- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07314463
De psykobiologiska effekterna av skratt-yoga: En interventionsstudie
Effekten av skrattjoga-baserad mental hälsostärkande träning som tillämpas på mödrar med barn med särskilda behov på omsorgsbörda, positiv mental hälsa, upplevd stress och salivkortisolnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med särskilda behov är de med fysiska, utvecklingsmässiga eller beteendemässiga skillnader och kräver mer intensiv och specialiserad vård inom områden som utbildning, hälsovård och socialt liv. Mödrar, som primära omsorgsgivare för barn, spelar en betydande roll i att tillgodose behoven hos barn med särskilda behov. Men den extraordinära ansträngning som dessa mödrar gör kan bli utmanande på grund av olika omständigheter, vilket leder till ökad omsorgsbörda och svårigheter inom de fysiska, emotionella, sociala eller ekonomiska områdena. Under denna process kan mödrar bli sårbara för psykiska hälsoproblem och kan behöva stöd för att hantera dessa utmaningar. Därför är det viktigt att erbjuda styrketräning för att skydda och förbättra den psykiska hälsan hos mödrar till barn med särskilda behov i framtiden.
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie utformad med en för-test efter-test experimentell design. Studiegruppen bestod av mödrar till barn med särskilda behov som fick specialundervisning vid ett rehabiliteringscenter i Konya, Turkiet. Totalt deltog 40 personer i studien: 20 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen.
Datainsamlingsverktygen inkluderade Personlig Informationsformulär, Zarit Omsorgsbörda Skala, Positiv Psykisk Hälsa Skala och Upplevd Stress Skala. Salivprover samlades också in för att mäta deltagarnas kortisolnivåer. Interventionsgruppen fick en 8-veckors skratt-yoga-baserad psykisk hälsostyrketräning, administrerad av forskaren. Ingen intervention gavs till kontrollgruppen (CG).
Innan studien började erhölls etiskt godkännande från ett universitets sjuksköterskefakultets icke-invasiva kliniska forskningsetikkommitté, institutionellt tillstånd erhölls från Provinsdirektoratet för Nationell Utbildning och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
För dataanalys:
- Oberoende prov t-test användes för att jämföra numeriska beskrivande variabler mellan grupper,
- Pearsons chi-två och Fishers exakta test användes för kategoriska variabler.
- Pearsons korrelationskoefficienter användes för att undersöka sambanden mellan numeriska variabler.
- Mixed-design ANOVA användes för att jämföra förändringar över tid inom grupperna.
- Logistisk regressionsanalys genomfördes för att bestämma de signifikanta prediktorerna i interventionsgruppen.
- Styrkan i sambandet mellan de beroende och oberoende variablerna i den logistiska regressionen utvärderades med Cox-Snell R² och Nagelkerke R².
- Ett p-värde på <0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkiet (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara barnets primära vårdgivare
- Att ha ett resultat på 21 eller högre på Zarit Caregiver Burden Scale
- Att förstå och tala turkiska på en nivå som räcker för att fylla i datainsamlingsformulär och delta i sessioner
Exklusionskriterier:
- Att ha deltagit i ett liknande program inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Stärka mental hälsa
Interventionsgruppen delades in i två undergrupper, var och en bestående av tio deltagare.
Baserat på deltagarnas tillgänglighet schemalades den första gruppens sessioner på tisdagar och den andra gruppens sessioner på torsdagar.
Anledningen till att interventionsgruppen delades upp var att mödrarna endast var tillgängliga på specifika dagar.
Denna arrangemang syftade till att säkerställa mer effektiv deltagande i träningsprocessen och förbättra gruppinteraktionen för en mer effektiv genomförande av träningen.
Samma interaktionsbaserade intervention genomfördes i båda interventionsunder-grupperna med identiskt innehåll och format.
|
Det här skratt-yoga-baserade träningsprogrammet skiljer sig från traditionella metoder på grund av dess strukturerade psykopedagogiska innehåll.
Förutom skrattövningar syftar det till att öka deltagarnas självmedvetenhet, stresshantering och kommunikationsförmåga genom informativa och reflekterande sessioner.
Varje session började med kognitiva och emotionella medvetenhetsbyggande aktiviteter, följt av fysiska skrattövningar, vilket främjar kropp-själ-integration.
Således erbjuder programmet flerdimensionella fördelar, inklusive emotionell lättnad, kognitiv utveckling, förbättring av sociala färdigheter och stärkande av interna hanteringsresurser.
|
|
Inget ingripande: Ingen Intervention
Deltagarna i kontrollgruppen ombads att fylla i ett personuppgiftsformulär, Zarit Caregiver Burden Scale, Positive Mental Health Scale och Perceived Stress Level Scale.
Deltagarna i kontrollgruppen fick ingen intervention.
Kortisolsalivprover samlades in från deltagarna i kontrollgruppen samtidigt som från experimentgruppen.
Eftertester togs från deltagarna i kontrollgruppen efter interventionssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit vårdgivarbörda-skala
Tidsram: 8 veckor efter den första bedömningen
|
Den används för att bedöma den emotionella, sociala och fysiska börda som en individ upplever som en följd av sin vårdarroll.
|
8 veckor efter den första bedömningen
|
|
Positivt mentalhälsoskala
Tidsram: 8 veckor efter den första bedömningen
|
Den används för att definiera och bedöma positiv psykisk hälsa.
|
8 veckor efter den första bedömningen
|
|
Upplevd Stressskala
Tidsram: 8 veckor efter den första bedömningen
|
Den används för att fastställa i vilken utsträckning individer upplever vissa händelser i sina liv som stressande.
|
8 veckor efter den första bedömningen
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Det kommer att finnas ett samband mellan skrattyogabaserad mental hälsostärkande träning och mödrars salivkortisolnivåer.
|
Varje vecka i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Huvudutredare: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24112002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .