Kroppssidolateralisering och dess effekter på andningsdrift, ventilation och lungventilation hos kritiskt sjuka patienter (LATLUNG)
Analys av andningsdrivaktivering, ventilation och lungaeration som ett resultat av kroppslateralisering hos kritiskt sjuka patienter under mekanisk ventilation
Målet med denna kvasi-experimentella studie är att undersöka hur olika kroppspositioner, genomförd via automatisk lateraliseringsbehandling, påverkar andningsdriv, ventilation och lungaeration hos kritiskt sjuka vuxna patienter under mekanisk ventilation. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Modifierar automatisk lateraliseringsbehandling andningsdrivet, som mäts med P0.1, uppskattad Pmus och sEMG på diafragma och parasternala muskler?
- Finns det ett samband mellan andningsdriv, ventilation och lungaeration mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT) i olika kroppspositioner som främjas av automatisk lateraliseringsbehandling?
Förbättrar kombinationen av automatisk lateraliseringsbehandling med Flow Bias de fysiologiska och funktionella resultaten jämfört med automatisk lateraliseringsbehandling utan Flow Bias?
Deltagarna kommer att:
- Placeras i olika lateraliseringsstrategier med hjälp av automatisk lateraliseringsbehandling medan de är under mekanisk ventilation;
- Få sina respiratoriska parametrar och ventilationsbilder bedömda med EIT och sEMG;
Delta endast under deras vistelse på IVA, utan behov av ytterligare besök efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Kritiskt sjuka patienter under mekanisk ventilation utvecklar ofta respiratoriska komplikationer på grund av immobilisering och förändrad lungmekanik. Automatisk lateralisationsterapi har framträtt som ett lovande fysiologiskt ingrepp för att optimera ventilation och minska respiratorisk dysfunktion i denna population. Dess effekter på aktivering av respiratorisk drivkraft förblir dock dåligt förstådda.
Syfte:
Att utvärdera effekterna av kroppslateralisering på aktivering av respiratorisk drivkraft, ventilation och lungaeration hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter.
Metoder och design:
Detta är en kvasiexperimentell, icke-randomiserad fysiologisk interventionsstudie genomförd i en kontrollerad IVA-miljö, enligt TREND 2025 Statement Checklist för transparent rapportering av icke-randomiserade utvärderingar. Automatisk lateralisationsterapi kommer att tillämpas med och utan flödesbias, med användning av progressiva kroppslutningsvinklar (0°, 15° och 30°). Positioneringsstrategier kommer att personaliseras baserat på resultat från elektrisk impedanstromografi (EIT) för att säkerställa optimal lungrekrytering och säkerhet.
Insamlad data kommer att inkludera:
Kliniska och fysiologiska parametrar såsom respiratorisk drivkraft (P0.1, uppskattad Pmus),
Diafragma- och parasternal muskelaktivitet via ytelektromyografi (sEMG),
Ventilationsmekanik och gasutbyte,
Lungaeration och regional ventilationsfördelning bedömd med EIT,
Ytterligare övervakning med lungultraljud för att bekräfta aerationsmönster.
Utredaren som utför den fysiologiska dataanalysen kommer att vara blindad för interventionsgruppen för att minimera bias. Kardiorespiratorisk säkerhet (t.ex. hemodynamisk stabilitet, syresättning) och biverkningar kommer att övervakas under alla procedurer.
Förväntade resultat:
Studien syftar till att ge insikter om huruvida kroppslateralisering genom automatisk lateralisationsterapi, modulerar respiratorisk drivkraft och förbättrar ventilationseffektivitet hos kritiskt sjuka patienter. Det är hypotes att kombinationen av automatisk lateralisationsterapi, med flödesbias kommer att förbättra lungutvidgning, aktivering av respiratorisk drivkraft och gasutbyteseffektivitet jämfört med automatisk lateralisationsterapi, ensamt, samtidigt som patientsäkerheten upprätthålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-post: shirley.campos@ufpe.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
- Telefonnummer: + 55 81 99703-9934
- E-post: emanuel.silvajunior@ufpe.br
Studieorter
-
-
Pernamu
-
Recife, Pernamu, Brasilien, 50670-901
- Rekrytering
- Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
-
Kontakt:
- Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
- Telefonnummer: +55 81 9 9486498
- E-post: romulo.aquino@ufpe.br
-
Underutredare:
- Elaine Araújo de Souza, Specialist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen kommer att inkluderas;
- Ålder ≥ 18 år;
- BMI 18-35 kg/m²;
- Under invasiv mekanisk ventilation via orotrakeal tub i ≥ 24 timmar och förväntas förbli på mekaniskt ventilationsstöd i minst 48 timmar;
- Sedierad (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] -1 till -4);
- Väl anpassad till skyddande ventilationsstrategier i VCV- eller PSV-lägen;
- Visar neural andningsdrivning bevisad av ett fall i Delta Pocc och/eller förekomst av assisterade cykler;
- Hemodynamiskt stabil (medelartärtryck mellan 60-120 mmHg, systoliskt artärtryck mellan 90-180 mmHg, diastoliskt artärtryck mellan 60-100 mmHg och hjärtfrekvens mellan 50-150 slag/min) med eller utan vasoaktiva läkemedel vid datainsamling (> 0,1 till 0,3 mcg/kg/min);
- Respiratorisk stabilitet, ingen användning av accessoriska muskler och målsättning SpO₂ uppnådd;
- Ingen indikation för nebulisering eller uppvärmd humidifiering vid insamling;
- Positiv toleranstest för lateral decubitus-positionering;
- Bröstomfång på 78-87,9 cm (XS), 88-99,9 cm (S) eller 100-111,9 cm (M).
Exklusionskriterier:
- Patienter med medicinska restriktioner för kroppspositionering, eller för användning av EIT eller sEMG;
- De i terapeutiskt misslyckande;
- Personer med ryggmärgsskada, hjärnskada eller stroke med historia av funktionsförlust och respiratorisk nedsättning före sjukhusvistelse;
- Neurologiska sjukdomar som påverkar respiratorisk myoelektrisk ledning;
- Historia av posturala deformationer, diafragmabnormaliteter eller colostomipåse;
- Instabil fraktur (nedre eller övre extremiteter i proximala regioner eller thorax);
- Pleural effusion som kräver dränage;
- Närvaro av drän i thorakala och/eller abdominala regioner;
- Instabil intrakraniellt tryck;
- Gravida patienter;
- Omedelbar postoperativ period för ortopediska operationer;
- Användning av mukolytika;
- Öppen ventrikulostomi för dränage;
- Okontrollerad agitation;
- Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator;
- Pneumotorax;
- Användning av neuromuskulära blockmedel;
- Aktiv tuberkulos;
- Trakteringsanordningar;
- Aktiv blödning;
- Misstänkt eller bekräftad lungemboli utan tidigare behandling inom 24 timmar;
- Närvaro av stor massa i höger och/eller vänster hemithorax;
- Historia av kardiopulmonalt arrest inom de senaste 24 timmarna under neuroprotektion;
- I total avvänjningsfas från IMV och/eller trakeostomi och/eller enteral näringssonde och/eller planerad DT-undersökning inom de närmaste 6 timmarna;
- Intolerans mot TLA-testet (SpO₂-fall <92% eller ≥20% från baslinje, behov av FiO₂-ökning >50% eller ≥20% från baslinje, behov av PEEP-ökning, eller hemodynamisk instabilitet inom de första 5 minuterna av lateraliseringsprov);
- De som vägrar att ge samtycke, enligt laglig representants bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supinering
Deltagarna förblir i ryggläge med 30° huvudhöjning.
Ingen lateraliseringsbehandling tillämpas.
|
Under denna analysfas kommer patienterna att placeras på en Multicare-säng (LINET) i dorsalt decubitusläge med sängens huvudände upphöjd till 30°. Data kommer att samlas in om hemodynamisk övervakning, andningsdrift, respiratorisk mekanik, grad av lungpåverkan, regional fördelning av ventilation och aeration samt gasutbyte.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Automatisk lateraliseringsbehandling
Deltagarna kommer att genomgå kontinuerlig lateral positionering på en automatiserad säng, med automatiska vinkel- och tidsjusteringar.
Den andra sekvensen kommer att kombineras med Flow Bias-interventionen.
|
Under denna fas av analys och intervention relaterad till lateral positionering kommer patienterna att förbli på en Multicare-säng (LINET) och utsättas för personlig lateral positionering baserad på det morfofunktionella mönster som detekteras av elektrisk impedanstomografi.
Denna positionering kommer att utföras med automatisk lateralisationsterapi, programmerad för unilateral eller bilateral tillämpning, kontinuerligt växlande mellan vinklar på 0°, 15° och 30°, med 20 minuters varaktighet vid varje position.
Proceduren kommer att genomföras i två sekvenser, där den andra sekvensen kombineras med Flow Bias-interventionen.
Vid varje vinkel kommer data att samlas in om hemodynamisk övervakning, andningsdriv, respiratorisk mekanik, regional fördelning av ventilation och aeration samt gasutbyte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsdrivparametrar: Ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Andningsdrivparametern kommer att bedömas med ytelektromyografisk (sEMG) aktivitet i andningsmusklerna, inklusive diafragma och parasternala interkostalmuskler, uttryckt i mikrovolt (µV) (Silva Junior et al., 2023). Data anges i: • µV: Mikrovolt Mätningarna kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Respiratorisk drivparameter: P0.1 (luftvägstryck vid ocklusion under de första 100 ms av inspiratorisk ansträngning)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Den respiratoriska drivparametern kommer att bedömas med P0.1 (luftvägstryck under de första 100 ms av inspiratorisk ansträngning, cmH₂O). P0.1 är tryckfallet i luftvägarna inom 100 ms efter inspirationens början och anses vara en pålitlig, snabb och genomförbar markör vid sängen. Följande värden anses: Normalt: 1,5–3,5 cmH₂O; Lågt: <1,0 cmH₂O (hypostimulerat); Högt: >4,0 cmH₂O (hyperstimulerat) (CHEN et al., 2023). Data anges i: cmH₂O: centimeter vatten. Mätningarna utförs under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Enkel: 140 minuter | Dubbel: 370 minuter. Efter sekvensen: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters uttvättning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår enkel lateraliseringsbehandling och 370 minuter för dubbel. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Respiratoriska drivparametrar: Pmus (uppskattat inspiratoriskt muskelryck)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Den respiratoriska driften kommer att bedömas med Pmus (uppskattat inspiratoriskt muskelryck). Pmus härleds från luftvägstrycksfallet under en kort inspiratorisk ocklusion och återspeglar inspiratorisk ansträngning. Referensintervall: Pmus < 5 cmH₂O indikerar överassistans/låg drivkraft; Pmus ≤ 10 cmH₂O representerar det diafragmatiska skyddsområdet; Pmus > 13-15 cmH₂O indikerar överdriven ansträngning (Dianti, Bertoni; Goligher, 2020). Data anges i: • cmH₂O: centimeter vattenpelare Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkling. Ensidig: 140 minuter | Dubbelsidig: 370 minuter. Enligt följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår ensidig lateraliseringsbehandling och 370 minuter för patienter som genomgår dubbelsidig behandling |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Pulmonell ventilation: Ventilationsimpedansförändring (ΔZ)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
ΔZ kommer att kvantifieras med elektrisk impedanstomografi (EIT). ΔZ representerar summan av impedansförändringar för alla pixlar inom ett fördefinierat intresseområde (ROI), vilket motsvarar regional tidvattenventilation. ROI:er kommer att inkludera höger anterior, vänster anterior, höger posterior och vänster posterior lungregioner, och kommer också att kategoriseras som beroende eller icke-beroende lungområden. Data kommer att uttryckas i godtyckliga enheter (a.u.). Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkling. Enkel: 140 minuter | Dubbel: 370 minuter. Enligt sekvensen: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår enkel lateraliseringsterapi och 370 minuter för patienter som genomgår dubbel lateraliseringsterapi. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Pulmonell aeration: Förändring i lungimpedans vid utgångsexpiration (ΔEELZ)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
ΔEELZ kommer att bedömas med elektrisk impedanstomografi (EIT). ΔEELZ motsvarar den sammanlagda slut-expiratoriska impedansen (summan av pixelvärden) inom varje ROI, vilket representerar förändringar i slut-expiratorisk lungvolym. ROI kommer att omfatta höger anteriör, vänster anteriör, höger posteriör och vänster posteriör lungregioner, grupperade som beroende eller icke-beroende områden. Data kommer att uttryckas i godtyckliga enheter (a.u.). Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Unilateral: 140 minuter | Bilateral: 370 minuter. Enligt sekvensen: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår Unilateral Lateraliseringsterapi och 370 minuter för patienter som genomgår Bilateral Lateraliseringsterapi. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk respons associerad med andningsdrift: Diafragmaexcursion
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Diafragmausvikning kommer att bedömas med ultraljud med hjälp av en konvex transducer placerad längs den högra mittklavikulära linjen, med levern som ett akustiskt fönster. Proceduren följer etablerade intensivvårdsprotokoll och kan utföras utan att ventilatorkopplingen bryts. I denna studie kommer ventilationen att förbli ansluten, och diafragmausvikningen kommer att kvantifieras i millimeter (mm) (Santana et al., 2020). Data anges i: mm: Millimeter. Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Ensidig: 140 minuter | Dubbelsidig: 370 minuter. Enligt följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår Enkel Lateralisationsterapi och 370 minuter för patienter som genomgår Dubbelsidig. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Mekanisk respons relaterad till respiratorisk ansträngning och lungstress: Dynamiskt transpulmonellt drivtryck
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Dynamiskt transpulmonellt drivtryck (cmH₂O) kommer att utvärdera den mekaniska responsen på andningsansträngning och lungstress. Det härleds från samma expiratoriska ocklusionsmanöver som används för Pmus, med tillämpning av en korrektionsformel för att isolera lungdistension. Detta ger ett icke-invasivt mått på dynamisk lungstress under ventilation. Senare studier har riktat in sig på värden mellan 15 och 20 cmH₂O (Dianti et al., 2022). Data anges i: cmH₂O: centimeter vattenpelare Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkling. Ensidigt: 140 minuter | Dubbelsidigt: 370 minuter. Efter följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår ensidig lateraliseringsbehandling och 370 minuter för patienter som genomgår dubbelsidig behandling. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Drivtryck (cmH₂O)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Drivtrycket kommer att bedömas med hjälp av ventilatorderiverade parametrar under mekanisk ventilation för att uppskatta lungstress under olika kroppsvinklar och lateraliseringsstrategier. Drivtrycket kommer att beräknas som skillnaden mellan platåtryck (Pplat) och positivt slututandningstryck (PEEP), enligt formeln: Drivtryck = Pplat - PEEP. Data kommer att uttryckas i: cmH₂O (centimeter vattenpelare). Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Ensidig: 140 minuter | Dubbelsidig: 370 minuter. Enligt följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår Ensidig Lateraliseringsbehandling och 370 minuter för patienter som genomgår Dubbelsidig Lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Respirationssystemets compliance (mL/cmH₂O)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar och 20 minuter) Bilateral: 370 minuter (6 timmar och 10 minuter)
|
Respiratorisk systemcompliance kommer att utvärderas med hjälp av ventilatorbaserade parametrar för att bedöma lungdistensibilitet under olika kroppsvinklar och lateraliseringsstrategier under mekanisk ventilation. Respiratorisk systemcompliance kommer att beräknas som förhållandet mellan tidalvolym (VT) och drivtryck, enligt formeln: Compliance = VT / (platåtryck - PEEP). Data kommer att anges i: cmH₂O (centimeter vattenpelare). Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Unilateral: 140 minuter | Bilateral: 370 minuter. Enligt följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår unilateral lateraliseringsbehandling och 370 minuter för patienter som genomgår bilateral lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar och 20 minuter) Bilateral: 370 minuter (6 timmar och 10 minuter)
|
|
Luftvägsresistans (cmH₂O/L/s)
Tidsram: Unilateral: 140 minuter (2 timmar och 20 minuter) Bilateral: 370 minuter (6 timmar och 10 minuter)
|
Luftvägsresistans kommer att mätas med hjälp av ventilatorbaserade parametrar för att utvärdera luftflödesresistans under mekanisk ventilation vid olika kroppsvinklar och lateraliseringsstrategier. Beräknas som skillnaden mellan toppinspirationstryck (Ppeak) och platåtryck (Pplat) dividerat med inspirationst flöde, enligt formeln: Luftvägsresistans = (Ppeak - Pplat) / Inspirationst flöde Data kommer att uttryckas i: cmH₂O (centimeter vattenpelare). Mätningar kommer att utföras under de första och sista 5 minuterna av varje kroppsvinkel. Enkel: 140 minuter | Dubbel: 370 minuter. Enligt följande sekvens: Halvsittande 30°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter, 15°/20 minuter, 30°/20 minuter, 15°/20 minuter, Ryggläge 0°/5 minuter och Halvsittande 30°/20 minuter, totalt 70 minuter per sekvens plus 60 minuters utspolning mellan sekvenser. Detta resulterar i 140 minuter för patienter som genomgår enkel lateraliseringsbehandling och 370 minuter för patienter som genomgår dubbel lateraliseringsbehandling. |
Unilateral: 140 minuter (2 timmar och 20 minuter) Bilateral: 370 minuter (6 timmar och 10 minuter)
|
|
Arteriellt pH
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2. Enhet: pH-enheter.
|
Arteriellt pH mätt från arteriell blodgasanalys (ABG) vid förutbestämda tidpunkter: baslinje (före första interventionen), omedelbart efter avslutad sekvens 1 och omedelbart efter avslutad sekvens 2. Enhet: pH-enheter. |
Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2. Enhet: pH-enheter.
|
|
Partialtryck av syre (PaO₂)
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
Arteriell PaO₂ mättes via arteriell blodgas vid baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2. Värden erhölls från arteriella blodprover som analyserades med standard blodgasanalysator. Enhet: mmHg. |
Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO₂)
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2.
|
Arteriell PaCO₂ mätt via arteriell blodgas vid baslinjen, omedelbart efter sekvens 1 och omedelbart efter sekvens 2. Enhet: mmHg. |
Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2.
|
|
Bikarbonat (HCO₃⁻)
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
Arteriell bikarbonat (HCO₃⁻)-koncentration från arteriell blodgasanalys vid baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2. Enhet: mEq/L. |
Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
|
Laktat
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
Koncentration av arteriellt laktat från arteriell blodgas eller arteriellt blodprov vid baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2. Enhet: mmol/L. |
Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
|
Basöverskott (BE)
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
Basöverskott bestämt från arteriell blodgasanalys vid baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2. Enhet: mEq/L. |
Baslinje; omedelbart efter Sekvens 1; omedelbart efter Sekvens 2.
|
|
PaO₂/FiO₂-kvot
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2.
|
PaO₂/FiO₂-kvot beräknad från arteriell PaO₂ och andelen inandad syre (FiO₂) vid baslinje, omedelbart efter sekvens 1 och omedelbart efter sekvens 2. FiO₂ kommer att registreras vid varje tillfälle för arteriell blodgasprovtagning. Kvot (enhetslös). |
Baslinje; omedelbart efter sekvens 1; omedelbart efter sekvens 2.
|
|
Pulmonal svårighetsgrad - LUS-poäng (Lungultraljudspoäng)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2.
|
Lungseveriteten kommer att bedömas med hjälp av lungultraljud (LUS), kvantifierat med Lungultraljuds-poängsystemet (LUS Score). Bedömningarna kommer att ske vid tre förutbestämda tidpunkter: baslinje (före den första interventionen), omedelbart efter avslutandet av Sekvens 1 och omedelbart efter avslutandet av Sekvens 2. Lungaeration kommer att klassificeras enligt standardiserade LUS Score-kriterier Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021. Poäng 0: Normalt lungmönster; upp till två isolerade B-linjer. Poäng 1: Upp till fyra B-linjer, vilket indikerar mild förlust av aeration. Poäng 2: Mer än fyra B-linjer eller sammanhängande B-linjer, vilket indikerar måttlig förlust av aeration. Poäng 3: Konsolideringar med grova artefakter och pleurala oregelbundenheter, vilket indikerar svår förlust av aeration. Resultatenhet: Ordinalskala (0 till 3 per region) och totalt summerat poäng. |
Baslinje, omedelbart efter Sekvens 1 och omedelbart efter Sekvens 2.
|
|
Hämodynamiska instabilitetshändelser
Tidsram: Vid vilken tidpunkt som helst under interventionen och omedelbart efter avslutandet.
|
Antal episoder av hemodynamisk instabilitet definierade av ihållande medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg eller > 120 mmHg, varje varande längre än 10 minuter, registrerade under hela interventionsperioden.
Enhet: Antal händelser
|
Vid vilken tidpunkt som helst under interventionen och omedelbart efter avslutandet.
|
|
Psykomotorisk oro - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-poäng)
Tidsram: Enkel: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
Psykomotorisk agitation eller sedering kommer att bedömas med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) under varje fördefinierad kroppsposition och vinkel genom hela terapisekvensen. RASS-poängen sträcker sig från -5 (oväckbar) till +4 (stridslysten), där högre positiva poäng indikerar större agitation och mer negativa poäng indikerar djupare nivåer av sedering. Under varje kroppsposition och vinkel inom interventionssekvensen, bedömd i slutet av varje positioneringsperiod, inklusive: Halvsittande 30° (20 minuter) Ryggläge 0° (5 minuter) Lateralisering 15° (20 minuter) Lateralisering 30° (20 minuter) Lateralisering 15° (20 minuter) Ryggläge 0° (5 minuter) Halvsittande 30° (20 minuter), totalt 70 minuter per sekvens, med en 60-minuters utspolningsperiod mellan sekvenserna. |
Enkel: 140 minuter (2 timmar 20 minuter) | Bilateral: 370 minuter (6 timmar 10 minuter)
|
|
Syresättning och hypoxemihändelser (SpO₂-övervakning + hypoxemikriterier)
Tidsram: Kontinuerlig övervakning; händelser registrerade när som helst under interventionen.
|
Kontinuerlig övervakning av perifer syremättnad (SpO₂) under varje terapipass. Varje episod som uppfyller ett eller flera av följande hypoxemikriterier kommer att registreras:
Alla händelser kommer att dokumenteras under hela interventionen. Enhet: Antal händelser. |
Kontinuerlig övervakning; händelser registrerade när som helst under interventionen.
|
|
Oplanerad borttagning av enheter
Tidsram: Under interventionen.
|
Förekomst av oplanerad borttagning av slangar eller katetrar under behandling (t.ex. endotrakeal tub, näringsslang, urinkateter).
Enhet: Antal händelser.
|
Under interventionen.
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Under interventionen.
|
Förekomst av pneumotorax, hjärt-lungräddning eller händelse som kräver akut avbrott eller ändring av behandling.
Enhet: Antal händelser.
|
Under interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svårighetsgrad - SAPS 3 (Baslinje)
Tidsram: Baseline (före intervention).
|
Baslinjens kliniska svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3).
Denna poäng ger en standardiserad mätning av akut sjukdomssvårighetsgrad baserad på fysiologiska, laboratorie- och kliniska variabler som samlas in under de första timmarna på intensivvårdsavdelningen.
SAPS 3 genererar en total poäng som vanligtvis sträcker sig från 0 till 217, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad och högre förutsedd dödlighetsrisk (Salluh; Soares, 2014).
Poängen kommer att registreras en gång före någon intervention och användas enbart för provkarakterisering och stratifiering.
|
Baseline (före intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
- Studierektor: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, Yoshida T, Costa E, Roze H, Camporota L, Piraino T, Spinelli E, Combes A, Alcala GC, Amato M, Mauri T, Frerichs I, Brochard LJ, Schmidt M. Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):670-682. doi: 10.1164/rccm.202306-1118CI.
- Salluh JI, Soares M. ICU severity of illness scores: APACHE, SAPS and MPM. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):557-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000135.
- Chen H, Liang M, He Y, Teboul JL, Sun Q, Xie J, Yang Y, Qiu H, Liu L. Inspiratory effort impacts the accuracy of pulse pressure variations for fluid responsiveness prediction in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2023 Aug 17;13(1):72. doi: 10.1186/s13613-023-01167-0.
- Silva Junior EFFD, Campos SL, Leite WS, Melo PVS, Lins RAC, Araujo MDGR, Guerino MR. Surface electromyography signal processing and evaluation on respiratory muscles of critically ill patients: A systematic review. PLoS One. 2023 Apr 27;18(4):e0284911. doi: 10.1371/journal.pone.0284911. eCollection 2023.
- Costa LSP, Reinaux CMA, Junior EFFS, Leite WS, Brandao DC, de Andrade AD, Roldan R, Morais CCA, Campos SL. Physiology of body lateralization on regional lung ventilation and lung volumes in healthy subjects: Within-subjects design. PLoS One. 2025 Oct 30;20(10):e0335622. doi: 10.1371/journal.pone.0335622. eCollection 2025.
- Zack MB. Pectoriloquy, a retrospective analysis. Chest. 2009 Jan;135(1):8-9. doi: 10.1378/chest.08-2261. No abstract available.
- Vedrenne-Cloquet M, Ito Y, Hotz J, Klein MJ, Herrera M, Chang D, Bhalla AK, Newth CJL, Khemani RG. Phenotypes based on respiratory drive and effort to identify the risk factors when P0.1 fails to estimate ∆PES in ventilated children. Crit Care. 2024 Oct 4;28(1):325. doi: 10.1186/s13054-024-05103-x.
- Suttapanit K, Wongkrasunt S, Savatmongkorngul S, Supatanakij P. Ultrasonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients to predict invasive mechanical ventilation. J Intensive Care. 2023 Sep 19;11(1):40. doi: 10.1186/s40560-023-00690-3.
- Schifino G, Vega ML, Pisani L, Prediletto I, Catalanotti V, Comellini V, Bassi I, Zompatori M, Ranieri MV, Nava S. Effects of non-invasive respiratory supports on inspiratory effort in moderate-severe COVID-19 patients. A randomized physiological study. Eur J Intern Med. 2022 Jun;100:110-118. doi: 10.1016/j.ejim.2022.04.012. Epub 2022 Apr 22.
- ROSA, Jéssica dos Santos Pereira et al. Impacts in the Respiratory Mechanics of the Ventilator Hyperinsuflation in the Flow Bias Concept: a Narrative Review. Journal of Health Sciences, v. 21, n. 3, p. 250-254, 2019.
- Roesthuis LH, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Schellekens WM, Doorduin J, Heunks LMA. Recruitment pattern of the diaphragm and extradiaphragmatic inspiratory muscles in response to different levels of pressure support. Ann Intensive Care. 2020 May 29;10(1):67. doi: 10.1186/s13613-020-00684-6.
- Dos Santos Rocha A, Diaper J, Balogh AL, Marti C, Grosgurin O, Habre W, Petak F, Sudy R. Effect of body position on the redistribution of regional lung aeration during invasive and non-invasive ventilation of COVID-19 patients. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):11085. doi: 10.1038/s41598-022-15122-9.
- Pearce AK, McGuire WC, Elliott AR, Goligher EC, Prisk GK, Butler JP, Malhotra A. Impact of Supine Versus Semirecumbent Body Posture on the Distribution of Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Explor. 2023 Dec 1;5(12):e1014. doi: 10.1097/CCE.0000000000001014. eCollection 2023 Dec.
- Kubota S, Hashimoto H, Yoshikawa Y, Hiwatashi K, Ono T, Mochizuki M, Naraba H, Nakano H, Takahashi Y, Sonoo T, Nakamura K. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on ventilator-free days in intensive care unit subjects with sputum retention; a randomized clinical trial. PLoS One. 2024 May 2;19(5):e0302239. doi: 10.1371/journal.pone.0302239. eCollection 2024.
- Huerta MDR, Giralt JAS, Diez-Fernandez A, Alonso MJR, Montes N, Suarez-Sipmann F. Effects of routine postural repositioning on the distribution of lung ventilation and perfusion in mechanically ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103952. doi: 10.1016/j.iccn.2025.103952. Epub 2025 Jan 25.
- Gong S, Lian H, Ding X, Wang X; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). High Respiratory and Cardiac Drive Exacerbate Secondary Lung Injury in Patients With Critical Illness. J Intensive Care Med. 2025 Mar;40(3):231-238. doi: 10.1177/08850666231222220. Epub 2024 Jan 3.
- Cherniack NS, Lederer DH, Altose MD, Kelsen SG. Occlusion pressure as a technique in evaluating respiratory control. Chest. 1976 Jul;70(1 Suppl):137-41. doi: 10.1378/chest.70.1_supplement.137. No abstract available.
- Caetano DS, Morais CC, Leite WS, Lins RAC, Medeiros KJ, Cornejo RA, de Andrade AD, Campos SL, Brandao DC. Electrical Impedance Tomographic Mapping of Hypoventilated Lung Areas in Intubated Patients With COVID-19. Respir Care. 2023 Jun;68(6):773-776. doi: 10.4187/respcare.10261. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Brito ALA, Ferreira ACA, Costa LSP, Silva Junior EFF, Campos SL. Effect of Continuous Lateral Rotation Therapy on Clinical Outcomes in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2024 Nov 18;69(12):1592-1606. doi: 10.4187/respcare.11781.
- Bonczynski GS, Novo JS, Dias AS, Martins LFG, Naue WDS, Volpe MS, Junior LAF. Ventilator hyperinflation associated with flow bias optimization in the bronchial hygiene of mechanically ventilated patients. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:31-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.10.011. Epub 2023 Nov 21.
- Alcala GC, Ekkapat G, Medeiros KJ, Morais CCA, Xin Y, Giammatteo V, Bruno G, Nova A, Wanderley H, Buhl T, Victor M, Gaulton TG, La Vita CJ, Amato MBP, Ceradda M, Berra L, Ribeiro De Santis Santiago R. Monitoring Lung Function with Electrical Impedance Tomography in the Intensive Care Unit. J Vis Exp. 2024 Sep 6;(211). doi: 10.3791/66756.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LATLUNG
- 92079725.0.0000.5208 (Annan identifierare: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Multicare: Bed for protocolInformationskommentarer: Multicare: Säng för protokoll används för att standardisera terapeutisk positionering och säkerställa precision och säkerhet vid utvärdering av posturala effekter på lunganaering och respiratorisk drivkraft
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .