- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322328
Effetto degli Esercizi Ipo-pressivi e del Training dei Muscoli del Pavimento Pelvico nelle Donne con Incontinenza Urinaria da Sforzo Postpartum (SUI PFMT HE)
Effetti degli Esercizi Ipopressivi e dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico sulla Gravità dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo e sulla Qualità della Vita nelle Donne nel Postpartum
L'incontinenza urinaria da stress post-partum è una condizione diffusa caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante sforzi fisici, come starnutire, tossire o sollevare pesi. Si verifica più frequentemente nelle donne pluripare con parto vaginale, che sono obese, stitiche o con basso livello di istruzione materna. Il danno al complesso muscolare dell'elevatore dell'ano e alla fascia adiacente durante il parto influisce sulla mobilità uretrale e di conseguenza provoca insufficienza dello sfintere.
Gli esercizi ipopressivi coinvolgono tecniche respiratorie che regolano la pressione intra-addominale. Gli esercizi ipopressivi sono stati recentemente riconosciuti per benefici come la forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), la resistenza, il controllo posturale, l'attivazione dei muscoli centrali e la capacità respiratoria, che migliorano efficacemente la gravità dei sintomi e la qualità della vita nelle donne post-partum.
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è un insieme di frequenti contrazioni volontarie progettate per migliorare forza, coordinazione e controllo. Il PFMT è considerato come protocollo di trattamento standard per l'incontinenza urinaria e altre complicazioni post-partum.
Il Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza-Forma Breve (ICIQ-UI-SF) e la Qualità della Vita nell'Incontinenza (IQOL) sono utilizzati per valutare rispettivamente la gravità dei sintomi e la qualità della vita. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando e confrontando i risultati degli esercizi ipopressivi e del PFMT nelle donne post-partum che soffrono di incontinenza urinaria da stress. Questa ricerca mira a sostenere il recupero post-partum, migliorare il funzionamento quotidiano delle donne e migliorare il loro benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 20 e i 40 anni
- Donne pluripare
- Donne nel periodo postpartum ≤ 6 mesi.
- Parti vaginali.
- Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo entro 6 settimane a sei mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico
- Problema metabolico
- Intervento chirurgico addominale e pelvico negli anni precedenti
- Disabilità intellettiva
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi Ipopressivi
L'allenamento con esercizi ipo-pressivi (HE) comporta l'espansione della gabbia toracica e l'apnea per generare una pressione negativa, che a sua volta attiva istintivamente i muscoli profondi del core e del pavimento pelvico.
L'attivazione delle fibre muscolari di tipo I migliora il controllo posturale, la resistenza e la coordinazione.
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L'esercizio viene eseguito 3 volte a settimana per 6 settimane con intensità moderata per 20 minuti/sessione, che include respirazione diaframmatica, apnea, allineamento posturale (in piedi, seduti, in ginocchio) e co-attivazione del pavimento pelvico.
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Comparatore attivo: Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) attraverso la contrazione volontaria e l'allenamento di resistenza rafforza la muscolatura del pavimento pelvico.
Inoltre, questi esercizi hanno il potenziale di migliorare il controllo dell'incontinenza urinaria e fecale.
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L'esercizio viene eseguito 3 volte a settimana per 6 settimane con contrazione volontaria submassimale (includendo sia mantenimenti lenti che scatti rapidi) per 20 minuti/sessione (ogni sessione include più serie di 8 ripetizioni, mantenute per 5 secondi, con intervalli di riposo).
Questi esercizi di Kegel vengono eseguiti in posizioni diverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gravità dei sintomi dovuti alla SUI verrà valutata mediante l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence short form (ICIQUI-SF), un questionario standardizzato, validato e auto-somministrato utilizzato per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria (UI), l'influenza sulla qualità della vita e i fattori scatenanti situazionali della perdita.
Si compone di quattro elementi: frequenza delle perdite di urina, quantità delle perdite di urina, impatto complessivo dell'UI sulla vita quotidiana (valutato su una scala da 0 a 10) e un elemento di autodiagnosi che chiede quando si verificano le perdite di urina (non valutato). L'ICIQ-UI-SF ha mostrato un valore alfa di Cronbach compreso tra 0,7 e 0,8, che rappresenta una buona coerenza interna. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nell'incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Incontinence Quality of life (I-QOL) è uno strumento di autovalutazione che viene utilizzato ripetutamente nelle persone con UI.
I 22 item dell'I-QOL hanno tre sottoscale: imbarazzo sociale (SE), impatto psicosociale (PSI) e comportamenti di evitamento e limitazione (ALB).
Si basa sulla scala Likert che comprende cinque punti, cioè 1=sempre, 2=spesso, 3=a volte, 4=raramente e 5=mai.
L'IQOL ha mostrato un valore alfa di Cronbach di 0,96, che rappresenta una buona consistenza interna.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Identificatore di registro: Isma Habib)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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