- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07321561
Effekten af et motorisk støtteprogram hos børn med autisme
6. januar 2026 opdateret af: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
Effekten af Motorstøtteprogrammet anvendt på børn med Autisme Spektrumforstyrrelse på grovmotorik og sensorisk motorik
Denne undersøgelse undersøgte et motorisk støtteprogram, der blev anvendt i 40 minutter to dage om ugen over en periode på 12 uger hos børn i alderen 4-6 år, der var diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse.
I alt deltog 28 børn med autismespektrumforstyrrelse i undersøgelsen, herunder 14 børn i eksperimentgruppen og 14 børn i kontrolgruppen.
Ud over deres sædvanlige specialundervisningssessioner modtog deltagerne i eksperimentgruppen det motoriske støtteprogram i 40 minutter to dage om ugen i 12 uger.
Dataindsamlingsinstrumenterne omfattede Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, tyrkisk version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) til vurdering af grovmotoriske færdigheder og Sensory Profile Questionnaire udfyldt af omsorgspersoner til vurdering af sensorisk-motoriske færdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en kvasi-eksperimentel forskningsdesign, der inkluderer prætest-posttest eksperimentelle og kontrolgrupper, og en af de tidligere fastsatte grupper blev tilfældigt tildelt som eksperimentgruppen og den anden som kontrolgruppen.
Undersøgelsen blev udført med i alt 28 børn, herunder 14 børn i kontrolgruppen (CG) og 14 børn i eksperimentgruppen (EG), i alderen 4 til 6 år, diagnosticeret med autisme spektrum forstyrrelse, som fortsatte deres uddannelse i specialpædagogiske og rehabiliteringscentre beliggende i Bayrampaşa og Esenyurt distrikterne i Istanbul.
Antallet af deltagere blev fastsat ved hjælp af G*Power-analyse, med en statistisk styrke på 0,80, en effektstørrelse på 0,05 og en fejlmargin på 0,05.
Inklusionskriterierne blev defineret som at være mellem 4 og 6 år, have en diagnose på autisme spektrum forstyrrelse, have ingen yderligere intellektuel handicap og have ingen helbredstilstand, der ville forhindre deltagelse i fysisk aktivitet.
Dataindsamlingsinstrumenterne omfattede Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, tyrkisk version (GARS-2-TV), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) til vurdering af grovmotoriske færdigheder og Sensory Profile Questionnaire udfyldt af omsorgspersoner til vurdering af sensorisk-motoriske færdigheder.
BOT-2 Short Form blev administreret i cirka 20-25 minutter pr. barn.
GARS-2-TV, administreret gennem interviews med omsorgspersoner, blev udfyldt i cirka 25-30 minutter pr. barn.
Sensory Profile Questionnaire blev udfyldt af omsorgspersoner i cirka 30-35 minutter pr. barn.
Da GARS-2-TV kræver certificering til administration, blev den nødvendige træning og certificering opnået af evaluatoren. Motorstøtteprogrammet (MSP) bestod af aktiviteter udarbejdet i overensstemmelse med testprotokoller for at støtte børns grovmotoriske færdigheder (f.eks. kaste, hoppe, fange, løbe) og sensorisk-motoriske færdigheder (f.eks. sensorisk modulation, sensorisk behandling og bevægelsesrelateret sensorisk input).
MSP blev implementeret i 60 minutter pr. session, to dage om ugen, over en periode på 12 uger på de specialpædagogiske centre, som deltagerne deltog i.
Et struktureret program blev anvendt i de første 10 uger, og i de sidste 2 uger blev en "vælg-din-aktivitet"-tilgang implementeret, hvor børn valgte aktiviteter fra dem, der blev anvendt i de foregående uger.
Inden for hver session blev mindst tre forskellige spilbaserede aktivitetsformater rettet mod grovmotoriske og sensorisk-motoriske færdigheder implementeret.
I efterfølgende uger blev forskellige spilformater inkluderet for at adressere flere udviklingsdomæner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 4 og 6 år
- At have ingen helbredsproblemer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
- At være diagnosticeret med autisme ifølge Sundhedsstyrelsens og Vejlednings- og Forskningscenterets (RAM) rapport
- Ikke at have deltaget tidligere i nogen motorstøttede uddannelsesprogrammer (f.eks. ergoterapisessioner)
- At have ingen yderligere diagnoser relateret til fysiske eller intellektuelle handicap ud over autismespektrumforstyrrelse
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens manglende deltagelse i træningsprogrammet i tre på hinanden følgende sessioner
- Deltagerens manglende opfyldelse af de tildelte ansvar
- Deltagerens frivillige tilbagetrækning fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt af enhver grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standarduddannelse (ingen motorisk support)
Deltagere i kontrolgruppen fortsatte deres individuelle uddannelsesprogrammer.
De deltog imidlertid ikke i nogen fysioterapi eller motoriske supportprogrammer.
Kun målinger før og efter test blev foretaget.
|
|
|
Eksperimentel: Motor Understøttelsesprogram
Motorstøtteprogrammet (MSP) består af aktiviteter, der er udarbejdet af forskerne ved at tage hensyn til testprotokollerne, der anvendes for at opnå ønskede ændringer i børns grovmotoriske (kaste, hoppe, fange, løbe osv.), sensorisk-motoriske (sensorisk modulering, sensorisk bearbejdning, sensoriske input relateret til bevægelse) færdighedsniveauer og udviklingsområder.
|
MSP’en blev administreret af den første forsker i 60 minutter, 2 dage om ugen i 12 uger på det specialpædagogiske center, hvor de studerede.
Et særligt program blev udarbejdet for de første 10 uger, og i de sidste 2 uger blev der gennemført en vælg-din-aktivitet-aktivitet.
Under denne aktivitet blev børnene præsenteret for forskellige muligheder, der bestod af de aktiviteter, der blev gennemført i de første 8 uger, og de blev bedt om at vælge og gennemføre dem.
Inden for hver lektionsplan blev der gennemført mindst 3 forskellige spilformater for børns grovmotorik og sensorisk motorik.
I de følgende uger var forskellige spilformater rettet mod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske færdigheder målt ved Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk dygtighed, anden udgave - kort form (BOT-2 SF)
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
I denne undersøgelse blev den korte version af Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som er udviklet til at vurdere motoriske færdighedsniveauer hos personer i alderen 4-21 år, anvendt.
Den korte version, der blev brugt i undersøgelsen, består af i alt otte undertest og 12 opgaver.
Disse undertest omfatter finmotorisk præcision, finmotorisk integration, manuel adræthed, tovejs koordination, balance, løbehastighed og adræthed, hånd-arm koordination og styrke.
Den maksimale score, der kan opnås i testen, er 50.
Når den samlede score stiger, stiger niveauet af motoriske færdigheder.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
|
Spørgeskema til sensorisk profil for at vurdere sensoriske motoriske færdigheder
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
Sensory Profile Scala blev designet af Dunn i 1999 for at vurdere børns sensoriske procesfærdigheder og administreres til børn i alderen 3-10 år.
Skalaen har til formål at vurdere børns sensoriske reaktioner i deres dagligdag og udfyldes af omsorgspersonen.
Tyrkisk tilpasning, validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Kayıhan et al.
Sensory Profile-skalaen består af tre hovedafsnit og deres underafsnit: (1) Sensorisk proces, (2) Sensorisk modulation og (3) Adfærdsmæssige-følelsesmæssige reaktioner.
Skalaen, som består af 125 emner i alt, er struktureret til at vurdere hyppigheden af børns adfærd som svar på forskellige sensoriske stimuli.
Emnerne scores på et 5-punkts Likert-type vurderingssystem.
I dette system evalueres svaret "Altid" som 1 point og svaret "Aldrig" evalueres som 5 point. Efterhånden som den samlede score på skalaen stiger, forbedres de sensoriske reguleringsfærdigheder.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
|
Gilliam Autism Rating Scale-2 (GADRS) til vurdering af autisme-relaterede symptomer.
Tidsramme: Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
Denne skala blev udviklet af Gilliam (2006) til at diagnosticere børn med autisme spektrum forstyrrelse.
Skalaen udfyldes af omsorgspersoner.
Skalaen består af 3 underdimensioner."0"
betyder aldrig observeret, mens '3' betyder ofte observeret.
Skalaen består af 42 emner.
Den højeste standardscore, der kan opnås fra denne skala, er 153, og den laveste score er 55.
En høj totalscore indikerer en høj sandsynlighed for ASD.
En lav score indikerer en lav sandsynlighed for ASD.
Da Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 er en skala, der kan bruges med et certifikat, blev den nødvendige træning og certifikat opnået af forskeren.
|
Evalueringer blev udført på tre tidspunkter: ved baseline (pretest), ved afslutningen af den 12-ugers intervention (posttest).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-SBBEK-2024-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Motorstøtteprogram
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater