- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321561
Effetto di un Programma di Supporto Motorio in Bambini con Autismo
6 gennaio 2026 aggiornato da: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
L'Effetto del Programma di Supporto Motorio Applicato a Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico sulla Motricità Grossolana e Sensomotoria
Questo studio ha esaminato un programma di supporto motorio applicato per 40 minuti, due giorni a settimana, per un periodo di 12 settimane in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
Un totale di 28 bambini con disturbo dello spettro autistico ha partecipato allo studio, inclusi 14 bambini nel gruppo sperimentale e 14 bambini nel gruppo di controllo.
Oltre alle loro regolari sessioni di educazione speciale, i partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto il programma di supporto motorio per 40 minuti, due giorni a settimana, per 12 settimane.
Gli strumenti di raccolta dati includevano la Scala di Valutazione del Disturbo Autistico di Gilliam-Seconda Edizione, Versione Turca (GARS-2-TV), il Test di Competenza Motoria di Bruininks-Oseretsky, Seconda Edizione, Forma Breve (BOT-2) per la valutazione delle abilità motorie grossolane e il Questionario del Profilo Sensoriale compilato dal caregiver per la valutazione delle abilità sensomotorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di ricerca quasi-sperimentale che include gruppi sperimentali e di controllo con test pre e post, con un gruppo precedentemente determinato assegnato casualmente come gruppo sperimentale e l'altro come gruppo di controllo.
Lo studio è stato condotto con un totale di 28 bambini, inclusi 14 bambini nel gruppo di controllo (CG) e 14 bambini nel gruppo sperimentale (EG), di età compresa tra 4 e 6 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, che continuavano la loro educazione in centri di educazione speciale e riabilitazione situati nei distretti di Bayrampaşa ed Esenyurt di Istanbul.
Il numero di partecipanti è stato determinato utilizzando l'analisi G*Power, con una potenza statistica di 0,80, una dimensione dell'effetto di 0,05 e un margine di errore di 0,05.
I criteri di inclusione sono stati definiti come: età compresa tra 4 e 6 anni, diagnosi di disturbo dello spettro autistico, assenza di disabilità intellettiva aggiuntiva e assenza di condizioni di salute che impedissero la partecipazione all'attività fisica.
Gli strumenti di raccolta dati includevano la Scala di Valutazione del Disturbo Autistico di Gilliam-Seconda Edizione, Versione Turca (GARS-2-TV), il Test di Competenza Motoria di Bruininks-Oseretsky, Seconda Edizione, Forma Breve (BOT-2) per la valutazione delle abilità motorie grossolane, e il Questionario del Profilo Sensoriale compilato dai caregiver per la valutazione delle abilità sensomotorie.
La Forma Breve del BOT-2 è stata somministrata in circa 20-25 minuti per bambino.
La GARS-2-TV, somministrata attraverso interviste con i caregiver, è stata completata in circa 25-30 minuti per bambino.
Il Questionario del Profilo Sensoriale è stato completato dai caregiver in circa 30-35 minuti per bambino.
Poiché la GARS-2-TV richiede una certificazione per la somministrazione, il valutatore ha ottenuto la formazione e la certificazione necessarie.
Il programma di supporto motorio (MSP) consisteva in attività preparate in conformità con i protocolli di test per supportare le abilità motorie grossolane dei bambini (ad esempio, lanciare, saltare, afferrare, correre) e le abilità sensomotorie (ad esempio, modulazione sensoriale, elaborazione sensoriale e input sensoriale legati al movimento).
Il MSP è stato implementato per 60 minuti a sessione, due giorni alla settimana, per un periodo di 12 settimane presso i centri di educazione speciale frequentati dai partecipanti.
Un programma strutturato è stato applicato durante le prime 10 settimane, e durante le ultime 2 settimane è stato implementato un approccio "scegli la tua attività", in cui i bambini selezionavano attività tra quelle applicate nelle settimane precedenti.
All'interno di ogni sessione, sono stati implementati almeno tre diversi formati di attività basati sul gioco mirati alle abilità motorie grossolane e sensomotorie.
Nelle settimane successive, sono stati inclusi diversi formati di gioco per affrontare molteplici domini dello sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 4 e 6 anni
- Non avere problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio
- Essere stati diagnosticati con autismo secondo il rapporto del Consiglio Sanitario e del Centro di Orientamento e Ricerca (RAM)
- Non aver precedentemente partecipato a programmi educativi supportati dal movimento (ad esempio, sessioni di terapia occupazionale)
- Non avere ulteriori diagnosi relative a disabilità fisiche o intellettuali diverse dal disturbo dello spettro autistico
Criteri di esclusione:
- La mancata partecipazione del partecipante al programma di formazione per tre sessioni consecutive
- La mancata adempimento delle responsabilità assegnate da parte del partecipante
- Il ritiro volontario del partecipante dallo studio in qualsiasi fase per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Istruzione standard (nessun supporto motorio)
I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato i loro programmi educativi individuali.
Tuttavia, non hanno partecipato a nessun programma di fisioterapia o supporto motorio.
Sono state prese solo misurazioni pre e post test.
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Sperimentale: Programma di Supporto Motorio
Il programma di supporto motorio (MSP) consiste in attività preparate dai ricercatori tenendo conto dei protocolli di test utilizzati per ottenere i cambiamenti desiderati nei livelli di abilità motoria globale (lancio, salto, presa, corsa, ecc.) e nelle aree di sviluppo sensomotorie (modulazione sensoriale, elaborazione sensoriale, input sensoriali relativi al movimento) dei bambini.
|
L'MSP è stato somministrato dal primo ricercatore per 60 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane presso il centro di educazione speciale dove studiavano.
È stato preparato un programma speciale per le prime 10 settimane, e nelle ultime 2 settimane è stata condotta un'attività di scelta dell'attività.
Durante questa attività, ai bambini sono state presentate diverse opzioni costituite dalle attività implementate nelle prime 8 settimane ed è stato chiesto loro di sceglierle e implementarle.
All'interno di ogni piano di lezione, sono stati implementati almeno 3 diversi formati di gioco per le abilità motorie grossolane e le abilità sensomotorie dei bambini.
Nelle settimane successive, diversi formati di gioco mirati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle abilità motorie misurata dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Short Form (BOT-2 SF)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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In questo studio, è stata utilizzata la forma breve del Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), sviluppata per valutare i livelli di abilità motorie di individui di età compresa tra 4 e 21 anni.
La forma breve utilizzata nello studio è composta da un totale di otto sottotest e 12 elementi.
Questi sottotest includono precisione motoria fine, integrazione motoria fine, agilità manuale, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa e agilità, coordinazione mano-braccio e forza.
Il punteggio massimo ottenibile nel test è 50.
All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello delle abilità motorie.
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Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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Questionario del profilo sensoriale per valutare le abilità sensomotorie
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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Il Sensory Profile Scala è stato progettato da Dunn nel 1999 per valutare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini e viene somministrato a bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.
La scala mira a valutare le reazioni sensoriali dei bambini nella loro vita quotidiana ed è completata dal caregiver.
Lo studio di adattamento, validità e affidabilità turco è stato condotto da Kayıhan et al.
La Scala del Profilo Sensoriale è composta da tre sezioni principali e le loro sottosezioni: (1) Elaborazione sensoriale, (2) Modulazione sensoriale e (3) Risposte comportamentali-emotive.
La scala, che comprende 125 item in totale, è strutturata per valutare la frequenza dei comportamenti dei bambini in risposta a diversi stimoli sensoriali.
Gli item sono valutati con un sistema di valutazione Likert a 5 punti.
In questo sistema, la risposta "Sempre" viene valutata come 1 punto e la risposta "Mai" viene valutata come 5 punti. All'aumentare del punteggio totale sulla scala, migliorano le capacità di regolazione sensoriale.
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Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), al termine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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La scala di valutazione dell'autismo di Gilliam-2 (GADRS) per la valutazione dei sintomi correlati all'autismo.
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), alla fine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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Questa scala è stata sviluppata da Gilliam (2006) per diagnosticare bambini con disturbo dello spettro autistico.
La scala viene compilata dai caregiver.
La scala è composta da 3 sottodimensioni."0"
significa mai osservato mentre '3' significa osservato frequentemente.
La scala è composta da 42 item.
Il punteggio standard più alto che si può ottenere da questa scala è 153 e il punteggio più basso è 55.
Un punteggio totale alto indica un'alta probabilità di ASD.
Un punteggio basso indica una bassa probabilità di ASD.
Poiché la Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 è una scala che può essere utilizzata con un certificato, il ricercatore ha ottenuto la formazione necessaria e il certificato.
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Le valutazioni sono state condotte in tre momenti: al basale (pretest), alla fine dell'intervento di 12 settimane (posttest).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-SBBEK-2024-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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