- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07321561
Autizmussal élő gyermekek motoros támogatási programjának hatása
2026. január 6. frissítette: Gökçe Oktay, Istanbul Aydın University
A mozgástámogató program hatása az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek durva- és érzékszervi motorikájára
Ez a tanulmány egy 4-6 éves autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyermekeknél alkalmazott motoros támogató programot vizsgált, amelyet heti két napon, 40 percen keresztül, 12 héten át alkalmaztak.
Összesen 28 autizmus spektrumzavarral élő gyermek vett részt a tanulmányban, beleértve 14 gyermeket a kísérleti csoportban és 14 gyermeket a kontrollcsoportban.
A rendszeres speciális oktatási óráik mellett a kísérleti csoport résztvevői 12 héten át, heti két napon, 40 percen keresztül részesültek a motoros támogató programban.
Az adatgyűjtő eszközök között szerepelt a Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, török változat (GARS-2-TV), a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) a nagymotoros készségek értékelésére, valamint a gondozó által kitöltött Sensory Profile Questionnaire az érzékszervi-motoros készségek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kvázikísérletes kutatási tervezet, amely előteszt-utótesztes kísérleti és kontrollcsoportokat tartalmaz, és a korábban meghatározott csoportok közül az egyik véletlenszerűen lett kijelölve kísérleti csoportként, a másik pedig kontrollcsoportként.
A tanulmányt összesen 28 gyermekkel végezték, beleértve 14 gyermeket a kontrollcsoportban (CG) és 14 gyermeket a kísérleti csoportban (EG), akik 4 és 6 év közötti autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyermekek voltak, és az Isztambul Bayrampaşa és Esenyurt kerületeiben található speciális oktatási és rehabilitációs központokban folytatták tanulmányaikat.
A résztvevők számát G*Power analízissel határozták meg, 0,80 statisztikai teljesítménnyel, 0,05 hatásnagysággal és 0,05 hibahatárral.
A bevonási kritériumok a következők voltak: 4 és 6 év közötti kor, autizmus spektrumzavar diagnózis, nincs további értelmi fogyatékosság, és nincs olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozná a fizikai aktivitásban való részvételt.
Az adatgyűjtő eszközök közé tartozott a Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-Second Edition, török változat (GARS-2-TV), a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, Short Form (BOT-2) a nagymotoros készségek értékelésére, valamint az ápoló által kitöltött Sensory Profile Questionnaire az érzékszervi-motoros készségek értékelésére.
A BOT-2 Short Form gyermekenként körülbelül 20-25 perc alatt került lebonyolításra.
A GARS-2-TV, amelyet gondozókkal folytatott interjúk során alkalmaztak, gyermekenként körülbelül 25-30 perc alatt készült el.
A Sensory Profile Questionnaire-t a gondozók gyermekenként körülbelül 30-35 perc alatt töltötték ki.
Mivel a GARS-2-TV alkalmazásához tanúsítvány szükséges, az értékelő megszerezte a szükséges képzést és tanúsítványt.
A motoros támogató program (MSP) a tesztprotokolloknak megfelelően elkészített tevékenységekből állt, amelyek a gyermekek nagymotoros készségeit (pl. dobás, ugrás, fogás, futás) és érzékszervi-motoros készségeit (pl. érzékszervi moduláció, érzékszervi feldolgozás és mozgáshoz kapcsolódó érzékszervi bemenet) támogatták.
Az MSP-t hetente két alkalommal, alkalmanként 60 percig, összesen 12 héten keresztül hajtották végre a résztvevők által látogatott speciális oktatási központokban.
Az első 10 hétben strukturált programot alkalmaztak, az utolsó 2 hétben pedig "válaszd ki a tevékenységed" megközelítést alkalmaztak, amelyben a gyermekek a korábbi hetekben alkalmazott tevékenységek közül választottak.
Minden alkalomon belül legalább három különböző játékalapú tevékenységformátumot alkalmaztak, amelyek a nagymotoros és érzékszervi-motoros készségeket célozták meg.
A következő hetekben különböző játékformátumokat építettek be, hogy több fejlődési területet érintsenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4 és 6 év közötti korúak
- Nincsenek olyan egészségügyi problémák, amelyek megakadályoznák a részvételt a vizsgálatban
- Autizmus diagnózissal rendelkeznek az Egészségügyi és Továbbképzési Kutató Központ (ETK) jelentése szerint
- Korábban nem vettek részt motoros támogatással végzett oktatási programokban (pl. ergoterápiás foglalkozások)
- Az autizmus spektrumzavar mellett nincsenek további fizikai vagy értelmi fogyatékossággal kapcsolatos diagnózisok
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő három egymást követő alkalommal való hiányzása a képzési programról
- A résztvevő által a rábízott feladatok elmulasztása
- A résztvevő önkéntes visszalépése a vizsgálatból bármilyen szakaszban, bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos oktatás (nincs motoros támogatás)
A kontrollcsoport résztvevői folytatták az egyéni oktatási programokat.
Ugyanakkor nem vettek részt semmilyen fizioterápiás vagy motoros támogatási programban.
Csak a teszt előtti és utáni méréseket végeztek.
|
|
|
Kísérleti: Motoros Támogatási Program
A motoros támogatási program (MTP) olyan tevékenységekből áll, amelyeket a kutatók azon tesztprotokollok figyelembevételével készítettek, amelyeket a gyermekek nagymotoros (dobás, ugrás, fogás, futás stb.), szenzoros-motoros (érzékszervi moduláció, érzékszervi feldolgozás, a mozgással kapcsolatos érzékszervi bemenetek) készségszintjeinek és fejlődési területeinek kívánt változásainak elérésére használnak.
|
Az MSP-t az első kutató vezette 60 percig, hetente 2 napon, 12 hétig annak a speciális oktatási központnak a keretein belül, ahol tanultak.
Az első 10 hétre speciális programot készítettek, az utolsó 2 hétben pedig válassz tevékenységet tevékenységet folytattak.
E tevékenység során a gyerekeknek különböző lehetőségeket mutattak be, amelyek az első 8 hétben megvalósított tevékenységekből álltak, és felkérték őket, hogy válasszanak és hajtsák végre azokat.
Minden tantervi terv keretén belül legalább 3 különböző játékformát valósítottak meg a gyermekek nagymotorikus és szenzomotorikus készségei számára.
A következő hetekben különböző játékformátumokra törekedtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgáskészség változása a Bruininks-Oseretsky Motoros Képességek Tesztje, Második Kiadás - Rövid Változat (BOT-2 SF) által mért értékek alapján
Időkeret: Az értékeléseket három időpontban végezték: az alapvonalnál (pretest), a 12 hetes beavatkozás végén (posttest).
|
Ebben a tanulmányban a Bruininks-Oseretsky Motor Kompetencia Teszt-2 (BOT-2 SF) rövid változatát használták, amelyet az egyének, 4-21 éves korú személyek motoros készségszintjének felmérésére fejlesztettek ki.
A tanulmányban alkalmazott rövid változat összesen nyolc szubtesztből és 12 tételből áll.
Ezek a szubtesztek a finommotoros pontosságot, a finommotoros integrációt, a kézi ügyességet, a kétirányú koordinációt, az egyensúlyt, a futási sebességet és ügyességet, a kéz-kar koordinációt és az erőt tartalmazzák.
A tesztben elérhető maximális pontszám 50.
A teljes pontszám növekedésével a motoros készségek szintje is növekszik.
|
Az értékeléseket három időpontban végezték: az alapvonalnál (pretest), a 12 hetes beavatkozás végén (posttest).
|
|
Szenzoros motoros készségek értékelésére szolgáló kérdőív érzékszervi profilja
Időkeret: Az értékeléseket három időpontban végezték: az alaptervezésnél (előteszt), a 12 hetes beavatkozás végén (utóteszt).
|
A Sensory Profile Scala-t Dunn tervezte 1999-ben a gyermekek érzékszervi feldolgozási képességeinek felmérésére, és 3-10 éves gyermekeknél alkalmazzák.
A skála célja a gyermekek érzékszervi reakcióinak értékelése a mindennapi életükben, és a gondozó tölti ki.
Török adaptációját, érvényességét és megbízhatóságát Kayıhan és munkatársai vizsgálták.
A Sensory Profile Scala három fő részből és azok alrészeiből áll: (1) Érzékszervi feldolgozás, (2) Érzékszervi moduláció, és (3) Viselkedési-érzelmi válaszok.
A skála, amely összesen 125 tételből áll, a gyermekek viselkedésének gyakoriságát értékeli különböző érzékszervi ingerekre adott válaszaikban.
A tételeket egy 5 pontos Likert-típusú értékelési rendszer szerint pontozzák.
Ebben a rendszerben az "Mindig" válasz 1 pontnak, a "Soha" válasz pedig 5 pontnak számít.
Ahogy a skálán elért összpontszám növekszik, az érzékszervi szabályozási készségek javulnak.
|
Az értékeléseket három időpontban végezték: az alaptervezésnél (előteszt), a 12 hetes beavatkozás végén (utóteszt).
|
|
A Gilliam Autism Rating Scale-2 (GADRS) az autizmushoz kapcsolódó tünetek felmérésére.
Időkeret: Az értékeléseket három időpontban végezték: az alapterheléskor (pretest), a 12 hetes intervenció végén (posttest).
|
Ezt a skálát Gilliam (2006) fejlesztette ki az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek diagnosztizálására.
A skálát gondozók töltik ki.
A skála 3 al-dimenzióból áll."0"
jelenti, hogy soha nem figyelték meg, míg a '3' gyakran megfigyeltet jelent.
A skála 42 tételből áll.
A skálából elérhető legmagasabb szabványos pontszám 153, a legalacsonyabb pontszám 55.
Magas összpontszám magas ASD valószínűséget jelez.
Alacsony pontszám alacsony ASD valószínűséget jelez.
Mivel a Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2 egy olyan skála, amelyet oklevéllel lehet használni, a kutató megszerezte a szükséges képzést és oklevelet.
|
Az értékeléseket három időpontban végezték: az alapterheléskor (pretest), a 12 hetes intervenció végén (posttest).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kayıhan H, Günel M. K, Bumin G. Adaptation of the Sensory Profile into Turkish for children aged 3-10 years: A validity and reliability study. Turkish Journal of Physiotherapy and Rehabilitation. 2011; 22(2): 44-53.
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency, Second Edition, Brief Form. Bloomington: Psychcorp.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-SBBEK-2024-143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .