Влияние пероральных препаратов железа на метаболизм инсулина и глюкозы у женщин с избыточным весом и ожирением
18 декабря 2025 г. обновлено: Nicole Stoffel
Влияние пероральных препаратов железа на метаболизм инсулина и глюкозы у женщин с избыточной массой тела и ожирением
Исследование будет представлять собой рандомизированное двойное слепое метаболическое интервенционное испытание продолжительностью 17 дней, включающее 14 дней приема высоких или низких доз добавок железа. Всего будет набрано 70 женщин с избыточным весом или ожирением (ИВ/ОЖ). Участницы будут индивидуально рандомизированы в группу с высоким содержанием железа или в группу с низким содержанием железа.
Женщины в группе с низким содержанием железа будут получать 15 мг железа в виде фумарата железа ежедневно в течение 14 дней, в то время как женщины в группе с высоким содержанием железа будут получать 195 мг железа в виде сульфата железа ежедневно в течение 14 дней.
Исследование состоит из трех визитов в общей сложности. На 0-й день будет взят образец крови натощак и проведен ПГТТ, с дополнительными образцами крови, взятыми через 1 час и 2 часа после ПГТТ. ПГТТ будет повторен на 14-й день, после 14 дней перорального приема добавок железа, и снова на 17-й день, через четыре дня после прекращения перорального приема добавок железа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Obeid
- Номер телефона: +961 1 350 000
- Электронная почта: oo01@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut
-
Контакт:
- Omar Obeid, PhD
- Номер телефона: +961 1 350 000
- Электронная почта: oo01@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 27,5 кг/м²
- ферритин сыворотки <30 мкг/л
- гемоглобин ≥ 11 г/дл
- глюкоза крови натощак < 5,6 ммоль/л
Критерии исключения:
- внутривенное или высокодозовое пероральное применение железа в течение последних 2 месяцев
- медицинские состояния, которые, как известно, влияют на абсорбцию или метаболизм железа, или СД2
- курение сигарет
- недавнее переливание крови или значительная кровопотеря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокодозированная железосодержащая добавка
195 мг железа в виде сульфата железа ежедневно в течение 14 дней
|
3 x 65 мг железа в виде сульфата железа
|
|
Активный компаратор: низкодозированная добавка железа
15 мг железа в виде фумарата железа ежедневно в течение 14 дней
|
3 x 5 мг железа в виде сульфата железа(II)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня глюкозы в крови во время ПГТТ День 0
Временное ограничение: День 0
|
Повышение уровня глюкозы в крови во время ПГТТ до приема перорального железа в течение 14 дней
|
День 0
|
|
Повышение уровня глюкозы в крови во время ПГТТ на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Повышение уровня глюкозы в крови во время ПГТТ после приема перорального железа в течение 14 дней
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение инсулина во время ОГТТ День 0
Временное ограничение: День 0
|
Увеличение инсулина во время ПГТТ до приема перорального железа в течение 14 дней
|
День 0
|
|
Увеличение инсулина во время ОГТТ на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Увеличение инсулина во время ПГТТ после приема перорального железа в течение 14 дней
|
День 14
|
|
Сывороточный гепсидин День 0
Временное ограничение: День 0
|
Сывороточный гепцидин, измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Сывороточный гепцидин D14
Временное ограничение: День 14
|
Сывороточный гепсидин, измеренный после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Сывороточный ферритин День 0
Временное ограничение: День 0
|
Уровень ферритина в сыворотке крови, измеренный до приёма перорального железа
|
День 0
|
|
Сывороточный ферритин на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Сывороточный ферритин, измеренный после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR) День 0
Временное ограничение: День 0
|
sTfR, измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR) День 14
Временное ограничение: День 14
|
sTfR измеряли после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Гемоглобин День 0
Временное ограничение: День 0
|
Гемоглобин измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Гемоглобин День 14
Временное ограничение: День 14
|
Гемоглобин, измеренный после приема перорального железа
|
День 14
|
|
C-реактивный белок (CRP) День 0
Временное ограничение: День 0
|
Уровень СРБ, измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
C-реактивный белок (CRP) День 14
Временное ограничение: День 14
|
Уровень СРБ, измеренный после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (АГП) День 0
Временное ограничение: День 0
|
Уровень AGP измерялся до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (АГП) День 14
Временное ограничение: День 14
|
AGP измеряли после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Сывороточное железо День 0
Временное ограничение: День 0
|
Сывороточное железо, измеренное до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Сывороточное железо, день 14
Временное ограничение: День 14
|
Уровень сывороточного железа измеренный после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) День 0
Временное ограничение: День 0
|
ТИБК измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) День 14
Временное ограничение: День 14
|
ОЖСС измерена после приёма перорального железа
|
День 14
|
|
Насыщение трансферрина (TSAT) День 0
Временное ограничение: День 0
|
TSAT, измеренный до приема перорального железа
|
День 0
|
|
Насыщение трансферрина (TSAT) День 14
Временное ограничение: День 14
|
TSAT измерялся после приема перорального железа
|
День 14
|
|
Насыщение трансферрина (TSAT) День 17
Временное ограничение: День 17
|
TSAT, измеренный в конечной точке
|
День 17
|
|
Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) День 17
Временное ограничение: День 17
|
ОЖСС, измеренный в конечной точке
|
День 17
|
|
Сывороточное железо День 17
Временное ограничение: День 17
|
Сывороточное железо, измеренное в конечной точке
|
День 17
|
|
Сывороточный гепцидин День 17
Временное ограничение: День 17
|
Уровень сывороточного гепсидина, измеренный в конечной точке
|
День 17
|
|
Увеличение инсулина во время ОГТТ День 17
Временное ограничение: День 17
|
Увеличение инсулина во время ОГТТ в конечной точке
|
День 17
|
|
Увеличение уровня глюкозы в крови во время ПГТТ День 17
Временное ограничение: День 17
|
Повышение уровня глюкозы в крови во время ОГТТ в конечной точке
|
День 17
|
|
Глюкоза крови натощак День 0
Временное ограничение: День 0
|
Уровень глюкозы в крови натощак до приема железа
|
День 0
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак День 14
Временное ограничение: День 14
|
Глюкоза крови натощак после приёма железа
|
День 14
|
|
Глюкоза крови натощак День 17
Временное ограничение: День 17
|
Уровень глюкозы в крови натощак на конечной точке
|
День 17
|
|
Инсулин натощак День 0
Временное ограничение: День 0
|
Инсулин натощак до приема железа
|
День 0
|
|
Инсулин натощак День 14
Временное ограничение: День 14
|
Инсулин натощак после приема железа
|
День 14
|
|
Инсулин натощак, день 17
Временное ограничение: День 17
|
Инсулин натощак в конечной точке
|
День 17
|
|
Профиль глюкозы крови, измеренный в течение 14 дней
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
профиль уровня глюкозы в крови, измеряемый носимой системой FreeStyle Libre Sensor
|
День 0 - День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .