- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07321561
Эффект программы моторной поддержки у детей с аутизмом
6 января 2026 г. обновлено: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
Влияние программы двигательной поддержки, применяемой к детям с расстройством аутистического спектра, на крупную моторику и сенсомоторику
В данном исследовании изучалась программа моторной поддержки, которая применялась в течение 40 минут два раза в неделю на протяжении 12 недель у детей в возрасте 4-6 лет с диагнозом расстройство аутистического спектра.
Всего в исследовании приняли участие 28 детей с расстройством аутистического спектра, включая 14 детей в экспериментальной группе и 14 детей в контрольной группе.
В дополнение к их обычным занятиям по специальному образованию, участники экспериментальной группы получали программу моторной поддержки в течение 40 минут два раза в неделю на протяжении 12 недель.
Инструменты сбора данных включали Шкалу оценки аутистических расстройств Гиллиама, второе издание, турецкая версия (GARS-2-TV), Тест моторной профпригодности Бруйнинкса-Осеретски, второе издание, краткая форма (BOT-2) для оценки крупной моторики, и Опросник сенсорного профиля, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки сенсомоторных навыков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой квазиэкспериментальный дизайн с предварительным и последующим тестированием экспериментальной и контрольной групп, причем одна из ранее определенных групп была случайным образом назначена в качестве экспериментальной, а другая – в качестве контрольной.
Исследование проводилось с участием в общей сложности 28 детей в возрасте от 4 до 6 лет с диагнозом расстройство аутистического спектра, продолжающих обучение в центрах специального образования и реабилитации, расположенных в районах Байрампаша и Эсенюрт в Стамбуле, включая 14 детей в контрольной группе (КГ) и 14 детей в экспериментальной группе (ЭГ).
Количество участников было определено с использованием анализа G*Power с статистической мощностью 0,80, размером эффекта 0,05 и погрешностью 0,05.
Критерии включения были определены как возраст от 4 до 6 лет, наличие диагноза расстройство аутистического спектра, отсутствие дополнительной интеллектуальной недостаточности и отсутствие состояния здоровья, препятствующего участию в физической активности.
Инструменты сбора данных включали Шкалу оценки аутистических расстройств Гиллама, второе издание, турецкая версия (GARS-2-TV), Тест моторной профпригодности Бруйнинкса-Озерецкого, второе издание, краткая форма (BOT-2) для оценки крупной моторики и опросник сенсорного профиля, заполняемый опекунами, для оценки сенсомоторных навыков.
Краткая форма BOT-2 проводилась примерно за 20-25 минут на каждого ребенка.
GARS-2-TV, проводимая посредством интервью с опекунами, заполнялась примерно за 25-30 минут на каждого ребенка.
Опросник сенсорного профиля заполнялся опекунами примерно за 30-35 минут на каждого ребенка.
Поскольку для проведения GARS-2-TV требуется сертификация, оценщик прошел необходимое обучение и получил сертификат.
Программа моторной поддержки (ПМП) состояла из мероприятий, подготовленных в соответствии с тестовыми протоколами для поддержки крупной моторики детей (например, бросание, прыжки, ловля, бег) и сенсомоторных навыков (например, сенсорная модуляция, сенсорная обработка и сенсорный ввод, связанный с движением).
ПМП реализовывалась в течение 60 минут за сеанс, два дня в неделю, на протяжении 12 недель в центрах специального образования, которые посещали участники.
В течение первых 10 недель применялась структурированная программа, а в последние 2 недели использовался подход «выбери свое занятие», при котором дети выбирали занятия из тех, что применялись в предыдущие недели.
В рамках каждого сеанса реализовывалось не менее трех различных игровых форматов занятий, направленных на крупную моторику и сенсомоторные навыки.
В последующие недели включались различные игровые форматы для охвата нескольких областей развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 6 лет
- Отсутствие проблем со здоровьем, которые могли бы препятствовать участию в исследовании
- Диагноз аутизма, подтверждённый отчётом Центра здравоохранения, руководства и исследований (RAM)
- Ранее не участвовал в каких-либо программах обучения с двигательной поддержкой (например, сеансах эрготерапии)
- Отсутствие дополнительных диагнозов, связанных с физическими или интеллектуальными нарушениями, кроме расстройства аутистического спектра
Критерии исключения:
- Неявка участника на три последовательных занятия по программе обучения
- Невыполнение участником возложенных обязанностей
- Добровольный выход участника из исследования на любом этапе по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное образование (без моторной поддержки)
Участники контрольной группы продолжили свои индивидуальные образовательные программы.
Тем не менее, они не участвовали в каких -либо программах физиотерапии или моторной поддержки.
Были проведены только измерения до и после тестирования.
|
|
|
Экспериментальный: Программа поддержки моторных функций
Программа двигательной поддержки (MSP) состоит из мероприятий, подготовленных исследователями с учетом тестовых протоколов, используемых для достижения желаемых изменений в уровнях навыков крупной моторики (бросание, прыжки, ловля, бег и т.д.), сенсорно-моторных навыков (сенсорная модуляция, сенсорная обработка, сенсорные входы, связанные с движением) и областях развития детей.
|
MSP проводился первым исследователем в течение 60 минут, 2 дня в неделю на протяжении 12 недель в центре специального образования, где они учились.
Специальная программа была подготовлена на первые 10 недель, а в последние 2 недели проводилось мероприятие «выбери свою активность».
Во время этого мероприятия детям предлагались различные варианты, состоящие из активностей, реализованных в первые 8 недель, и их просили выбрать и выполнить их.
В рамках каждого плана урока реализовывалось не менее 3 различных игровых форматов для развития крупной моторики и сенсомоторных навыков детей.
В последующие недели различные игровые форматы, направленные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных навыков, измеренное с помощью Краткой формы второго издания теста Bruininks-Oseretsky на моторную профпригодность (BOT-2 SF)
Временное ограничение: Оценки проводились в три временных точки: на исходном уровне (предварительное тестирование), по окончании 12-недельного вмешательства (последующее тестирование).
|
В данном исследовании использовалась краткая форма теста моторной компетенции Бруиникса-Осерецкого-2 (BOT-2 SF), разработанная для оценки уровня моторных навыков у лиц в возрасте 4-21 года.
Краткая форма, использованная в исследовании, состоит из восьми субтестов и 12 заданий.
Эти субтесты включают точность мелкой моторики, интеграцию мелкой моторики, ловкость рук, двустороннюю координацию, равновесие, скорость бега и ловкость, координацию рук и рук и силу.
Максимальный балл, который можно получить в тесте, составляет 50.
По мере увеличения общего балла повышается уровень моторных навыков.
|
Оценки проводились в три временных точки: на исходном уровне (предварительное тестирование), по окончании 12-недельного вмешательства (последующее тестирование).
|
|
Анкета сенсорного профиля для оценки сенсомоторных навыков
Временное ограничение: Оценки проводились в три временных точки: на исходном уровне (предтест), по окончании 12-недельного вмешательства (посттест).
|
Шкала сенсорного профиля была разработана Данном в 1999 году для оценки сенсорных навыков обработки информации у детей и применяется для детей в возрасте 3-10 лет.
Цель шкалы — оценить сенсорные реакции детей в их повседневной жизни, и она заполняется лицом, осуществляющим уход.
Турецкая адаптация, исследование валидности и надежности было проведено Кайиханом и др.
Шкала сенсорного профиля состоит из трех основных разделов и их подразделов: (1) Сенсорная обработка, (2) Сенсорная модуляция и (3) Поведенческо-эмоциональные реакции.
Шкала, состоящая в общей сложности из 125 пунктов, структурирована для оценки частоты поведения детей в ответ на различные сенсорные стимулы.
Пункты оцениваются по 5-балльной системе оценок типа Лайкерта.
В этой системе ответ «Всегда» оценивается в 1 балл, а ответ «Никогда» — в 5 баллов. По мере увеличения общего балла по шкале улучшаются навыки сенсорной регуляции.
|
Оценки проводились в три временных точки: на исходном уровне (предтест), по окончании 12-недельного вмешательства (посттест).
|
|
Шкала оценки аутизма Гиллама-2 (GADRS) для оценки симптомов, связанных с аутизмом.
Временное ограничение: Оценки проводились в три временные точки: на исходном уровне (предтест), по окончании 12-недельного вмешательства (посттест).
|
Эта шкала была разработана Гилльямом (2006) для диагностики детей с расстройством аутистического спектра.
Шкала заполняется лицами, осуществляющими уход.
Шкала состоит из 3 субразмеров."0"
означает никогда не наблюдалось, а '3' означает часто наблюдалось.
Шкала состоит из 42 пунктов.
Наивысший стандартный балл, который можно получить по этой шкале, составляет 153, а самый низкий - 55.
Высокий общий балл указывает на высокую вероятность РАС.
Низкий балл указывает на низкую вероятность РАС.
Поскольку шкала оценки аутистических расстройств Гилльяма-2 является шкалой, которую можно использовать при наличии сертификата, исследователь получил необходимое обучение и сертификат.
|
Оценки проводились в три временные точки: на исходном уровне (предтест), по окончании 12-недельного вмешательства (посттест).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-SBBEK-2024-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .