Evaluación y Apoyo del Desarrollo Motor para Niños con Trastornos del Neurodesarrollo (CAMD-NDD)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute
Construcción de un Sistema de Evaluación del Desarrollo Motor y un Mecanismo de Mejora para Niños con Trastornos del Neurodesarrollo
Por un lado, ayuda a comprender el desarrollo motor de los niños en edad preescolar, para así proporcionar medios de intervención temprana para la prevención del retraso motor y promover el desarrollo saludable de los niños en edad preescolar, y por otro lado, se formulan diferentes estrategias de intervención motora según las características de desarrollo de los niños con diferentes síntomas principales.
Es de gran valor académico verificar la efectividad del programa a través de investigación empírica sobre la intervención con ejercicio y promover la mejora del desarrollo motor y cognitivo de los niños con trastornos del neurodesarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yanfeng zhang, Ph. D
- Número de teléfono: +8613641060197
- Correo electrónico: zhangyanfeng0310@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100061
- China Institute of Sport Science
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Contacto:
- yanfeng zhang
- Número de teléfono: +8613641060197
- Correo electrónico: zhangyanfeng0316@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años
- Nacidos a término completo (edad gestacional ≥ 37 semanas y < 42 semanas)
- Consentimiento informado firmado por su tutor legal
- Para el grupo con TDAH:
- Diagnosticado con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) por un médico cualificado (por ejemplo, psiquiatra infantil o psicólogo) según los criterios diagnósticos del DSM-5
- Para el grupo de desarrollo típico (control):
- Sin síntomas relacionados con el TDAH (por ejemplo, inatención, hiperactividad, impulsividad)
- Puntuaciones normales en cuestionarios de comportamiento calificados por padres y maestros (por ejemplo, CBCL, SDQ)
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otros trastornos del neurodesarrollo, tales como:
- Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Discapacidades de aprendizaje
- Epilepsia, parálisis cerebral u otras condiciones neurológicas
- Cociente de desarrollo (CD) < 85, medido con herramientas estandarizadas (por ejemplo, escala Gesell)
- Discapacidades visuales o auditivas significativas, o malformaciones congénitas
- Antecedentes de eventos de nacimiento de alto riesgo, incluyendo pero no limitados a:
- Asfixia perinatal severa
- Infecciones intrauterinas
- Presencia de trastornos genéticos o metabólicos, o disfunción grave de órganos vitales
- Para el grupo con TDAH: condiciones psiquiátricas comórbidas (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: desarrollo típico
Este grupo está compuesto por niños con desarrollo típico de 4 a 12 años.
No se aplicará ninguna intervención.
El grupo se utilizará como referencia para la comparación y el análisis del desarrollo motor y los indicadores de salud física relacionados.
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Experimental: Grupo de Intervención Especial
Este grupo incluye a niños de 4 a 12 años diagnosticados con trastornos del neurodesarrollo.
Los participantes recibirán una intervención combinada que consiste en terapia de rehabilitación tradicional y un programa de ejercicios estructurado y característico diseñado para mejorar el desarrollo motor y la condición física básica relacionada con la salud.
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Esta intervención combina técnicas de rehabilitación tradicionales (por ejemplo, terapia ocupacional y fisioterapia centrada en habilidades motoras finas y gruesas) con un programa estructurado de ejercicios característicos apropiados para la edad. El programa incluye entrenamiento de equilibrio dinámico, actividades de integración sensoriomotora, juegos de movimiento rítmico y ejercicios de estabilidad del núcleo.
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Comparador activo: Grupo de Intervención General
Este grupo incluye niños de 4 a 12 años diagnosticados con trastornos del neurodesarrollo.
Los participantes recibirán terapia de rehabilitación tradicional estándar sin la intervención de ejercicio característica adicional.
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Los participantes recibirán terapia de rehabilitación convencional, incluyendo ejercicios básicos de habilidades motoras, entrenamiento de control postural y sesiones de terapia ocupacional dirigidas por un terapeuta, con el objetivo de mejorar la función motora diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (punto medio) y semana 12 (post-intervención)
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Evaluado mediante la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-3 (TGMD-3), que evalúa las habilidades locomotrices y de control de objetos. La puntuación va desde la puntuación más baja de 0 hasta la puntuación más alta de 104 puntos, y cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el nivel de desarrollo motor.
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Línea de base, semana 6 (punto medio) y semana 12 (post-intervención)
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Cambio en la Coordinación Motora
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Evaluado con la Batería de Evaluación del Movimiento para Niños-Segunda Edición (MABC-2), que mide la destreza manual, la puntería y captura, y las habilidades de equilibrio.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en la Condición Física Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Salto de longitud sin impulso (centímetros)
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en la Aptitud Física Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 12
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Salto continuo con ambos pies (veces)
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Baseline, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en la Aptitud Física Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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10 m lanzadera carrera (segundos)
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en la Aptitud Física Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6 y Semana 12
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Caminata sobre la barra de equilibrio
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Basal, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en el Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (punto medio) y Semana 12 (post-intervención)
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Evaluado mediante la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-3 (TGMD-3), que evalúa las habilidades locomotrices y de control de objetos.
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Línea de base, Semana 6 (punto medio) y Semana 12 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha (condición de tarea única)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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En condiciones de tarea única, la velocidad de la marcha se mide mediante un sistema de presión plantar y se reporta en metros por segundo (m/s).
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Línea basal y semana 12
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Cambio en el tamaño del paso (condición de tarea única)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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En condiciones de tarea única, las longitudes de paso se midieron utilizando un sistema de presión plantar y se informaron en centímetros (cm).
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Marcha y Coste de la Tarea Dual
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Parámetros de la marcha bajo condición de tarea única (por ejemplo, velocidad de la marcha, longitud del paso) medidos en metros/segundo y centímetros utilizando un sistema de presión plantar.
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Línea basal y semana 12
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Cambio en la Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Descripción: Rendimiento en una tarea estandarizada de memoria de trabajo basada en computadora.
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Línea base y semana 12
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Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Desviación estándar de los intervalos normales a normales (SDNN) recogidos del ECG para evaluar la variabilidad general de la frecuencia cardíaca.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en la Composición de la Microbiota Intestinal y Marcadores Inflamatorios (Cambios en la diversidad de la microbiota intestinal)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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La diversidad de la microbiota intestinal se analizará mediante muestras de heces (por ejemplo, índice de diversidad alfa).
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Baseline y Semana 12
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal y marcadores inflamatorios (Cambios en el nivel del marcador inflamatorio IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles del marcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6), generalmente en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea de base y Semana 12
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Cambio en la Composición de la Microbiota Intestinal y Marcadores Inflamatorios (Cambios en los Niveles de TNF-α, un Marcador de Inflamación)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles del marcador inflamatorio factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), generalmente en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea base y semana 12
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Cambio en los parámetros de la marcha y el coste de doble tarea (Cambios en la velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La velocidad de la marcha se mide utilizando un sistema de presión plantar y se informa en metros por segundo (m/s) en una condición de doble tarea en la que se realizan tareas cognitivas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los parámetros de la marcha y el coste de la doble tarea (Cambios en la longitud de la zancada)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Bajo las condiciones de una situación de doble tarea que implica tareas cognitivas, mida la longitud del paso utilizando un sistema de presión plantar y reporte el resultado en centímetros (cm).
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los parámetros de la marcha y costo de la tarea dual
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Costo de doble tarea (porcentaje) calculado como la diferencia relativa entre el rendimiento de la marcha en tarea simple y en tarea doble.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en el Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Rendimiento en una tarea estandarizada de control inhibitorio basada en computadora.
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Línea basal y semana 12
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Cambio en la Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Rendimiento en una tarea estandarizada de flexibilidad cognitiva basada en computadora.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas (RMSSD) recopilada del ECG para evaluar la actividad parasimpática.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cociente de potencia de baja a alta frecuencia (LF/HF) derivado del análisis espectral del ECG para evaluar el equilibrio autonómico.
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Baseline y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Basic-2461
- 2022YFC3600204 (Otro número de subvención/financiamiento: ministry of science and technology of the People's Republic of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .