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Lateralizzazione Corporea e i Suoi Effetti sulla Spinta Respiratoria, Ventilazione e Aerazione Polmonare nei Pazienti Critici (LATLUNG)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Analisi dell'Attivazione della Spinta Respiratoria, Ventilazione e Aerazione Polmonare Risultanti dalla Lateralizzazione del Corpo in Pazienti Critici Sotto Ventilazione Meccanica

L'obiettivo di questo studio quasi-sperimentale è indagare come diverse posizioni corporee, eseguite tramite la Terapia di Lateralizzazione Automatica, influenzino la spinta respiratoria, la ventilazione e l'aerazione polmonare in pazienti adulti critici sotto ventilazione meccanica. Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  • La Terapia di Lateralizzazione Automatica modifica la spinta respiratoria, misurata da P0.1, Pmus stimato e sEMG del diaframma e dei muscoli parasternali?
  • Esiste un'associazione tra spinta respiratoria, ventilazione e aerazione polmonare misurata dalla Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) in diverse posizioni corporee promosse dalla Terapia di Lateralizzazione Automatica?

Combinare la Terapia di Lateralizzazione Automatica con il Bias di Flusso migliora gli esiti fisiologici e funzionali rispetto alla Terapia di Lateralizzazione Automatica senza Bias di Flusso?

I partecipanti:

  • Saranno posizionati in diverse strategie di lateralizzazione utilizzando la Terapia di Lateralizzazione Automatica, mentre sono sotto ventilazione meccanica;
  • Avranno i parametri respiratori e le immagini di ventilazione valutate da EIT e sEMG;

Parteciperanno solo durante il loro soggiorno in terapia intensiva, senza necessità di visite aggiuntive dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I pazienti critici sotto ventilazione meccanica sviluppano frequentemente complicanze respiratorie a causa dell'immobilità e dell'alterata meccanica polmonare. La Terapia di Lateralizzazione Automatica è emersa come un promettente intervento fisiologico per ottimizzare la ventilazione e ridurre la disfunzione respiratoria in questa popolazione. Tuttavia, i suoi effetti sull'attivazione della spinta respiratoria rimangono poco compresi.

Obiettivo:

Valutare gli effetti della lateralizzazione corporea sull'attivazione della spinta respiratoria, sulla ventilazione e sull'aerazione polmonare in pazienti critici ventilati meccanicamente.

Metodi e Progettazione:

Questo è uno studio fisiologico di intervento quasi-sperimentale e non randomizzato condotto in un ambiente di terapia intensiva controllato, seguendo la Checklist della Dichiarazione TREND 2025 per la comunicazione trasparente delle valutazioni non randomizzate. La Terapia di Lateralizzazione Automatica sarà applicata con e senza Bias di Flusso, utilizzando angoli di inclinazione corporea progressivi (0°, 15° e 30°). Le strategie di posizionamento saranno personalizzate in base ai risultati della Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) per garantire un reclutamento polmonare ottimale e la sicurezza.

I dati raccolti includeranno:

Parametri clinici e fisiologici come la spinta respiratoria (P0.1, Pmus stimato),

Attività del diaframma e dei muscoli parasternali tramite elettromiografia di superficie (sEMG),

Meccanica ventilatoria e scambio gassoso,

Aerazione polmonare e distribuzione della ventilazione regionale valutate mediante EIT,

Monitoraggio aggiuntivo con ecografia polmonare per confermare i pattern di aerazione.

Il ricercatore che eseguirà l'analisi dei dati fisiologici sarà in cieco rispetto al gruppo di intervento per minimizzare il bias. La sicurezza cardiorespiratoria (ad esempio, stabilità emodinamica, ossigenazione) e gli eventi avversi saranno monitorati durante tutte le procedure.

Risultati attesi:

Lo studio mira a fornire informazioni sul fatto che la lateralizzazione corporea attraverso la Terapia di Lateralizzazione Automatica moduli la spinta respiratoria e migliori l'efficienza della ventilazione nei pazienti critici. Si ipotizza che la combinazione della Terapia di Lateralizzazione Automatica con il Bias di Flusso migliorerà l'espansione polmonare, l'attivazione della spinta respiratoria e l'efficienza dello scambio gassoso rispetto alla sola Terapia di Lateralizzazione Automatica, mantenendo al contempo la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernamu
      • Recife, Pernamu, Brasile, 50670-901
        • Reclutamento
        • Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
        • Contatto:
          • Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
          • Numero di telefono: +55 81 9 9486498
          • Email: romulo.aquino@ufpe.br
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Araújo de Souza, Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi;
  • Età ≥ 18 anni;
  • BMI 18-35 kg/m²;
  • Sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite tubo orotracheale per ≥ 24 ore e prevista permanenza in supporto ventilatorio meccanico per almeno 48 ore;
  • Sedati (Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond [RASS] da -1 a -4);
  • Ben adattati a strategie di ventilazione protettiva in modalità VCV o PSV;
  • Presentano drive respiratorio neurale evidenziato da una riduzione del Delta Pocc e/o dalla presenza di cicli assistiti;
  • Emodinamicamente stabili (pressione arteriosa media tra 60-120 mmHg, pressione arteriosa sistolica tra 90-180 mmHg, pressione arteriosa diastolica tra 60-100 mmHg e frequenza cardiaca tra 50-150 bpm) con o senza farmaci vasoattivi al momento della raccolta dati (> 0,1 a 0,3 mcg/kg/min);
  • Stabilità respiratoria, nessun uso di muscoli accessori e SpO₂ target raggiunta;
  • Nessuna indicazione per nebulizzazione o umidificazione riscaldata al momento della raccolta;
  • Test di tolleranza positivo per il posizionamento in decubito laterale;
  • Circonferenza toracica di 78-87,9 cm (XS), 88-99,9 cm (S) o 100-111,9 cm (M).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con restrizioni mediche al riposizionamento corporeo, o all'uso di EIT o sEMG;
  • Quelli in fallimento terapeutico;
  • Individui con lesione del midollo spinale, trauma cranico o ictus con anamnesi di perdita funzionale e compromissione respiratoria prima del ricovero;
  • Malattie neurologiche che influenzano la conduzione mioelettrica respiratoria;
  • Anamnesi di deformità posturali, anomalie diaframmatiche o sacchetto per colostomia;
  • Frattura instabile (arti inferiori o superiori in regioni prossimali o torace);
  • Versamento pleurico che richiede drenaggio;
  • Presenza di drenaggi nelle regioni toraciche e/o addominali;
  • Pressione intracranica instabile;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Periodo postoperatorio immediato di interventi chirurgici ortopedici;
  • Uso di mucolitici;
  • Ventricolostomia aperta per drenaggio;
  • Agitazione incontrollata;
  • Pacemaker o defibrillatore cardioversore impiantabile;
  • Pneumotorace;
  • Uso di bloccanti neuromuscolari;
  • Tubercolosi attiva;
  • Dispositivi di trazione;
  • Sanguinamento attivo;
  • Sospetta o confermata embolia polmonare senza trattamento precedente entro 24 ore;
  • Presenza di una massa voluminosa nell'emitorace destro e/o sinistro;
  • Anamnesi di arresto cardiopolmonare nelle ultime 24 ore sotto neuroprotezione;
  • Nella fase di svezzamento totale da IMV e/o tracheostomia e/o sondino per alimentazione enterale e/o TAC programmata entro le prossime 6 ore;
  • Intolleranza al test TLA (caduta di SpO₂ <92% o ≥20% rispetto al basale, necessità di aumento di FiO₂ >50% o ≥20% rispetto al basale, necessità di aumento di PEEP o instabilità emodinamica entro i primi 5 minuti del test di lateralizzazione);
  • Coloro che rifiutano di fornire il consenso, come determinato dal rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento Supino
I partecipanti rimarranno in posizione supina con elevazione della testa di 30°. Non viene applicata alcuna terapia di lateralizzazione.
Altro: Posizione Supina
Durante questa fase di analisi, i pazienti saranno posizionati su un letto Multicare (LINET) in posizione decubito dorsale con la testiera del letto sollevata a 30°. I dati saranno raccolti sul monitoraggio emodinamico, la spinta respiratoria, la meccanica respiratoria, il grado di coinvolgimento polmonare, la distribuzione regionale della ventilazione e dell'aerazione, e lo scambio gassoso.
Altri nomi:
  • Decubito dorsale
  • Supino
  • Posizione semi-sdraiata
  • Posizione recumbente
  • Care supina convenzionale
Comparatore attivo: Terapia di lateralizzazione automatica
I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento laterale continuo su un letto automatizzato, con regolazioni automatiche dell'angolo e del tempo. La seconda sequenza sarà combinata con l'intervento Flow Bias.
Altro: Terapia di Lateralizzazione Automatica
Durante questa fase di analisi e intervento relativa al posizionamento laterale, i pazienti saranno mantenuti su un letto Multicare (LINET) e sottoposti a un posizionamento laterale personalizzato basato sul pattern morfofunzionale rilevato dalla tomografia a impedenza elettrica. Questo posizionamento sarà effettuato utilizzando la terapia di lateralizzazione automatica, programmata per applicazione unilaterale o bilaterale, alternando continuamente tra angoli di 0°, 15° e 30°, mantenuti per 20 minuti in ciascuna posizione. La procedura sarà condotta in due sequenze, con la seconda sequenza combinata con l'intervento Flow Bias. Ad ogni angolo, verranno raccolti dati sul monitoraggio emodinamico, la spinta respiratoria, la meccanica respiratoria, la distribuzione regionale della ventilazione e dell'aerazione, e lo scambio gassoso.
Altri nomi:
  • Posizionamento automatico del paziente
  • Terapia di rotazione laterale continua
  • Terapia di rotazione laterale
  • Terapia rotazionale continua
  • Terapia del letto cinetico
  • Cambiamento laterale Posizionamento
  • Rotazione laterale automatizzata
  • Letto girevole
  • Terapia laterale automatica
  • Posizionamento laterale continuo
  • Terapia Cinetica
  • Terapia di Rotazione Laterale Automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della spinta respiratoria: Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

Il parametro della spinta respiratoria sarà valutato utilizzando l'attività elettromiografica superficiale (sEMG) dei muscoli respiratori, incluso il diaframma e gli intercostali parasternali, espressa in microvolt (µV) (Silva Junior et al., 2023).

I dati sono forniti in:

• µV: Microvolt Le misurazioni saranno eseguite durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Parametro di stimolo respiratorio: P0.1 (pressione di occlusione delle vie aeree durante i primi 100 ms dello sforzo inspiratorio)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

Il parametro della spinta respiratoria sarà valutato mediante P0.1 (pressione di occlusione delle vie aeree durante i primi 100 ms dello sforzo inspiratorio, cmH₂O). P0.1 è il calo della pressione delle vie aeree entro 100 ms dopo l'inizio dell'inspirazione ed è considerato un marker affidabile, rapido e fattibile al letto del paziente. I seguenti valori sono considerati: Normale: 1,5-3,5 cmH₂O; Basso: <1,0 cmH₂O (ipo-stimolato); Alto: >4,0 cmH₂O (iper-stimolato) (CHEN et al., 2023).

I dati sono forniti in: cmH₂O: centimetri di acqua. Le misurazioni saranno effettuate durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)
Parametri della spinta respiratoria: Pmus (pressione muscolare inspiratoria stimata)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

La spinta respiratoria sarà valutata utilizzando Pmus (pressione muscolare inspiratoria stimata). Pmus deriva dalla caduta di pressione delle vie aeree durante una breve occlusione inspiratoria e riflette lo sforzo inspiratorio. Intervalli di riferimento: Pmus < 5 cmH₂O indica un'assistenza eccessiva/bassa spinta; Pmus ≤ 10 cmH₂O rappresenta la zona di protezione diaframmatica; Pmus > 13-15 cmH₂O indica uno sforzo eccessivo (Dianti, Bertoni; Goligher, 2020).

I dati sono forniti in:

• cmH₂O: centimetri d'acqua

Le misurazioni saranno eseguite durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia Bilaterale
Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)
Ventilazione polmonare: Variazione dell'Impedenza Ventilatoria (ΔZ)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

ΔZ sarà quantificato utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT). ΔZ rappresenta la somma delle variazioni di impedenza di tutti i pixel all'interno di una regione di interesse (ROI) predefinita, corrispondente alla ventilazione tidale regionale. Le ROI includeranno le regioni polmonari anteriore destra, anteriore sinistra, posteriore destra e posteriore sinistra, e saranno anche classificate come aree polmonari dipendenti o non dipendenti. I dati saranno espressi in unità arbitrarie (a.u.).

Le misurazioni saranno eseguite durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò si traduce in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Aerazione polmonare: Variazione dell'Impedenza Polmonare a Fine Espirazione (ΔEELZ)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

ΔEELZ sarà valutato utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT). ΔEELZ corrisponde all'impedenza espiratoria finale aggregata (somma dei valori dei pixel) all'interno di ciascuna ROI, rappresentando cambiamenti nel volume polmonare espiratorio finale. Le ROI includeranno le regioni polmonari anteriore destra, anteriore sinistra, posteriore destra e posteriore sinistra, raggruppate come aree dipendenti o non dipendenti. I dati saranno espressi in unità arbitrarie (a.u.).

Le misurazioni saranno effettuate durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ciascuna angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta meccanica associata alla spinta respiratoria: Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia utilizzando un trasduttore convesso posizionato lungo la linea medio-clavicolare destra, utilizzando il fegato come finestra acustica. La procedura segue i protocolli stabiliti in terapia intensiva e può essere eseguita senza disconnettere il ventilatore. In questo studio, la ventilazione rimarrà connessa e l'escursione diaframmatica sarà quantificata in millimetri (mm) (Santana et al., 2020).

I dati sono forniti in: mm: Millimetri. Le misurazioni saranno eseguite durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Risposta meccanica correlata allo sforzo respiratorio e allo stress polmonare: Pressione di guida transpulmonare dinamica
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

La pressione di guida transpulmonare dinamica (cmH₂O) valuterà la risposta meccanica allo sforzo respiratorio e allo stress polmonare. Viene derivata dalla stessa manovra di occlusione espiratoria utilizzata per il Pmus, applicando una formula di correzione per isolare la distensione polmonare. Questo fornisce una misura non invasiva dello stress polmonare dinamico durante la ventilazione. Studi recenti hanno indicato valori target tra 15 e 20 cmH₂O (Dianti et al., 2022).

I dati sono forniti in: cmH₂O: centimetri d'acqua

Le misurazioni saranno effettuate durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Pressione di guida (cmH₂O)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

La pressione di guida sarà valutata utilizzando parametri derivati dal ventilatore durante la ventilazione meccanica per stimare lo stress polmonare sotto diverse angolazioni del corpo e strategie di lateralizzazione. La pressione di guida sarà calcolata come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), secondo la formula: Pressione di Guida = Pplat - PEEP.

I dati saranno espressi in: cmH₂O (centimetri d'acqua). Le misurazioni saranno eseguite durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ciascuna angolazione del corpo. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Compliance del Sistema Respiratorio (mL/cmH₂O)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

La compliance del sistema respiratorio sarà valutata utilizzando parametri derivati dal ventilatore per valutare la distensibilità polmonare durante diverse angolazioni corporee e strategie di lateralizzazione sotto ventilazione meccanica.

La compliance del sistema respiratorio sarà calcolata come il rapporto tra volume corrente (VT) e pressione di guida, secondo la formula:

Compliance = VT / (pressione plateau - PEEP).

I dati saranno espressi in: cmH₂O (centimetri d'acqua). Le misurazioni saranno effettuate durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione corporea. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Bilaterale.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)
Resistenza delle Vie Aeree (cmH₂O/L/s)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)

La resistenza delle vie aeree verrà misurata utilizzando parametri derivati dal ventilatore per valutare la resistenza al flusso d'aria durante la ventilazione meccanica attraverso diverse angolazioni del corpo e strategie di lateralizzazione.

Calcolata come la differenza tra la pressione inspiratoria massima (Ppeak) e la pressione di plateau (Pplat) divisa per il flusso inspiratorio, secondo la formula:

Resistenza delle Vie Aeree = (Ppeak - Pplat) / Flusso Inspiratorio

I dati saranno espressi in: cmH₂O (centimetri d'acqua). Le misurazioni verranno effettuate durante i primi e gli ultimi 5 minuti di ogni angolazione del corpo. Unilaterale: 140 minuti | Bilaterale: 370 minuti. Seguendo la sequenza: Semi-seduto 30°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, 15°/20 minuti, 30°/20 minuti, 15°/20 minuti, Supino 0°/5 minuti, e Semi-seduto 30°/20 minuti, per un totale di 70 minuti per sequenza più 60 minuti di washout tra le sequenze. Ciò risulta in 140 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia di Lateralizzazione Unilaterale e 370 minuti per i pazienti sottoposti a Terapia Bilaterale
Unilaterale: 140 minuti (2 ore e 20 minuti) Bilaterale: 370 minuti (6 ore e 10 minuti)
pH arterioso
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2. Unità: unità di pH.

pH arterioso misurato dall'analisi dell'emogasanalisi arteriosa (EGA) in momenti predefiniti: basale (prima del primo intervento), immediatamente dopo il completamento della Sequenza 1 e immediatamente dopo il completamento della Sequenza 2.

Unità: unità pH.
Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2. Unità: unità di pH.
Pressione parziale di ossigeno (PaO₂)
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.

PaO₂ arteriosa misurata tramite emogasanalisi arteriosa al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2. Valori ottenuti da campioni di sangue arterioso analizzati con analizzatore standard per emogasanalisi.

Unità: mmHg.
Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.
Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO₂)
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.

PaCO₂ arteriosa misurata tramite emogasanalisi arteriosa al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.

Unità: mmHg.
Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.
Bicarbonato (HCO₃⁻)
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.

Concentrazione di bicarbonato arterioso (HCO₃⁻) ottenuta dall'analisi dei gas del sangue arterioso al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.

Unità: mEq/L.
Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.
Lattato
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.

Concentrazione di lattato arterioso ottenuta da un'emogasanalisi arteriosa o da un campione di sangue arterioso al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.

Unità: mmol/L.
Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.
Eccesso di Base (BE)
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.

Eccesso di base determinato dall'analisi dei gas ematici arteriosi al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.

Unità: mEq/L.
Baseline; immediatamente dopo la Sequenza 1; immediatamente dopo la Sequenza 2.
Rapporto PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.

Rapporto PaO₂/FiO₂ calcolato dalla PaO₂ arteriosa e dalla frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) al basale, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2. La FiO₂ sarà registrata al momento di ogni prelievo di gas ematico arterioso.

Rapporto (adimensionale).
Baseline; immediatamente dopo Sequenza 1; immediatamente dopo Sequenza 2.
Gravità Polmonare - Punteggio LUS (Punteggio Ecografia Polmonare)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.

La gravità polmonare sarà valutata mediante ecografia polmonare (LUS), quantificata dal punteggio ecografico polmonare (LUS Score). Le valutazioni avverranno in tre momenti prestabiliti: baseline (prima del primo intervento), immediatamente dopo il completamento della Sequenza 1 e immediatamente dopo il completamento della Sequenza 2.

L'aerazione polmonare sarà classificata secondo i criteri standardizzati del punteggio LUS Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021.

Punteggio 0: Pattern polmonare normale; fino a due linee B isolate. Punteggio 1: Fino a quattro linee B, indicante una lieve perdita di aerazione. Punteggio 2: Più di quattro linee B o linee B confluenti, indicante una moderata perdita di aerazione.

Punteggio 3: Consolidamenti con artefatti grossolani e irregolarità pleuriche, indicante una grave perdita di aerazione.

Unità di risultato: Scala ordinale (da 0 a 3 per regione) e punteggio totale sommato.
Baseline, immediatamente dopo la Sequenza 1 e immediatamente dopo la Sequenza 2.
Eventi di Instabilità Emodinamica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante l'intervento e immediatamente dopo il completamento.
Numero di episodi di instabilità emodinamica definiti da Pressione Arteriosa Media (MAP) < 60 mmHg o > 120 mmHg, ciascuno della durata superiore a 10 minuti, registrati durante il periodo di intervento. Unità: Numero di eventi
In qualsiasi momento durante l'intervento e immediatamente dopo il completamento.
Agitazione Psicomotoria - Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (Punteggio RASS)
Lasso di tempo: Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)

L'agitazione psicomotoria o la sedazione saranno valutate utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) durante ciascuna posizione corporea e angolazione predefinita lungo la sequenza terapeutica.

Il punteggio RASS varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo), con punteggi positivi più alti che indicano maggiore agitazione e punteggi più negativi che indicano livelli più profondi di sedazione.

Durante ciascuna posizione corporea e angolazione all'interno della sequenza di intervento, valutata alla fine di ciascun periodo di posizionamento, inclusa:

Semi-seduto 30° (20 minuti) Supino 0° (5 minuti) Lateralizzazione 15° (20 minuti) Lateralizzazione 30° (20 minuti) Lateralizzazione 15° (20 minuti) Supino 0° (5 minuti) Semi-seduto 30° (20 minuti), per un totale di 70 minuti per sequenza, con un periodo di washout di 60 minuti tra le sequenze.
Unilaterale: 140 minuti (2 ore 20 minuti) | Bilaterale: 370 minuti (6 ore 10 minuti)
Eventi di Ossigenazione e Ipossemia (Monitoraggio SpO₂ + Criteri di Ipossemia)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo; eventi registrati in qualsiasi momento durante l'intervento.

Monitoraggio continuo della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) durante ogni sessione di terapia.

Verrà registrato ogni episodio che soddisfa uno o più dei seguenti criteri di ipossiemia:

  • SpO₂ < 92%, o diminuzione > 20% rispetto al basale;
  • Necessità di aumentare la FiO₂ > 50% o > 20% rispetto al basale;
  • Necessità di aumentare il PEEP;
  • Instabilità emodinamica associata (inclusi cambiamenti della PAM entro i limiti predefiniti).

Tutti gli eventi saranno documentati durante l'intervento. Unità: Numero di eventi.
Monitoraggio continuo; eventi registrati in qualsiasi momento durante l'intervento.
Rimozione non pianificata dei dispositivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Occorrenza di rimozione non pianificata di tubi o cateteri durante la terapia (ad esempio, tubo endotracheale, sondino nasogastrico, catetere urinario). Unità: Numero di eventi.
Durante l'intervento.
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Occorrenza di pneumotorace, arresto cardiopolmonare o qualsiasi evento che richieda l'interruzione o la modifica d'urgenza della terapia. Unità: Numero di eventi.
Durante l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità Clinica - SAPS 3 (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento).
La gravità clinica basale sarà valutata utilizzando il Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3). Questo punteggio fornisce una misura standardizzata della gravità della malattia acuta basata su variabili fisiologiche, di laboratorio e cliniche raccolte nelle prime ore di ricovero in terapia intensiva. SAPS 3 genera un punteggio totale che tipicamente varia da 0 a 217, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e un rischio di mortalità previsto più elevato (Salluh; Soares, 2014). Il punteggio sarà registrato una volta prima di qualsiasi intervento e utilizzato esclusivamente per la caratterizzazione e stratificazione del campione.
Baseline (pre-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pernambuco

Collaboratori

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
  • Direttore dello studio: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATLUNG
  • 92079725.0.0000.5208 (Altro identificatore: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche del partecipante Anamnesi Misurazioni cliniche Risultati funzionali Immagini (USG) Eventi avversi

Periodo di condivisione IPD

Fino al completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà concesso dal ricercatore principale dopo la revisione della richiesta per l'approvazione via email. Sarà condiviso con ricercatori e pubblico generale interessati all'argomento per analisi descrittive relative al nostro campione. Un comitato di ricercatori sarà responsabile di discutere la richiesta prima di approvare l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Multicare: Bed for protocol
    Commenti informativi: Il Multicare: Bed for Protocol viene utilizzato per standardizzare il posizionamento terapeutico, garantendo precisione e sicurezza nella valutazione degli effetti posturali sull'aerazione polmonare e sulla spinta respiratoria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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