Kroppens lateraliseringsvirkning på respirasjonsdrift, ventilasjon og lungeaerasjon hos kritisk syke pasienter (LATLUNG)
Analyse av respiratorisk drivaktivering, ventilasjon og pulmonær aering som følge av kroppslateralisering hos kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å undersøke hvordan forskjellige kroppsposisjoner, utført gjennom automatisk lateraliseringsbehandling, påvirker respirasjonsdriv, ventilasjon og lungeaerasjon hos kritisk syke voksne pasienter under mekanisk ventilasjon. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Endrer automatisk lateraliseringsbehandling respirasjonsdriv, målt ved P0.1, estimert Pmus og sEMG av diafragma og parasternal muskler?
- Finnes det en sammenheng mellom respirasjonsdriv, ventilasjon og lungeaerasjon målt ved elektrisk impedanstromografi (EIT) i forskjellige kroppsposisjoner fremmet av automatisk lateraliseringsbehandling?
Forbedrer kombinasjonen av automatisk lateraliseringsbehandling med Flow Bias fysiologiske og funksjonelle resultater sammenlignet med automatisk lateraliseringsbehandling uten Flow Bias?
Deltakerne vil:
- Bli plassert i forskjellige lateraliseringsstrategier ved bruk av automatisk lateraliseringsbehandling mens de er under mekanisk ventilasjon;
- Få respirasjonsparametere og ventilasjonsbilder vurdert ved EIT og sEMG;
Delta kun under oppholdet på intensivavdelingen, uten behov for ekstra besøk etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Kritisk syke pasienter under mekanisk ventilering utvikler ofte respiratoriske komplikasjoner på grunn av immobilisering og endret lungefysiologi. Automatisk lateraliseringsbehandling har vist seg som en lovende fysiologisk intervensjon for å optimalisere ventilering og redusere respiratorisk dysfunksjon i denne pasientgruppen. Dens effekter på respiratorisk drivaktivering er imidlertid fortsatt dårlig forstått.
Mål:
Å evaluere effektene av kroppslateralisering på respiratorisk drivaktivering, ventilering og lungeaering hos mekanisk ventilert kritisk syke pasienter.
Metoder og design:
Dette er en kvasi-eksperimentell, ikke-randomisert fysiologisk intervensjonsstudie utført i et kontrollert intensivavdelingsmiljø, i henhold til TREND 2025 Statement Checklist for transparent rapportering av ikke-randomiserte evalueringer. Automatisk lateraliseringsbehandling vil bli anvendt med og uten Flow Bias, ved bruk av progressive kroppsvinkelstillinger (0°, 15° og 30°). Positioneringsstrategier vil bli tilpasset basert på funn fra elektrisk impedanstomografi (EIT) for å sikre optimal lunge rekruttering og sikkerhet.
Innsamlede data vil inkludere:
Kliniske og fysiologiske parametere som respiratorisk driv (P0.1, estimert Pmus),
Diafragma- og parasternal muskelaktivitet via overflateelektromyografi (sEMG),
Ventilatorisk mekanikk og gassutveksling,
Lungeaering og regional ventilasjonsfordeling vurdert ved EIT,
Tilleggsovervåkning ved lungeultralyd for å bekrefte aeringsmønstre.
Forskeren som utfører den fysiologiske dataanalysen vil være blindet for intervensjonsgruppen for å minimere bias. Kardiorespiratorisk sikkerhet (f.eks. hemodynamisk stabilitet, oksygenering) og bivirkninger vil bli overvåket gjennom alle prosedyrer.
Forventede resultater:
Studien tar sikte på å gi innsikt i om kroppslateralisering gjennom automatisk lateraliseringsbehandling modulerer respiratorisk driv og forbedrer ventileringseffektivitet hos kritisk syke pasienter. Det antas at kombinasjonen av automatisk lateraliseringsbehandling med Flow Bias vil forbedre lungeutvidelse, respiratorisk drivaktivering og gassutvekslingseffektivitet sammenlignet med automatisk lateraliseringsbehandling alene, samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-post: shirley.campos@ufpe.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
- Telefonnummer: + 55 81 99703-9934
- E-post: emanuel.silvajunior@ufpe.br
Studiesteder
-
-
Pernamu
-
Recife, Pernamu, Brasil, 50670-901
- Rekruttering
- Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
- Telefonnummer: +55 81 9 9486498
- E-post: romulo.aquino@ufpe.br
-
Underetterforsker:
- Elaine Araújo de Souza, Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn vil inkluderes;
- Aldri ≥ 18 år;
- KMI 18-35 kg/m²;
- Under invasiv mekanisk ventilasjon via orotrakeal tube i ≥ 24 timer og forventes å forbli på mekanisk ventilasjonsstøtte i minst 48 timer;
- Sedert (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] -1 til -4);
- Godt tilpasset beskyttende ventilasjonsstrategier i VCV- eller PSV-moduser;
- Viser neural respiratorisk drive dokumentert ved et fall i Delta Pocc og/eller tilstedeværelse av assisterte sykluser;
- Hemodynamisk stabil (gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60-120 mmHg, systolisk arterielt trykk mellom 90-180 mmHg, diastolisk arterielt trykk mellom 60-100 mmHg, og hjertefrekvens mellom 50-150 slag per minutt) med eller uten vasoaktive legemidler på tidspunktet for datainnsamling (> 0,1 til 0,3 mcg/kg/min);
- Respiratorisk stabil, ingen bruk av hjelpemuskler og mål-SpO₂ oppnådd;
- Ingen indikasjon for nebulisering eller oppvarmet fukting på innsamlingstidspunktet;
- Positiv toleransetest for lateral dekubitus-posisjonering;
- Brystomkrets på 78-87,9 cm (XS), 88-99,9 cm (S), eller 100-111,9 cm (M).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinske restriksjoner for kroppsposisjonering, eller for bruk av EIT eller sEMG;
- De i terapeutisk svikt;
- Personer med ryggmargsskade, hjerneskade eller hjerneslag med historie om funksjonstap og respiratorisk svekkelse før innleggelse;
- Neurologiske sykdommer som påvirker respiratorisk myoelektrisk ledning;
- Historie med posturale deformiteter, diafragmatiske abnormaliteter, eller kolostomipose;
- Ustabil fraktur (nedre eller øvre ekstremiteter i proximale regioner eller thorax);
- Pleuraeffusjon som krever drenering;
- Tilstedeværelse av drener i thorakale og/eller abdominale regioner;
- Ustabil intrakranielt trykk;
- Gravide pasienter;
- Umiddelbar postoperativ periode etter ortopediske kirurgier;
- Bruk av mukolytika;
- Åpen ventrikulostomi for drenering;
- Ukontrollert agitasjon;
- Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator;
- Pneumothorax;
- Bruk av nevromuskulære blokkere;
- Aktiv tuberkulose;
- Trakasjonsinnretninger;
- Aktiv blødning;
- Mistenkt eller bekreftet lungeemboli uten tidligere behandling innen 24 timer;
- Tilstedeværelse av stor masse i høyre og/eller venstre hemithorax;
- Historie med kardiopulmonalt arrest innen de siste 24 timer under nevrobeskyttelse;
- I total avvenningsfase fra IMV og/eller trakeostomi og/eller enteral ernæringsslange og/eller planlagt CT-undersøkelse innen de neste 6 timene;
- Intoleranse mot TLA-testen (SpO₂-fall <92% eller ≥20% fra utgangspunkt, behov for FiO₂-økning >50% eller ≥20% fra utgangspunkt, behov for PEEP-økning, eller hemodynamisk ustabilitet innen de første 5 minuttene av lateraliseringsprøven);
- De som nekter å gi samtykke, som fastsatt av juridisk representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supin stilling
Deltakerne vil forbli i liggende stilling med 30° hodehøyde.
Ingen lateraliseringsbehandling blir anvendt.
|
I denne analysefasen vil pasientene plasseres på en Multicare-seng (LINET) i dorsal dekubitusstilling med sengens hodeparti hevet til 30°. Data vil bli samlet inn om hemodynamisk overvåkning, respirasjonsdriv, respirasjonsmekanikk, grad av lungepåvirkning, regional fordeling av ventilasjon og aerering, samt gassutveksling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Automatisk lateraliseringsbehandling
Deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig lateral posisjonering på en automatisk seng, med automatiske vinkel- og tidsjusteringer.
Den andre sekvensen vil bli kombinert med Flow Bias-intervensjonen.
|
I denne fasen av analyse og intervensjon relatert til lateral posisjonering, vil pasientene holdes på en Multicare-seng (LINET) og utsettes for personlig tilpasset lateral posisjonering basert på det morfofunksjonelle mønsteret detektert ved elektrisk impedanstromografi.
Denne posisjoneringen vil utføres ved bruk av automatisk lateraliseringsbehandling, programmert for unilateral eller bilateral anvendelse, kontinuerlig vekslende mellom vinkler på 0°, 15° og 30°, opprettholdt i 20 minutter ved hver posisjon.
Prosedyren vil bli utført i to sekvenser, hvor den andre sekvensen kombineres med Flow Bias-intervensjonen.
Ved hver vinkel vil data samles inn om hemodynamisk overvåking, respiratorisk drift, respiratorisk mekanikk, regional fordeling av ventilasjon og lufting, samt gassutveksling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske driveparametere: Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Respirasjonsdrivparameteren vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografisk (sEMG) aktivitet i respirasjonsmusklene, inkludert diafragma og parasternalinterkostalmusklene, uttrykt i mikrovoll (µV) (Silva Junior et al., 2023). Data gis i: • µV: Mikrovoll Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkling. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutter utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår Unilateral Lateraliseringsterapi og 370 minutter for pasienter som gjennomgår Bilateral Lateraliseringsterapi. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Respirasjonsdrivparameter: P0.1 (luftveiokklusjonstrykk under de første 100 ms av inspiratorisk anstrengelse)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Respirasjonsdrivparametere vil bli vurdert ved hjelp av P0.1 (luftveisokklusjonstrykk i løpet av de første 100 ms av inspiratorisk anstrengelse, cmH₂O). P0.1 er trykkfallet i luftveiene innen 100 ms etter inspirasjonsstart og regnes som en pålitelig, rask og gjennomførbar sengelismåler. Følgende verdier vurderes: Normal: 1,5–3,5 cmH₂O; Lav: <1,0 cmH₂O (hypostimulert); Høy: >4,0 cmH₂O (hyperstimulert) (CHEN et al., 2023). Data angis i: cmH₂O: centimeter vann. Målinger utføres i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Enkeltsidig: 140 minutter | Dobbelt: 370 minutter. I følgende rekkefølge: Halvsittende 30°/20 minutter, ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, ryggliggende 0°/5 minutter og halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutters utvasking mellom sekvenser. Dette gir 140 minutter for pasienter som gjennomgår enkeltsidig lateraliseringsbehandling og 370 minutter for dobbeltsidig. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Respiratoriske drivparametere: Pmus (estimerte inspiratoriske muskelpress)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Respirasjonsdriften vil bli vurdert ved hjelp av Pmus (estimert inspiratorisk muskelpress). Pmus er avledet fra luftveistrykket under en kortvarig inspiratorisk okklusjon og reflekterer inspiratorisk innsats. Referanseområder: Pmus < 5 cmH₂O indikerer overassistanse/lav drivkraft; Pmus ≤ 10 cmH₂O representerer det diafragmatiske beskyttelsesområdet; Pmus > 13-15 cmH₂O indikerer overdreven innsats (Dianti, Bertoni; Goligher, 2020). Data er gitt i: • cmH₂O: centimeter vannsøyle Målingene vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutters utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår unilateral lateraliseringsbehandling og 370 minutter for pasienter som gjennomgår bilateral behandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Pulmonal ventilasjon: Ventilasjonsimpedansendring (ΔZ)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
ΔZ vil bli kvantifisert ved bruk av elektrisk impedans tomografi (EIT). ΔZ representerer summen av impedansendringer i alle piksler innenfor et forhåndsdefinert interesseområde (ROI), som tilsvarer regional tidevannsventilasjon. ROI-er vil inkludere høyre anteriore, venstre anteriore, høyre posteriore og venstre posteriore lungeregioner, og vil også bli kategorisert som avhengige eller ikke-avhengige lungeregioner. Data vil bli uttrykt i vilkårlige enheter (a.u.). Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutter utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår Unilateral Lateraliseringsterapi og 370 minutter for pasienter som gjennomgår Bilateral Lateraliseringsterapi. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Pulmonær ventilasjon: Endt-ekspiratorisk lungeimpedansendring (ΔEELZ)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
ΔEELZ vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT). ΔEELZ tilsvarer den samlede endetids-ekspirasjonsimpedansen (summen av pikselverdier) innen hver ROI, og representerer endringer i lungens sluttvolum ved utpust. ROI-områder vil inkludere høyre anteriort, venstre anteriort, høyre posteriort og venstre posteriort lungeområde, gruppert som avhengige eller ikke-avhengige områder. Data vil bli uttrykt i vilkårlige enheter (a.u.). Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutters utvask mellom sekvensene. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår unilateral lateraliseringsbehandling og 370 minutter for pasienter som gjennomgår bilateral lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk respons assosiert med respiratorisk drive: Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Diafragmabevegelse vil bli vurdert ved ultralyd med en konveks transducer plassert langs høyre midtklavikulærlinje, der leveren brukes som akustisk vindu. Data gis i: mm: Millimeter. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Mekanisk respons relatert til respirasjonsinnsats og lungestress: Dynamisk transpulmonal drivtrykk
Tidsramme: Ensidig: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Tosidig: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Dynamisk transpulmonalt drivtrykk (cmH₂O) vil vurdere den mekaniske responsen på respiratorisk innsats og lungebelastning. Det er avledet fra samme ekspiratoriske okklusjonsmanøver som brukes for Pmus, med en korreksjonsformel for å isolere lungeutvidelse. Dette gir en ikke-invasiv måling av dynamisk lungebelastning under ventilasjon. Nylige studier har rettet seg mot verdier mellom 15 og 20 cmH₂O (Dianti et al., 2022). Data gis i: cmH₂O: centimeter vann Målinger vil utføres i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter sekvensen: Halvsittende 30°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutters utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår unilateral lateraliseringsbehandling og 370 minutter for pasienter som gjennomgår bilateral. |
Ensidig: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Tosidig: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Drivtrykk (cmH₂O)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Drivtrykk vil bli vurdert ved hjelp av respiratoravledede parametere under mekanisk ventilasjon for å estimere lungebelastning under forskjellige kroppsvinkler og lateraliseringsstrategier. Drivtrykk vil bli beregnet som differansen mellom platåtrykk (Pplat) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), i henhold til formelen: Drivtrykk = Pplat - PEEP. Data vil bli uttrykt i: cmH₂O (centimeter vann). Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Ensidig: 140 minutter | Tosidig: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutter utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår Enskilt Lateraliseringsterapi og 370 minutter for pasienter som gjennomgår Dobbel Lateraliseringsterapi. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Respiratorisk systemkomplians (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
Respiratorisk systemkomplians vil bli evaluert ved bruk av respiratorderiverte parametere for å vurdere lungeutvidelse under forskjellige kroppsvinkler og lateraliseringsstrategier under mekanisk ventilasjon. Respiratorisk systemkomplians vil bli beregnet som forholdet mellom tidalvolum (VT) og drivtrykk, i henhold til formelen: Komplians = VT / (plateautrykk - PEEP). Data vil bli uttrykt i: cmH₂O (centimeter vann). Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter følgende sekvens: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutter utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår Unilateral Lateraliseringsbehandling og 370 minutter for pasienter som gjennomgår Bilateral Lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
|
Luftveisresistens (cmH₂O/L/s)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
Luftveismotstand vil bli målt ved hjelp av ventilatorderiverte parametere for å evaluere luftstrømmotstand under mekanisk ventilering på tvers av forskjellige kroppsvinkler og lateraliseringsstrategier. Beregnet som forskjellen mellom topp inspiratorisk trykk (Ppeak) og platåtrykk (Pplat) delt på inspiratorisk strømning, i henhold til formelen: Luftveismotstand = (Ppeak - Pplat) / Inspiratorisk strømning Data vil bli uttrykt i: cmH₂O (centimeter vann). Målinger vil bli utført i løpet av de første og siste 5 minuttene av hver kroppsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Etter sekvensen: Halvsittende 30°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryggliggende 0°/5 minutter og Halvsittende 30°/20 minutter, totalt 70 minutter per sekvens pluss 60 minutter utvasking mellom sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for pasienter som gjennomgår Unilateral Lateraliseringsbehandling og 370 minutter for pasienter som gjennomgår Bilateral |
Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: pH-enheter.
|
Arteriell pH målt fra arteriell blodgassanalyse (ABG) på forhåndsbestemte tidspunkter: utgangspunkt (før første intervensjon), umiddelbart etter fullføring av sekvens 1, og umiddelbart etter fullføring av sekvens 2. Enhet: pH-enheter. |
Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: pH-enheter.
|
|
Partialtrykk av oksygen (PaO₂)
Tidsramme: Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
Arteriell PaO₂ målt via arterieblodgass ved baseline, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. Verdier hentet fra arterielle blodprøver analysert med standard blodgassanalysator. Enhet: mmHg. |
Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂)
Tidsramme: Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
Arterielt PaCO₂ målt via arteriell blodgass ved basislinje, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: mmHg. |
Utgangspunkt; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Bikarbonat (HCO₃⁻)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
Arteriell bikarbonat (HCO₃⁻) konsentrasjon hentet fra arteriell blodgassanalyse ved baseline, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: mEq/L. |
Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Laktat
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
Arteriell laktatkonsentrasjon hentet fra arterielt blodgass eller arteriell blodprøve ved utgangspunkt, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: mmol/L. |
Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Base Excess (BE)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
Baseoverskudd bestemt fra arteriell blodgassanalyse ved baseline, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. Enhet: mEq/L. |
Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
PaO₂/FiO₂-forhold
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
PaO₂/FiO₂-forhold beregnet fra arteriell PaO₂ og andel inspirert oksygen (FiO₂) ved baseline, umiddelbart etter sekvens 1 og umiddelbart etter sekvens 2. FiO₂ vil bli registrert ved hver arteriell blodgassprøvetaking. Forhold (enhetsløs). |
Baseline; umiddelbart etter sekvens 1; umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Pulmonal alvorlighetsgrad - LUS-skår (Lungeultralydskår)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter sekvens 1, og umiddelbart etter sekvens 2.
|
Lungeseveritet vil bli vurdert ved hjelp av lungeultralyd (LUS), kvantifisert ved Lung Ultrasound Score (LUS Score). Vurderingene vil finne sted på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: utgangspunkt (før første intervensjon), umiddelbart etter fullføring av sekvens 1, og umiddelbart etter fullføring av sekvens 2. Lungeaering vil bli klassifisert i henhold til standardiserte LUS Score-kriterier Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021. Score 0: Normalt lungeønster; opptil to isolerte B-linjer. Score 1: Opptil fire B-linjer, som indikerer mild tap av aering. Score 2: Mer enn fire B-linjer eller sammenflytende B-linjer, som indikerer moderat tap av aering. Score 3: Konsolideringer med grove artefakter og pleurale uregelmessigheter, som indikerer alvorlig tap av aering. Resultatenheter: Ordinær skala (0 til 3 per region) og total sumscore. |
Baseline, umiddelbart etter sekvens 1, og umiddelbart etter sekvens 2.
|
|
Hemodynamisk ustabilitet hendelser
Tidsramme: Når som helst under intervensjonen og umiddelbart etter fullføring.
|
Antall episoder med hemodynamisk ustabilitet definert ved varig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg eller > 120 mmHg, hver varighet mer enn 10 minutter, registrert gjennom intervensjonsperioden.
Enhet: Antall hendelser
|
Når som helst under intervensjonen og umiddelbart etter fullføring.
|
|
Psykomotor Agitasjon - Richmond Agitasjon-Sedasjons Skala (RASS Score)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Psykomotor agitasjon eller sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS) under hver forhåndsdefinerte kroppsstilling og vinkling gjennom terapisekvensen. RASS-skåren varierer fra -5 (ikke vekkelig) til +4 (kampvillig), hvor høyere positive skårer indikerer større agitasjon og mer negative skårer indikerer dypere sedasjonsnivåer. Under hver kroppsstilling og vinkling i intervensjonssekvensen, vurdert ved slutten av hver stillingsperiode, inkludert: Halvsittende 30° (20 minutter) Ryggliggende 0° (5 minutter) Lateralisering 15° (20 minutter) Lateralisering 30° (20 minutter) Lateralisering 15° (20 minutter) Ryggliggende 0° (5 minutter) Halvsittende 30° (20 minutter), totalt 70 minutter per sekvens, med en 60-minutters utvaskingsperiode mellom sekvensene. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Oksygenering og hypoksemibegivenheter (SpO₂-overvåking + hypoksemikriterier)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking; hendelser registrert når som helst under intervensjonen.
|
Kontinuerlig overvåkning av perifer oksygenmetning (SpO₂) under hver terapisesjon. Alle episoder som oppfyller ett eller flere av følgende hypoksemikriterier vil bli registrert:
Alle hendelser vil bli dokumentert gjennom intervensjonen. Enhet: Antall hendelser. |
Kontinuerlig overvåking; hendelser registrert når som helst under intervensjonen.
|
|
Uplanlagt fjerning av enheter
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
Forekomst av uplanlagt fjerning av slanger eller katetre under terapi (f.eks. endotrakeal rør, ernæringsrør, urinkateter).
Enhet: Antall hendelser.
|
Under intervensjonen.
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
Forekomst av pneumotoraks, hjertestans eller enhver hendelse som krever akutt avbrudd eller endring av behandling.
Enhet: Antall hendelser.
|
Under intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk alvorlighetsgrad - SAPS 3 (Utgangspunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon).
|
Baseline klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3).
Denne skåreringen gir et standardisert mål for alvorlighetsgraden av akutte sykdommer basert på fysiologiske, laboratorie- og kliniske variabler som samles inn i løpet av de første timene etter opptak på intensivavdeling.
SAPS 3 genererer en totalskår som vanligvis varierer fra 0 til 217, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad og høyere forventet dødelighetsrisiko (Salluh; Soares, 2014).
Skåreringen vil bli registrert en gang før noen intervensjon og brukes utelukkende til prøvekarakterisering og stratifisering.
|
Utgangspunkt (før intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
- Studieleder: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, Yoshida T, Costa E, Roze H, Camporota L, Piraino T, Spinelli E, Combes A, Alcala GC, Amato M, Mauri T, Frerichs I, Brochard LJ, Schmidt M. Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):670-682. doi: 10.1164/rccm.202306-1118CI.
- Salluh JI, Soares M. ICU severity of illness scores: APACHE, SAPS and MPM. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):557-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000135.
- Chen H, Liang M, He Y, Teboul JL, Sun Q, Xie J, Yang Y, Qiu H, Liu L. Inspiratory effort impacts the accuracy of pulse pressure variations for fluid responsiveness prediction in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2023 Aug 17;13(1):72. doi: 10.1186/s13613-023-01167-0.
- Silva Junior EFFD, Campos SL, Leite WS, Melo PVS, Lins RAC, Araujo MDGR, Guerino MR. Surface electromyography signal processing and evaluation on respiratory muscles of critically ill patients: A systematic review. PLoS One. 2023 Apr 27;18(4):e0284911. doi: 10.1371/journal.pone.0284911. eCollection 2023.
- Costa LSP, Reinaux CMA, Junior EFFS, Leite WS, Brandao DC, de Andrade AD, Roldan R, Morais CCA, Campos SL. Physiology of body lateralization on regional lung ventilation and lung volumes in healthy subjects: Within-subjects design. PLoS One. 2025 Oct 30;20(10):e0335622. doi: 10.1371/journal.pone.0335622. eCollection 2025.
- Zack MB. Pectoriloquy, a retrospective analysis. Chest. 2009 Jan;135(1):8-9. doi: 10.1378/chest.08-2261. No abstract available.
- Vedrenne-Cloquet M, Ito Y, Hotz J, Klein MJ, Herrera M, Chang D, Bhalla AK, Newth CJL, Khemani RG. Phenotypes based on respiratory drive and effort to identify the risk factors when P0.1 fails to estimate ∆PES in ventilated children. Crit Care. 2024 Oct 4;28(1):325. doi: 10.1186/s13054-024-05103-x.
- Suttapanit K, Wongkrasunt S, Savatmongkorngul S, Supatanakij P. Ultrasonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients to predict invasive mechanical ventilation. J Intensive Care. 2023 Sep 19;11(1):40. doi: 10.1186/s40560-023-00690-3.
- Schifino G, Vega ML, Pisani L, Prediletto I, Catalanotti V, Comellini V, Bassi I, Zompatori M, Ranieri MV, Nava S. Effects of non-invasive respiratory supports on inspiratory effort in moderate-severe COVID-19 patients. A randomized physiological study. Eur J Intern Med. 2022 Jun;100:110-118. doi: 10.1016/j.ejim.2022.04.012. Epub 2022 Apr 22.
- ROSA, Jéssica dos Santos Pereira et al. Impacts in the Respiratory Mechanics of the Ventilator Hyperinsuflation in the Flow Bias Concept: a Narrative Review. Journal of Health Sciences, v. 21, n. 3, p. 250-254, 2019.
- Roesthuis LH, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Schellekens WM, Doorduin J, Heunks LMA. Recruitment pattern of the diaphragm and extradiaphragmatic inspiratory muscles in response to different levels of pressure support. Ann Intensive Care. 2020 May 29;10(1):67. doi: 10.1186/s13613-020-00684-6.
- Dos Santos Rocha A, Diaper J, Balogh AL, Marti C, Grosgurin O, Habre W, Petak F, Sudy R. Effect of body position on the redistribution of regional lung aeration during invasive and non-invasive ventilation of COVID-19 patients. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):11085. doi: 10.1038/s41598-022-15122-9.
- Pearce AK, McGuire WC, Elliott AR, Goligher EC, Prisk GK, Butler JP, Malhotra A. Impact of Supine Versus Semirecumbent Body Posture on the Distribution of Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Explor. 2023 Dec 1;5(12):e1014. doi: 10.1097/CCE.0000000000001014. eCollection 2023 Dec.
- Kubota S, Hashimoto H, Yoshikawa Y, Hiwatashi K, Ono T, Mochizuki M, Naraba H, Nakano H, Takahashi Y, Sonoo T, Nakamura K. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on ventilator-free days in intensive care unit subjects with sputum retention; a randomized clinical trial. PLoS One. 2024 May 2;19(5):e0302239. doi: 10.1371/journal.pone.0302239. eCollection 2024.
- Huerta MDR, Giralt JAS, Diez-Fernandez A, Alonso MJR, Montes N, Suarez-Sipmann F. Effects of routine postural repositioning on the distribution of lung ventilation and perfusion in mechanically ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103952. doi: 10.1016/j.iccn.2025.103952. Epub 2025 Jan 25.
- Gong S, Lian H, Ding X, Wang X; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). High Respiratory and Cardiac Drive Exacerbate Secondary Lung Injury in Patients With Critical Illness. J Intensive Care Med. 2025 Mar;40(3):231-238. doi: 10.1177/08850666231222220. Epub 2024 Jan 3.
- Cherniack NS, Lederer DH, Altose MD, Kelsen SG. Occlusion pressure as a technique in evaluating respiratory control. Chest. 1976 Jul;70(1 Suppl):137-41. doi: 10.1378/chest.70.1_supplement.137. No abstract available.
- Caetano DS, Morais CC, Leite WS, Lins RAC, Medeiros KJ, Cornejo RA, de Andrade AD, Campos SL, Brandao DC. Electrical Impedance Tomographic Mapping of Hypoventilated Lung Areas in Intubated Patients With COVID-19. Respir Care. 2023 Jun;68(6):773-776. doi: 10.4187/respcare.10261. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Brito ALA, Ferreira ACA, Costa LSP, Silva Junior EFF, Campos SL. Effect of Continuous Lateral Rotation Therapy on Clinical Outcomes in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2024 Nov 18;69(12):1592-1606. doi: 10.4187/respcare.11781.
- Bonczynski GS, Novo JS, Dias AS, Martins LFG, Naue WDS, Volpe MS, Junior LAF. Ventilator hyperinflation associated with flow bias optimization in the bronchial hygiene of mechanically ventilated patients. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:31-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.10.011. Epub 2023 Nov 21.
- Alcala GC, Ekkapat G, Medeiros KJ, Morais CCA, Xin Y, Giammatteo V, Bruno G, Nova A, Wanderley H, Buhl T, Victor M, Gaulton TG, La Vita CJ, Amato MBP, Ceradda M, Berra L, Ribeiro De Santis Santiago R. Monitoring Lung Function with Electrical Impedance Tomography in the Intensive Care Unit. J Vis Exp. 2024 Sep 6;(211). doi: 10.3791/66756.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LATLUNG
- 92079725.0.0000.5208 (Annen identifikator: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Multicare: Bed for protocolInformasjonskommentarer: Multicare: Sengeprotokollen brukes for å standardisere terapeutisk posisjonering, og sikrer presisjon og sikkerhet i vurderingen av posturale effekter på lungeluffing og respirasjonsdrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .