PhD
- E-mail: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Recrutamento
- CINEICC
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Contato:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Número de telefone: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
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Contato:
- Cláudia Ferreira, PhD
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Investigador principal:
- Inês Matos-Pina, MSc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DP de início precoce confirmado por um neurologista
- Classificação entre os estágios 1 e 2,5 de acordo com a escala de Hoehn & Yahr
- Idade entre 21-65 anos
- Falantes fluentes de português
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a receber qualquer forma de intervenção psicológica
- Gravidez
- Ideiação suicida atual
- Diagnóstico de doença psiquiátrica grave (ex.: depressão grave, doença psicótica, transtorno bipolar)
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de participantes com diagnóstico de início precoce da doença de Parkinson (n ≥ 10) que não foram submetidos a qualquer intervenção psicológica no âmbito do estudo atual.
Os participantes serão avaliados na linha de base, após a intervenção (imediatamente após a sessão 8 do programa de intervenção) e no seguimento de 3 meses.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de participantes com diagnóstico de início precoce da doença de Parkinson (n ≥ 10) submetido a uma intervenção psicológica online de 8 semanas, entregue em formato de grupo (intervenção 'Empower your mind to embrace your life').
Os participantes do grupo experimental serão avaliados na linha de base, pós-intervenção (imediatamente após a sessão 8 do programa de intervenção) e no seguimento de 3 meses.
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Uma terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) de oito sessões para a doença de Parkinson de início precoce, aplicada em formato de grupo e administrada online (por videoconferência).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário da Doença de Parkinson - versão curta (PDQ-8)
Prazo: Baseline, Semana 8, seguimento de 3 meses
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O PDQ-8 foi utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde específica da doença de Parkinson através de 8 itens.
Este instrumento de autorrelato abrange domínios como a mobilidade, as atividades da vida diária, o bem-estar emocional, o apoio social, a comunicação, a cognição, o desconforto corporal e o estigma.
Cada item é respondido numa escala de Likert de cinco pontos (variando de 0 = Nunca; 4 = Sempre ou não consegue fazer de todo).
Pontuações mais elevadas no PDQ-8 representam uma má qualidade de vida relacionada com a saúde.
Estudos psicométricos anteriores encontraram valores de consistência interna muito bons.
Esta medida foi validada para a população portuguesa no âmbito deste projeto de investigação e mostrou uma boa consistência interna.
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Baseline, Semana 8, seguimento de 3 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline, Semana 8, acompanhamento de 3 meses
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A HADS é uma medida de autorrelato concebida para avaliar a presença e gravidade de sintomas depressivos e de ansiedade na última semana.
Este instrumento compreende 14 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 (Não se aplicou a mim de todo) a 3 (Aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo).
Pontuações mais elevadas indicam maior sintomatologia depressiva e de ansiedade.
A HADS apresentou boa consistência interna nas versões original e portuguesas.
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Baseline, Semana 8, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psy-Flex para Doença Crónica (Psy-Flex-CI)
Prazo: Linha de base, Semana 8, seguimento de 3 meses
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A Psy-Flex-CI avalia a flexibilidade psicológica relacionada com doença crónica através de 6 itens, cada um referindo-se a um dos seis processos centrais da ACT.
Os participantes foram instruídos a responder de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre).
Esta medida de auto-relato foi desenvolvida e validada no âmbito deste projeto de investigação e apresenta boas propriedades psicométricas.
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Linha de base, Semana 8, seguimento de 3 meses
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Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional - 24 (MPFI-24)
Prazo: Baseline, 8ª semana, follow-up de 3 meses
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O MPFI-24 é uma medida de autorrelato que avalia a flexibilidade e inflexibilidade psicológica.
A escala consiste em 24 itens respondidos numa escala Likert de 6 pontos (variando de 1 = Nunca verdadeiro a 6 = Sempre verdadeiro), referindo-se às últimas 2 semanas.
As pontuações podem ser calculadas em média para criar uma pontuação composta representando a flexibilidade e inflexibilidade psicológica global, respetivamente.
Informações psicométricas anteriores demonstram propriedades psicométricas adequadas, incluindo bons valores de consistência interna.
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Baseline, 8ª semana, follow-up de 3 meses
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Questionário de Fusão Cognitiva - Doença Crónica (CFQ-CI)
Prazo: Baseline, Semana 8, acompanhamento de 3 meses
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O CFQ-CI é uma medida de 7 itens de fusão cognitiva especificamente relacionada com a experiência de ter uma doença crónica e a sua sintomatologia.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 (Nunca verdade) a 7 (Sempre verdade).
O CFQ-CI demonstrou uma excelente fiabilidade interna.
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Baseline, Semana 8, acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Atenção e Consciência Plena (MAAS)
Prazo: Baseline, Semana 8, seguimento de 3 meses
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O MAAS é uma medida de autorrelato de mindfulness a nível de traço, concebida para avaliar a atenção e a consciência das atividades diárias do momento presente.
A escala consiste em 15 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos (1 = Quase sempre; 6 = Quase nunca).
Pontuações mais elevadas refletem uma maior mindfulness disposicional.
Este instrumento demonstrou uma boa consistência interna.
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Baseline, Semana 8, seguimento de 3 meses
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Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS)
Prazo: Baseline, Semana 8, follow-up de 3 meses
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O EISS consiste em 8 itens que avaliam a experiência de vergonha externa ("As outras pessoas veem-me como não estando à altura dos seus padrões.") e interna ("Sou diferente e inferior aos outros."). Os itens são respondidos de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nunca a 4 = Sempre), com pontuações mais altas indicando sentimentos de vergonha mais intensos. A escala apresentou boa consistência interna.
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Baseline, Semana 8, follow-up de 3 meses
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Escala de Apreciação da Funcionalidade (FAS)
Prazo: Linha de base, Semana 8, acompanhamento aos 3 meses
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Esta escala de auto-relato de 7 itens avalia a apreciação da funcionalidade (por exemplo, "Aprecio o meu corpo pelo que é capaz de fazer").
Os itens são respondidos numa escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nunca) a 5 (Sempre), com pontuações mais altas a indicar uma maior apreciação da funcionalidade corporal.
A escala apresentou uma boa consistência interna.
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Linha de base, Semana 8, acompanhamento aos 3 meses
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A Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: Baseline, Semana 8, follow-up de 3 meses
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A WSAS é uma medida de 5 itens de incapacidade funcional percebida nas atividades diárias que avalia a extensão da interferência da doença em várias áreas da vida (por exemplo, trabalho, família, relações interpessoais, atividades sociais e de lazer/hobbies privados, e gestão doméstica).
Os itens são respondidos numa escala de 9 pontos (0 = nada, 8 = severamente).
Pontuações mais elevadas refletem maior incapacidade funcional.
Este instrumento demonstrou boa consistência interna em várias condições de saúde diferentes.
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Baseline, Semana 8, follow-up de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base
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Este breve questionário é uma ferramenta de rastreio baseada nos critérios do DSM-IV para o transtorno depressivo maior que avalia a gravidade dos sintomas de depressão (por exemplo, humor deprimido, perda de interesse, fadiga e ideação suicida).
A escala consiste em 9 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos (0 = Nada, 3 = Quase todos os dias).
A escala também inclui um item adicional que avalia o impacto dos sintomas no funcionamento (variando de Nada difícil a Extremamente difícil).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de depressão mais graves.
A escala demonstrou uma boa consistência interna.
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Linha de Base
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Questionário de Sintomas Não-Motores (NMSQuest)
Prazo: Linha de Base
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Este instrumento foi concebido para detetar manifestações não motoras específicas da doença de Parkinson em vários domínios (por exemplo, sintomas de depressão e ansiedade, função cardiovascular, função sexual, perturbações do sono) e compreende 30 itens.
Cada item é respondido de acordo com uma escala de "sim" ou "não".
Pontuações mais elevadas indicam uma maior frequência de manifestações não motoras.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigador principal: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigador principal: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.12842.BD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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