- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310147
Stärken Sie Ihren Geist, um Ihr Leben anzunehmen: eine Online-ACT-Intervention für Morbus Parkinson mit frühem Beginn
Stärken Sie Ihren Geist, um Ihr Leben zu umarmen: Entwicklungs- und Wirksamkeitsstudie einer videokonferenzbasierten Gruppenintervention auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie für Menschen mit jung beginnender Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die vorwiegend die Bewegung beeinträchtigt. Obwohl sie als Krankheit älterer Menschen gilt, ist auch eine frühzeitige Diagnose häufig und bringt einzigartige Herausforderungen mit sich, die mehrere Lebensbereiche erheblich beeinflussen. PD ist durch eine Vielzahl motorischer (z. B. Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität) und nicht-motorischer Symptome (NMS, z. B. Depression, Schmerzen, Müdigkeit) gekennzeichnet. Insbesondere NMS haben aufgrund ihrer schädlichen Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit von Personen, die psychische Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Tatsächlich können NMS genauso beeinträchtigend sein wie motorische PD-Manifestationen, insbesondere bei Menschen mit jungem Erkrankungsbeginn.
In den letzten Jahren wurden nicht-pharmakologische Interventionen entwickelt, mit dem Ziel, die allgemeine Lebensqualität zu verbessern und NMS zu bewältigen, einschließlich Psychotherapie. Insbesondere psychologische Interventionen der dritten Welle wurden im Kontext von PD mit vielversprechenden Ergebnissen angewendet, und die Literatur hat speziell die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als transdiagnostisches Modell hervorgehoben, das gut geeignet zu sein scheint, um Personen mit PD bei der Bewältigung der mit ihren Symptomen verbundenen Herausforderungen zu unterstützen. Das übergeordnete Ziel von ACT ist die Steigerung der psychologischen Flexibilität, ein Kernprozess, der als die Fähigkeit definiert wird, vollständig im gegenwärtigen Moment präsent zu sein, mit einer akzeptierenden und nicht wertenden Haltung, während man sich gemäß seinen Werten verhält. Evidenz unterstützt die Wirksamkeit von ACT bei mehreren chronischen körperlichen Erkrankungen, aber nur wenige Studien haben solche Interventionen bei Erwachsenen, bei denen PD diagnostiziert wurde, umgesetzt. Trotz vielversprechender Ergebnisse bleibt die aktuelle Evidenz begrenzt und vorläufig.
Darüber hinaus hat die Literatur die Relevanz technologiegestützter psychologischer Interventionen hervorgehoben, um kosteneffektivere Interventionen für Gesundheitssysteme bereitzustellen, insbesondere im Kontext chronischer Erkrankungen. Insbesondere Videokonferenzen haben sich als wirksam erwiesen, um barrierebedingte Hindernisse im Zusammenhang mit persönlichen Interventionen (z. B. Mobilitätseinschränkungen, Transport) zu überwinden, was im Kontext von PD besonders relevant ist.
Vor diesem Hintergrund zielt das aktuelle Projekt darauf ab, zur Weiterentwicklung ACT-basierter Interventionen in diesem Bereich beizutragen, indem die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention "Stärke deinen Geist, um dein Leben zu umarmen" entwickelt, implementiert und untersucht wird. Diese innovative ACT-basierte Intervention wurde speziell für den Kontext des jungen Erkrankungsbeginns von PD entwickelt und wird online in Gruppenform durchgeführt. Die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit werden mithilfe einer parallelen Studiengruppenstudie getestet, wobei die Intervention mit einer Kontrollbedingung/Warteliste verglichen wird (Personen mit einer früh einsetzenden PD-Diagnose, die während des Studienverlaufs keine Art von psychologischer Intervention erhalten). Unsere Hypothese ist, dass durch die Zielsetzung auf ACT-Kernprozesse (z. B. Akzeptanz, Achtsamkeit, Werte) nicht nur die Funktionsfähigkeit und psychologische Ergebnisse verbessert werden, sondern auch die allgemeine Lebensqualität positiv beeinflusst wird. Zu diesem Zweck wird ein Längsschnittdesign implementiert, das drei Bewertungszeitpunkte umfasst: Ausgangswert, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up (primäre Endpunkte: gesundheitsbezogene Lebensqualität und Psychopathologie-Indikatoren – Depressions- und Angstsymptome; sekundäre Endpunkte: ACT-Kernprozesse [krankheitsspezifische und allgemeine psychologische Flexibilität bei chronischer Erkrankung, krankheitsbezogene kognitive Fusion bei chronischer Erkrankung, Achtsamkeit] und andere relevante Ergebnisse, wie Körperfunktionalität, Scham). Alle Verfahren, die diesem Forschungsprojekt innewohnen, wurden von den Ethikkommissionen der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra; der lokalen Gesundheitseinheit Coimbra (ULS Coimbra) und dem Hospital da Luz Coimbra genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor der Datenerhebung ihre informierte Einwilligung. Die freiwillige, vertrauliche und pseudonymisierte Natur der Studie wurde klar erklärt. Die Teilnehmer wurden auch über die Möglichkeit informiert, die Teilnahme abzulehnen oder sich jederzeit ohne negative Konsequenzen zurückzuziehen. Alle Teilnehmer werden ihre übliche medizinische Behandlung beibehalten, die Medikamente zur Behandlung PD-bezogener Symptome einschließt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonnummer: +351968766690
- E-Mail: inescpina@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Ferreira, PhD
- E-Mail: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Rekrutierung
- CINEICC
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Kontakt:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonnummer: +351968766690
- E-Mail: inescpina@hotmail.com
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Kontakt:
- Cláudia Ferreira, PhD
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Hauptermittler:
- Inês Matos-Pina, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von jung einsetzender Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen Neurologen
- Klassifizierung zwischen Stufe 1 und 2,5 gemäß der Hoehn & Yahr Skala
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren
- Portugiesisch als fließende Sprache
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in irgendeiner Form psychologischer Intervention
- Schwangerschaft
- Aktuelle Suizidgedanken
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z.B. schwere Depression, psychotische Erkrankung, bipolare Störung)
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Teilnehmern mit jungem Beginn der Parkinson-Krankheit (n ≥ 10), die im Rahmen der aktuellen Studie keiner psychologischen Intervention unterzogen wurden.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach der Intervention (unmittelbar nach Sitzung 8 des Interventionsprogramms) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
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Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern mit frühzeitigem Parkinson-Diagnosebeginn (n ≥ 10), die einer 8-wöchigen Online-Psychologieintervention in Gruppenformat unterzogen werden (Empower your mind to embrace your life Intervention).
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe werden zu Beginn, nach der Intervention (unmittelbar nach Sitzung 8 des Interventionsprogramms) und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungsphase bewertet.
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Eine acht Sitzungen umfassende Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für die früh einsetzende Parkinson-Krankheit, die in einem Gruppenformat angewendet und online (per Videokonferenz) durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parkinson-Fragebogen - Kurzform (PDQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
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Der PDQ-8 wurde verwendet, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson durch 8 Items zu messen.
Dieses Selbstauskunftsinstrument deckt Bereiche wie Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Kommunikation, Kognition, körperliche Beschwerden und Stigma ab.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet (von 0 = Nie; 4 = Immer oder gar nicht möglich).
Höhere Werte im PDQ-8 stellen eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität dar.
Frühere psychometrische Studien fanden sehr gute Werte für die interne Konsistenz.
Dieses Maß wurde im Rahmen dieses Forschungsprojekts für die portugiesische Bevölkerung validiert und zeigte eine gute interne Konsistenz.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-monatige Nachuntersuchung
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Die HADS ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver und Angstsymptome in der vergangenen Woche.
Dieses Instrument umfasst 14 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (Trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (Trifft sehr auf mich zu oder die meiste Zeit) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive und Angstsymptomatik hin.
Die HADS zeigte sowohl in der Originalversion als auch in der portugiesischen Version eine gute interne Konsistenz.
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Baseline, Woche 8, 3-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psy-Flex für chronische Erkrankungen (Psy-Flex-CI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die Psy-Flex-CI erfasst die psychologische Flexibilität in Bezug auf chronische Erkrankungen durch 6 Items, die jeweils auf einen der sechs zentralen ACT-Prozesse verweisen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, gemäß einer 5-stufigen Likert-Skala zu antworten (1 = Fast nie; 5 = Fast immer).
Dieses Selbstberichtsmaß wurde im Rahmen dieses Forschungsprojekts entwickelt und validiert und weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Multidimensionaler Psychologischer Flexibilitätsinventar - 24 (MPFI-24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die MPFI-24 ist ein Selbstberichtsmaß, das psychologische Flexibilität und Inflexibilität erfasst.
Die Skala besteht aus 24 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (von 1 = Nie wahr bis 6 = Immer wahr), bezogen auf die letzten 2 Wochen.
Die Werte können gemittelt werden, um jeweils einen Gesamtwert für globale psychologische Flexibilität und Inflexibilität zu erstellen.
Vorherige psychometrische Informationen zeigen angemessene psychometrische Eigenschaften, einschließlich guter Werte für interne Konsistenz.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Kognitive Fusionsfragebogen - Chronische Erkrankung (CFQ-CI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
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Der CFQ-CI ist ein 7-Item-Maß für kognitive Fusion, die spezifisch mit der Erfahrung einer chronischen Erkrankung und ihrer Symptomatologie zusammenhängt.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (Nie wahr) bis 7 (Immer wahr) reicht.
Der CFQ-CI hat eine ausgezeichnete interne Reliabilität gezeigt.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
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Die Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Skala (MAAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die MAAS ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Achtsamkeit auf Trait-Ebene, das entwickelt wurde, um Aufmerksamkeit und Bewusstsein für gegenwärtige Alltagsaktivitäten zu bewerten.
Die Skala besteht aus 15 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = Fast immer; 6 = Fast nie).
Höhere Werte spiegeln eine größere dispositionelle Achtsamkeit wider.
Dieses Instrument hat eine gute interne Konsistenz gezeigt.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Externe und interne Schamskala (EISS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die EISS besteht aus 8 Items, die die Erfahrung von äußerer ("Andere Menschen sehen mich als nicht ihren Standards entsprechend.") und innerer ("Ich bin anders und anderen unterlegen.") Scham bewerten. Die Items werden gemäß einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = Nie bis 4 = Immer) beantwortet, wobei höhere Werte stärkere Schamgefühle anzeigen. Die Skala zeigte eine gute interne Konsistenz.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Funktionalitätsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Diese 7-Punkte-Selbstauskunftsskala bewertet die Funktionalitätsanerkennung (z. B. "Ich schätze meinen Körper für das, was er tun kann").
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 5 (Immer) beantwortet, wobei höhere Werte eine größere Anerkennung der Körperfunktionalität anzeigen.
Die Skala wies eine gute interne Konsistenz auf.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die WSAS ist ein 5-Item-Instrument zur Messung der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigung in täglichen Aktivitäten, das das Ausmaß der Krankheitsbeeinträchtigung in mehreren Lebensbereichen bewertet (z. B. Arbeit, Familie, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale und private Freizeit-/Hobbyaktivitäten sowie Haushaltsführung).
Die Items werden auf einer 9-Punkte-Skala beantwortet (0 = überhaupt nicht, 8 = schwerwiegend).
Höhere Werte spiegeln eine höhere funktionelle Beeinträchtigung wider.
Dieses Instrument zeigte eine gute interne Konsistenz über verschiedene Gesundheitszustände hinweg.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline
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Dieser kurze Fragebogen ist ein Screening-Instrument, das auf den DSM-IV-Kriterien für eine Major Depression basiert und den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet (z. B. depressive Stimmung, Interessenverlust, Müdigkeit und Suizidgedanken).
Die Skala besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = Überhaupt nicht, 3 = Fast jeden Tag).
Die Skala umfasst außerdem ein zusätzliches Item, das die Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit bewertet (von Überhaupt nicht schwierig bis Extrem schwierig).
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
Die Skala zeigte eine gute interne Konsistenz.
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Baseline
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Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen (NMSQuest)
Zeitfenster: Baseline
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Dieses Instrument wurde entwickelt, um Parkinson-spezifische nicht-motorische Manifestationen in mehreren Bereichen (z.B. Depressions- und Angstsymptome, kardiovaskuläre Funktion, Sexualfunktion, Schlafstörungen) zu erfassen und umfasst 30 Items.
Jedes Item wird nach einer "Ja"- oder "Nein"-Skala beantwortet.
Höhere Punktwerte zeigen eine höhere Häufigkeit nicht-motorischer Manifestationen an.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Hauptermittler: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Hauptermittler: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.12842.BD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutierung
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutierungPD-L1-Genmutation | Positronen-Emissions-Tomographie | PD-L1-Genamplifikation | PD-L1-related DiseaseChina
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutierungKrebs | Immuntherapie | PD-L1 | PD-1 | Immun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterUnbekannt
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutierung
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Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrutierungPeritonealdialyse (PD)Spanien
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The First Hospital of Jilin UniversityRekrutierungSchleimhautmelanom | PD-L1-positivChina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCAnmeldung auf EinladungPeritonealdialyse (PD) | Großsprachige ModelleChina
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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University of Kansas Medical CenterNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten