- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321561
Effekten av et motorisk støtteprogram for barn med autisme
6. januar 2026 oppdatert av: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
Effekten av motorisk støtteprogram for barn med autismespekterforstyrrelse på grovmotorikk og sensomotorikk
Denne studien undersøkte et motorisk støtteprogram som ble gjennomført i 40 minutter, to dager per uke, over en periode på 12 uker hos barn i alderen 4-6 år med diagnosen autismespekterforstyrrelse.
Totalt deltok 28 barn med autismespekterforstyrrelse i studien, inkludert 14 barn i eksperimentgruppen og 14 barn i kontrollgruppen.
I tillegg til sine vanlige spesialundervisningsøkter, mottok deltakerne i eksperimentgruppen det motoriske støtteprogrammet i 40 minutter, to dager per uke, i 12 uker.
Datainnsamlingsverktøyene inkluderte Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, tyrkisk versjon (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) for vurdering av grovmotoriske ferdigheter, og Sensory Profile Questionnaire utfylt av omsorgspersoner for vurdering av sensorisk-motoriske ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kvasi-eksperimentell forskningsdesign som inkluderer pretest-posttest eksperimentelle og kontrollgrupper, og en av de tidligere bestemte gruppene ble tilfeldig tildelt som eksperimentell gruppe og den andre som kontrollgruppe.
Studien ble gjennomført med totalt 28 barn, inkludert 14 barn i kontrollgruppen (CG) og 14 barn i eksperimentgruppen (EG), i alderen 4 til 6 år, diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, som fortsatte sin utdanning i spesialpedagogiske og rehabiliteringssentre lokalisert i Bayrampaşa og Esenyurt distriktene i Istanbul.
Antall deltakere ble bestemt ved bruk av G*Power analyse, med en statistisk styrke på 0,80, en effektstørrelse på 0,05 og en feilmargin på 0,05.
Inklusjonskriteriene ble definert som å være mellom 4 og 6 år gammel, ha en diagnose av autismespekterforstyrrelse, ikke ha ytterligere intellektuell funksjonshemming, og ikke ha en helsetilstand som ville hindre deltakelse i fysisk aktivitet.
Datainnsamlingsinstrumenter inkluderte Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Andre Utgave, Tyrkisk Versjon (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Andre Utgave, Kort Form (BOT-2) for vurdering av grovmotoriske ferdigheter, og Sensory Profile Questionnaire utfylt av omsorgspersoner for vurdering av sensorimotoriske ferdigheter.
BOT-2 Kort Form ble administrert i omtrent 20-25 minutter per barn.
GARS-2-TV, administrert gjennom intervjuer med omsorgspersoner, ble fullført i omtrent 25-30 minutter per barn.
Sensory Profile Questionnaire ble fullført av omsorgspersoner i omtrent 30-35 minutter per barn.
Siden GARS-2-TV krever sertifisering for administrering, ble nødvendig opplæring og sertifisering oppnådd av evaluatoren. Motorstøtteprogrammet (MSP) bestod av aktiviteter forberedt i samsvar med testprotokoller for å støtte barns grovmotoriske ferdigheter (f.eks. kasting, hopping, fanging, løping) og sensorimotoriske ferdigheter (f.eks. sensorisk modulering, sensorisk prosessering og bevegelsesrelatert sensorisk input).
MSP ble implementert i 60 minutter per økt, to dager per uke, over en periode på 12 uker ved spesialpedagogiske sentre der deltakerne gikk.
Et strukturert program ble anvendt i løpet av de første 10 ukene, og i løpet av de siste 2 ukene ble en "velg-din-aktivitet" tilnærming implementert, der barn valgte aktiviteter fra de som ble anvendt i de foregående ukene.
Innenfor hver økt ble minst tre forskjellige spillbaserte aktivitetsformater som målrettet grovmotoriske og sensorimotoriske ferdigheter implementert.
I påfølgende uker ble forskjellige spillformater inkludert for å adressere flere utviklingsområder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 4 og 6 år
- Å ikke ha helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien
- Å ha fått diagnosen autisme i henhold til Helsedirektoratet og Rådgivnings- og forskningssenterets (RAM) rapport
- Å ikke tidligere ha deltatt i noen motorisk støttede opplæringsprogrammer (f.eks. ergoterapisamlinger)
- Å ikke ha ytterligere diagnoser relatert til fysiske eller intellektuelle funksjonshemninger utover autismespekterforstyrrelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens manglende oppmøte til treningsprogrammet i tre påfølgende sesjoner
- Deltakerens manglende oppfyllelse av de tildelte ansvarsområdene
- Deltakerens frivillige tilbaketrekning fra studien på hvilket som helst stadium av hvilken som helst grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning (ingen motorisk støtte)
Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sine individuelle utdanningsprogrammer.
De deltok imidlertid ikke i noen fysioterapi eller motoriske støtteprogrammer.
Bare målinger før og etter test ble tatt.
|
|
|
Eksperimentell: Motorstøtteprogram
Motorstøtteprogrammet (MSP) består av aktiviteter utarbeidet av forskerne ved å ta hensyn til testprotokollene som brukes for å oppnå ønskede endringer i barns grovmotoriske (kaste, hoppe, fange, løpe, etc.), sensorimotoriske (sensorisk modulering, sensorisk prosessering, sensoriske innganger relatert til bevegelse) ferdighetsnivåer og utviklingsområder.
|
MSP ble administrert av den første forskeren i 60 minutter, 2 dager i uken i 12 uker ved spesialundervisningssenteret hvor de studerte.
Et spesialprogram ble utarbeidet for de første 10 ukene, og i de siste 2 ukene ble det gjennomført en velg din aktivitet-aktivitet.
Under denne aktiviteten ble barna presentert med forskjellige alternativer som bestod av aktivitetene implementert i de første 8 ukene og ble bedt om å velge og gjennomføre dem.
Innenfor hver leksjonsplan ble minst 3 forskjellige spillformater implementert for barnas grovmotoriske ferdigheter og sensomotoriske ferdigheter.
I de påfølgende ukene ble forskjellige spillformater rettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske ferdigheter målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andre utgave – Kortform (BOT-2 SF)
Tidsramme: Evalueringer ble utført ved tre tidspunkter: ved starten (pretest), og ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
I denne studien ble den korte versjonen av Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som ble utviklet for å vurdere motoriske ferdighetsnivåer hos personer i alderen 4–21 år, brukt.
Den korte versjonen som ble brukt i studien består av totalt åtte deltester og 12 oppgaver.
Disse deltestene inkluderer finmotorisk presisjon, finmotorisk integrasjon, manuell smidighet, toveis koordinasjon, balanse, løpehastighet og smidighet, hånd-arm-koordinasjon og styrke.
Maksimal poengsum som kan oppnås i testen er 50.
Etter hvert som totalsummen øker, øker også nivået av motoriske ferdigheter.
|
Evalueringer ble utført ved tre tidspunkter: ved starten (pretest), og ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
|
Spørreskjema for sensorisk profil for å vurdere sensoriske motoriske ferdigheter
Tidsramme: Evalueringer ble utført på tre tidspunkt: ved baseline (pretest), ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
Sensory Profile-skalaen ble utviklet av Dunn i 1999 for å vurdere barns sensoriske prosesseringsferdigheter og administreres til barn i alderen 3–10 år.
Skalaen har som mål å vurdere barns sensoriske reaksjoner i hverdagen og fylles ut av omsorgspersonen.
Tyrkisk tilpasning, validitets- og pålitelighetsstudie ble utført av Kayıhan et al.
Sensory Profile-skalaen består av tre hoveddeler og deres underavsnitt: (1) Sensorisk prosessering, (2) Sensorisk modulering og (3) Atferds- og følelsesmessige responser.
Skalaen, som består av totalt 125 elementer, er strukturert for å vurdere hyppigheten av barns atferd som svar på ulike sensoriske stimuli.
Elementene poengsettes på et 5-punkts Likert-type vurderingssystem.
I dette systemet evalueres "Alltid"-responsen som 1 poeng og "Aldri"-responsen som 5 poeng. Ettersom totalsummen på skalaen øker, forbedres de sensoriske reguleringsferdighetene.
|
Evalueringer ble utført på tre tidspunkt: ved baseline (pretest), ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
|
Gilliam Autism Rating Scale-2 (GADRS) for vurdering av autisme-relaterte symptomer.
Tidsramme: Evalueringer ble utført ved tre tidspunkt: ved start (pretest), ved slutten av den 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
Denne skalaen ble utviklet av Gilliam (2006) for å diagnostisere barn med autisme spektrumforstyrrelse.
Skalaen fylles ut av omsorgspersoner.
Skalaen består av 3 underdimensjoner."0"
betyr aldri observert, mens '3' betyr ofte observert.
Skalaen består av 42 elementer.
Den høyeste standardpoengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 153, og den laveste poengsummen er 55.
En høy totalpoengsum indikerer en høy sannsynlighet for ASD.
En lav poengsum indikerer en lav sannsynlighet for ASD.
Siden Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 er en skala som kan brukes med sertifikat, ble nødvendig opplæring og sertifikat innhentet av forskeren.
|
Evalueringer ble utført ved tre tidspunkt: ved start (pretest), ved slutten av den 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-SBBEK-2024-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .