- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322328
Wirkung von hypo-pressiven Übungen und Beckenbodentraining bei Frauen mit postpartaler Belastungsinkontinenz (SUI PFMT HE)
Auswirkungen von hypopressiven Übungen und Beckenbodentraining auf den Schweregrad der Belastungsinkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen nach der Geburt
Postpartaler Belastungsinkontinenz ist ein weit verbreitetes Leiden, das durch unwillkürlichen Urinverlust bei körperlicher Anstrengung wie Niesen, Husten oder dem Heben schwerer Lasten gekennzeichnet ist. Am häufigsten tritt es bei mehrgebärenden Frauen mit vaginaler Entbindung auf, die übergewichtig, verstopft sind oder eine niedrige mütterliche Bildung haben. Eine Schädigung des Muskelkomplexes des Levator ani und der angrenzenden Faszie während der Geburt beeinflusst die Harnröhrenbeweglichkeit und führt folglich zu einer Schließmuskelschwäche.
Hypopressive Übungen umfassen Atemtechniken, die den intraabdominalen Druck regulieren. HE wurde kürzlich für Vorteile wie die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur (PFM), Ausdauer, Haltungskontrolle, Aktivierung der Rumpfmuskulatur und Atemkapazität anerkannt, die effektiv die Schwere der Symptome und die Lebensqualität bei Frauen nach der Geburt verbessern.
Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist eine Reihe häufiger freiwilliger Kontraktionen, die darauf abzielen, Kraft, Koordination und Kontrolle zu verbessern. PFMT gilt als Standardbehandlungsprotokoll für Harninkontinenz und andere postpartale Komplikationen.
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF) und der Incontinence Quality of Life (IQOL) werden verwendet, um die Schwere der Symptome bzw. die Lebensqualität zu bewerten. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie die Ergebnisse von HE und PFMT bei Frauen nach der Geburt mit SUI bewertet und vergleicht. Diese Forschung zielt darauf ab, die postpartale Erholung zu unterstützen, die tägliche Funktionsfähigkeit von Frauen zu verbessern und ihr allgemeines Wohlbefinden zu steigern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Mehrgebärende Frauen
- Frauen ≤ 6 Monate nach der Geburt.
- Vaginale Entbindungen.
- Frauen mit diagnostizierter Stress-Harninkontinenz innerhalb von 6 Wochen bis sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung
- Metabolisches Problem
- Bauch- und Beckenoperation in den vergangenen Jahren
- Geistig behindert
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypopressive Übungen
Hypopressives Training (HE) beinhaltet die Erweiterung des Brustkorbs und Apnoe, um einen Unterdruck zu erzeugen, der wiederum tiefe Rumpf- und Beckenbodenmuskeln instinktiv aktiviert.
Die Aktivierung von Typ-I-Muskelfasern verbessert die Haltungskontrolle, Ausdauer und Koordination.
|
Das Training wird 3-mal pro Woche über 6 Wochen mit moderater Intensität für 20 min/Sitzung durchgeführt, was Zwerchfellatmung, Apnoe, Haltungsausrichtung (stehend, sitzend, kniend) und Beckenboden-Mitaktivierung umfasst.
|
|
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining
Das Beckenbodentraining (PFMT) durch willkürliche Kontraktion und Widerstandstraining stärkt die Beckenbodenmuskulatur.
Darüber hinaus haben diese Übungen das Potenzial, die Kontrolle über Harn- und Stuhlinkontinenz zu verbessern.
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Die Übungen werden 3-mal pro Woche über 6 Wochen mit submaximaler willkürlicher Kontraktion (sowohl langsame Halteübungen als auch schnelle Bewegungen einschließen) für 20 Minuten/Sitzung durchgeführt (jede Sitzung umfasst mehrere Sätze mit 8 Wiederholungen, Halten für 5 Sekunden, mit Ruhepausen).
Diese Kegelübungen werden in verschiedenen Positionen ausgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomausprägung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Symptomausprägung aufgrund von SUI wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence short form (ICIQUI-SF) bewertet, einem standardisierten, validierten, selbstverwalteten Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Harninkontinenz (UI), des Einflusses auf die Lebensqualität und der situativen Auslöser von Urinverlust.
Er besteht aus vier Punkten: Häufigkeit des Urinverlusts, Menge des Urinverlusts, Gesamteinfluss der UI auf das tägliche Leben (bewertet auf einer Skala von 0-10) und einer Selbstdiagnose-Frage, die fragt, wann Urinverlust auftritt (nicht bewertet).
Der ICIQ-UI-SF zeigte einen Cronbach's Alpha-Wert von 0,7 bis 0,8, was eine gute interne Konsistenz darstellt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkontinenz Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Incontinence Quality of Life (I-QOL) ist ein Selbstbewertungsinstrument, das bei Personen mit Harninkontinenz (UI) wiederholt eingesetzt wird.
Der 22-Item I-QOL umfasst drei Subskalen: soziale Verlegenheit (SE), psychosoziale Auswirkungen (PSI) sowie Vermeidungs- und einschränkende Verhaltensweisen (ALB).
Er basiert auf einer Likert-Skala, die aus fünf Punkten besteht, d. h. 1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten und 5=nie.
Der IQOL wies einen Cronbach's-Alpha-Wert von 0,96 auf, was auf eine gute interne Konsistenz hindeutet.
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Registrierungskennung: Isma Habib)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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