Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních doplňků železa na inzulin a metabolismus glukózy u žen s nadváhou a obezitou

18. prosince 2025 aktualizováno: Nicole Stoffel

Vliv perorálních doplňků železa na metabolismus inzulinu a glukózy u žen s nadváhou a obezitou

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, 17denní metabolická intervenční studie zahrnující 14 dní suplementace vysokou nebo nízkou dávkou železa. Celkem bude zařazeno 70 žen s nadváhou nebo obezitou (OW/OB). Účastnice budou individuálně randomizovány do skupiny s vysokým nebo nízkým obsahem železa.

Ženy ve skupině s nízkým obsahem železa budou po dobu 14 dnů denně dostávat 15 mg železa ve formě fumarátu železnatého, zatímco ženy ve skupině s vysokým obsahem železa budou po dobu 14 dnů denně dostávat 195 mg železa ve formě síranu železnatého.

Studie se skládá celkem ze tří návštěv. V den 0 bude odebrán vzorek krve nalačno a bude proveden OGTT, s dalšími odběry krve 1 hodinu a 2 hodiny po OGTT. OGTT bude opakován v den 14, po 14 dnech perorální suplementace železem, a znovu v den 17, čtyři dny po ukončení perorální suplementace železem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar Obeid
  • Telefonní číslo: +961 1 350 000
  • E-mail: oo01@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Omar Obeid, PhD
          • Telefonní číslo: +961 1 350 000
          • E-mail: oo01@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27,5 kg/m²
  • sérový feritin <30 µg/l
  • hemoglobin ≥ 11 g/dl
  • hladina glukózy v krvi nalačno < 5,6 mmol/l

Kritéria pro vyloučení:

  • intravenózní nebo vysoké dávky perorálního železa v předchozích 2 měsících
  • známá onemocnění ovlivňující vstřebávání nebo metabolismus železa, nebo T2DM
  • kouření cigaret
  • nedávná transfuze krve nebo velká ztráta krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokodávkové doplňování železa
195 mg železa jako síran železnatý denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: 195 mg železa denně
3 x 65 mg železa jako síran železnatý
Aktivní komparátor: suplementace železa v nízké dávce
15 mg železa jako železnatého fumarátu denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: 15 mg železa denně
3 x 5 mg železa jako síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladiny glukózy v krvi během OGTT Den 0
Časové okno: Den 0
Zvýšení hladiny glukózy v krvi během OGTT před užíváním perorálního železa po dobu 14 dnů
Den 0
Zvýšení hladiny glukózy v krvi během OGTT 14. den
Časové okno: 14. den
Zvýšení hladiny glukózy v krvi během OGTT po užívání perorálního železa po dobu 14 dnů
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení inzulinu během OGTT Den 0
Časové okno: Den 0
Zvýšení inzulinu během OGTT před podáním perorálního železa po dobu 14 dnů
Den 0
Zvýšení inzulínu během OGTT v den 14
Časové okno: Den 14
Zvýšení inzulínu během OGTT po užívání perorálního železa po dobu 14 dnů
Den 14
Sérový hepcidin den 0
Časové okno: Den 0
Sérový hepcidin měřený před podáním perorálního železa
Den 0
Sérový hepcidin D14
Časové okno: Den 14
Sérový hepcidin měřený po podání perorálního železa
Den 14
Sérový feritin den 0
Časové okno: Den 0
Sérový feritin měřený před podáním perorálního železa
Den 0
Sérový feritin den 14
Časové okno: Den 14
Sérový feritin změřený po užití perorálního železa
Den 14
Rozpustný receptor pro transferin (sTfR) Den 0
Časové okno: Den 0
sTfR měřený před podáním perorálního železa
Den 0
Rozpustný receptor pro transferin (sTfR) Den 14
Časové okno: Den 14
sTfR měřený po požití perorálního železa
Den 14
Hemoglobin Den 0
Časové okno: Den 0
Hemoglobin měřený před užitím perorálního železa
Den 0
Hemoglobin Den 14
Časové okno: 14. den
Hemoglobin měřený po užití perorálního železa
14. den
C-reaktivní protein (CRP) Den 0
Časové okno: Den 0
CRP měřené před užitím perorálního železa
Den 0
C-reaktivní protein (CRP) Den 14
Časové okno: Den 14
CRP měřeno po požití perorálního železa
Den 14
Alpha-1-kyselý glykoprotein (AGP) Den 0
Časové okno: Den 0
AGP měřeno před podáním perorálního železa
Den 0
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP) Den 14
Časové okno: Den 14
AGP měřený po požití perorálního železa
Den 14
Sérové železo den 0
Časové okno: Den 0
Sérové železo měřené před užitím perorálního železa
Den 0
Sérové železo den 14
Časové okno: Den 14
Sérové železo měřené po užití perorálního železa
Den 14
Celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) Den 0
Časové okno: Den 0
TIBC měřeno před užitím perorálního železa
Den 0
Celková vazebná kapacita železa (TIBC) Den 14
Časové okno: Den 14
TIBC měřená po příjmu perorálního železa
Den 14
Saturace transferinu (TSAT) Den 0
Časové okno: Den 0
TSAT měřený před užitím perorálního železa
Den 0
Transferrinová saturace (TSAT) Den 14
Časové okno: Den 14
TSAT měřený po požití perorálního železa
Den 14
Transferinová saturace (TSAT) Den 17
Časové okno: 17. den
TSAT naměřený v koncovém bodě
17. den
Celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) Den 17
Časové okno: Den 17
TIBC měřený v koncovém bodě
Den 17
Sérové železo den 17
Časové okno: 17. den
Sérové železo měřené na konci studie
17. den
Sérový Hepcidin Den 17
Časové okno: Den 17
Sérový hepcidin měřený v závěrečném bodě
Den 17
Zvýšení inzulinu během OGTT den 17
Časové okno: 17. den
Zvýšení inzulinu během OGTT v koncovém bodě
17. den
Zvýšení hladiny krevní glukózy během OGTT Den 17
Časové okno: Den 17
Zvýšení hladiny krevní glukózy během OGTT v koncovém bodě
Den 17
Hladina krevního cukru nalačno Den 0
Časové okno: Den 0
Hladina glukózy v krvi nalačno před podáním železa
Den 0
Hladina glukózy v krvi nalačno Den 14
Časové okno: Den 14
Hladina glukózy v krvi nalačno po příjmu železa
Den 14
Glykémie nalačno 17. den
Časové okno: 17. den
Hladina glukózy v krvi nalačno v koncovém bodě
17. den
Inzulín nalačno Den 0
Časové okno: Den 0
Inzulin nalačno před podáním železa
Den 0
Inzulin nalačno Den 14
Časové okno: Den 14
Inzulín nalačno po příjmu železa
Den 14
Inzulín nalačno Den 17
Časové okno: Den 17
Hladina inzulínu nalačno v koncovém bodě
Den 17
Profil hladiny glukózy v krvi měřený po dobu 14 dnů
Časové okno: Den 0 - Den 14
profil krevní glukózy měřený nositelným senzorem FreeStyle Libre
Den 0 - Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Stoffel

Spolupracovníci

American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 195 mg železa denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit