- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322328
Vliv hypopresivních cvičení a tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči po porodu (SUI PFMT HE)
Vlivy hypopresivních cvičení a tréninku svalů pánevního dna na závažnost stresové inkontinence a kvalitu života u žen po porodu
Poporodní stresová inkontinence moči je rozšířený stav charakterizovaný mimovolným únikem moči při fyzické námaze, jako je kýchání, kašlání nebo zvedání těžkých břemen. Nejčastěji se vyskytuje u mnohorodiček s vaginálním porodem, které jsou obézní, trpí zácpou nebo mají nízké mateřské vzdělání. Poškození komplexu svalů zdvihače konečníku a přilehlé fascie během porodu ovlivňuje pohyblivost močové trubice a následně vede k nedostatečnosti svěrače.
Hypopresivní cvičení zahrnují dechové techniky regulující nitrobřišní tlak. HE byla nedávno uznána pro přínosy, jako je síla svalů pánevního dna, vytrvalost, posturální kontrola, aktivace hlubokého svalstva a respirační kapacita, které účinně zlepšují závažnost příznaků a kvalitu života u poporodních žen.
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je soubor častých vědomých kontrakcí navržených ke zlepšení síly, koordinace a kontroly. PFMT je považován za standardní léčebný protokol pro inkontinenci moči a další poporodní komplikace.
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-UI-SF) a Dotazník kvality života při inkontinenci (IQOL) se používají k hodnocení závažnosti příznaků a kvality života. Tato studie se snaží tuto mezeru překlenout vyhodnocením a porovnáním výsledků HE a PFMT u poporodních žen trpících SUI. Tento výzkum si klade za cíl podpořit poporodní zotavení, zlepšit každodenní fungování žen a zvýšit jejich celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 40 let
- Mnohorodičky
- Ženy po porodu ≤ 6 měsíců.
- Vaginální porody.
- Ženy diagnostikované se stresovou inkontinencí moči během 6 týdnů až šesti měsíců
Kriteria vyloučení:
- Neurologická porucha
- Metabolický problém
- Břišní a pánevní chirurgie v předchozích letech
- Mentálně postižené
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypopresivní cvičení
Trénink hypopresivních cvičení (HE) zahrnuje roztažení hrudního koše a apnoe, čímž vytváří negativní tlak, který následně aktivuje hluboké svaly středu těla a pánevního dna instinktivně.
Aktivace svalových vláken typu I zlepšuje posturální kontrolu, vytrvalost a koordinaci.
|
Cvičení se provádí 3krát týdně po dobu 6 týdnů se střední intenzitou po dobu 20 minut/session, což zahrnuje brániční dýchání, apnoe, posturální zarovnání (stoj, sed, klek) a koaktivaci pánevního dna).
|
|
Aktivní komparátor: Trénink svalů pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) prostřednictvím dobrovolné kontrakce a odporového tréninku posiluje svalstvo pánevního dna.
Kromě toho mají tato cvičení potenciál zlepšit kontrolu nad únikem moči a stolice. |
Cvičení se provádí 3krát týdně po dobu 6 týdnů s submaximálním volním stažením (zahrnuje jak pomalé výdrže, tak rychlé kmity) po dobu 20 minut/seance (každá seance zahrnuje více sérií po 8 opakováních, výdrž po dobu 5 sekund, s přestávkami mezi sériemi).
Tyto Kegelovy cviky se provádějí v různých polohách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Závažnost příznaků způsobená stresovou inkontinencí moči (SUI) bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci – krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQUI-SF), což je standardizovaný, validovaný, samovyplňovací dotazník používaný k posouzení závažnosti močové inkontinence (UI), jejího vlivu na kvalitu života a situačních spouštěčů úniku.
Skládá se ze čtyř položek: frekvence úniku moči, množství uniklé moči, celkový dopad UI na každodenní život (hodnoceno na stupnici 0–10) a autodiagnostická položka zjišťující, kdy k úniku moči dochází (nehodnoceno).
ICIQ-UI-SF vykazoval hodnotu Cronbachova alfa od 0,7 do 0,8, což představuje dobrou vnitřní konzistenci.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při inkontinenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Incontinence Quality of life (I-QOL) je nástroj pro sebehodnocení, který je opakovaně využíván u osob s UI.
22položkový I-QOL má tři subškály: sociální rozpaky (SE), psychosociální dopad (PSI) a vyhýbavé a omezující chování (ALB). Vychází z Likertovy škály, která se skládá z pěti bodů, tj. 1=vždy, 2=často, 3=někdy, 4=zřídka a 5=nikdy. IQOL vykazoval hodnotu Cronbachova alfa 0,96, což představuje dobrou vnitřní konzistenci. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- DPT/ERB/29
- U1111-1332-3272 (Identifikátor registru: Isma Habib)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hypopresivní cvičení
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončeno
-
University of MinhoHospital de BragaUkončenoArtroplastika kolene, celkPortugalsko
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society; The University of QueenslandDokončenoRoztroušená skleróza | ÚnavaSpojené státy
-
University of FloridaDokončeno
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
University of LiegeOncomfort; BiowinDokončenoZdraví dobrovolníciBelgie
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
BiogenAbbVieDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaČeská republika, Polsko, Ruská Federace, Spojené království, Maďarsko, Ukrajina, Německo, Indie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seSpojené státy
-
BiogenAbbVieDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaČeská republika, Polsko, Ruská Federace, Spojené království, Maďarsko, Ukrajina, Německo, Indie