- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07314463
Die psychobiologischen Auswirkungen von Laughter Yoga: Eine Interventionsstudie
Die Wirkung eines auf Lach-Yoga basierenden Mental-Health-Stärkungstrainings, das bei Müttern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen angewendet wird, auf die Pflegebelastung, die positive psychische Gesundheit, den wahrgenommenen Stress und den Speichelcortisolspiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit besonderen Bedürfnissen sind solche mit körperlichen, entwicklungsbedingten oder verhaltensbezogenen Unterschieden und benötigen intensivere und spezialisiertere Betreuung in Bereichen wie Bildung, Gesundheitswesen und sozialem Leben. Mütter als Hauptbetreuungspersonen von Kindern spielen eine bedeutende Rolle bei der Erfüllung der Bedürfnisse von Kindern mit besonderen Bedürfnissen. Der außergewöhnliche Aufwand, den diese Mütter aufbringen, kann jedoch aufgrund verschiedener Umstände herausfordernd werden, was zu einer erhöhten Betreuungslast und Schwierigkeiten in körperlicher, emotionaler, sozialer oder wirtschaftlicher Hinsicht führt. Während dieses Prozesses können Mütter anfällig für psychische Gesundheitsprobleme werden und möglicherweise Unterstützung benötigen, um mit diesen Herausforderungen umzugehen. Daher ist die Bereitstellung von Empowerment-Schulungen zum Schutz und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen in Zukunft unerlässlich.
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die mit einem Prä-Test-Post-Test-Experimentaldesign konzipiert wurde. Die Studiengruppe bestand aus Müttern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen, die in einem Rehabilitationszentrum in Konya, Türkei, eine Sonderpädagogik erhielten. Insgesamt wurden 40 Teilnehmer in die Studie einbezogen: 20 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe.
Die Datenerhebungsinstrumente umfassten den Persönlichen Informationsbogen, die Zarit-Pflegelast-Skala, die Positive Psychische Gesundheit-Skala und die Wahrgenommene Stress-Skala. Es wurden auch Speichelproben gesammelt, um die Cortisolspiegel der Teilnehmer zu messen. Die Interventionsgruppe erhielt eine 8-wöchige Lach-Yoga-basierte Psychische Gesundheit-Empowerment-Schulung, die vom Forscher durchgeführt wurde. Der Kontrollgruppe (CG) wurde keine Intervention angeboten.
Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung vom Ethikausschuss für nicht-invasive klinische Forschung einer Universitätskrankenpflegefakultät eingeholt, eine institutionelle Genehmigung von der Provinzdirektion für nationale Bildung erhalten und von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Für die Datenanalyse:
- Unabhängige t-Tests für Stichproben wurden verwendet, um numerische deskriptive Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen,
- Pearson-Chi-Quadrat- und Fisher-Exakt-Tests wurden für kategoriale Variablen verwendet.
- Pearson-Korrelationskoeffizienten wurden verwendet, um die Beziehungen zwischen numerischen Variablen zu untersuchen.
- Gemischte ANOVA wurde verwendet, um Veränderungen im Zeitverlauf innerhalb der Gruppen zu vergleichen.
- Logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um die signifikanten Prädiktoren in der Interventionsgruppe zu bestimmen.
- Die Stärke der Beziehung zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen in der logistischen Regression wurde mit Cox-Snell R² und Nagelkerke R² bewertet.
- Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Türkei (türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuungsperson des Kindes sein
- Einen Wert von 21 oder höher auf der Zarit-Pflegelast-Skala haben
- Türkisch auf einem ausreichenden Niveau verstehen und sprechen, um Datenerhebungsformulare auszufüllen und an Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 6 Monate an einem ähnlichen Programm teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Stärkung der psychischen Gesundheit
Die Interventionsgruppe wurde in zwei Untergruppen aufgeteilt, die jeweils aus zehn Teilnehmern bestanden.
Basierend auf der Verfügbarkeit der Teilnehmer wurden die Sitzungen der ersten Gruppe auf Dienstag und die Sitzungen der zweiten Gruppe auf Donnerstag terminiert.
Der Grund für die Aufteilung der Interventionsgruppe war, dass die Mütter nur an bestimmten Tagen verfügbar waren.
Diese Anordnung zielte darauf ab, eine effektivere Teilnahme am Trainingsprozess zu gewährleisten und die Gruppeninteraktion zu verbessern, um eine effizientere Umsetzung des Trainings zu ermöglichen.
Die gleiche interaktionsbasierte Intervention wurde in beiden Interventionsuntergruppen mit identischem Inhalt und Format durchgeführt.
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Dieses auf Lach-Yoga basierende Trainingsprogramm unterscheidet sich von traditionellen Praktiken durch seinen strukturierten psychoedukativen Inhalt.
Zusätzlich zu den Lachübungen zielt es darauf ab, das Selbstbewusstsein, das Stressmanagement und die Kommunikationsfähigkeiten der Teilnehmer durch informative und reflektierende Sitzungen zu verbessern.
Jede Sitzung begann mit kognitiven und emotionalen Aktivitäten zur Bewusstseinsbildung, gefolgt von physischen Lachpraktiken, die die Integration von Geist und Körper fördern.
Somit bietet das Programm mehrdimensionale Vorteile, einschließlich emotionaler Entlastung, kognitiver Entwicklung, Verbesserung sozialer Fähigkeiten und Stärkung interner Bewältigungsressourcen.
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe wurden gebeten, einen persönlichen Informationsfragebogen, die Zarit Caregiver Burden Scale, die Positive Mental Health Scale und die Perceived Stress Level Scale auszufüllen.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten keine Intervention.
Cortisol-Speichelproben wurden von den Teilnehmern in der Kontrollgruppe gleichzeitig mit der Versuchsgruppe gesammelt.
Nachtestungen wurden von den Teilnehmern in der Kontrollgruppe nach den Interventionssitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zarit-Belastungsskala für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Bewertung
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Es dient dazu, die emotionale, soziale und physische Belastung zu bewerten, die eine Person aufgrund ihrer Betreuungsrolle erfährt.
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8 Wochen nach der ersten Bewertung
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Positive Mental Health Scale
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Erstbewertung
|
Es wird verwendet, um positive psychische Gesundheit zu definieren und zu bewerten.
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8 Wochen nach der Erstbewertung
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Wahrgenommener Stress-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Bewertung
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Es wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem Personen bestimmte Ereignisse in ihrem Leben als stressig wahrnehmen.
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8 Wochen nach der ersten Bewertung
|
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Speichelcortisolspiegel
Zeitfenster: Jede Woche für 8 Wochen
|
Es wird einen Zusammenhang zwischen dem auf Lach-Yoga basierenden Training zur Stärkung der psychischen Gesundheit und den mütterlichen Cortisolspiegeln im Speichel geben.
|
Jede Woche für 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Hauptermittler: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24112002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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