- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322328
Efecto de los Ejercicios Hipopresivos y del Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico en Mujeres con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Postparto (SUI PFMT HE)
Efectos de los Ejercicios Hipopresivos y del Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico en la Gravedad de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo y en la Calidad de Vida de las Mujeres en el Postparto
La incontinencia urinaria de esfuerzo posparto es una afección generalizada caracterizada por la pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo físico, como estornudar, toser o levantar pesos pesados. Ocurre con mayor frecuencia en mujeres multíparas con parto vaginal, que son obesas, estreñidas o con baja educación materna. El daño al complejo muscular del elevador del ano y la fascia adyacente durante el parto afecta la movilidad uretral y, en consecuencia, resulta en insuficiencia del esfínter.
Los ejercicios hipopresivos implican técnicas de respiración que regulan la presión intraabdominal. Recientemente se ha reconocido que los EH tienen beneficios como la fuerza del suelo pélvico, la resistencia, el control postural, la activación de los músculos centrales y la capacidad respiratoria, que mejoran eficazmente la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en mujeres posparto.
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) es un conjunto de contracciones voluntarias frecuentes diseñadas para mejorar la fuerza, la coordinación y el control. El EMSP se considera como protocolo de tratamiento estándar para la incontinencia urinaria y otras complicaciones posparto.
El Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-UI-SF) y la Calidad de Vida en la Incontinencia (IQOL) se utilizan para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida, respectivamente. Este estudio busca cerrar esa brecha evaluando y comparando los resultados de los EH y el EMSP en mujeres posparto que experimentan IUE. Esta investigación tiene como objetivo apoyar la recuperación posparto, mejorar el funcionamiento diario de las mujeres y mejorar su bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 20 y 40 años
- Mujeres multíparas
- Mujeres posparto ≤ 6 meses.
- Partos vaginales.
- Mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo entre 6 semanas y seis meses
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico
- Problema metabólico
- Cirugía abdominal y pélvica en años anteriores
- Discapacidad intelectual
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios Hipopresivos
El entrenamiento con Ejercicio Hipopresivo (HE) implica la expansión de la caja torácica y la apnea para generar presión negativa, lo que a su vez activa instintivamente los músculos profundos del core y del suelo pélvico.
La activación de las fibras musculares tipo I mejora el control postural, la resistencia y la coordinación.
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El ejercicio se realiza 3 veces por semana durante 6 semanas con intensidad moderada durante 20 min/sesión, que incluye respiración diafragmática, apnea, alineación postural (de pie, sentado, arrodillado) y coactivación del suelo pélvico.
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Comparador activo: Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) mediante contracción voluntaria y entrenamiento de resistencia fortalece la musculatura del suelo pélvico.
Además, estos ejercicios tienen el potencial de mejorar el control sobre la incontinencia urinaria y fecal.
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El ejercicio se realiza 3 veces por semana durante 6 semanas con contracción voluntaria submáxima (incluye tanto retenciones lentas como movimientos rápidos) durante 20 min/sesión (cada sesión incluye múltiples series de 8 repeticiones, manteniendo durante 5 segundos, con intervalos de descanso).
Estos ejercicios de Kegel se realizan en diferentes posiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La gravedad de los síntomas debidos a la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria Forma Corta (ICIQUI-SF), que es un cuestionario estandarizado, validado y autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria (IU), su influencia en la calidad de vida y los desencadenantes situacionales de las pérdidas.
Consta de cuatro ítems: frecuencia de las pérdidas de orina, cantidad de las pérdidas de orina, impacto general de la IU en la vida diaria (valorado en una escala de 0 a 10) y un ítem de autodiagnóstico que pregunta cuándo se producen las pérdidas de orina (sin puntuación).
El ICIQ-UI-SF mostró un valor alfa de Cronbach de 0,7 a 0,8, lo que representa una buena consistencia interna.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Calidad de Vida en Incontinencia (I-QOL) es una herramienta de autoevaluación que se utiliza repetidamente en personas con IU.
El I-QOL de 22 ítems tiene tres subescalas: vergüenza social (SE), impacto psicosocial (PSI) y comportamientos de evitación y limitación (ALB).
Se basa en la escala Likert que consta de cinco puntos, es decir, 1=siempre, 2=a menudo, 3=a veces, 4=rara vez y 5=nunca.
El IQOL mostró un valor alfa de Cronbach de 0,96, lo que representa una buena consistencia interna.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Identificador de registro: Isma Habib)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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