- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07314463
A Nevetőjóga Pszichobiológiai Hatásai: Egy Intervenciós Tanulmány
A nevetésjóga-alapú mentális egészség-erősítő képzés hatása a speciális igényű gyermekkel rendelkező anyák gondozási terhelésére, pozitív mentális egészségére, érzékelt stresszére és nyálkortizol-szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A speciális igényű egyének azok, akik fizikai, fejlődési vagy viselkedési különbségekkel rendelkeznek, és intenzívebb, szakosodottabb ellátásra van szükségük olyan területeken, mint az oktatás, az egészségügy és a társadalmi élet. Az anyák, mint gyermekeik elsődleges gondozói, jelentős szerepet játszanak a speciális igényű gyermekek szükségleteinek kielégítésében. Azonban az ezen anyák által kifejtett rendkívüli erőfeszítés különböző körülmények miatt kihívássá válhat, ami megnövekedett gondozási terheléshez és nehézségekhez vezethet a fizikai, érzelmi, társadalmi vagy gazdasági területeken. E folyamat során az anyák sebezhetővé válhatnak a mentális egészségi problémákkal szemben, és támogatásra lehet szükségük e kihívások kezeléséhez. Ezért létfontosságú a jövőben a speciális igényű gyermekek anyáinak mentális egészségének védelme és javítása érdekében éberségfejlesztő képzés biztosítása.
Ez a tanulmány egy előteszt utótesztes kísérleti tervezéssel megtervezett randomizált kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálati csoport speciális igényű gyermekek anyáiból állt, akik egy törökországi, Konyában található Rehabilitációs Központban speciális oktatásban részesültek. Összesen 40 résztvevőt vontak be a tanulmányba: 20 főt a beavatkozási csoportba és 20 főt a kontrollcsoportba.
Az adatgyűjtő eszközök között szerepelt a Személyes Információs Űrlap, a Zarit Gondozói Terhelés Skála, a Pozitív Mentális Egészség Skála és az Észlelt Stressz Skála. Nyálmintákat is gyűjtöttek a résztvevők kortizolszintjének mérésére. A beavatkozási csoport 8 hetes Nevető Jóga Alapú Mentális Egészség Éberségfejlesztő Képzést kapott, amelyet a kutató vezetett. A kontrollcsoport (CG) nem kapott beavatkozást.
A tanulmány megkezdése előtt etikai engedélyt szereztek egy egyetem Ápolástudományi Karának Nem Inváziív Klinikai Kutatások Etikai Bizottságától, intézményi engedélyt a Nemzeti Oktatási Igazgatóságtól, valamint írásos tájékoztatott beleegyezést minden résztvevőtől.
Az adatelemzéshez:
- Független minta t-próbákat alkalmaztak a numerikus leíró változók csoportok közötti összehasonlításához,
- Pearson khi-négyzet és Fisher pontos próbákat alkalmaztak a kategorikus változókhoz.
- Pearson korrelációs együtthatókat használtak a numerikus változók közötti kapcsolatok vizsgálatához.
- Vegyes tervezésű ANOVA-t alkalmaztak a csoportokon belüli időbeli változások összehasonlításához.
- Logisztikus regressziós analízist végeztek a beavatkozási csoportban a jelentős prediktorok meghatározásához.
- A logisztikus regresszióban a függő és független változók közötti kapcsolat erősségét Cox-Snell R² és Nagelkerke R² segítségével értékelték.
- A p-érték <0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Törökország (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges gondozója legyen a gyermeknek
- Legalább 21 pontot érjen el a Zarit Gondozói Teher Skálán
- Képes legyen török nyelven megérteni és beszélni annyira, hogy kitölthesse az adatgyűjtési űrlapokat és részt vehessen a foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban már részt vett hasonló programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: A mentális egészség erősítése
A beavatkozási csoport két alcsoportra oszlott, mindegyik tíz résztvevőből állt.
A résztvevők elérhetősége alapján az első csoport üléseit kedden, a második csoport üléseit csütörtökön ütemezették.
Azért osztották fel a beavatkozási csoportot, mert az anyák csak bizonyos napokon voltak elérhetők.
Ez az elrendezés a képzési folyamat hatékonyabb részvételét és a csoportközi interakció fokozását célozta a képzés hatékonyabb végrehajtása érdekében.
Ugyanaz az interakción alapuló beavatkozás került végrehajtásra mindkét beavatkozási alcsoportban, azonos tartalommal és formátumokkal.
|
Ez a nevetőjóga-alapú képzési program eltér a hagyományos gyakorlatoktól strukturált pszichoedukációs tartalma miatt.
A nevetési gyakorlatok mellett célja, hogy növelje a résztvevők öntudatát, stresszkezelési képességét és kommunikációs készségeit információs és reflexív foglalkozásokon keresztül.
Minden foglalkozás kognitív és érzelmi tudatosságépítő tevékenységekkel kezdődött, amelyet fizikai nevetési gyakorlatok követtek, elősegítve a test-lélek integrációját.
Így a program többdimenziós előnyöket kínál, beleértve az érzelmi megkönnyebbülést, kognitív fejlődést, társas készségek fejlesztését és a belső megküzdési források megerősítését.
|
|
Nincs beavatkozás: No Intervention
A kontrollcsoport résztvevőitől kérték, hogy töltse ki a Személyes Információs Űrlapot, a Zarit Gondozói Terheltségi Skálát, a Pozitív Mentális Egészség Skálát és az Érzékelt Stressz Szint Skálát.
A kontrollcsoport résztvevői nem kaptak beavatkozást.
Kortizol nyálmintákat gyűjtöttek a kontrollcsoport résztvevőitől egyidejűleg a kísérleti csoporttal.
Posztteszteket vettek a kontrollcsoport résztvevőitől a beavatkozási ülések után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zarit Gondozói Terhelés Skála
Időkeret: 8 héttel a kezdeti értékelés után
|
Azt használják annak értékelésére, hogy egyén milyen érzelmi, társadalmi és fizikai terhelést tapasztal gondozói szerepe következtében.
|
8 héttel a kezdeti értékelés után
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála
Időkeret: 8 héttel a kezdeti értékelés után
|
A pozitív mentális egészség meghatározására és értékelésére szolgál.
|
8 héttel a kezdeti értékelés után
|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: 8 héttel a kezdeti értékelés után
|
Arra szolgál, hogy meghatározza, az egyének milyen mértékben érzékelnek bizonyos eseményeket az életükben stresszesként.
|
8 héttel a kezdeti értékelés után
|
|
Nyálkortizol-szintek
Időkeret: Minden héten 8 hétig
|
Kapcsolat lesz a nevető jóga alapú mentális egészség erősítő tréning és az anyák nyálkortizol-szintje között.
|
Minden héten 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Kutatásvezető: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24112002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .