- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321561
Effekten av ett motoriskt stödprogram för barn med autism
6 januari 2026 uppdaterad av: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
Effekten av motorstödsprogrammet som tillämpas på barn med autismspektrumstörning på grovmotorik och sensorimotorik
Denna studie undersökte ett motoriskt stödprogram som tillämpades i 40 minuter, två dagar per vecka, under en period av 12 veckor hos barn i åldern 4–6 år med diagnosen autismpektrumstörning.
Totalt deltog 28 barn med autismpektrumstörning i studien, inklusive 14 barn i experimentgruppen och 14 barn i kontrollgruppen.
Förutom sina ordinarie specialundervisningstillfällen fick deltagarna i experimentgruppen det motoriska stödprogrammet i 40 minuter, två dagar per vecka, i 12 veckor.
Datainsamlingsinstrumenten inkluderade Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, Turkish Version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) för bedömning av grovmotoriska färdigheter och Sensory Profile Questionnaire som fylls i av vårdnadshavare för bedömning av sensorimotoriska färdigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kvasi-experimentell forskningsdesign som inkluderar pretest-posttest experimentella och kontrollgrupper, där en av de tidigare bestämda grupperna slumpmässigt tilldelades som experimentgrupp och den andra som kontrollgrupp.
Studien genomfördes med totalt 28 barn, inklusive 14 barn i kontrollgruppen (CG) och 14 barn i experimentgruppen (EG), i åldern 4 till 6 år, diagnostiserade med autismspectrumstörning, som fortsatte sin utbildning i specialutbildnings- och rehabiliteringscenter belägna i Bayrampaşa och Esenyurt-distrikten i Istanbul.
Antalet deltagare bestämdes med hjälp av G*Power-analys, med en statistisk styrka på 0,80, en effektstorlek på 0,05 och ett felmarginal på 0,05.
Inklusionskriterierna definierades som att vara mellan 4 och 6 år, ha en diagnos av autismspectrumstörning, ha ingen ytterligare intellektuell funktionsnedsättning och ha inget hälsotillstånd som skulle förhindra deltagande i fysisk aktivitet.
Datainsamlingsinstrument inkluderade Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, Turkish Version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) för bedömning av grovmotoriska färdigheter, samt Sensory Profile Questionnaire som fyllts i av vårdnadshavare för bedömning av sensorimotoriska färdigheter.
BOT-2 Short Form administrerades i cirka 20-25 minuter per barn.
GARS-2-TV, administrerad genom intervjuer med vårdnadshavare, slutfördes i cirka 25-30 minuter per barn.
Sensory Profile Questionnaire slutfördes av vårdnadshavare i cirka 30-35 minuter per barn.
Eftersom GARS-2-TV kräver certifiering för administration, erhöll utvärderaren den nödvändiga utbildningen och certifieringen.
Motorstödsprogrammet (MSP) bestod av aktiviteter förberedda i enlighet med testprotokoll för att stödja barns grovmotoriska färdigheter (t.ex. kasta, hoppa, fånga, springa) och sensorimotoriska färdigheter (t.ex. sensorisk modulation, sensorisk bearbetning och rörelserelaterad sensorisk input).
MSP implementerades i 60 minuter per session, två dagar per vecka, under en period av 12 veckor vid de specialutbildningscenter som deltagarna gick på.
Ett strukturerat program tillämpades under de första 10 veckorna, och under de sista 2 veckorna implementerades ett "välj-din-aktivitet"-tillvägagångssätt, där barn valde aktiviteter från de som tillämpats under tidigare veckor.
Inom varje session implementerades minst tre olika spelbaserade aktivitetsformat som riktade sig mot grovmotoriska och sensorimotoriska färdigheter.
I efterföljande veckor inkluderades olika spelformat för att adressera flera utvecklingsområden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 4 och 6 år gammal
- Att inte ha några hälsoproblem som skulle hindra deltagande i studien
- Att ha diagnostiserats med autism enligt Hälsostyrelsens och rådgivnings- och forskningscentrets (RAM) rapport
- Att inte tidigare ha deltagit i några motorstödda utbildningsprogram (t.ex. arbetsterapisessioner)
- Att inte ha ytterligare diagnoser relaterade till fysiska eller intellektuella funktionsnedsättningar förutom autismspektrumtillstånd
Exklusionskriterier:
- Deltagarens uteblivande från träningsprogrammet under tre på varandra följande sessioner
- Deltagarens oförmåga att uppfylla de tilldelade ansvarsområdena
- Deltagarens frivilliga avhopp från studien när som helst och av vilken anledning som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardutbildning (inget motoriskt stöd)
Deltagare i kontrollgruppen fortsatte sina individuella utbildningsprogram.
De deltog emellertid inte i några fysioterapi- eller motorstödsprogram.
Endast mätningar före och efter testet gjordes.
|
|
|
Experimentell: Motorstödsprogram
Motorstödsprogrammet (MSP) består av aktiviteter som förberetts av forskarna genom att ta hänsyn till testprotokollen som används för att uppnå önskade förändringar i barns grovmotoriska (kastning, hoppning, fångst, löpning, etc.), sensomotoriska (sensorisk modulering, sensorisk bearbetning, sensoriska inputs relaterade till rörelse) färdighetsnivåer och utvecklingsområden.
|
MSP administrerades av den första forskaren i 60 minuter, 2 dagar i veckan under 12 veckor på det specialpedagogiska centret där de studerade.
Ett speciellt program utarbetades för de första 10 veckorna, och under de sista 2 veckorna genomfördes en "välj din aktivitet"-aktivitet.
Under denna aktivitet presenterades barnen med olika alternativ som bestod av aktiviteterna som genomförts under de första 8 veckorna och ombads välja och genomföra dem.
Inom varje lektionsplan implementerades minst 3 olika spelformat för barnens grovmotoriska färdigheter och sensomotoriska färdigheter.
Under de följande veckorna var olika spelformat inriktade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoriska färdigheter enligt mätning med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Short Form (BOT-2 SF)
Tidsram: Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinje (företest), i slutet av den 12-veckorslånga interventionen (eftertest).
|
I denna studie användes den korta versionen av Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som utvecklades för att bedöma motoriska färdighetsnivåer hos individer i åldrarna 4–21 år.
Den korta versionen som användes i studien består av totalt åtta deltest och 12 uppgifter.
Dessa deltest inkluderar finmotorisk precision, finmotorisk integration, manuell rörlighet, tvåvägskoordination, balans, löphastighet och rörlighet, hand-arm-koordination och styrka.
Det maximala poäng som kan erhållas i testet är 50.
När det totala poänget ökar, ökar även nivån på de motoriska färdigheterna.
|
Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinje (företest), i slutet av den 12-veckorslånga interventionen (eftertest).
|
|
Frågeformulär för sensorisk profil för att bedöma sensorimotoriska färdigheter
Tidsram: Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinjemätning (företest), i slutet av den 12-veckorslånga interventionen (eftertest).
|
Sensory Profile Scala utformades av Dunn 1999 för att bedöma barns sensoriska bearbetningsförmågor och administreras till barn i åldern 3–10 år.
Skalan syftar till att bedöma barns sensoriska reaktioner i deras vardagsliv och fylls i av vårdnadshavaren.
Turkisk anpassning, validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes av Kayıhan et al.
Sensory Profile Scale består av tre huvudavsnitt och deras underavsnitt: (1) Sensorisk bearbetning, (2) Sensorisk modulation och (3) Beteendemässiga-känslomässiga svar.
Skalan, som består av totalt 125 frågor, är strukturerad för att bedöma frekvensen av barns beteenden som svar på olika sensoriska stimuli.
Frågorna poängsätts på ett 5-punkts Likert-skala system.
I detta system utvärderas svaret "Alltid" som 1 poäng och svaret "Aldrig" utvärderas som 5 poäng. När det totala poängvärdet på skalan ökar förbättras de sensoriska regleringsförmågorna.
|
Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinjemätning (företest), i slutet av den 12-veckorslånga interventionen (eftertest).
|
|
Gilliam Autism Rating Scale-2 (GADRS) för bedömning av autismrelaterade symtom.
Tidsram: Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinjen (för-test), vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen (efter-test).
|
Denna skala utvecklades av Gilliam (2006) för att diagnostisera barn med autismpektrumstörning.
Skalan fylls i av vårdnadshavare.
Skalan består av 3 underdimensioner."0"
betyder aldrig observerat medan '3' betyder ofta observerat.
Skalan består av 42 frågor.
Det högsta standardpoäng som kan erhållas från denna skala är 153, och det lägsta poäng är 55.
Ett högt totalpoäng indikerar en hög sannolikhet för ASD.
Ett lågt poäng indikerar en låg sannolikhet för ASD.
Eftersom Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 är en skala som kan användas med certifikat, erhöll forskaren den nödvändiga utbildningen och certifikatet.
|
Utvärderingar genomfördes vid tre tidpunkter: vid baslinjen (för-test), vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen (efter-test).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-SBBEK-2024-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .