- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322328
Effekten af Hypopressive Øvelser og Bækkenbundstræning hos Kvinder med Stress Urininkontinens efter Fødsel (SUI PFMT HE)
Effekter af Hypo-pressive Øvelser og Bækkenbundstræning på Sværhedsgraden af Stress Urininkontinens og Livskvalitet hos Kvinder efter Fødsel
Postpartum stress urininkontinens er en udbredt tilstand, der er kendetegnet ved ufrivillig tab af urin under fysisk anstrengelse, såsom nysen, hosten eller løft af tunge vægte. Det forekommer hyppigst hos flergangsfødende kvinder med vaginal fødsel, som er overvægtige, forstoppede eller har lav uddannelse. Skade på levator ani-muskelkomplekset og tilstødende fascie under fødslen påvirker urinrørets mobilitet og resulterer følgelig i sfinkterinsufficiens.
Hypopressive øvelser involverer vejrtrækningsteknikker, der regulerer det intra-abdominale tryk. HE er for nylig blevet anerkendt for fordele såsom styrke i bækkenbundsmusklerne (PFM), udholdenhed, postural kontrol, aktivering af kernemuskler og respiratorisk kapacitet, som effektivt forbedrer symptomernes sværhedsgrad og livskvaliteten hos postpartum kvinder.
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er et sæt af hyppige frivillige sammentrækninger designet til at forbedre styrke, koordination og kontrol. PFMT betragtes som standard behandlingsprotokol for urininkontinens og andre postpartum komplikationer.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF) og Incontinence Quality of Life (IQOL) bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og livskvaliteten henholdsvis. Denne studie søger at overbygge dette hul ved at evaluere og sammenligne resultaterne af HE og PFMT hos postpartum kvinder, der oplever SUI. Denne forskning sigter mod at understøtte postpartum genopretning, forbedre kvinders daglige funktion og forbedre deres generelle velvære.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 40 år
- Multipare kvinder
- Postpartum kvinder ≤ 6 måneder.
- Vaginale fødsler.
- Kvinder diagnosticeret med stressinkontinens inden for 6 uger til seks måneder
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk lidelse
- Metabolisk problem
- Abdominal og pelvic kirurgi i tidligere år
- Psykisk udviklingshæmmet
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypopressive Øvelser
Hypo-pressiv træning (HE) indebærer ribbensbøjning og apnø for at generere negativt tryk, hvilket igen aktiverer de dybe kermuskler og bækkenbundsmuskler instinktivt.
Aktivering af type I-muskelfibre forbedrer postural kontrol, udholdenhed og koordination.
|
Motion udføres 3 gange om ugen i 6 uger med moderat intensitet i 20 minutter pr. session, hvilket inkluderer diafragmebåndedræt, apnø, postural justering (stående, siddende, knælende) og bækkenbundsco-aktivering.
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbundstræning
Bækkenbundstræning (PFMT) gennem frivillig sammentrækning og modstandstræning styrker bækkenbundsmuskulaturen.
Derudover har disse øvelser potentiale til at forbedre kontrollen over urin- og afføringsinkontinens.
|
Træningen udføres 3 gange om ugen i 6 uger med submaximal vilkårlig sammentrækning (inkluder både langsomme hold og hurtige flicks) i 20 minutter/session (hver session inkluderer flere sæt af 8 gentagelser, hold i 5 sekunder, med hvilepauser).
Disse Kegel-øvelser udføres i forskellige positioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Symptomernes sværhedsgrad pga. SUI vil blive vurderet ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence short form (ICIQUI-SF), som er et standardiseret, valideret, selvadministreret spørgeskema, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af urininkontinens (UI), indflydelsen på livskvaliteten og situationelle udløsere af lækage.
Det består af fire punkter: hyppigheden af urinlækage, mængden af urinlækage, den samlede indvirkning af UI på dagligdagen (vurderet på en skala fra 0-10) og et selvdiagnostiserende punkt, der spørger om, hvornår urinen lækker (ikke-score).
ICIQ-UI-SF viste en Cronbach's alfa-værdi på mellem 0,7 og 0,8, hvilket repræsenterer god intern konsistens.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved inkontinens
Tidsramme: 6 uger
|
Inkontinens Kvalitet af liv (I-QOL) er et selvudfyldt værktøj, der gentagne gange anvendes hos personer med UI.
Den 22-punkts I-QOL har tre underskalaer: social forlegenhed (SE), psykosocial indvirkning (PSI) samt undgåelse og begrænsende adfærd (ALB). Den er baseret på en Likert-skala, der består af fem punkter, dvs. 1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent og 5=aldrig. IQOL viste en Cronbachs alfa-værdi på 0,96, hvilket repræsenterer god intern konsistens. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Registry Identifier: Isma Habib)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypopressiv træning
-
Centre for Contact Lens ResearchCooperVision, Inc.AfsluttetKontaktlinserelateret tørre øjneCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutteringBlødt vævssarkomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringBlærekræftKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaHolland, Belgien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...United States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The...AfsluttetProstatakræft AdenocarcinomHolland, Belgien
-
Society for Applied StudiesAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Sohag UniversityAfsluttet