Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латерализация тела и её влияние на дыхательный драйв, вентиляцию и лёгочную аэрацию у критически больных пациентов (LATLUNG)

8 января 2026 г. обновлено: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Анализ активации дыхательного драйва, вентиляции и легочной аэрации в результате латерализации тела у критически больных пациентов под механической вентиляцией

Цель этого квазиэкспериментального исследования — изучить, как различные положения тела, выполняемые с помощью Автоматической Латерализационной Терапии, влияют на дыхательный драйв, вентиляцию и аэрацию легких у критически больных взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Основные вопросы, на которые это исследование направлено ответить:

  • Влияет ли Автоматическая Латерализационная Терапия на дыхательный драйв, измеряемый по P0.1, оценке Pmus и sEMG диафрагмы и парастернальных мышц?
  • Существует ли связь между дыхательным драйвом, вентиляцией и аэрацией легких, измеряемой с помощью Электрической Импедансной Томографии (EIT), в различных положениях тела, обеспечиваемых Автоматической Латерализационной Терапией?

Улучшает ли сочетание Автоматической Латерализационной Терапии с Flow Bias физиологические и функциональные исходы по сравнению с Автоматической Латерализационной Терапией без Flow Bias?

Участники будут:

  • Размещены в различных стратегиях латерализации с использованием Автоматической Латерализационной Терапии во время искусственной вентиляции легких;
  • Проходить оценку респираторных параметров и изображений вентиляции с помощью EIT и sEMG;

Участвовать только во время пребывания в ОИТ, без необходимости дополнительных посещений после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Критически больные пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, часто развивают респираторные осложнения из-за иммобилизации и измененной легочной механики. Автоматическая латерализационная терапия стала многообещающим физиологическим вмешательством для оптимизации вентиляции и снижения респираторной дисфункции в этой популяции. Однако ее влияние на активацию дыхательного драйва остается плохо изученным.

Цель:

Оценить влияние латерализации тела на активацию дыхательного драйва, вентиляцию и легочную аэрацию у критически больных пациентов на искусственной вентиляции легких.

Методы и дизайн:

Это квазиэкспериментальное нерандомизированное исследование физиологического вмешательства, проведенное в контролируемой среде ОРИТ, в соответствии с контрольным списком TREND 2025 Statement для прозрачной отчетности о нерандомизированных оценках. Автоматическая латерализационная терапия будет применяться с Flow Bias и без него, с использованием прогрессивных углов наклона тела (0°, 15° и 30°). Стратегии позиционирования будут персонализированы на основе результатов электрической импедансной томографии (ЭИТ) для обеспечения оптимального рекрутмента легких и безопасности.

Собранные данные будут включать:

Клинические и физиологические параметры, такие как дыхательный драйв (P0.1, расчетный Pmus),

Активность диафрагмы и парастернальных мышц с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ),

Вентиляционную механику и газообмен,

Легочную аэрацию и региональное распределение вентиляции, оцененные с помощью ЭИТ,

Дополнительный мониторинг с помощью ультразвука легких для подтверждения паттернов аэрации.

Исследователь, выполняющий анализ физиологических данных, будет ослеплен в отношении группы вмешательства для минимизации смещения. Кардиореспираторная безопасность (например, гемодинамическая стабильность, оксигенация) и нежелательные явления будут контролироваться на протяжении всех процедур.

Ожидаемые результаты:

Исследование направлено на получение представлений о том, модулирует ли латерализация тела с помощью автоматической латерализационной терапии дыхательный драйв и улучшает эффективность вентиляции у критически больных пациентов. Гипотеза заключается в том, что комбинация автоматической латерализационной терапии с Flow Bias улучшит легочную экспансию, активацию дыхательного драйва и эффективность газообмена по сравнению с одной только автоматической латерализационной терапией, при сохранении безопасности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Lima Campos, PhD
  • Номер телефона: +5581999413087
  • Электронная почта: shirley.campos@ufpe.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
  • Номер телефона: + 55 81 99703-9934
  • Электронная почта: emanuel.silvajunior@ufpe.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernamu
      • Recife, Pernamu, Бразилия, 50670-901
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
        • Контакт:
          • Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
          • Номер телефона: +55 81 9 9486498
          • Электронная почта: romulo.aquino@ufpe.br
        • Младший исследователь:
          • Elaine Araújo de Souza, Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты обоих полов;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • ИМТ 18-35 кг/м²;
  • Находиться на инвазивной искусственной вентиляции легких через оротрахеальную трубку ≥ 24 часов и ожидается, что останутся на искусственной вентиляции легких не менее 48 часов;
  • Седация (Шкала возбуждения-седации Ричмонда [RASS] от -1 до -4);
  • Хорошо адаптированы к защитным стратегиям вентиляции в режимах VCV или PSV;
  • Наличие нейронной дыхательной активности, подтвержденное снижением Delta Pocc и/или наличием вспомогательных циклов;
  • Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление между 60-120 мм рт.ст., систолическое артериальное давление между 90-180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление между 60-100 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений между 50-150 уд/мин) с применением или без применения вазоактивных препаратов на момент сбора данных (> 0,1 до 0,3 мкг/кг/мин);
  • Дыхательная стабильность, отсутствие использования вспомогательных мышц и достижение целевого SpO₂;
  • Отсутствие показаний для небулизации или увлажнения с подогревом на момент сбора данных;
  • Положительный тест на переносимость латерального положения;
  • Окружность грудной клетки 78-87,9 см (XS), 88-99,9 см (S) или 100-111,9 см (M).

Критерии исключения:

  • Пациенты с медицинскими ограничениями для изменения положения тела, или для использования EIT или sEMG;
  • Пациенты с терапевтической неудачей;
  • Лица с травмой спинного мозга, черепно-мозговой травмой или инсультом с анамнезом функциональных потерь и нарушений дыхания до госпитализации;
  • Неврологические заболевания, влияющие на миоэлектрическую проводимость дыхания;
  • Анамнез постуральных деформаций, диафрагмальных аномалий или наличие колостомного мешка;
  • Нестабильный перелом (нижних или верхних конечностей в проксимальных областях или грудной клетки);
  • Плевральный выпот, требующий дренирования;
  • Наличие дренажей в грудной и/или брюшной областях;
  • Нестабильное внутричерепное давление;
  • Беременные пациентки;
  • Непосредственный послеоперационный период ортопедических операций;
  • Применение муколитиков;
  • Открытая вентрикулостомия для дренирования;
  • Неконтролируемое возбуждение;
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
  • Пневмоторакс;
  • Применение нервно-мышечных блокаторов;
  • Активный туберкулез;
  • Тракционные устройства;
  • Активное кровотечение;
  • Подозрение или подтверждение тромбоэмболии легочной артерии без предварительного лечения в течение 24 часов;
  • Наличие крупного образования в правом и/или левом гемитораксе;
  • Анамнез остановки сердца в течение последних 24 часов при нейропротекции;
  • На этапе полного отлучения от ИВЛ и/или трахеостомии и/или энтерального зондового питания и/или плановой КТ в течение следующих 6 часов;
  • Непереносимость теста TLA (снижение SpO₂ <92% или ≥20% от исходного уровня, необходимость увеличения FiO₂ >50% или ≥20% от исходного уровня, необходимость увеличения ПДКВ или гемодинамическая нестабильность в течение первых 5 минут тестирования латерализации);
  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие, по решению законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положение лёжа на спине
Участники будут оставаться в положении лежа на спине с поднятием головы на 30°. Терапия латерализацией не применяется.
Другой: Положение на спине
В течение этой аналитической фазы пациенты будут размещены на кровати Multicare (LINET) в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем кровати на 30°. Будут собраны данные о гемодинамическом мониторинге, дыхательном драйве, дыхательной механике, степени поражения легких, региональном распределении вентиляции и аэрации, а также газообмене.
Другие имена:
  • Спинной пролежень
  • На спине
  • Полулежачее положение
  • Лежатая позиция
  • Обычный уход за спиной
Активный компаратор: Автоматическая латерализационная терапия
Участники будут подвергаться непрерывному латеральному позиционированию на автоматизированной кровати с автоматической регулировкой угла и времени. Вторая последовательность будет сочетаться с вмешательством Flow Bias.
Другой: Автоматизированная Латерализационная Терапия
На этом этапе анализа и вмешательства, связанного с латеральным позиционированием, пациенты будут находиться на кровати Multicare (LINET) и подвергаться персонализированному латеральному позиционированию на основе морфофункционального паттерна, выявленного с помощью электроимпедансной томографии. Это позиционирование будет осуществляться с использованием автоматизированной латерализационной терапии, запрограммированной для одностороннего или двустороннего применения, с непрерывным чередованием углов 0°, 15° и 30°, с поддержанием каждого положения в течение 20 минут. Процедура будет проводиться в двух последовательностях, причем вторая последовательность будет сочетаться с вмешательством Flow Bias. При каждом угле будут собираться данные по гемодинамическому мониторингу, дыхательному драйву, респираторной механике, региональному распределению вентиляции и аэрации, а также газообмену.
Другие имена:
  • Автоматическое позиционирование пациента
  • Непрерывная боковая ротационная терапия
  • Боковая ротационная терапия
  • Непрерывная ротационная терапия
  • Кинетическая постельная терапия
  • Боковое изменение Позиционирование
  • Автоматическое боковое вращение
  • Вращающаяся кровать
  • Автоматическая латеральная терапия
  • Непрерывное боковое позиционирование
  • Кинетическая терапия
  • Автоматизированная ротационная терапия на боку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры дыхательного драйва: Поверхностная электромиография (ПЭМГ)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Параметр дыхательного драйва будет оценен с использованием поверхностной электромиографической (sЭМГ) активности дыхательных мышц, включая диафрагму и парастернальные межрёберные мышцы, выраженной в микровольтах (мкВ) (Silva Junior et al., 2023).

Данные представлены в:

• мкВ: Микровольты Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидя 30°/20 минут, Лёжа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Лёжа на спине 0°/5 минут, и Полусидя 30°/20 минут, всего 70 минут за последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это приводит к 140 минутам для пациентов, проходящих Одностороннюю Латерализационную Терапию, и 370 минутам для пациентов, проходящих Двустороннюю Латерализационную Терапию.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Параметр дыхательного драйва: P0.1 (давление окклюзии дыхательных путей в течение первых 100 мс инспираторного усилия)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Параметр дыхательного драйва будет оцениваться по P0.1 (давление окклюзии дыхательных путей в течение первых 100 мс инспираторного усилия, смH₂O). P0.1 — это падение давления в дыхательных путях в течение 100 мс после начала вдоха и считается надежным, быстрым и выполнимым маркером у постели больного. Рассматриваются следующие значения: Нормальное: 1,5–3,5 смH₂O; Низкое: <1,0 смH₂O (гипостимулированное); Высокое: >4,0 смH₂O (гиперстимулированное) (CHEN и др., 2023).

Данные представлены в: смH₂O: сантиметры водяного столба. Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого изменения угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, положение лежа на спине 0°/5 минут и полусидячее положение 30°/20 минут, всего 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. В результате для пациентов, проходящих одностороннюю латерализационную терапию, требуется 140 минут, а для двусторонней — 370 минут.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Параметры дыхательного драйва: Pmus (расчетное давление дыхательных мышц на вдохе)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Дыхательный драйв будет оцениваться с использованием Pmus (расчетное давление дыхательных мышц на вдохе). Pmus определяется по падению давления в дыхательных путях во время кратковременной окклюзии вдоха и отражает дыхательное усилие. Референтные диапазоны: Pmus < 5 смH₂O указывает на избыточную помощь/низкий драйв; Pmus ≤ 10 смH₂O представляет зону защиты диафрагмы; Pmus > 13-15 смH₂O указывает на чрезмерное усилие (Dianti, Bertoni ;Goligher, 2020).

Данные представлены в:

• смH₂O: сантиметры водяного столба

Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, и Полусидячее положение 30°/20 минут, что в сумме составляет 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это дает 140 минут для пациентов, проходящих Одностороннюю латерализационную терапию, и 370 минут для пациентов, проходящих Двустороннюю
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Лёгочная вентиляция: Изменение импеданса вентиляции (ΔZ)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

ΔZ будет количественно определяться с помощью электроимпедансной томографии (EIT). ΔZ представляет собой сумму изменений импеданса всех пикселей в предопределенной области интереса (ROI), соответствующей региональной приливной вентиляции. ROI будут включать правую переднюю, левую переднюю, правую заднюю и левую заднюю области легких, а также будут классифицироваться как зависимые или независимые области легких. Данные будут выражены в произвольных единицах (a.u.).

Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут и Полусидячее положение 30°/20 минут, всего 70 минут за последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это приводит к 140 минутам для пациентов, проходящих Одностороннюю Латерализационную Терапию, и 370 минутам для пациентов, проходящих Двустороннюю Латерализационную Терапию.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Легочная аэрация: Изменение импеданса легких в конце выдоха (ΔEELZ)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

ΔEELZ будет оцениваться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). ΔEELZ соответствует совокупному импедансу в конце выдоха (сумма значений пикселей) в каждой области интереса (ROI), отражая изменения объёма лёгких в конце выдоха. Области интереса будут включать правую переднюю, левую переднюю, правую заднюю и левую заднюю зоны лёгких, сгруппированные как зависимые или независимые области. Данные будут выражены в произвольных единицах (a.u.).

Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого изменения угла наклона тела. Односторонняя терапия: 140 минут | Двусторонняя терапия: 370 минут. Согласно последовательности: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лёжа 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лёжа 0°/5 минут и Полусидячее положение 30°/20 минут, итого 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это составляет 140 минут для пациентов, проходящих Одностороннюю Латерализационную Терапию, и 370 минут для пациентов, проходящих Двустороннюю Латерализационную Терапию.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механический ответ, связанный с дыхательной активностью: Экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Экскурсия диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования с использованием выпуклого датчика, расположенного вдоль правой среднеключичной линии, с использованием печени в качестве акустического окна. Процедура следует установленным протоколам ОИТ и может быть выполнена без отключения аппарата ИВЛ. В данном исследовании вентиляция останется подключенной, а экскурсия диафрагмы будет количественно определяться в миллиметрах (мм) (Santana et al., 2020).

Данные представлены в: мм: Миллиметры. Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут и Полусидячее положение 30°/20 минут, всего 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это приводит к 140 минутам для пациентов, проходящих одностороннюю латерализационную терапию, и 370 минутам для пациентов, проходящих двустороннюю.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Механический ответ, связанный с дыхательным усилием и легочным стрессом: Динамическое транспульмональное движущее давление
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Динамическое транспульмональное движущее давление (смH₂O) оценит механический ответ на дыхательное усилие и стресс лёгкого. Оно выводится из того же манёвра экспираторной окклюзии, что используется для Pmus, с применением корректирующей формулы для изоляции дистензии лёгкого. Это обеспечивает неинвазивное измерение динамического стресса лёгкого во время вентиляции. Недавние исследования нацелены на значения между 15 и 20 смH₂O (Dianti et al., 2022).

Данные представлены в: смH₂O: сантиметры водяного столба

Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лёжа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лёжа на спине 0°/5 минут, и Полусидячее положение 30°/20 минут, итого 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это приводит к 140 минутам для пациентов, проходящих Одностороннюю латерализационную терапию, и 370 минутам для пациентов, проходящих Двустороннюю.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Движущее давление (смH₂O)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Движущее давление будет оцениваться с использованием параметров, получаемых от аппарата ИВЛ, во время механической вентиляции для оценки напряжения легких при различных углах наклона тела и стратегиях латерализации. Движущее давление будет рассчитываться как разница между давлением плато (Pplat) и положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ), согласно формуле: Движущее давление = Pplat - ПДКВ.

Данные будут выражены в: см вод. ст. (сантиметрах водяного столба). Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя латерализация: 140 минут | Двусторонняя латерализация: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30° / 20 минут, Положение лежа на спине 0° / 5 минут, 15° / 20 минут, 30° / 20 минут, 15° / 20 минут, Положение лежа на спине 0° / 5 минут и Полусидячее положение 30° / 20 минут, в сумме 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. В результате получается 140 минут для пациентов, проходящих терапию односторонней латерализации, и 370 минут для пациентов, проходящих терапию двусторонней латерализации.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Комплаенс респираторной системы (мл/смH₂O)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа и 20 минут) Двусторонняя: 370 минут (6 часов и 10 минут)

Податливость дыхательной системы будет оцениваться с использованием параметров, полученных от аппарата ИВЛ, для оценки растяжимости легких при различных углах наклона тела и стратегиях латерализации под механической вентиляцией.

Податливость дыхательной системы будет рассчитываться как отношение дыхательного объема (ДО) к движущему давлению по формуле:

Податливость = ДО / (давление плато - ПДКВ).

Данные будут выражены в: см вод. ст. (сантиметры водяного столба). Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут и Полусидячее положение 30°/20 минут, всего 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это дает 140 минут для пациентов, проходящих Одностороннюю Латерализационную Терапию, и 370 минут для пациентов, проходящих Двустороннюю Латерализационную Терапию.
Односторонняя: 140 минут (2 часа и 20 минут) Двусторонняя: 370 минут (6 часов и 10 минут)
Сопротивление дыхательных путей (смH₂O/л/с)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Сопротивление дыхательных путей будет измеряться с использованием параметров, полученных от аппарата ИВЛ, для оценки сопротивления воздушному потоку во время искусственной вентиляции легких при различных углах наклона тела и стратегиях латерализации.

Рассчитывается как разница между пиковым инспираторным давлением (Ppeak) и давлением плато (Pplat), деленная на инспираторный поток, согласно формуле:

Сопротивление дыхательных путей = (Ppeak - Pplat) / Инспираторный поток

Данные будут представлены в: см вод. ст. (сантиметрах водяного столба). Измерения будут проводиться в течение первых и последних 5 минут каждого угла наклона тела. Односторонняя: 140 минут | Двусторонняя: 370 минут. Следующая последовательность: Полусидячее положение 30°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут, 15°/20 минут, 30°/20 минут, 15°/20 минут, Положение лежа на спине 0°/5 минут и Полусидячее положение 30°/20 минут, всего 70 минут на последовательность плюс 60 минут вымывания между последовательностями. Это дает 140 минут для пациентов, проходящих Одностороннюю латерализационную терапию, и 370 минут для пациентов, проходящих Двустороннюю
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Артериальный pH
Временное ограничение: Базовый уровень; непосредственно после Последовательности 1; непосредственно после Последовательности 2. Единица измерения: единицы pH.

Артериальный pH, измеренный при анализе газового состава артериальной крови (ГАК) в заданные моменты времени: исходный уровень (перед первым вмешательством), сразу после завершения Последовательности 1 и сразу после завершения Последовательности 2.

Единица измерения: единицы pH.
Базовый уровень; непосредственно после Последовательности 1; непосредственно после Последовательности 2. Единица измерения: единицы pH.
Парциальное давление кислорода (PaO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.

Артериальное PaO₂, измеренное с помощью анализа газового состава артериальной крови на исходном уровне, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2. Значения получены из образцов артериальной крови, проанализированных стандартным анализатором газов крови.

Единица измерения: мм рт. ст.
Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.
Парциальное давление углекислого газа (PaCO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.

Артериальное давление PaCO₂, измеренное с помощью анализа газов артериальной крови на исходном уровне, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.

Единица измерения: мм рт.ст.
Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.
Бикарбонат (HCO₃⁻)
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.

Концентрация бикарбоната артериальной крови (HCO₃-), полученная из анализа газов артериальной крови на исходном уровне, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.

Единица измерения: мэкв/л.
Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.
Лактат
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.

Концентрация артериального лактата, полученная из анализа газового состава артериальной крови или артериальной пробы крови на исходном уровне, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.

Единица измерения: ммоль/л.
Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.
Основание Избыток (BE)
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.

Избыток оснований, определенный по анализу газов артериальной крови на исходном уровне, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.

Единица измерения: мэкв/л.
Исходный уровень; сразу после Последовательности 1; сразу после Последовательности 2.
Отношение PaO₂/FiO₂
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.

Соотношение PaO₂/FiO₂, рассчитанное на основе артериального PaO₂ и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) на исходном уровне, сразу после последовательности 1 и сразу после последовательности 2. FiO₂ будет регистрироваться во время каждого забора артериальной крови для анализа газов.

Соотношение (безразмерная величина).
Исходный уровень; сразу после последовательности 1; сразу после последовательности 2.
Тяжесть поражения лёгких - оценка УЗИ лёгких (Lung Ultrasound Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.

Степень тяжести легочного поражения будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования легких (УЗИ легких), количественно определяемой по шкале ультразвуковой оценки легких (LUS Score). Оценка будет проводиться в три заранее определенных временных точки: исходный уровень (перед первым вмешательством), сразу после завершения Последовательности 1 и сразу после завершения Последовательности 2.

Аэрация легких будет классифицироваться в соответствии со стандартизированными критериями шкалы LUS Score Mongodi, Silvia и др. Anesthesiology, 2021.

Балл 0: Нормальная картина легких; до двух изолированных B-линий.
Балл 1: До четырех B-линий, что указывает на легкую потерю аэрации.
Балл 2: Более четырех B-линий или сливные B-линии, что указывает на умеренную потерю аэрации.

Балл 3: Консолидации с грубыми артефактами и неровностями плевры, что указывает на тяжелую потерю аэрации.

Единицы измерения результата: Порядковая шкала (от 0 до 3 на регион) и суммарный общий балл.
Исходный уровень, сразу после Последовательности 1 и сразу после Последовательности 2.
События гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: В любое время во время вмешательства и сразу после его завершения.
Количество эпизодов гемодинамической нестабильности, определяемой как устойчивое среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст., каждый продолжительностью более 10 минут, зарегистрированных в течение периода вмешательства. Единица измерения: Количество событий
В любое время во время вмешательства и сразу после его завершения.
Психомоторное возбуждение - Шкала возбуждения-седации Ричмонда (оценка по шкале RASS)
Временное ограничение: Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)

Психомоторное возбуждение или седация будут оцениваться с использованием шкалы Ричмонда для оценки возбуждения и седации (RASS) при каждом предопределенном положении тела и угле наклона на протяжении всей последовательности терапии.

Оценка по шкале RASS варьируется от -5 (невозможно разбудить) до +4 (агрессивный), при этом более высокие положительные оценки указывают на большее возбуждение, а более отрицательные оценки указывают на более глубокие уровни седации.

При каждом положении тела и угле наклона в рамках последовательности вмешательства, оцениваемом в конце каждого периода позиционирования, включая:

Полусидячее положение 30° (20 минут) Положение лежа на спине 0° (5 минут) Латерализация 15° (20 минут) Латерализация 30° (20 минут) Латерализация 15° (20 минут) Положение лежа на спине 0° (5 минут) Полусидячее положение 30° (20 минут), в общей сложности 70 минут на последовательность, с 60-минутным периодом вымывания между последовательностями.
Односторонняя: 140 минут (2 часа 20 минут) | Двусторонняя: 370 минут (6 часов 10 минут)
Кислородное насыщение и эпизоды гипоксемии (мониторинг SpO₂ + критерии гипоксемии)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг; события регистрируются в любое время во время вмешательства.

Непрерывный мониторинг периферической сатурации кислорода (SpO₂) во время каждого сеанса терапии.

Любой эпизод, соответствующий одному или нескольким из следующих критериев гипоксемии, будет зарегистрирован:

  • SpO₂ < 92% или снижение > 20% от исходного уровня;
  • Необходимость увеличения FiO₂ > 50% или > 20% выше исходного уровня;
  • Необходимость увеличения ПДКВ;
  • Сопутствующая гемодинамическая нестабильность (включая изменения САД в соответствии с предопределенными пределами).

Все события будут документироваться на протяжении всего вмешательства. Единица измерения: Количество событий.
Непрерывный мониторинг; события регистрируются в любое время во время вмешательства.
Неплановое удаление устройств
Временное ограничение: Во время вмешательства.
Возникновение незапланированного удаления трубок или катетеров в ходе терапии (например, эндотрахеальной трубки, зонда для питания, мочевого катетера). Единица измерения: Количество случаев.
Во время вмешательства.
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время вмешательства.
Возникновение пневмоторакса, остановки сердца или любого события, требующего экстренного прерывания или изменения терапии.
Единица измерения: Количество событий.
Во время вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть - SAPS 3 (Исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства).
Исходная клиническая тяжесть будет оцениваться с помощью Упрощенной шкалы острой физиологии 3 (SAPS 3). Эта шкала обеспечивает стандартизированную оценку тяжести острого заболевания на основе физиологических, лабораторных и клинических переменных, собранных в первые часы после поступления в ОИТ. SAPS 3 генерирует общий балл, обычно в диапазоне от 0 до 217, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть и более высокий прогнозируемый риск смертности (Salluh; Soares, 2014). Балл будет зарегистрирован один раз до любого вмешательства и использован исключительно для характеристики выборки и стратификации.
Базовый уровень (до вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pernambuco

Соавторы

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco

Следователи

  • Главный следователь: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
  • Директор по исследованиям: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LATLUNG
  • 92079725.0.0000.5208 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Характеристики участников Медицинский анамнез Клинические измерения Функциональные результаты Изображения (УЗИ) Нежелательные явления

Сроки обмена IPD

До завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников (IPD) будет предоставлен главным исследователем после рассмотрения запроса и его одобрения по электронной почте. Данные будут предоставлены исследователям и широкой заинтересованной общественности для описательного анализа, связанного с нашей выборкой. Комитет исследователей будет отвечать за обсуждение запроса перед одобрением доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Multicare: Bed for protocol
    Информационные комментарии: Multicare: Bed for Protocol используется для стандартизации терапевтического позиционирования, обеспечивая точность и безопасность при оценке постуральных эффектов на легочную аэрацию и дыхательный драйв

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться