- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314463
Los Efectos Psicobiológicos de la Yoga de la Risa: Un Estudio de Intervención
El Efecto del Entrenamiento de Fortalecimiento de la Salud Mental Basado en la Risa Yoga Aplicado a Madres con Niños con Necesidades Especiales sobre la Carga del Cuidado, la Salud Mental Positiva, el Estrés Percibido y el Nivel de Cortisol Salival
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con necesidades especiales son aquellas con diferencias físicas, del desarrollo o conductuales y requieren cuidados más intensivos y especializados en áreas como la educación, la salud y la vida social. Las madres, como cuidadoras principales de los hijos, desempeñan un papel significativo en la satisfacción de las necesidades de los niños con necesidades especiales. Sin embargo, el esfuerzo extraordinario ejercido por estas madres puede volverse desafiante debido a diversas circunstancias, lo que conduce a una mayor carga de cuidados y dificultades en las áreas física, emocional, social o económica. Durante este proceso, las madres pueden volverse vulnerables a problemas de salud mental y pueden necesitar apoyo para afrontar estos desafíos. Por lo tanto, proporcionar formación de empoderamiento para proteger y mejorar la salud mental de las madres de niños con necesidades especiales es esencial en el futuro.
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado diseñado con un diseño experimental de preprueba-posprueba. El grupo de estudio estaba formado por madres de niños con necesidades especiales que recibían educación especial en un Centro de Rehabilitación en Konya, Turquía. Un total de 40 participantes fueron incluidos en el estudio: 20 en el grupo de intervención y 20 en el grupo de control.
Las herramientas de recolección de datos incluyeron el Formulario de Información Personal, la Escala de Carga del Cuidador de Zarit, la Escala de Salud Mental Positiva y la Escala de Estrés Percibido. También se recolectaron muestras de saliva para medir los niveles de cortisol de los participantes. El grupo de intervención recibió una Formación de Empoderamiento de Salud Mental Basada en Yoga de la Risa de 8 semanas, administrada por el investigador. No se proporcionó ninguna intervención al grupo de control (GC).
Antes de que comenzara el estudio, se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva de la Facultad de Enfermería de una universidad, se recibió el permiso institucional de la Dirección Provincial de Educación Nacional y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Para el análisis de datos:
- Se utilizaron pruebas t de muestras independientes para comparar variables descriptivas numéricas entre grupos,
- Se utilizaron la prueba exacta de Fisher y la chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas.
- Se utilizaron los coeficientes de correlación de Pearson para examinar las relaciones entre variables numéricas.
- Se utilizó ANOVA de diseño mixto para comparar los cambios a lo largo del tiempo dentro de los grupos.
- Se realizó un análisis de regresión logística para determinar los predictores significativos en el grupo de intervención.
- La fuerza de la relación entre las variables dependientes e independientes en la regresión logística se evaluó utilizando Cox-Snell R² y Nagelkerke R².
- Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquía (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el cuidador principal del niño
- Tener una puntuación de 21 o superior en la Escala de Carga del Cuidador de Zarit
- Comprender y hablar turco a un nivel suficiente para completar los formularios de recolección de datos y participar en las sesiones
Criterios de exclusión:
- Haber participado en un programa similar en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Fortalecimiento de la salud mental
El grupo de intervención se dividió en dos subgrupos, cada uno compuesto por diez participantes.
Según la disponibilidad de los participantes, las sesiones del primer grupo se programaron para los martes y las del segundo grupo para los jueves.
La razón para dividir el grupo de intervención fue que las madres solo estaban disponibles en días específicos.
Esta disposición tenía como objetivo garantizar una participación más efectiva en el proceso de formación y mejorar la interacción grupal para una implementación más eficiente de la formación.
La misma intervención basada en la interacción se implementó en ambos subgrupos de intervención con contenido y formatos idénticos.
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Este programa de formación basado en la risoterapia se distingue de las prácticas tradicionales debido a su contenido psicoeducativo estructurado.
Además de los ejercicios de risa, tiene como objetivo mejorar la autoconciencia, la gestión del estrés y las habilidades de comunicación de los participantes a través de sesiones informativas y reflexivas.
Cada sesión comenzó con actividades de construcción de conciencia cognitiva y emocional, seguidas de prácticas físicas de risa, promoviendo la integración mente-cuerpo.
Por lo tanto, el programa ofrece beneficios multidimensionales, incluyendo alivio emocional, desarrollo cognitivo, mejora de habilidades sociales y fortalecimiento de los recursos internos de afrontamiento.
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Sin intervención: Sin intervención
Se pidió a los participantes del grupo de control que completaran un Formulario de Información Personal, la Escala de Carga del Cuidador de Zarit, la Escala de Salud Mental Positiva y la Escala de Nivel de Estrés Percibido.
Los participantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención.
Se recogieron muestras de saliva de cortisol de los participantes del grupo de control simultáneamente con el grupo experimental.
Se tomaron postest a los participantes del grupo de control después de las sesiones de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Sobrecarga del Cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la evaluación inicial
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Se utiliza para evaluar la carga emocional, social y física que experimenta una persona como resultado de su rol de cuidador.
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8 semanas después de la evaluación inicial
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Escala de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la evaluación inicial
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Se utiliza para definir y evaluar la salud mental positiva.
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8 semanas después de la evaluación inicial
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la evaluación inicial
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Se utiliza para determinar hasta qué punto los individuos perciben ciertos acontecimientos de su vida como estresantes.
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8 semanas después de la evaluación inicial
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cada semana durante 8 semanas
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Existirá una relación entre el entrenamiento de fortalecimiento de la salud mental basado en la risoterapia y los niveles de cortisol salival de las madres.
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Cada semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Investigador principal: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24112002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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