- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07314463
De psykobiologiske effektene av latteryoga: En intervensjonsstudie
Effekten av mental helse-styrkingstrening basert på latteryoga for mødre med barn med spesielle behov på omsorgsbyrde, positiv mental helse, opplevd stress og nivå av salivært kortisol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med spesielle behov er de som har fysiske, utviklingsmessige eller atferdsmessige forskjeller og krever mer intensiv og spesialisert omsorg innen områder som utdanning, helsevesen og sosialt liv. Mødre, som primære omsorgspersoner for barn, spiller en betydelig rolle i å imøtekomme behovene til barn med spesielle behov. Imidlertid kan den ekstraordinære innsatsen disse mødrene ytrer bli utfordrende på grunn av ulike omstendigheter, noe som fører til økt omsorgsbyrde og vanskeligheter på det fysiske, følelsesmessige, sosiale eller økonomiske området. I løpet av denne prosessen kan mødre bli sårbare for psykiske helseproblemer og kan trenge støtte for å håndtere disse utfordringene. Derfor er det avgjørende for fremtiden å tilby styrkende opplæring for å beskytte og forbedre den psykiske helsen til mødre med barn som har spesielle behov.
Denne studien var en randomisert kontrollert studie utformet med et pretest-posttest eksperimentelt design. Studiegruppen bestod av mødre til barn med spesielle behov som mottok spesiell undervisning ved et rehabiliteringssenter i Konya, Tyrkia. Totalt 40 deltakere ble inkludert i studien: 20 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen.
Datainnsamlingsverktøy inkluderte Personlig informasjonsskjema, Zarit Caregiver Burden Scale, Positive Mental Health Scale og Perceived Stress Scale. Spyttprøver ble også samlet for å måle kortisolnivåene til deltakerne. Intervensjonsgruppen mottok en 8-ukers mental helse-styrkende opplæring basert på latteryoga, administrert av forskeren. Ingen intervensjon ble gitt til kontrollgruppen (CG).
Før studien startet, ble det innhentet etisk godkjenning fra Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee ved et universitets sykepleierfakultet, institusjonell tillatelse ble mottatt fra Provinsdirektoratet for nasjonal utdanning, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
For dataanalyse:
- Uavhengige prøve t-tester ble brukt til å sammenligne numeriske beskrivende variabler mellom grupper,
- Pearsons chi-kvadrat og Fishers eksakte tester ble brukt for kategoriske variabler.
- Pearsons korrelasjonskoeffisienter ble brukt for å undersøke forholdet mellom numeriske variabler.
- Blandet design ANOVA ble brukt for å sammenligne endringer over tid innenfor gruppene.
- Logistisk regresjonsanalyse ble utført for å bestemme signifikante prediktorer i intervensjonsgruppen.
- Styrken til forholdet mellom de avhengige og uavhengige variablene i den logistiske regresjonen ble evaluert ved hjelp av Cox-Snell R² og Nagelkerke R².
- En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være barnets primære omsorgsperson
- Å ha en poengsum på 21 eller høyere på Zarit Omsorgsbyrdeskalaen
- Å forstå og snakke tyrkisk på et nivå som er tilstrekkelig til å fylle ut datainnsamlingsskjemaer og delta i økter
Eksklusjonskriterier:
- Å ha deltatt i et lignende program de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Styrking av mental helse
Intervensjonsgruppen ble delt inn i to undergrupper, hver bestående av ti deltakere.
Basert på deltakernes tilgjengelighet ble den første gruppens økter planlagt for tirsdager og den andre gruppens økter for torsdager.
Årsaken til at intervensjonsgruppen ble delt, var at mødrene kun var tilgjengelige på spesifikke dager.
Denne ordningen hadde som mål å sikre mer effektiv deltakelse i treningsprosessen og forbedre gruppeinteraksjonen for mer effektiv gjennomføring av treningen.
Den samme interaksjonsbaserte intervensjonen ble gjennomført i begge intervensjonsundergruppene med identisk innhold og formater.
|
Dette latter-yoga-baserte treningsprogrammet skiller seg fra tradisjonelle praksiser på grunn av sitt strukturerte psykopedagogiske innhold.
I tillegg til latterøvelser, tar det sikte på å forbedre deltakernes selvbevissthet, stresshåndtering og kommunikasjonsevner gjennom informative og reflekterende økter.
Hver økt begynte med kognitive og emosjonelle bevissthetsbyggende aktiviteter, etterfulgt av fysiske latterpraksiser, som fremmet kropp-sinn-integrasjon.
Dermed tilbyr programmet flerdimensjonale fordeler, inkludert emosjonell lettelse, kognitiv utvikling, sosial ferdighetsforbedring og styrking av interne mestringsressurser.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakerne i kontrollgruppen ble bedt om å fylle ut et personlig informasjonsskjema, Zarit Caregiver Burden Scale, Positive Mental Health Scale og Perceived Stress Level Scale.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk ingen intervensjon.
Cortisol spyttprøver ble samlet inn fra deltakerne i kontrollgruppen samtidig som fra eksperimentgruppen.
Ettertester ble tatt fra deltakerne i kontrollgruppen etter intervensjonsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit omsorgsbyrdeskala
Tidsramme: 8 uker etter den første vurderingen
|
Den brukes til å vurdere den emosjonelle, sosiale og fysiske belastningen en person opplever som følge av sin omsorgsrolle.
|
8 uker etter den første vurderingen
|
|
Positiv Mental Helse Skala
Tidsramme: 8 uker etter den første vurderingen
|
Den brukes til å definere og vurdere positiv mental helse.
|
8 uker etter den første vurderingen
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: 8 uker etter den første vurderingen
|
Den brukes til å bestemme i hvilken grad individer oppfatter visse hendelser i livene sine som stressende.
|
8 uker etter den første vurderingen
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Hver uke i 8 uker
|
Det vil være en sammenheng mellom latteryoga-basert mental helsestyrkingstrening og mødres kortisolnivå i spytt.
|
Hver uke i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Hovedetterforsker: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24112002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .