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L'Effetto degli Integratori di Ferro Orali sul Metabolismo dell'Insulina e del Glucosio nelle Donne in Sovrappeso e Obese

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nicole Stoffel

L'Effetto degli Integratori Orali di Ferro sul Metabolismo dell'Insulina e del Glucosio nelle Donne in Sovrappeso e Obese

Lo studio sarà un trial di intervento metabolico randomizzato, in doppio cieco, della durata di 17 giorni, che includerà 14 giorni di integrazione di ferro ad alto o basso dosaggio. Verranno arruolate un totale di 70 donne in sovrappeso o obese (OW/OB). I partecipanti saranno randomizzati individualmente nel gruppo ad alto contenuto di ferro o in quello a basso contenuto di ferro.

Le donne nel gruppo a basso contenuto di ferro riceveranno 15 mg di ferro come fumarato ferroso al giorno per 14 giorni, mentre le donne nel gruppo ad alto contenuto di ferro riceveranno 195 mg di ferro come solfato ferroso al giorno per 14 giorni.

Lo studio consiste in tre visite in totale. Il giorno 0, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno e verrà eseguito un OGTT, con ulteriori campioni di sangue prelevati a 1 ora e 2 ore dopo l'OGTT. L'OGTT verrà ripetuto il giorno 14, dopo 14 giorni di integrazione orale di ferro, e di nuovo il giorno 17, quattro giorni dopo l'interruzione dell'integrazione orale di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omar Obeid
  • Numero di telefono: +961 1 350 000
  • Email: oo01@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut
        • Contatto:
          • Omar Obeid, PhD
          • Numero di telefono: +961 1 350 000
          • Email: oo01@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 27,5 kg/m2
  • ferritina sierica <30 µg/L
  • emoglobina ≥ 11 g/dl
  • glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • ferro per via endovenosa o ad alte dosi per via orale nei 2 mesi precedenti
  • patologie mediche note per influenzare l'assorbimento o il metabolismo del ferro, o diabete di tipo 2
  • fumo di sigaretta
  • recente trasfusione di sangue o grave perdita ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integrazione di ferro ad alto dosaggio
195 mg di ferro come solfato ferroso giornalmente per 14 giorni
Integratore alimentare: 195 mg di ferro al giorno
3 x 65 mg di ferro come solfato ferroso
Comparatore attivo: integrazione di ferro a basso dosaggio
15 mg di ferro come fumarato ferroso al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: 15 mg di ferro al giorno
3 x 5 mg di ferro come solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della glicemia durante OGTT Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Aumento della glicemia durante l'OGTT prima dell'assunzione di ferro per via orale per 14 giorni
Giorno 0
Aumento della glicemia durante OGTT Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Aumento della glicemia durante l'OGTT dopo l'assunzione di ferro per via orale per 14 giorni
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'insulina durante OGTT Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Aumento dell'insulina durante l'OGTT prima dell'assunzione di ferro orale per 14 giorni
Giorno 0
Aumento di insulina durante OGTT Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Aumento dell'insulina durante l'OGTT dopo l'assunzione di ferro orale per 14 giorni
Giorno 14
Emodina Sierica Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Eparcidina sierica misurata prima dell'assunzione di ferro orale
Giorno 0
Epatidina Sierica D14
Lasso di tempo: Giorno 14
Epatidina sierica misurata dopo l'assunzione di ferro per via orale
Giorno 14
Ferritina Sierica Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Ferritina sierica misurata prima dell'assunzione di ferro per via orale
Giorno 0
Ferritina Sierica Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Ferritina sierica misurata dopo l'assunzione di ferro per via orale
Giorno 14
Recettore della Transferrina Solubile (sTfR) Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
sTfR misurato prima dell'assunzione di ferro orale
Giorno 0
Recettore della Transferrina Solubile (sTfR) Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
sTfR misurato dopo l'assunzione di ferro orale
Giorno 14
Emoglobina Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Emoglobina misurata prima dell'assunzione di ferro orale
Giorno 0
Emoglobina Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Emoglobina misurata dopo l'assunzione di ferro orale
Giorno 14
Proteina C-reattiva (CRP) Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
CRP misurato prima dell'assunzione di ferro orale
Giorno 0
Proteina C-reattiva (CRP) Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
CRP misurato dopo l'assunzione di ferro orale
Giorno 14
Alpha-1-acido glicoproteico (AGP) Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
AGP misurato prima dell'assunzione di ferro per via orale
Giorno 0
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP) Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
AGP misurato dopo l'assunzione di ferro orale
Giorno 14
Ferro Sierico Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Ferro sierico misurato prima dell'assunzione di ferro per via orale
Giorno 0
Ferro Sierico Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Ferro sierico misurato dopo l'assunzione di ferro orale
Giorno 14
Capacità totale di legame del ferro (TIBC) Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
TIBC misurata prima dell'assunzione di ferro orale
Giorno 0
Capacità Totale di Legame del Ferro (TIBC) Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
TIBC misurata dopo l'assunzione di ferro per via orale
Giorno 14
Saturazione della Transferrina (TSAT) Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
TSAT misurata prima dell'assunzione di ferro per via orale
Giorno 0
Transferrina Saturazione (TSAT) Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
TSAT misurato dopo l'assunzione di ferro per via orale
Giorno 14
Saturazione della Transferrina (TSAT) Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
TSAT misurato all'endpoint
Giorno 17
Capacità Totale di Legame del Ferro (TIBC) Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
TIBC misurato al termine
Giorno 17
Ferro Sierico Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Ferro sierico misurato al termine dello studio
Giorno 17
Siero Epatcidina Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Epatcidina sierica misurata al termine dello studio
Giorno 17
Aumento dell'insulina durante OGTT Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Aumento dell'insulina durante l'OGTT al Punto Finale
Giorno 17
Aumento della glicemia durante OGTT Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Aumento della glicemia durante l'OGTT al punto finale
Giorno 17
Glicemia a digiuno Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Glicemia a digiuno prima dell'assunzione di ferro
Giorno 0
Glicemia a digiuno Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Glicemia a digiuno dopo assunzione di ferro
Giorno 14
Glicemia a digiuno Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Glicemia a digiuno al Punto Finale
Giorno 17
Insulina a digiuno Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Insulina a digiuno prima dell'assunzione di ferro
Giorno 0
Insulina a digiuno Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Insulina a digiuno dopo assunzione di ferro
Giorno 14
Insulina a digiuno Giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Insulina a digiuno al Punto Finale
Giorno 17
Profilo della glicemia misurato nei 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
profilo glicemico misurato dal sensore indossabile FreeStyle Libre
Giorno 0 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Stoffel

Collaboratori

American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 195 mg di ferro al giorno

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