- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07314463
Psychobiologické účinky smíchové jógy: Intervenční studie
Vliv tréninku posilování duševního zdraví založeného na smíchové józe aplikovaného na matky dětí se speciálními potřebami na zátěž péče, pozitivní duševní zdraví, vnímaný stres a hladinu kortizolu ve slinách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci se speciálními potřebami jsou osoby s fyzickými, vývojovými nebo behaviorálními rozdíly, které vyžadují intenzivnější a specializovanější péči v oblastech jako vzdělávání, zdravotní péče a společenský život. Matky, jako primární pečovatelky dětí, hrají významnou roli při uspokojování potřeb dětí se speciálními potřebami. Avšak mimořádné úsilí, které tyto matky vynakládají, se může stát náročným kvůli různým okolnostem, což vede ke zvýšené zátěži péče a obtížím ve fyzické, emoční, sociální nebo ekonomické oblasti. Během tohoto procesu se matky mohou stát zranitelnými vůči problémům duševního zdraví a mohou potřebovat podporu, aby se s těmito výzvami vyrovnaly. Proto je v budoucnu nezbytné poskytnout trénink posílení pro ochranu a zlepšení duševního zdraví matek dětí se speciálními potřebami.
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie navržená s předtestovým-posttestovým experimentálním designem. Studijní skupinu tvořily matky dětí se speciálními potřebami, které navštěvovaly speciální vzdělávání v Rehabilitačním centru v Konyi v Turecku. Do studie bylo zařazeno celkem 40 účastníků: 20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině.
Nástroje pro sběr dat zahrnovaly Formulář osobních údajů, Zaritovu škálu zátěže pečovatele, Škálu pozitivního duševního zdraví a Škálu vnímaného stresu. Byly také odebrány vzorky slin k měření hladin kortizolu účastníků. Intervenční skupina absolvovala 8týdenní trénink posílení duševního zdraví založený na józe smíchu, který vedl výzkumník. Kontrolní skupina (CG) neobdržela žádnou intervenci.
Před zahájením studie bylo získáno etické schválení z Etické komise pro neinvazivní klinický výzkum fakulty ošetřovatelství univerzity, institucionální povolení od Krajského ředitelství národního vzdělávání a písemný informovaný souhlas od všech účastníků.
Pro analýzu dat:
- Pro porovnání numerických deskriptivních proměnných mezi skupinami byly použity testy nezávislých výběrů t-test,
- Pro kategorické proměnné byly použity Pearsonův chí-kvadrát test a Fisherova exaktní metoda.
- Pro zkoumání vztahů mezi numerickými proměnnými byly použity Pearsonovy korelační koeficienty.
- Pro porovnání změn v čase uvnitř skupin byla použita ANOVA smíšeného designu.
- Logistická regresní analýza byla provedena k určení významných prediktorů v intervenční skupině.
- Síla vztahu mezi závislými a nezávislými proměnnými v logistické regresi byla hodnocena pomocí Cox-Snellova R² a Nagelkerkeho R².
- Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být primárním pečovatelem dítěte
- Dosáhnout skóre 21 nebo vyššího na Zaritově škále zátěže pečovatele
- Rozumět a mluvit turecky na úrovni dostatečné pro vyplnění formulářů pro sběr dat a účast na sezeních
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na podobném programu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Posílení duševního zdraví
Intervenční skupina byla rozdělena do dvou podskupin, z nichž každá se skládala z deseti účastníků.
Na základě dostupnosti účastníků byly sezení první skupiny naplánovány na úterý a sezení druhé skupiny na čtvrtky.
Důvodem rozdělení intervenční skupiny byla skutečnost, že matky byly k dispozici pouze ve specifické dny.
Toto uspořádání mělo za cíl zajistit účinnější účast na tréninkovém procesu a posílit skupinovou interakci pro efektivnější realizaci tréninku.
Stejná interakční intervence byla implementována v obou intervenčních podskupinách s identickým obsahem a formáty.
|
Tento tréninkový program založený na józe smíchu se liší od tradičních praktik díky svému strukturovanému psychoedukačnímu obsahu.
Kromě cvičení smíchu si klade za cíl zlepšit sebeuvědomění účastníků, zvládání stresu a komunikační dovednosti prostřednictvím informativních a reflektivních sezení.
Každá relace začínala aktivitami budujícími kognitivní a emocionální uvědomění, následovanými fyzickými praktikami smíchu, které podporují integraci mysli a těla.
Program tak nabízí multidimenzionální přínosy včetně emocionální úlevy, kognitivního rozvoje, zlepšení sociálních dovedností a posílení vnitřních zdrojů zvládání.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci v kontrolní skupině byli požádáni o vyplnění Formuláře osobních údajů, Zátěžové škály pečovatele Zarit, Škály pozitivního duševního zdraví a Škály vnímané úrovně stresu.
Účastníci v kontrolní skupině neobdrželi žádnou intervenci.
Vzorky slin pro stanovení kortizolu byly odebrány od účastníků v kontrolní skupině současně s experimentální skupinou.
Posttesty byly provedeny u účastníků v kontrolní skupině po intervenčních sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaritova škála zátěže pečujících osob
Časové okno: 8 týdnů po prvotním posouzení
|
Používá se k posouzení emocionální, sociální a fyzické zátěže, kterou jedinec zažívá v důsledku své role pečovatele.
|
8 týdnů po prvotním posouzení
|
|
Škála pozitivního duševního zdraví
Časové okno: 8 týdnů po počátečním posouzení
|
Používá se k definování a hodnocení pozitivního duševního zdraví.
|
8 týdnů po počátečním posouzení
|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: 8 týdnů po počátečním posouzení
|
Používá se k určení míry, do jaké jednotlivci vnímají určité události ve svém životě jako stresující.
|
8 týdnů po počátečním posouzení
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Každý týden po dobu 8 týdnů
|
Bude existovat vztah mezi tréninkem posilování duševního zdraví založeným na smíchové józe a hladinami kortizolu ve slinách matek.
|
Každý týden po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24112002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael