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Valutazione e Supporto dello Sviluppo Motorio per Bambini con Disturbi del Neurosviluppo (CAMD-NDD)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Costruzione di un Sistema di Valutazione dello Sviluppo Motorio e di un Meccanismo di Miglioramento per Bambini con Disturbi del Neurosviluppo

Da un lato, aiuta a comprendere lo sviluppo motorio dei bambini in età prescolare, al fine di fornire mezzi di intervento precoce per la prevenzione del ritardo motorio e promuovere lo sviluppo sano dei bambini in età prescolare, e dall'altro, vengono formulate diverse strategie di intervento motorio in base alle caratteristiche di sviluppo dei bambini con diversi sintomi principali. È di grande valore accademico verificare l'efficacia del programma attraverso la ricerca empirica sull'intervento motorio e promuovere il miglioramento dello sviluppo motorio e cognitivo dei bambini con disturbi del neurosviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100061
        • China Institute of Sport Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni
  • Nati a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane e < 42 settimane)
  • Consenso informato firmato dal tutore legale
  • Per il gruppo ADHD:
  • Diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) da parte di un medico qualificato (es. psichiatra infantile o psicologo) secondo i criteri diagnostici DSM-5
  • Per il gruppo a sviluppo tipico (controllo):
  • Nessun sintomo correlato all'ADHD (es. disattenzione, iperattività, impulsività)
  • Punteggi normali nei questionari comportamentali compilati da genitori e insegnanti (es. CBCL, SDQ)
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri disturbi del neurosviluppo, come:
  • Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
  • Disturbi specifici dell'apprendimento
  • Epilessia, paralisi cerebrale o altre condizioni neurologiche
  • Quoziente di sviluppo (DQ) < 85, misurato con strumenti standardizzati (es. scala Gesell)
  • Deficit visivi o uditivi significativi, o malformazioni congenite
  • Storia di eventi ad alto rischio alla nascita, inclusi ma non limitati a:
  • Asfissia neonatale grave
  • Infezioni intrauterine
  • Presenza di disturbi genetici o metabolici, o grave disfunzione di organi vitali
  • Per il gruppo ADHD: condizioni psichiatriche in comorbilità (es. schizofrenia, gravi disturbi dell'umore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: sviluppo tipico
Questo gruppo è composto da bambini con sviluppo tipico di età compresa tra i 4 e i 12 anni. Non verrà applicato alcun intervento. Il gruppo verrà utilizzato come linea di base per il confronto e l'analisi dello sviluppo motorio e degli indicatori correlati di salute e forma fisica.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Speciale
Questo gruppo include bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di disturbi del neurosviluppo. I partecipanti riceveranno un intervento combinato costituito da terapia riabilitativa tradizionale e un programma strutturato di esercizi caratteristici progettato per migliorare lo sviluppo motorio e la forma fisica di base correlata alla salute.
Comportamentale: Intervento di Esercizio Caratteristico

Questo intervento combina tecniche di riabilitazione tradizionali (ad esempio, terapia occupazionale e fisioterapia focalizzate sulle abilità motorie fini e grosse) con un programma strutturato di esercizi caratteristici adatti all'età. Il programma include allenamento dell'equilibrio dinamico, attività di integrazione sensomotoria, giochi di movimento ritmici ed esercizi di stabilità del core.

  • Frequenza: 3 sessioni a settimana
  • Durata: 45 minuti per sessione
  • Periodo totale di intervento: 12 settimane
  • Caratteristica distintiva: L'inclusione di un allenamento di movimento personalizzato basato sul gioco e giochi sensomotori progettati specificamente per supportare il miglioramento neuroevolutivo nei bambini piccoli con ritardi motori.
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento Generale
Questo gruppo comprende bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di disturbi del neurosviluppo. I partecipanti riceveranno la terapia riabilitativa tradizionale standard senza l'intervento aggiuntivo dell'esercizio caratteristico.
Comportamentale: Riabilitazione Tradizionale

I partecipanti riceveranno una terapia riabilitativa convenzionale, inclusi esercizi di abilità motoria di base, allenamento del controllo posturale e sessioni di terapia occupazionale guidate dal terapista, mirate a migliorare la funzione motoria quotidiana.

  • Frequenza: 3 sessioni a settimana
  • Durata: 45 minuti per sessione
  • Periodo totale di intervento: 12 settimane
  • Caratteristica distintiva: Questo gruppo riceve solo tecniche riabilitative tradizionali senza alcun componente aggiuntivo strutturato o caratteristico di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nello sviluppo motorio globale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 (punto medio) e Settimana 12 (post-intervento)
Valutato utilizzando il Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), che valuta le abilità di locomozione e controllo degli oggetti. Il punteggio varia dal punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 104 punti, e più alto è il punteggio, migliore è il livello di sviluppo motorio.
Baseline, Settimana 6 (punto medio) e Settimana 12 (post-intervento)
Variazione nella Coordinazione Motoria
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Valutato con la Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2), che misura la destrezza manuale, la mira e la presa, e le abilità di equilibrio.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Cambiamento nella Fitness Fisica Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Salto in lungo da fermo (centimetri)
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Variazione nella Forma Fisica Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Salto continuo a due piedi (volte)
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Cambiamento nella Fitness Fisica Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Corsa navetta 10m (secondi)
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Variazione della forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Passeggiata sulla Trave di Equilibrio
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
Cambiamento nello Sviluppo Motorio Lordo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 (punto medio) e settimana 12 (post-intervento)
Valutato utilizzando il Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), che valuta le capacità di locomozione e di controllo degli oggetti.
Baseline, settimana 6 (punto medio) e settimana 12 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura (condizione di compito singolo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
In condizioni di singolo compito, la velocità di deambulazione viene misurata utilizzando un sistema di pressione plantare e riportata in metri al secondo (m/s).
Baseline e Settimana 12
Variazione della lunghezza del passo (condizione di compito singolo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Nelle condizioni di compito singolo, le lunghezze dei passi sono state misurate utilizzando un sistema di pressione plantare e riportate in centimetri (cm).
Baseline e Settimana 12
Variazione dei parametri dell'andatura e costo del doppio compito
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Parametri dell'andatura in condizioni di singolo compito (ad esempio, velocità dell'andatura, lunghezza del passo) misurati in metri/secondo e centimetri utilizzando un sistema di pressione plantare.
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nella Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Descrizione: Prestazione in un compito computerizzato standardizzato di memoria di lavoro.
Baseline e Settimana 12
Variazione di SDNN
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Deviazione standard degli intervalli normali (SDNN) raccolti dall'ECG per valutare la variabilità complessiva della frequenza cardiaca.
Baseline e Settimana 12
Cambiamenti nella Composizione del Microbiota Intestinale e nei Marcatori Infiammatori（Cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale）
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La diversità del microbiota intestinale verrà analizzata attraverso campioni di feci (ad esempio, indice di diversità Alpha).
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nella Composizione del Microbiota Intestinale e nei Marcatori Infiammatori (Cambiamenti nel livello del marcatore infiammatorio IL-6)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli del marcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6), generalmente in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Baseline e Settimana 12
Cambiamenti nella Composizione del Microbiota Intestinale e nei Marcatori Infiammatori (Cambiamenti nei Livelli di TNF-α, un Marcatore di Infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
I campioni di sangue verranno analizzati per i livelli del marcatore infiammatorio fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), solitamente in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nei Parametri dell'Andatura e Costo del Doppio Compito (Cambiamenti nella velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La velocità del passo viene misurata utilizzando un sistema di pressione plantare e riportata in metri al secondo (m/s) in una condizione di doppio compito in cui vengono svolti compiti cognitivi.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Parametri dell'Andatura e del Costo del Doppio Compito (Variazioni nella lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Nelle condizioni di una situazione di doppio compito che coinvolge compiti cognitivi, misurare la lunghezza del passo utilizzando un sistema di pressione plantare e riportare il risultato in centimetri (cm).
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nei Parametri dell'Andatura e Costo del Doppio Compito
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Costo del doppio compito (percentuale) calcolato come differenza relativa tra la performance di deambulazione a compito singolo e a doppio compito.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Prestazioni in un compito standardizzato di controllo inibitorio basato su computer.
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nella Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Prestazioni in un compito standardizzato di flessibilità cognitiva basato su computer.
Baseline e Settimana 12
Variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) raccolta dall'ECG per valutare l'attività parasimpatica.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Rapporto potenza bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) derivato dall'analisi spettrale dell'ECG per valutare l'equilibrio autonomo.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basic-2461
  • 2022YFC3600204 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ministry of science and technology of the People's Republic of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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