- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322328
Effekten av Hypopressive Øvelser og Bekkenbunnstrening hos Kvinner med Stressinkontinens etter Fødsel (SUI PFMT HE)
Effekter av hypopressive øvelser og bekkenbunnstrening på alvorlighetsgraden av stressinkontinens og livskvalitet hos kvinner etter fødsel
Postpartum stressurininkontinens er en utbredt tilstand kjennetegnet ved ufrivillig tap av urin under fysisk anstrengelse, som for eksempel nysing, hosting eller løfting av tunge gjenstander. Det forekommer hyppigst hos flergangsfødende kvinner med vaginal fødsel, som er overvektige, har forstoppelse eller lav utdanning. Skade på levator ani-muskelkomplekset og tilstøtende fascia under fødsel påvirker urinrørsmobilitet og fører følgelig til sfinkterinsuffisiens.
Hypopressive øvelser innebærer pusteteknikker som regulerer intra-abdominelt trykk. HE er nylig anerkjent for fordeler som styrke i bekkenbunnsmuskulatur (PFM), utholdenhet, postural kontroll, aktivering av kjerne-muskulatur og respirasjonskapasitet, som effektivt forbedrer symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet hos postpartum kvinner.
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er et sett med hyppige frivillige sammentrekninger designet for å forbedre styrke, koordinasjon og kontroll. PFMT anses som standard behandlingsprotokoll for urininkontinens og andre postpartum komplikasjoner.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF) og Incontinence Quality of Life (IQOL) brukes til å vurdere symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet, henholdsvis. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å evaluere og sammenligne resultatene av HE og PFMT hos postpartum kvinner som opplever SUI. Denne forskningen har som mål å støtte postpartum rekonvalesens, forbedre kvinners daglige funksjon og forbedre deres generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 til 40 år
- Multipare kvinner
- Kvinner ≤ 6 måneder etter fødsel.
- Vaginal fødsler.
- Kvinner diagnostisert med stressinkontinens innen 6 uker til seks måneder
Eksklusjonskriterier:
- Neurologisk lidelse
- Metabolt problem
- Abdominal og bekkenkirurgi tidligere år
- Psykisk utviklingshemmet
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypopressive øvelser
Hypo-pressive trening (HE) innebærer ribbebeskjermens utvidelse og apné for å generere negativt trykk, noe som igjen aktiverer de dype kjernemuskulaturene og bekkenbunnsmuskulaturen instinktivt.
Aktivering av type I-muskelfibre forbedrer postural kontroll, utholdenhet og koordinasjon.
|
Trening utføres 3 ganger per uke i 6 uker med moderat intensitet i 20 minutter/sesjon, som inkluderer diafragmabånds-åndedrett, apné, postural justering (stående, sittende, knelende) og bekkenbunns-koaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnstrening
Bekkenbunnstrening (PFMT) gjennom frivillig sammentrekning og motstandstrening styrker bekkenbunnsmuskulaturen.
I tillegg har disse øvelsene potensial til å forbedre kontrollen over urin- og fekalin kontinens.
|
Øvelsen utføres 3 ganger per uke i 6 uker med submaximal frivillig sammentrekning (inkluder både langsomme holdeøvelser og raske rykk) i 20 minutter per økt (hver økt inkluderer flere sett med 8 repetisjoner, hold i 5 sekunder, med hvilepauser).
Disse Kegel-øvelsene utføres i ulike stillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomalvorlighetsgrad grunnet SUI vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence short form (ICIQUI-SF), som er et standardisert, validert, selvadministrert spørreskjema brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av urinlekkasje (UI), innflytelse på livskvalitet og situasjonelle utløsere for lekkasje.
Det består av fire punkter: hyppighet av urinlekkasje, mengde urinlekkasje, total påvirkning av UI på dagliglivet (vurdert på en skala fra 0-10), og et selvdiagnostiserende punkt som spør når urin lekker (ikke poengsum).
ICIQ-UI-SF viste en Cronbachs alfa-verdi fra 0,7 til 0,8, noe som representerer god intern konsistens.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved inkontinens
Tidsramme: 6 uker
|
Inkontinenskvalitet av liv (I-QOL) er et selvrapporteringsverktøy som gjentatte ganger brukes hos personer med urininkontinens.
De 22 punktene i I-QOL har tre underskalaer: sosial flauhet (SE), psykososial påvirkning (PSI), og unngåelse og begrensende atferd (ALB).
Det er basert på en Likert-skala som består av fem punkter, dvs. 1=alltid, 2=ofte, 3=noen ganger, 4=sjelden og 5=aldri.
IQOL viste en Cronbachs alfa-verdi på 0,96, noe som representerer god intern konsistens.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Registeridentifikator: Isma Habib)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .