Vurdering og støtte av motorisk utvikling for barn med nevro-utviklingsforstyrrelser (CAMD-NDD)
30. desember 2025 oppdatert av: Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
Utvikling av et motorisk utviklingsvurderingssystem og en forbedringsmekanisme for barn med nevro-utviklingsforstyrrelser
På den ene siden bidrar det til å forstå motorisk utvikling hos førskolebarn, slik at man kan tilby tidlige intervensjonsmidler for forebygging av motorisk forsinkelse og fremme sunn utvikling hos førskolebarn, og på den andre siden utarbeides ulike motoriske intervensjonsstrategier basert på utviklingstrekkene hos barn med ulike kjerne-symptomer.
Det har stor akademisk verdi å bekrefte programmets effektivitet gjennom empirisk forskning på treningsintervensjon og fremme forbedring av motorisk og kognitiv utvikling hos barn med nevro-utviklingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yanfeng zhang, Ph. D
- Telefonnummer: +8613641060197
- E-post: zhangyanfeng0310@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100061
- China Institute of Sport Science
-
Ta kontakt med:
- yanfeng zhang
- Telefonnummer: +8613641060197
- E-post: zhangyanfeng0316@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 12 år
- Født til termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker og < 42 uker)
- Informert samtykke signert av deres foresatte
- For ADHD-gruppen:
- Diagnostisert med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av en kvalifisert lege (f.eks. barne- og ungdomspsykiater eller psykolog) i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- For typisk utvikling (kontroll) gruppe:
- Ingen symptomer relatert til ADHD (f.eks. uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet)
- Normale skårer på foreldre- og lærervurderte atferdsskjemaer (f.eks. CBCL, SDQ)
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av andre nevro-utviklingsforstyrrelser, som:
- Autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Lærevansker
- Epilepsi, cerebral parese eller andre nevrologiske tilstander
- Utviklingskvotient (DQ) < 85, målt med standardiserte verktøy (f.eks. Gesell-skala)
- Betydelige syns- eller hørselshemninger, eller medfødte misdannelser
- Historie med høyrissikofødselhendelser, inkludert men ikke begrenset til:
- Alvorlig fødselasfyksi
- Intrauterine infeksjoner
- Tilstedeværelse av genetiske eller metabolske forstyrrelser, eller alvorlig dysfunksjon av vitale organer
- For ADHD-gruppen: komorbide psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, alvorlige stemningslidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: typisk utvikling
Denne gruppen består av typisk utviklende barn i alderen 4-12 år.
Ingen intervensjon vil bli gjennomført.
Gruppen vil bli brukt som en referanse for sammenligning og analyse av motorisk utvikling og relaterte helse- og fysiske form-indikatorer.
|
|
|
Eksperimentell: Spesialintervensjonsgruppe
Denne gruppen inkluderer barn i alderen 4–12 år som er diagnostisert med nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser.
Deltakerne vil motta en kombinert intervensjon bestående av tradisjonell rehabiliteringsterapi og et strukturert, karakteristisk treningsprogram designet for å forbedre motorisk utvikling og grunnleggende helserelatert fysisk form.
|
Denne intervensjonen kombinerer tradisjonelle rehabiliteringsteknikker (f.eks. ergoterapi og fysioterapi som fokuserer på fine og grove motoriske ferdigheter) med et strukturert, alderspassende karakteristisk treningsprogram. Programmet inkluderer dynamisk balansetrening, sensorisk-motoriske integrasjonsaktiviteter, rytmiske bevegelsesleker og kjernestabilitetsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Generell Intervensjonsgruppe
Denne gruppen inkluderer barn i alderen 4-12 år med diagnosen nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser. Deltakerne vil motta standard tradisjonell rehabiliteringsterapi uten den ekstra karakteristiske treningsintervensjonen.
|
Deltakere vil motta konvensjonell rehabiliteringsterapi, inkludert grunnleggende motoriske ferdighetstreninger, trening i postural kontroll og terapeutledede ergoterapisessjoner som har som mål å forbedre daglig motorisk funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grovmotorisk utvikling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6 (midtpunkt), og uke 12 (etter intervensjon)
|
Vurdert ved bruk av Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), som evaluerer lokomotoriske og objektkontrollferdigheter. Poengsummen varierer fra laveste poengsum på 0 til høyeste poengsum på 104 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre er nivået på motorisk utvikling.
|
Utgangspunkt, uke 6 (midtpunkt), og uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i motorisk koordinasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Evaluert med Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2), som måler manuell fingerferdighet, målretting og fangst, og balanseferdigheter.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i helserelatert fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6 og uke 12
|
Stående lengdehopp (centimeter)
|
Utgangspunkt, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i helserelatert fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6 og uke 12
|
Kontinuerlig to-fots hopp (antall)
|
Utgangspunkt, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i helserelatert fysisk form
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
10 meter pendelløp (sekunder)
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i helserelatert fysisk form
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Balansebjelkegang
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i grovmotorisk utvikling
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midtveispunkt), og uke 12 (etter intervensjon)
|
Vurdert ved bruk av Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), som evaluerer lokomotoriske og objektkontrollferdigheter.
|
Baseline, uke 6 (midtveispunkt), og uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet (enkelt oppgavebetingelse)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
I enkeltopgavebetingelser måles ganghastighet ved hjelp av et plantartrykksystem og rapporteres i meter per sekund (m/s).
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i skrittlengde (enkelt-oppgavebetingelse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
I enkeltbetingelser ble trinnlengder målt ved hjelp av et plantartrykksystem og rapportert i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i gangparametre og dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Gangparametre under enkeltbetingelse (f.eks. ganghastighet, skrittlengde) målt i meter/sekund og centimeter ved bruk av et plantartrykksystem.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Beskrivelse: Ytelse på en standardisert databasert arbeidsminneoppgave.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i SDNN
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Standardavvik for normal-til-normal intervaller (SDNN) innsamlet fra EKG for å vurdere total hjerterytmevariasjon.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i tarmmikrobiots sammensetning og inflammatoriske markører (Endringer i tarmmikrobiots mangfold)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Mangfoldet i tarmmikrobiota vil bli analysert ved hjelp av avføringsprøver (f.eks. Alfa-mangfoldsindeks).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i tarmmikrobiota-sammensetning og inflammasjonsmarkører (Endringer i nivået av inflammasjonsmarkøren IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Blodprøver vil bli analysert for nivåer av inflammasjonsmarkøren interleukin-6 (IL-6), vanligvis i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i tarmmikrobiotsammensetning og inflammatoriske markører (Endringer i TNF-α-nivåer, en markør for betennelse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Blodprøver vil bli analysert for nivåer av den inflammatoriske markøren tumor nekrosefaktor-α (TNF-α), vanligvis i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i gangparametre og dobbeltoppgaveskostnad (Endringer i ganghastighet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gangehastighet måles ved hjelp av et plantartrykkssystem og rapporteres i meter per sekund (m/s) i en dobbeltoppgave-situasjon hvor kognitive oppgaver utføres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i gånparametre og dobbeltoppgave-kostnad (Endringer i skrittlengde)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Under betingelsene i en dobbeltoppgave-situasjon som involverer kognitive oppgaver, mål trinnlengden ved hjelp av et plantar trykksystem, og rapporter resultatet i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i gangparametere og dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dobbelt oppgave kostnad (prosent) beregnet som den relative forskjellen mellom enkelt oppgave og dobbelt oppgave gang ytelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i hemming av kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelse på en standardisert databasert hemmingsoppgave.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Ytelse på en standardisert databasert kognitiv fleksibilitetsoppgave.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i RMSSD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) innhentet fra EKG for å vurdere parasympatisk aktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Lavfrekvens til høyfrekvens kraftforhold (LF/HF) utledet fra EKG-spektralanalyse for å vurdere autonom balanse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Basic-2461
- 2022YFC3600204 (Annet stipend/finansieringsnummer: ministry of science and technology of the People's Republic of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .