- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314463
Gli Effetti Psicobiologici della Laughter Yoga: Uno Studio di Intervento
L'Effetto dell'Allenamento di Rafforzamento della Salute Mentale Basato sullo Yoga della Risata Applicato a Madri con Figli con Bisogni Speciali sul Carico Assistenziale, la Salute Mentale Positiva, lo Stress Percepito e il Livello di Cortisolo Salivare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con esigenze speciali sono quelle con differenze fisiche, dello sviluppo o comportamentali e richiedono cure più intensive e specializzate in aree come l'istruzione, l'assistenza sanitaria e la vita sociale. Le madri, come principali caregiver dei bambini, svolgono un ruolo significativo nel soddisfare le esigenze dei bambini con bisogni speciali. Tuttavia, lo sforzo straordinario esercitato da queste madri può diventare impegnativo a causa di varie circostanze, portando a un aumento del carico assistenziale e a difficoltà nelle aree fisiche, emotive, sociali o economiche. Durante questo processo, le madri possono diventare vulnerabili a problemi di salute mentale e potrebbero aver bisogno di supporto per affrontare queste sfide. Pertanto, fornire una formazione di empowerment per proteggere e migliorare la salute mentale delle madri di bambini con esigenze speciali è essenziale in futuro.
Questo studio è stato uno studio randomizzato controllato progettato con un disegno sperimentale pre-test post-test. Il gruppo di studio era composto da madri di bambini con esigenze speciali che ricevevano un'istruzione speciale presso un Centro di Riabilitazione a Konya, in Turchia. Un totale di 40 partecipanti sono stati inclusi nello studio: 20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo.
Gli strumenti di raccolta dati includevano il Modulo di Informazioni Personali, la Scala del Carico del Caregiver di Zarit, la Scala della Salute Mentale Positiva e la Scala dello Stress Percepito. Sono stati raccolti anche campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo dei partecipanti. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione di 8 settimane sull'Empowerment della Salute Mentale basata sullo Yoga della Risata, somministrata dal ricercatore. Non è stato fornito alcun intervento al gruppo di controllo (CG).
Prima dell'inizio dello studio, è stata ottenuta l'approvazione etica dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Invasiva della Facoltà di Infermieristica di un'università, è stato ricevuto il permesso istituzionale dalla Direzione Provinciale dell'Istruzione Nazionale ed è stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.
Per l'analisi dei dati:
- I test t per campioni indipendenti sono stati utilizzati per confrontare le variabili descrittive numeriche tra i gruppi,
- Il chi-quadrato di Pearson e i test esatti di Fisher sono stati utilizzati per le variabili categoriche.
- I coefficienti di correlazione di Pearson sono stati utilizzati per esaminare le relazioni tra le variabili numeriche.
- L'ANOVA a disegno misto è stata utilizzata per confrontare i cambiamenti nel tempo all'interno dei gruppi.
- È stata condotta un'analisi di regressione logistica per determinare i predittori significativi nel gruppo di intervento.
- La forza della relazione tra le variabili dipendenti e indipendenti nella regressione logistica è stata valutata utilizzando il Cox-Snell R² e il Nagelkerke R².
- Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turchia (Türkiye), 42130
- Directorate of National Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere il caregiver primario del bambino
- Avere un punteggio di 21 o superiore sulla Scala del Carico del Caregiver di Zarit
- Comprendere e parlare il turco a un livello sufficiente per completare i moduli di raccolta dati e partecipare alle sessioni
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a un programma simile negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Rafforzamento della salute mentale
Il gruppo di intervento è stato diviso in due sottogruppi, ciascuno composto da dieci partecipanti.
In base alla disponibilità dei partecipanti, le sessioni del primo gruppo sono state programmate per il martedì e quelle del secondo gruppo per il giovedì.
La ragione per cui il gruppo di intervento è stato diviso è che le madri erano disponibili solo in giorni specifici.
Questa disposizione mirava a garantire una partecipazione più efficace al processo formativo e a migliorare l'interazione di gruppo per un'attuazione più efficiente della formazione.
Lo stesso intervento basato sull'interazione è stato implementato in entrambi i sottogruppi di intervento con contenuti e formati identici.
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Questo programma di formazione basato sulla yoga della risata si distingue dalle pratiche tradizionali grazie al suo contenuto psicoeducativo strutturato.
Oltre agli esercizi di risata, mira a migliorare l'autoconsapevolezza, la gestione dello stress e le capacità comunicative dei partecipanti attraverso sessioni informative e riflessive.
Ogni sessione iniziava con attività di costruzione della consapevolezza cognitiva ed emotiva, seguite da pratiche fisiche di risata, promuovendo l'integrazione mente-corpo.
Pertanto, il programma offre benefici multidimensionali, tra cui sollievo emotivo, sviluppo cognitivo, miglioramento delle abilità sociali e rafforzamento delle risorse interne di coping.
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Nessun intervento: Nessun Intervento
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di compilare un Modulo di Informazioni Personali, la Zarit Caregiver Burden Scale, la Positive Mental Health Scale e la Perceived Stress Level Scale.
Ai partecipanti del gruppo di controllo non è stata fornita alcuna intervento.
Campioni di saliva per il cortisolo sono stati raccolti dai partecipanti del gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo sperimentale.
I post-test sono stati effettuati sui partecipanti del gruppo di controllo dopo le sessioni di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zarit Caregiving Burden Scale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Viene utilizzato per valutare il carico emotivo, sociale e fisico che un individuo sperimenta a causa del suo ruolo di caregiver.
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8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Scala della Salute Mentale Positiva
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Viene utilizzato per definire e valutare la salute mentale positiva.
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8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Viene utilizzato per determinare la misura in cui gli individui percepiscono determinati eventi della loro vita come stressanti.
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8 settimane dopo la valutazione iniziale
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Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Ogni settimana per 8 settimane
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Ci sarà una relazione tra l'allenamento di rafforzamento della salute mentale basato sullo yoga della risata e i livelli di cortisolo salivare delle madri.
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Ogni settimana per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arzu K UYAROĞLU, Associate Professor, Selcuk University
- Investigatore principale: Özlem ERDEM, MSC, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24112002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Formazione di Rafforzamento della Salute Mentale Basata sullo Yoga della Risata
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