Kropslateralisering og dens effekter på respirationsdrift, ventilation og lungeventilation hos kritisk syge patienter (LATLUNG)
Analyse af respiratorisk drivkraftaktivering, ventilation og lungeventilation som resultat af lateralisering af kroppen hos kritisk syge patienter under mekanisk ventilation
Formålet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige kropsstillinger, udført via Automatisk Lateraliseringsterapi, påvirker respiratorisk drive, ventilation og pulmonal aeration hos kritisk syge voksne patienter under mekanisk ventilation. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Ændrer Automatisk Lateraliseringsterapi respiratorisk drive, målt ved P0.1, estimeret Pmus og sEMG af diafragma og parasternal muskler?
- Er der en sammenhæng mellem respiratorisk drive, ventilation og pulmonal aeration målt ved Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) i forskellige kropsstillinger fremmet af Automatisk Lateraliseringsterapi?
Forbedrer kombinationen af Automatisk Lateraliseringsterapi med Flow Bias fysiologiske og funktionelle resultater sammenlignet med Automatisk Lateraliseringsterapi uden Flow Bias?
Deltagere vil:
- Blive positioneret i forskellige lateraliseringsstrategier ved hjælp af Automatisk Lateraliseringsterapi, mens de er under mekanisk ventilation;
- Få deres respiratoriske parametre og ventilationsbilleder vurderet ved EIT og sEMG;
Deltage kun under deres intensivafdelingsophold, uden behov for yderligere besøg efter udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Kritisk syge patienter under mekanisk ventilation udvikler ofte respiratoriske komplikationer på grund af immobilisering og ændret pulmonal mekanik.
Automatisk Lateraliserings Terapi er opstået som en lovende fysiologisk intervention til at optimere ventilation og reducere respiratorisk dysfunktion i denne population.
Dens effekter på respiratorisk driveaktivering forbliver dog dårligt forstået.
Formål:
At evaluere effekterne af kropslateralisering på respiratorisk driveaktivering, ventilation og pulmonal aeration hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter.
Metoder og design:
Dette er en kvasi-eksperimentel, ikke-randomiseret fysiologisk interventionsundersøgelse udført i et kontrolleret ICU-miljø, der følger TREND 2025 Statement Checklist for transparent rapportering af ikke-randomiserede evalueringer.
Automatisk Lateraliserings Terapi vil blive anvendt med og uden Flow Bias, ved hjælp af progressive kropshældningsvinkler (0°, 15° og 30°).
Positioneringsstrategier vil blive personaliserede baseret på Electrical Impedance Tomography (EIT) resultater for at sikre optimal lungerekruttering og sikkerhed.
Indsamlede data vil omfatte:
Kliniske og fysiologische parametre såsom respiratorisk drive (P0.1, estimeret Pmus),
Diafragma og parasternal muskelaktivitet via overfladeelektromyografi (sEMG),
Ventilatorisk mekanik og gasudveksling,
Pulmonal aeration og regional ventilationsfordeling vurderet ved EIT,
Yderligere overvågning ved lungeultralyd for at bekræfte aerationsmønstre.
Undersøgeren, der udfører den fysiologische dataanalyse, vil være blind for interventionsgruppen for at minimere bias.
Kardiorespiratorisk sikkerhed (f.eks. hemodynamisk stabilitet, oxygenering) og bivirkninger vil blive overvåget gennem alle procedurer.
Forventede resultater:
Studiet sigter mod at give indsigt i, om kropslateralisering gennem Automatisk Lateraliserings Terapi modulerer respiratorisk drive og forbedrer ventilationseffektivitet hos kritisk syge patienter.
Det antages, at kombinationen af Automatisk Lateraliserings Terapi med Flow Bias vil forbedre pulmonal ekspansion, respiratorisk driveaktivering og gasudvekslingseffektivitet sammenlignet med Automatisk Lateraliserings Terapi alene, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
- Telefonnummer: + 55 81 99703-9934
- E-mail: emanuel.silvajunior@ufpe.br
Studiesteder
-
-
Pernamu
-
Recife, Pernamu, Brasilien, 50670-901
- Rekruttering
- Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
-
Kontakt:
- Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
- Telefonnummer: +55 81 9 9486498
- E-mail: romulo.aquino@ufpe.br
-
Underforsker:
- Elaine Araújo de Souza, Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn vil blive inkluderet;
- Alder ≥ 18 år;
- BMI 18-35 kg/m²;
- Under invasiv mekanisk ventilation via orotracheal tube i ≥ 24 timer og forventes at forblive på mekanisk ventilatorstøtte i mindst 48 timer;
- Sederede (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] -1 til -4);
- Vel tilpasset til beskyttende ventilationsstrategier i VCV eller PSV tilstande;
- Fremviser neural respiratorisk drive bevist af et fald i Delta Pocc og/eller tilstedeværelsen af assisterede cyklusser;
- Hæmodynamisk stabil (gennemsnitlig arterielt tryk mellem 60-120 mmHg, systolisk arterielt tryk mellem 90-180 mmHg, diastolisk arterielt tryk mellem 60-100 mmHg og hjertefrekvens mellem 50-150 bpm) med eller uden vasoaktive lægemidler på tidspunktet for dataindsamling (> 0,1 til 0,3 mcg/kg/min);
- Respiratorisk stabilitet, ingen brug af accessoriske muskler og mål-SpO₂ opnået;
- Ingen indikation for nebulisering eller opvarmet luftfugtning på tidspunktet for indsamling;
- Positiv toleranceprøve for lateral dekubituspositionering;
- Brystomkreds på 78-87,9 cm (XS), 88-99,9 cm (S) eller 100-111,9 cm (M).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med medicinske restriktioner for kropsrepositionering eller brug af EIT eller sEMG;
- Dem i terapeutisk fiasko;
- Personer med rygmarvsskade, hjerneskade eller apopleksi med en historie af funktionstab og respiratorisk nedsættelse før indlæggelse;
- Neurologiske sygdomme, der påvirker respiratorisk myoelektrisk ledning;
- Historie med posturale deformiteter, diafragmatiske abnormaliteter eller kolostomitasker;
- Ustabil fraktur (nedre eller øvre ekstremiteter i proximale regioner eller thorax);
- Pleuraeffusion, der kræver drainage;
- Tilstedeværelse af dræn i thorakale og/eller abdominale regioner;
- Ustabil intrakranielt tryk;
- Gravide patienter;
- Umiddelbar postoperativ periode for ortopædiske operationer;
- Brug af mukolytika;
- Åben ventrikulostomi til drainage;
- Ukontrolleret agitation;
- Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator;
- Pneumothorax;
- Brug af neuromuskulære blokkere;
- Aktiv tuberkulose;
- Traktionsenheder;
- Aktiv blødning;
- Mistænkt eller bekræftet lungeemboli uden tidligere behandling inden for 24 timer;
- Tilstedeværelse af en stor masse i højre og/eller venstre hemithorax;
- Historie med kardiopulmonal arrest inden for de sidste 24 timer under neurobeskyttelse;
- I den fulde udtræningsfase fra IMV og/eller tracheostomi og/eller enteral ernæringsslangen og/eller planlagt CT-scanning inden for de næste 6 timer;
- Intolerance over for TLA-testen (SpO₂-fald <92% eller ≥20% fra baseline, behov for FiO₂-forøgelse >50% eller ≥20% fra baseline, behov for PEEP-forøgelse eller hæmodynamisk ustabilitet inden for de første 5 minutter af lateraliseringsprøven);
- Dem, der nægter at give samtykke, som fastsat af den juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygliggende positionering
Deltagerne vil forblive i ryglægende stilling med 30° hovedhævning.
Ingen lateraliseringsbehandling anvendes. |
I denne analysefase vil patienterne blive positioneret på en Multicare-seng (LINET) i dorsal decubitus-position med sengens hovedende hævet til 30°.
Data vil blive indsamlet om hæmodynamisk overvågning, respiratorisk drive, respiratorisk mekanik, grad af lungeinvolvering, regional fordeling af ventilation og aeration samt gasskifte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Automatisk lateraliseringsbehandling
Deltagerne vil blive underlagt kontinuerlig lateral positionering på en automatiseret seng, med automatiske vinkel- og tidsjusteringer.
Den anden sekvens vil blive kombineret med Flow Bias-interventionen.
|
I denne fase af analyse og intervention relateret til lateral positionering vil patienter blive holdt på en Multicare-seng (LINET) og underlagt personlig lateral positionering baseret på det morfofunktionelle mønster, der er detekteret ved elektrisk impedans-tomografi.
Denne positionering vil blive udført ved hjælp af automatisk lateraliseringsbehandling, programmeret til ensidig eller bilateral anvendelse, kontinuerligt skiftende mellem vinkler på 0°, 15° og 30°, opretholdt i 20 minutter ved hver position.
Proceduren vil blive udført i to sekvenser, hvor den anden sekvens kombineres med Flow Bias-interventionen.
Ved hver vinkel vil der blive indsamlet data om hemodynamisk overvågning, respiratorisk drive, respiratorisk mekanik, regional fordeling af ventilation og luftning samt gasudveksling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske drivparametre: Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Den respiratoriske drivkraftparameter vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografisk (sEMG) aktivitet af de respiratoriske muskler, herunder diafragma og parasternal interkostalmuskler, udtrykt i mikrovoldt (µV) (Silva Junior et al., 2023). Data angives i: • µV: Mikrovoldt Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter per sekvens plus 60 minutter udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår Unilateral Lateraliserings Terapi og 370 minutter for patienter, der gennemgår Bilateral Lateraliserings Terapi. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Respirationsdrivparameter: P0.1 (luftholdningstryk i de første 100 ms af indåndingsindsatsen)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Den respiratoriske drivparameter vil blive vurderet ved P0,1 (luftvejstryk under de første 100 ms af inspirationsindsatsen, cmH₂O). P0,1 er faldet i luftvejstryk inden for 100 ms efter inspirationens start og anses for en pålidelig, hurtig og anvendelig bedside-marker. Følgende værdier betragtes: Normal: 1,5-3,5 cmH₂O; Lav: <1,0 cmH₂O (hypostimuleret); Høj: >4,0 cmH₂O (hyperstimuleret) (CHEN et al., 2023). Data angives i: cmH₂O: centimeter vand. Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutters washout mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår Unilateral Lateraliserings Terapi og 370 minutter Bilateral. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Respiratoriske drivparametre: Pmus (estimeret inspiratorisk muskelpressure)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Det respiratoriske drive vil blive vurderet ved hjælp af Pmus (estimeret inspiratorisk muskelpres). Pmus er afledt af luftvejstrykfaldet under en kort inspiratorisk okklusion og afspejler den inspiratoriske indsats. Referenceintervaller: Pmus < 5 cmH₂O indikerer overassistance/lavt drive; Pmus ≤ 10 cmH₂O repræsenterer den diafragmatiske beskyttelseszone; Pmus > 13-15 cmH₂O indikerer overdreven indsats (Dianti, Bertoni; Goligher, 2020). Data gives i: • cmH₂O: centimeter vandsøjle Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, ryglægende 0°/5 minutter og halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutters udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår unilateral lateralisationsterapi, og 370 minutter for patienter, der gennemgår bilateral. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Pulmonal ventilation: Ventilationsimpedansændring (ΔZ)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
ΔZ vil blive kvantificeret ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi (EIT). ΔZ repræsenterer summen af impedansændringer for alle pixels inden for et foruddefineret interesserområde (ROI), svarende til regional tidevandsventilation. ROI'er vil omfatte højre anteriøre, venstre anteriøre, højre posteriøre og venstre posteriøre lungeområder og vil også blive kategoriseret som afhængige eller ikke-afhængige lungeområder. Data vil blive udtrykt i vilkårlige enheder (a.u.). Målinger vil blive udført i løbet af de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkling. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutters udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår unilateral lateraliseringsbehandling, og 370 minutter for patienter, der gennemgår bilateral lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Pulmonal aeration: Ændring i lungelimpedans ved ende-ekspiration (ΔEELZ)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
ΔEELZ vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstrømografi (EIT). ΔEELZ svarer til den samlede endo-ekspiratoriske impedans (summen af pixelværdier) inden for hver ROI, hvilket repræsenterer ændringer i endo-ekspiratorisk lungevolumen. ROI'er vil omfatte højre anteriore, venstre anteriore, højre posteriore og venstre posteriore lungeregioner, grupperet som afhængige eller ikke-afhængige områder. Data vil blive udtrykt i vilkårlige enheder (a.u.). Målinger vil blive udført i løbet af de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkling. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efterfølgende sekvens: Semi-siddende 30°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Supin 0°/5 minutter og Semi-siddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter per sekvens plus 60 minutters udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår unilateral lateralisationsterapi, og 370 minutter for patienter, der gennemgår bilateral lateralisationsterapi. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk respons forbundet med respiratorisk drive: Diafragmatisk ekskursion
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Diafragmeforskydning vil blive vurderet ved ultralydsscanning ved hjælp af en konveks transducer placeret langs den højre midtklavikulære linje, hvor leveren bruges som et akustisk vindue. Proceduren følger etablerede intensivafdelingsprotokoller og kan udføres uden afbrydelse af respiratoren. I dette studie forbliver ventilationen tilsluttet, og diafragmeforskydningen vil blive kvantificeret i millimeter (mm) (Santana et al., 2020). Data angives i: mm: Millimeter. Målinger vil blive udført i løbet af de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkling. Ensidet: 140 minutter | Tosidet: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutters udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår ensidet lateralisationsterapi, og 370 minutter for patienter, der gennemgår tosidet. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Mekanisk respons relateret til respirationsindsats og lungebelastning: Dynamisk transpulmonal drivtryksforskel
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Dynamisk transpulmonalt drivtryk (cmH₂O) vil vurdere den mekaniske respons på respiratorisk indsats og lungestress. Data gives i: cmH₂O: centimeter vand Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsangulering. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Drivtryk (cmH₂O)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
Drivtrykket vil blive vurderet ved hjælp af respiratorafledte parametre under mekanisk ventilation for at estimere lungestress under forskellige kropsvinkler og lateraliseringsstrategier. Drivtrykket vil blive beregnet som forskellen mellem plateau-tryk (Pplat) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), i henhold til formlen: Drivtryk = Pplat - PEEP. Data vil blive udtrykt i: cmH₂O (centimeter vandsøjle). Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, ryglægende 0°/5 minutter og halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutter udskylning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår unilateral lateraliseringsbehandling, og 370 minutter for patienter, der gennemgår bilateral lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
|
Respiratorisk system compliance (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
Respirationssystemets compliance vil blive evalueret ved hjælp af ventilator-afledte parametre for at vurdere lungernes udstrækningsevne under forskellige kropsvinkler og lateraliseringsstrategier under mekanisk ventilation. Respirationssystemets compliance vil blive beregnet som forholdet mellem tidevandsvolumen (VT) og trykforskellen, ifølge formlen: Compliance = VT / (plateautryk - PEEP). Data vil blive udtrykt i: cmH₂O (centimeter vand). Målinger vil blive udført i de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutter udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår Unilateral Lateraliseringsbehandling og 370 minutter for patienter, der gennemgår Bilateral Lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
|
Airway Resistance (cmH₂O/L/s)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
Luftvejsresistens vil blive målt ved hjælp af ventilatorafledte parametre for at evaluere luftstrømsmodstand under mekanisk ventilation på tværs af forskellige kropsvinkler og lateraliseringsstrategier. Beregnet som forskellen mellem maksimalt inspiratorisk tryk (Ppeak) og plateau-tryk (Pplat) divideret med inspiratorisk flow, ifølge formlen: Luftvejsresistens = (Ppeak - Pplat) / Inspiratorisk Flow Data vil blive udtrykt i: cmH₂O (centimeter vand). Målinger vil blive udført i løbet af de første og sidste 5 minutter af hver kropsvinkel. Unilateral: 140 minutter | Bilateral: 370 minutter. Efter følgende sekvens: Halvsiddende 30°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter, 15°/20 minutter, 30°/20 minutter, 15°/20 minutter, Ryglægende 0°/5 minutter og Halvsiddende 30°/20 minutter, i alt 70 minutter pr. sekvens plus 60 minutters udvaskning mellem sekvenser. Dette resulterer i 140 minutter for patienter, der gennemgår unilateral lateraliseringsbehandling, og 370 minutter for patienter, der gennemgår bilateral lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer og 20 minutter) Bilateral: 370 minutter (6 timer og 10 minutter)
|
|
Arterielt pH
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2. Enhed: pH-enheder.
|
Arteriel pH målt fra arteriel blodgasanalyse (ABG) på foruddefinerede tidspunkter: baseline (før den første intervention), umiddelbart efter afslutning af sekvens 1 og umiddelbart efter afslutning af sekvens 2. Enhed: pH-enheder. |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2. Enhed: pH-enheder.
|
|
Partial pressure of oxygen (PaO₂)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
Arteriel PaO₂ målt via arteriel blodgas ved baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2. Værdier opnået fra arterielle blodprøver analyseret med standard blodgasanalysator. Enhed: mmHg. |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
Partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
Arteriel PaCO₂ målt via arteriel blodgas ved baseline, umiddelbart efter Sekvens 1 og umiddelbart efter Sekvens 2. Enhed: mmHg. |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
Bicarbonat (HCO₃⁻)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter Sekvens 1; umiddelbart efter Sekvens 2.
|
Koncentrationen af arterielt bikarbonat (HCO₃⁻) fra arteriel blodgasanalyse ved baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2. Enhed: mEq/L. |
Baseline; umiddelbart efter Sekvens 1; umiddelbart efter Sekvens 2.
|
|
Laktat
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
Arteriel laktatkoncentration fra arterielt blodgas eller arterielt blodprøve ved baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2. Enhed: mmol/L. |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
Base Excess (BE)
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
Basisexces bestemt fra arteriel blodgasanalyse ved baseline, umiddelbart efter Sekvens 1, og umiddelbart efter Sekvens 2. Enhed: mEq/L. |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
PaO₂/FiO₂-forhold
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
PaO₂/FiO₂-forhold beregnet fra arteriel PaO₂ og fraktionen af inspireret ilt (FiO₂) ved baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2. FiO₂ registreres på tidspunktet for hver arteriel blodgasprøve. Forhold (enhedsløst). |
Baseline; umiddelbart efter sekvens 1; umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
Pulmonal Sværhedsgrad - LUS Score (Lungeultralydscore)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2.
|
Pulmonal sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralyd (LUS), kvantificeret ved Lung Ultrasound Score (LUS Score). Vurderingerne vil finde sted på tre foruddefinerede tidspunkter: baseline (før den første intervention), umiddelbart efter afslutningen af Sekvens 1 og umiddelbart efter afslutningen af Sekvens 2. Pulmonal ventilation vil blive klassificeret i henhold til standardiserede LUS Score kriterier Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021. Score 0: Normalt lungemønster; op til to isolerede B-linjer. Score 1: Op til fire B-linjer, hvilket indikerer mild tab af ventilation. Score 2: Mere end fire B-linjer eller sammenflydende B-linjer, hvilket indikerer moderat tab af ventilation. Score 3: Konsolideringer med grove artefakter og pleurale uregelmæssigheder, hvilket indikerer alvorligt tab af ventilation. Resultatenheder: Ordinal skala (0 til 3 per region) og total sumscore. |
Baseline, umiddelbart efter sekvens 1 og umiddelbart efter sekvens 2.
|
|
Hæmodynamisk ustabilitetsbegivenheder
Tidsramme: Når som helst under interventionen og umiddelbart efter afslutningen.
|
Antal episoder med hemodynamisk ustabilitet defineret ved vedvarende gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg eller > 120 mmHg, hver varer mere end 10 minutter, registreret i hele interventionsperioden.
Enhed: Antal hændelser
|
Når som helst under interventionen og umiddelbart efter afslutningen.
|
|
Psykomotor Uro - Richmond Agitation-Sedation Skala (RASS Score)
Tidsramme: Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
Psykomotorisk uro eller sedation vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) under hver foruddefineret kropsstilling og vinkel gennem hele terapisekvensen. RASS-scoren spænder fra -5 (ikke vækkelig) til +4 (kampvillig), hvor højere positive scorer indikerer større uro og mere negative scorer indikerer dybere niveauer af sedation. Under hver kropsstilling og vinkel inden for interventionssekvensen, vurderet ved afslutningen af hver stillingsperiode, inklusive: Semi-siddende 30° (20 minutter) Rygliggende 0° (5 minutter) Lateralisering 15° (20 minutter) Lateralisering 30° (20 minutter) Lateralisering 15° (20 minutter) Rygliggende 0° (5 minutter) Semi-siddende 30° (20 minutter), i alt 70 minutter pr. sekvens, med en 60-minutters udvaskningsperiode mellem sekvenser. |
Unilateral: 140 minutter (2 timer 20 minutter) | Bilateral: 370 minutter (6 timer 10 minutter)
|
|
Oxygenation og Hypoxæmi Begivenheder (SpO₂ Overvågning + Hypoxæmi Kriterier)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning; hændelser registreret på ethvert tidspunkt under interventionen.
|
Kontinuerlig overvågning af perifer iltmætning (SpO₂) under hver terapisesion. Enhver episode, der opfylder et eller flere af følgende hypoksemikriterier, vil blive registreret:
Alle hændelser vil blive dokumenteret gennem hele interventionen. Enhed: Antal hændelser. |
Kontinuerlig overvågning; hændelser registreret på ethvert tidspunkt under interventionen.
|
|
Uplanlagt fjernelse af enheder
Tidsramme: Under interventionen.
|
Forekomst af uplanlagt fjernelse af slanger eller katetre under behandlingen (f.eks. endotracheal tube, ernæringsslange, urinkateter).
Enhed: Antal hændelser.
|
Under interventionen.
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under interventionen.
|
Forekomst af pneumothorax, hjertestop eller enhver hændelse, der kræver akut afbrydelse eller ændring af behandlingen.
Enhed: Antal hændelser. |
Under interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk alvorlighed - SAPS 3 (baseline)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention).
|
Baseline klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3).
Denne score giver et standardiseret mål for akut sygdoms sværhedsgrad baseret på fysiologiske, laboratorie- og kliniske variable indsamlet i de første timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
SAPS 3 genererer en samlet score, der typisk spænder fra 0 til 217, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og højere forventet dødelighedsrisiko (Salluh; Soares, 2014).
Scoren vil blive registreret én gang før enhver intervention og udelukkende anvendt til prøvekarakterisering og stratificering.
|
Baseline (pre-intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
- Studieleder: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, Yoshida T, Costa E, Roze H, Camporota L, Piraino T, Spinelli E, Combes A, Alcala GC, Amato M, Mauri T, Frerichs I, Brochard LJ, Schmidt M. Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):670-682. doi: 10.1164/rccm.202306-1118CI.
- Salluh JI, Soares M. ICU severity of illness scores: APACHE, SAPS and MPM. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):557-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000135.
- Chen H, Liang M, He Y, Teboul JL, Sun Q, Xie J, Yang Y, Qiu H, Liu L. Inspiratory effort impacts the accuracy of pulse pressure variations for fluid responsiveness prediction in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2023 Aug 17;13(1):72. doi: 10.1186/s13613-023-01167-0.
- Silva Junior EFFD, Campos SL, Leite WS, Melo PVS, Lins RAC, Araujo MDGR, Guerino MR. Surface electromyography signal processing and evaluation on respiratory muscles of critically ill patients: A systematic review. PLoS One. 2023 Apr 27;18(4):e0284911. doi: 10.1371/journal.pone.0284911. eCollection 2023.
- Costa LSP, Reinaux CMA, Junior EFFS, Leite WS, Brandao DC, de Andrade AD, Roldan R, Morais CCA, Campos SL. Physiology of body lateralization on regional lung ventilation and lung volumes in healthy subjects: Within-subjects design. PLoS One. 2025 Oct 30;20(10):e0335622. doi: 10.1371/journal.pone.0335622. eCollection 2025.
- Zack MB. Pectoriloquy, a retrospective analysis. Chest. 2009 Jan;135(1):8-9. doi: 10.1378/chest.08-2261. No abstract available.
- Vedrenne-Cloquet M, Ito Y, Hotz J, Klein MJ, Herrera M, Chang D, Bhalla AK, Newth CJL, Khemani RG. Phenotypes based on respiratory drive and effort to identify the risk factors when P0.1 fails to estimate ∆PES in ventilated children. Crit Care. 2024 Oct 4;28(1):325. doi: 10.1186/s13054-024-05103-x.
- Suttapanit K, Wongkrasunt S, Savatmongkorngul S, Supatanakij P. Ultrasonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients to predict invasive mechanical ventilation. J Intensive Care. 2023 Sep 19;11(1):40. doi: 10.1186/s40560-023-00690-3.
- Schifino G, Vega ML, Pisani L, Prediletto I, Catalanotti V, Comellini V, Bassi I, Zompatori M, Ranieri MV, Nava S. Effects of non-invasive respiratory supports on inspiratory effort in moderate-severe COVID-19 patients. A randomized physiological study. Eur J Intern Med. 2022 Jun;100:110-118. doi: 10.1016/j.ejim.2022.04.012. Epub 2022 Apr 22.
- ROSA, Jéssica dos Santos Pereira et al. Impacts in the Respiratory Mechanics of the Ventilator Hyperinsuflation in the Flow Bias Concept: a Narrative Review. Journal of Health Sciences, v. 21, n. 3, p. 250-254, 2019.
- Roesthuis LH, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Schellekens WM, Doorduin J, Heunks LMA. Recruitment pattern of the diaphragm and extradiaphragmatic inspiratory muscles in response to different levels of pressure support. Ann Intensive Care. 2020 May 29;10(1):67. doi: 10.1186/s13613-020-00684-6.
- Dos Santos Rocha A, Diaper J, Balogh AL, Marti C, Grosgurin O, Habre W, Petak F, Sudy R. Effect of body position on the redistribution of regional lung aeration during invasive and non-invasive ventilation of COVID-19 patients. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):11085. doi: 10.1038/s41598-022-15122-9.
- Pearce AK, McGuire WC, Elliott AR, Goligher EC, Prisk GK, Butler JP, Malhotra A. Impact of Supine Versus Semirecumbent Body Posture on the Distribution of Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Explor. 2023 Dec 1;5(12):e1014. doi: 10.1097/CCE.0000000000001014. eCollection 2023 Dec.
- Kubota S, Hashimoto H, Yoshikawa Y, Hiwatashi K, Ono T, Mochizuki M, Naraba H, Nakano H, Takahashi Y, Sonoo T, Nakamura K. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on ventilator-free days in intensive care unit subjects with sputum retention; a randomized clinical trial. PLoS One. 2024 May 2;19(5):e0302239. doi: 10.1371/journal.pone.0302239. eCollection 2024.
- Huerta MDR, Giralt JAS, Diez-Fernandez A, Alonso MJR, Montes N, Suarez-Sipmann F. Effects of routine postural repositioning on the distribution of lung ventilation and perfusion in mechanically ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103952. doi: 10.1016/j.iccn.2025.103952. Epub 2025 Jan 25.
- Gong S, Lian H, Ding X, Wang X; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). High Respiratory and Cardiac Drive Exacerbate Secondary Lung Injury in Patients With Critical Illness. J Intensive Care Med. 2025 Mar;40(3):231-238. doi: 10.1177/08850666231222220. Epub 2024 Jan 3.
- Cherniack NS, Lederer DH, Altose MD, Kelsen SG. Occlusion pressure as a technique in evaluating respiratory control. Chest. 1976 Jul;70(1 Suppl):137-41. doi: 10.1378/chest.70.1_supplement.137. No abstract available.
- Caetano DS, Morais CC, Leite WS, Lins RAC, Medeiros KJ, Cornejo RA, de Andrade AD, Campos SL, Brandao DC. Electrical Impedance Tomographic Mapping of Hypoventilated Lung Areas in Intubated Patients With COVID-19. Respir Care. 2023 Jun;68(6):773-776. doi: 10.4187/respcare.10261. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Brito ALA, Ferreira ACA, Costa LSP, Silva Junior EFF, Campos SL. Effect of Continuous Lateral Rotation Therapy on Clinical Outcomes in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2024 Nov 18;69(12):1592-1606. doi: 10.4187/respcare.11781.
- Bonczynski GS, Novo JS, Dias AS, Martins LFG, Naue WDS, Volpe MS, Junior LAF. Ventilator hyperinflation associated with flow bias optimization in the bronchial hygiene of mechanically ventilated patients. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:31-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.10.011. Epub 2023 Nov 21.
- Alcala GC, Ekkapat G, Medeiros KJ, Morais CCA, Xin Y, Giammatteo V, Bruno G, Nova A, Wanderley H, Buhl T, Victor M, Gaulton TG, La Vita CJ, Amato MBP, Ceradda M, Berra L, Ribeiro De Santis Santiago R. Monitoring Lung Function with Electrical Impedance Tomography in the Intensive Care Unit. J Vis Exp. 2024 Sep 6;(211). doi: 10.3791/66756.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LATLUNG
- 92079725.0.0000.5208 (Anden identifikator: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: Multicare: Bed for protocolOplysningskommentarer: Multicare: Bed for Protocol bruges til at standardisere terapeutisk positionering for at sikre præcision og sikkerhed i evalueringen af posturale effekter på lungeventilation og respiratorisk drive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensive afdelinger (ICU'er)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
Kliniske forsøg med Rygliggende Positionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisEgypten
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetPulmonal atelektaseSverige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUstabil intertrokantær frakturEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetFedme under graviditet | Maternal Komfort Under FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering