Effekten av orale jernkosttilskudd på insulin- og glukosemetabolisme hos overvektige og overvektige kvinner
18. desember 2025 oppdatert av: Nicole Stoffel
Effekten av orale jernpreparater på insulin- og glukosestoffskifte hos overvektige og overvektige kvinner
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, 17-dagers metabolsk intervensjonsstudie som inkluderer 14 dager med høydose- eller lavdose-jerntilskudd. Totalt 70 overvektige eller fedme (OW/OB) kvinner vil bli inkludert. Deltakerne vil bli individuelt randomisert til enten høyjern- eller lavjern-gruppen.
Kvinner i lavjern-gruppen vil motta 15 mg jern som jernfumarat daglig i 14 dager, mens kvinner i høyjern-gruppen vil motta 195 mg jern som jernsulfat daglig i 14 dager.
Studien består av totalt tre besøk. På dag 0 vil en fastende blodprøve bli tatt og en OGTT vil bli utført, med ytterligere blodprøver tatt 1 time og 2 timer etter OGTT. OGTT vil bli gjentatt på dag 14, etter 14 dager med oralt jerntilskudd, og igjen på dag 17, fire dager etter at oralt jerntilskudd er stoppet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Obeid
- Telefonnummer: +961 1 350 000
- E-post: oo01@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Ta kontakt med:
- Omar Obeid, PhD
- Telefonnummer: +961 1 350 000
- E-post: oo01@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 27,5 kg/m²
- serum ferritin <30 µg/L
- hemoglobin ≥ 11 g/dl
- fastende blodsukker < 5,6 mmol/L
Eksklusjonskriterier:
- intravenøs eller høy dose oral jernbehandling i løpet av de siste 2 månedene
- medisinske lidelser som er kjent for å påvirke jernopptak eller metabolisme, eller T2DM
- sigarettrøyking
- nylig blodoverføring eller betydelig blodtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy-dose jernsupplementering
195 mg jern som jernsulfat daglig i 14 dager
|
3 x 65 mg jern som jernsulfat
|
|
Aktiv komparator: tilskudd med lav dose jern
15 mg jern som jernfumarat daglig i 14 dager
|
3 x 5 mg jern som jernsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i blodsukker under OGTT Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Blodglukoseøkning under OGTT før inntak av oralt jern i 14 dager
|
Dag 0
|
|
Økning i blodsukker under OGTT dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Blodglukoseøkning under OGTT etter inntak av oral jern i 14 dager
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinøkning under OGTT Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Insulinøkning under OGTT før inntak av oral jern i 14 dager
|
Dag 0
|
|
Insulinøkning under OGTT dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Insulinøkning under OGTT etter inntak av oral jern i 14 dager
|
Dag 14
|
|
Serum Hepcidin Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Serum hepcidin målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Serum Hepcidin D14
Tidsramme: Dag 14
|
Serum hepcidin målt etter inntak av oralt jern
|
Dag 14
|
|
Serum Ferritin Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Serum ferritin målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Serumferritin dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Serum ferritin målt etter inntak av oralt jern
|
Dag 14
|
|
Løselig transferrinreseptor (sTfR) dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
sTfR målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Løselig transferrinreseptor (sTfR) dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
sTfR målt etter inntak av oral jern
|
Dag 14
|
|
Hemoglobin Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Hemoglobin målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Hemoglobin dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Hemoglobin målt etter inntak av oral jern
|
Dag 14
|
|
C-reaktivt protein (CRP) Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
CRP målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
C-reaktivt protein (CRP) dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
CRP målt etter inntak av munnlig jern
|
Dag 14
|
|
Alpha-1-syre glykoprotein (AGP) dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
AGP målt før inntak av oralt jern
|
Dag 0
|
|
Alpha-1-syre glykoprotein (AGP) dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
AGP målt etter inntak av munnlig jern
|
Dag 14
|
|
Serumjern dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Serumjern målt før inntak av muntlig jern
|
Dag 0
|
|
Serumjern dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Serumjern målt etter inntak av oralt jern
|
Dag 14
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC) dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
TIBC målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC) dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
TIBC målt etter inntak av oral jern
|
Dag 14
|
|
Transferrinmetning (TSAT) dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
TSAT målt før inntak av oral jern
|
Dag 0
|
|
Transferrinmettelse (TSAT) dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
TSAT målt etter inntak av munnlig jern
|
Dag 14
|
|
Transferrinmettelse (TSAT) dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
TSAT målt ved endepunkt
|
Dag 17
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC) dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
TIBC målt ved endepunkt
|
Dag 17
|
|
Serumjern dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Serumjern målt ved endepunkt
|
Dag 17
|
|
Serum Hepcidin dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Serum Hepcidin målt ved endepunktet
|
Dag 17
|
|
Insulinøkning under OGTT Dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Insulinøkning under OGTT ved sluttdato
|
Dag 17
|
|
Blodglukoseøkning under OGTT dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Blodglukoseøkning under OGTT ved Endpoint
|
Dag 17
|
|
Fastende blodsukker Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Fastende blodsukker før jerninntak
|
Dag 0
|
|
Faste blodsukker Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Faste blodsukker etter jerninntak
|
Dag 14
|
|
Faste blodsukker dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Faste blodsukker ved endepunkt
|
Dag 17
|
|
Faste insulin Dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Fastende insulin før jerninntak
|
Dag 0
|
|
Fastende insulin Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Faste insulin etter jerninntak
|
Dag 14
|
|
Faste insulin dag 17
Tidsramme: Dag 17
|
Faste insulin ved Endpoint
|
Dag 17
|
|
Blodsukkerprofil målt over 14 dager
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
|
blodglukoseprofil målt med bærbart FreeStyle Libre-sensor
|
Dag 0 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .