Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální poloha těla a její účinky na respirační podnět, ventilaci a plicní aeraci u kriticky nemocných pacientů (LATLUNG)

8. ledna 2026 aktualizováno: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Analýza aktivace dechového řízení, ventilace a plicní aerace vyplývající z laterální polohy těla u kriticky nemocných pacientů pod mechanickou ventilací

Cílem této kvaziexperimentální studie je zjistit, jak různé polohy těla, prováděné pomocí Automatické lateralizační terapie, ovlivňují dechovou aktivitu, ventilaci a plicní aeraci u kriticky nemocných dospělých pacientů pod mechanickou ventilací. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Ovlivňuje Automatická lateralizační terapie dechovou aktivitu, měřenou pomocí P0.1, odhadovaného Pmus a sEMG bránice a parasternálních svalů?
  • Existuje souvislost mezi dechovou aktivitou, ventilací a plicní aerací měřenou pomocí Elektrické impedanční tomografie (EIT) v různých polohách těla podporovaných Automatickou lateralizační terapií?

Zlepšuje kombinace Automatické lateralizační terapie s Flow Bias fyziologické a funkční výsledky ve srovnání s Automatickou lateralizační terapií bez Flow Bias?

Účastníci budou:

  • Umístěni do různých lateralizačních strategií pomocí Automatické lateralizační terapie během mechanické ventilace;
  • Hodnoceni dechové parametry a ventilační obrazy pomocí EIT a sEMG;

Účastnit se pouze během pobytu na JIP, bez nutnosti dalších návštěv po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis:

Kriticky nemocní pacienti na mechanické ventilaci často vyvíjejí respirační komplikace v důsledku nehybnosti a změněné plicní mechaniky. Automatická lateralizační terapie se ukázala jako slibná fyziologická intervence pro optimalizaci ventilace a snížení respirační dysfunkce u této populace. Její účinky na aktivaci respiračního pohonu však zůstávají nedostatečně pochopeny.

Cíl:

Vyhodnotit účinky tělesné lateralizace na aktivaci respiračního pohonu, ventilaci a plicní aeraci u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů.

Metody a design:

Toto je kvazi-experimentální, nerandomizovaná fyziologická intervenční studie provedená v kontrolovaném prostředí JIP, podle kontrolního seznamu TREND 2025 Statement pro transparentní vykazování nerandomizovaných hodnocení. Automatická lateralizační terapie bude aplikována s a bez Flow Bias, s použitím progresivních úhlů náklonu těla (0°, 15° a 30°). Pozicovací strategie budou personalizovány na základě zjištění elektrické impedanční tomografie (EIT) k zajištění optimální plicní rekrutace a bezpečnosti.

Shromážděná data budou zahrnovat:

Klinické a fyziologické parametry, jako je respirační pohon (P0.1, odhadovaný Pmus),

Aktivitu bránice a parasternálních svalů pomocí povrchové elektromyografie (sEMG),

Ventilační mechaniku a výměnu plynů,

Plíční aeraci a regionální distribuci ventilace hodnocenou pomocí EIT,

Další monitorování pomocí plicního ultrazvuku k potvrzení vzorců aerace.

Výzkumník provádějící analýzu fyziologických dat bude zaslepen vůči intervenční skupině, aby se minimalizovalo zkreslení. Kardiorespirační bezpečnost (např. hemodynamická stabilita, oxygenace) a nežádoucí události budou sledovány během všech procedur.

Očekávané výsledky:

Studie si klade za cíl poskytnout poznatky o tom, zda tělesná lateralizace prostřednictvím automatické lateralizační terapie moduluje respirační pohon a zlepšuje účinnost ventilace u kriticky nemocných pacientů. Předpokládá se, že kombinace automatické lateralizační terapie s Flow Bias ve srovnání s pouhou automatickou lateralizační terapií zlepší plicní expanzi, aktivaci respiračního pohonu a účinnost výměny plynů, při zachování bezpečnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernamu
      • Recife, Pernamu, Brazílie, 50670-901
        • Nábor
        • Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
        • Kontakt:
          • Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
          • Telefonní číslo: +55 81 9 9486498
          • E-mail: romulo.aquino@ufpe.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elaine Araújo de Souza, Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti obou pohlaví;
  • Věk ≥ 18 let;
  • BMI 18–35 kg/m²;
  • Pod invazivní mechanickou ventilací přes orotracheální trubici ≥ 24 hodin a očekává se, že zůstanou na mechanické ventilační podpoře alespoň 48 hodin;
  • Sedovaní (Richmondova škála agitace-sedace [RASS] -1 až -4);
  • Dobře adaptovaní na ochranné ventilační strategie v režimech VCV nebo PSV;
  • Projevující neuronální dechovou aktivitu prokázanou poklesem Delta Pocc a/nebo přítomností asistovaných cyklů;
  • Hemodynamicky stabilní (střední arteriální tlak mezi 60–120 mmHg, systolický arteriální tlak mezi 90–180 mmHg, diastolický arteriální tlak mezi 60–100 mmHg a srdeční frekvence mezi 50–150 tepy/min) s nebo bez vazopresivních léků v době sběru dat (> 0,1 až 0,3 mcg/kg/min);
  • Respirační stabilita, nepoužití pomocných dýchacích svalů a dosažení cílové SpO₂;
  • Žádná indikace pro nebulizaci nebo ohřátou humidifikaci v době sběru;
  • Pozitivní toleranční test pro laterální dekubitovou polohu;
  • Obvod hrudníku 78–87,9 cm (XS), 88–99,9 cm (S) nebo 100–111,9 cm (M).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s lékařskými omezeními pro změnu polohy těla nebo pro použití EIT nebo sEMG;
  • Ti v terapeutickém selhání;
  • Jedinci s poraněním míchy, poraněním mozku nebo cévní mozkovou příhodou s anamnézou funkční ztráty a respiračního poškození před hospitalizací;
  • Neurologická onemocnění ovlivňující myoelektrické vedení dýchání;
  • Anamnéza posturálních deformit, diafragmatických abnormalit nebo stomického sáčku;
  • Nestabilní zlomenina (dolní nebo horní končetiny v proximálních oblastech nebo hrudník);
  • Pleurální výpotek vyžadující drenáž;
  • Přítomnost drenáží v hrudní a/nebo břišní oblasti;
  • Nestabilní nitrolební tlak;
  • Těhotné pacientky;
  • Bezprostřední pooperační období ortopedických operací;
  • Použití mukolytik;
  • Otevřená ventrikulostomie pro drenáž;
  • Nekontrolovaná agitace;
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor;
  • Pneumotorax;
  • Použití neuromuskulárních blokátorů;
  • Aktivní tuberkulóza;
  • Trakční zařízení;
  • Aktivní krvácení;
  • Podezření nebo potvrzená plicní embolie bez předchozí léčby do 24 hodin;
  • Přítomnost velké masy v pravém a/nebo levém hemitoraxu;
  • Anamnéza kardiopulmonální zástavy v posledních 24 hodinách pod neuroprotekcí;
  • Ve fázi úplného odvykání od IMV a/nebo tracheostomie a/nebo enterální výživové sondy a/nebo naplánovaného CT vyšetření v příštích 6 hodinách;
  • Nesnášenlivost testu TLA (pokles SpO₂ <92 % nebo ≥20 % od výchozí hodnoty, potřeba zvýšení FiO₂ >50 % nebo ≥20 % od výchozí hodnoty, potřeba zvýšení PEEP nebo hemodynamická nestabilita během prvních 5 minut testu lateralizace);
  • Ti, kteří odmítnou poskytnout souhlas, jak určil zákonný zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poloha na zádech
Účastníci zůstanou v poloze na zádech se zvýšením hlavy o 30°. Nebude aplikována lateralizační terapie.
Jiný: Poloha vleže na zádech
Během této analytické fáze budou pacienti umístěni na lůžko Multicare (LINET) v poloze na zádech s hlavovou částí lůžka zvýšenou o 30°. Budou shromažďovány údaje o hemodynamickém monitorování, dechové pohoně, respirační mechanice, stupni plicního postižení, regionální distribuci ventilace a aerace a výměně plynů.
Ostatní jména:
  • Dorzální dekubitus
  • Vleže na zádech
  • Pololeh vleže
  • Ležící poloha
  • Konvenční péče na zádech
Aktivní komparátor: Automatická lateralizační terapie
Účastníci budou podrobeni kontinuální laterální polohování na automatizovaném lůžku s automatickými úpravami úhlu a času. Druhá sekvence bude kombinována s intervencí Flow Bias.
Jiný: Automatická lateralizační terapie
Během této fáze analýzy a intervence týkající se laterálního polohování budou pacienti udržováni na lůžku Multicare (LINET) a podrobeni personalizovanému laterálnímu polohování na základě morfofunkčního vzoru detekovaného elektrickou impedanční tomografií. Toto polohování bude provedeno pomocí automatické lateralizační terapie, naprogramované pro jednostrannou nebo oboustrannou aplikaci, kontinuálně se střídající mezi úhly 0°, 15° a 30°, přičemž každá poloha bude udržována po dobu 20 minut. Procedura bude provedena ve dvou sekvencích, přičemž druhá sekvence bude kombinována s intervencí Flow Bias. Při každém úhlu budou shromažďována data o hemodynamickém monitorování, dechové pohonnosti, respirační mechanice, regionální distribuci ventilace a aerace a výměně plynů.
Ostatní jména:
  • Automatické polohování pacienta
  • Kontinuální terapie laterální rotace
  • Terapie laterální rotace
  • Kontinuální rotační terapie
  • Terapie kinetickým lůžkem
  • Boční změna Umístění
  • Automatická boční rotace
  • Otočná postel
  • Automatická laterální terapie
  • Nepřetržité boční polohování
  • Kinetická terapie
  • Automatizovaná terapie boční rotace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry dechového pohonu: Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Jednostranně: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranně: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Parametr dechového pohonu bude hodnocen pomocí povrchové elektromyografické (sEMG) aktivity dýchacích svalů, včetně bránice a parasternálních mezižeberních svalů, vyjádřené v mikrovoltech (µV) (Silva Junior et al., 2023).

Data jsou uvedena v:

• µV: Mikrovolty Měření budou provedena během prvních a posledních 5 minut každého nastavení úhlu těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle následujícího pořadí: Poloosed 30°/20 minut, Ležmo 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Ležmo 0°/5 minut a Poloosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplachování mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující oboustrannou lateralizační terapii.
Jednostranně: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranně: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Parametr dechového úsilí: P0.1 (tlak při okluzi dýchacích cest během prvních 100 ms inspiračního úsilí)
Časové okno: Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Parametr dechového úsilí bude hodnocen pomocí P0,1 (tlaku při okluzi dýchacích cest během prvních 100 ms inspiračního úsilí, cmH₂O). P0,1 je pokles tlaku v dýchacích cestách do 100 ms po začátku nádechu a je považován za spolehlivý, rychlý a proveditelný ukazatel u lůžka. Uvažují se následující hodnoty: Normální: 1,5–3,5 cmH₂O; Nízké: <1,0 cmH₂O (hypostimulované); Vysoké: >4,0 cmH₂O (hyperstimulované) (CHEN et al., 2023).

Údaje jsou uvedeny v: cmH₂O: centimetry vodního sloupce Měření budou provedena během prvních a posledních 5 minut každé změny úhlu polohy těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle následujícího sledu: Polosed 30°/20 minut, Vleže 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sled plus 60 minut vyplachování mezi sledy. Výsledkem je 140 minut pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minut pro oboustrannou.
Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Parametry dechového úsilí: Pmus (odhadovaný tlak inspiračních svalů)
Časové okno: Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Respirační drive bude hodnocen pomocí Pmus (odhadovaný tlak inspiračních svalů). Pmus je odvozen z poklesu tlaku v dýchacích cestách během krátké inspirační okluze a odráží inspirační úsilí. Referenční rozsahy: Pmus < 5 cmH₂O indikuje nadměrnou asistenci/nízký drive; Pmus ≤ 10 cmH₂O představuje zónu ochrany bránice; Pmus > 13-15 cmH₂O indikuje nadměrné úsilí (Dianti, Bertoni; Goligher, 2020).

Data jsou uvedena v:

• cmH₂O: centimetry vodního sloupce

Měření bude provedeno během prvních a posledních 5 minut každého náklonu těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle sekvence: Polosed 30°/20 minut, Vleže 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplachování mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující oboustrannou
Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Plicní ventilace: Změna ventilační impedance (ΔZ)
Časové okno: Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)

ΔZ bude kvantifikována pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). ΔZ představuje součet změn impedance všech pixelů v předem definované oblasti zájmu (ROI), což odpovídá regionální dechové ventilaci. ROI budou zahrnovat pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní oblast plic a budou také kategorizovány jako závislé nebo nezávislé plicní oblasti. Data budou vyjádřena v libovolných jednotkách (a.u.).

Měření budou provedena během prvních a posledních 5 minut každého naklonění těla. Jednostranné: 140 minut | Oboustranné: 370 minut. Podle posloupnosti: Polosed 30°/20 minut, Vleže 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplavení mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující oboustrannou lateralizační terapii.
Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Plicní ventilace: Změna plicní impedance na konci výdechu (ΔEELZ)
Časové okno: Unilaterální: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Bilaterální: 370 minut (6 hodin 10 minut)

ΔEELZ bude hodnocen pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). ΔEELZ odpovídá agregované end-expirační impedanci (součet hodnot pixelů) v každé ROI, což představuje změny end-expiračního objemu plic. ROI budou zahrnovat pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní oblast plic, seskupené jako závislé nebo nezávislé oblasti. Data budou vyjádřena v libovolných jednotkách (a.u.).

Měření budou provedena během prvních a posledních 5 minut každé úhlové polohy těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle následujícího sledu: Polosed 30°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sled plus 60 minut vyplavení mezi sledy. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující oboustrannou lateralizační terapii.
Unilaterální: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Bilaterální: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická odezva spojená s dechovou pohonnou silou: Exkurze bránice
Časové okno: Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Exkurze bránice bude hodnocena ultrasonografií pomocí konvexního transduktoru umístěného podél pravé středoklavikulární linie s využitím jater jako akustického okna. Procedura se řídí zavedenými protokoly JIP a lze ji provést bez odpojení ventilátoru. V této studii zůstane ventilace připojena a exkurze bránice bude kvantifikována v milimetrech (mm) (Santana et al., 2020).

Údaje jsou uvedeny v: mm: Milimetry. Měření bude provedeno během prvních a posledních 5 minut každého naklonění těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle pořadí: Polosed 30°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplavení mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující Jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující Oboustrannou.
Jednostranný: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranný: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Mechanická odezva související s respiračním úsilím a plicním stresem: Dynamický transpulmonální hnací tlak
Časové okno: Unilaterální: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Bilaterální: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Dynamický transpulmonální tlak (cmH₂O) posoudí mechanickou reakci na dechovou námahu a plicní stres. Vychází ze stejné manévry expirační okluze používané pro Pmus, s aplikací korekčního vzorce k izolaci distenze plic. Toto poskytuje neinvazivní měření dynamického plicního stresu během ventilace. Nedávné studie cílovaly hodnoty mezi 15 a 20 cmH₂O (Dianti et al., 2022).

Údaje jsou uvedeny v: cmH₂O: centimetry vodního sloupce

Měření bude provedeno během prvních a posledních 5 minut každého úhlu těla. Jednostranné: 140 minut | Oboustranné: 370 minut. Podle sekvence: Polosed 30°/20 minut, Vleže 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplavování mezi sekvencemi. Výsledkem je 140 minut pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minut pro pacienty podstupující oboustrannou.
Unilaterální: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Bilaterální: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Tlak řízení (cmH₂O)
Časové okno: Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Tlak pohonu bude hodnocen pomocí parametrů odvozených z ventilátoru během mechanické ventilace k odhadu plicního stresu při různých úhlech polohy těla a strategiích lateralizace. Tlak pohonu bude vypočítán jako rozdíl mezi plató tlakem (Pplat) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) podle vzorce: Tlak pohonu = Pplat - PEEP.

Data budou vyjádřena v: cmH₂O (centimetry vodního sloupce). Měření budou provedena během prvních a posledních 5 minut každého úhlu polohy těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle sekvence: Polosed 30°/20 minut, Ležmo na zádech 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Ležmo na zádech 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplachování mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující Jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující Oboustrannou lateralizační terapii.
Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Respirační systémová compliance (ml/cmH₂O)
Časové okno: Unilaterální: 140 minut (2 hodiny a 20 minut) Bilaterální: 370 minut (6 hodin a 10 minut)

Poddajnost dýchacího systému bude hodnocena pomocí parametrů získaných z ventilátoru za účelem posouzení roztažnosti plic při různých úhlech polohy těla a strategiích lateralizace během mechanické ventilace.

Poddajnost dýchacího systému bude vypočítána jako poměr dechového objemu (VT) a hnacího tlaku podle vzorce:

Poddajnost = VT / (platóvý tlak - PEEP).

Data budou vyjádřena v: cmH₂O (centimetrech vodního sloupce). Měření bude provedeno během prvních a posledních 5 minut každé změny úhlu polohy těla. Jednostranná lateralizace: 140 minut | Oboustranná lateralizace: 370 minut. Podle následujícího sledu: Polosed 30°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplachování mezi sekvencemi. To činí 140 minut pro pacienty podstupující jednostrannou lateralizační terapii a 370 minut pro pacienty podstupující oboustrannou lateralizační terapii.
Unilaterální: 140 minut (2 hodiny a 20 minut) Bilaterální: 370 minut (6 hodin a 10 minut)
Odpor dýchacích cest (cmH₂O/L/s)
Časové okno: Unilaterální: 140 minut (2 hodiny a 20 minut) Bilaterální: 370 minut (6 hodin a 10 minut)

Odpor dýchacích cest bude měřen pomocí parametrů odvozených z ventilátoru za účelem vyhodnocení odporu vzduchu během mechanické ventilace při různých úhlech polohy těla a strategiích lateralizace.

Vypočítáno jako rozdíl mezi špičkovým inspiračním tlakem (Ppeak) a plató tlakem (Pplat) dělený inspiračním průtokem, podle vzorce:

Odpor dýchacích cest = (Ppeak - Pplat) / Inspirační průtok

Data budou vyjádřena v: cmH₂O (centimetry vodního sloupce). Měření bude provedeno během prvních a posledních 5 minut každého úhlu polohy těla. Jednostranná: 140 minut | Oboustranná: 370 minut. Podle sekvence: Polosed 30°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut, 15°/20 minut, 30°/20 minut, 15°/20 minut, Vleže na zádech 0°/5 minut a Polosed 30°/20 minut, celkem 70 minut na sekvenci plus 60 minut vyplavení mezi sekvencemi. To vede k 140 minutám pro pacienty podstupující Jednostrannou lateralizační terapii a 370 minutám pro pacienty podstupující Oboustrannou
Unilaterální: 140 minut (2 hodiny a 20 minut) Bilaterální: 370 minut (6 hodin a 10 minut)
Arteriální pH
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2. Jednotka: pH jednotky.

Arteriální pH měřené z analýzy arteriálního krevního plynu (ABG) v předem stanovených časových bodech: výchozí hodnota (před prvním zákrokem), bezprostředně po dokončení sekvence 1 a bezprostředně po dokončení sekvence 2.

Jednotka: jednotky pH.
Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2. Jednotka: pH jednotky.
Parciální tlak kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.

Arteriální PaO₂ měřené pomocí arteriální krevní plynové analýzy na začátku, bezprostředně po Sekvenci 1 a bezprostředně po Sekvenci 2. Hodnoty získané z arteriálních vzorků krve analyzovaných standardním analyzátorem krevních plynů.

Jednotka: mmHg.
Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.

Arteriální PaCO₂ měřené pomocí arteriální krevní plynové analýzy na začátku, bezprostředně po sekvenci 1 a bezprostředně po sekvenci 2.

Jednotka: mmHg.
Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.
Hydrogenuhličitan (HCO₃⁻)
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.

Koncentrace arteriálního hydrogenuhličitanu (HCO₃⁻) zjištěná z analýzy arteriálních krevních plynů na začátku, bezprostředně po sekvenci 1 a bezprostředně po sekvenci 2.

Jednotka: mEq/L.
Výchozí stav; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.
Laktát
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.

Koncentrace arteriálního laktátu získaná z arteriálního krevního plynu nebo arteriálního vzorku krve na začátku, ihned po Sérii 1 a ihned po Sérii 2.

Jednotka: mmol/L.
Výchozí stav; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.
Základní přebytek (BE)
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.

Bazický přebytek stanovený z analýzy arteriálních krevních plynů výchozí hodnoty, bezprostředně po Sekvenci 1 a bezprostředně po Sekvenci 2.

Jednotka: mEq/L.
Výchozí stav; bezprostředně po sekvenci 1; bezprostředně po sekvenci 2.
Poměr PaO₂/FiO₂
Časové okno: Výchozí hodnota; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.

Poměr PaO₂/FiO₂ vypočtený z arteriálního PaO₂ a frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) výchozí hodnoty, bezprostředně po Sekvenci 1 a bezprostředně po Sekvenci 2. FiO₂ bude zaznamenána v době každého odběru arteriální krevní plynové analýzy.

Poměr (bezrozměrný).
Výchozí hodnota; bezprostředně po Sekvenci 1; bezprostředně po Sekvenci 2.
Plicní závažnost - skóre LUS (Skóre plicní ultrasonografie)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po Sekvenci 1 a bezprostředně po Sekvenci 2.

Plicní závažnost bude hodnocena pomocí plicního ultrazvuku (LUS), kvantifikována pomocí Skóre plicního ultrazvuku (LUS Score). Hodnocení proběhne ve třech předem stanovených časových bodech: výchozí hodnota (před prvním zákrokem), bezprostředně po dokončení Sekvence 1 a bezprostředně po dokončení Sekvence 2.

Plicní aerace bude klasifikována podle standardizovaných kritérií LUS Score Mongodi, Silvia et al. Anesteziologie, 2021.

Skóre 0: Normální plicní vzorec; až dvě izolované B-linie. Skóre 1: Až čtyři B-linie, což ukazuje na mírnou ztrátu aerace. Skóre 2: Více než čtyři B-linie nebo splývající B-linie, což ukazuje na střední ztrátu aerace.

Skóre 3: Konsolidace s hrubými artefakty a nepravidelnostmi pleury, což ukazuje na závažnou ztrátu aerace.

Jednotky výsledků: Ordinální škála (0 až 3 na oblast) a celkové součtové skóre.
Výchozí hodnota, bezprostředně po Sekvenci 1 a bezprostředně po Sekvenci 2.
Události hemodynamické nestability
Časové okno: V kterémkoli okamžiku během intervence a bezprostředně po jejím dokončení.
Počet epizod hemodynamické nestability definovaných jako trvalý střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg nebo > 120 mmHg, každá trvající déle než 10 minut, zaznamenaných po celou dobu intervence. Jednotka: Počet událostí
V kterémkoli okamžiku během intervence a bezprostředně po jejím dokončení.
Psychomotorický neklid - Richmondská stupnice neklidu a sedace (skóre RASS)
Časové okno: Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)

Psychomotorický neklid nebo sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) během každé předdefinované polohy těla a úhlu sklonu v průběhu terapeutické sekvence.

Skóre RASS se pohybuje od -5 (nelze probudit) do +4 (agresivní), přičemž vyšší pozitivní skóre indikuje větší neklid a zápornější skóre indikuje hlubší úrovně sedace.

Během každé polohy těla a úhlu sklonu v rámci intervenční sekvence, hodnoceno na konci každého období polohování, včetně:

Polosed 30° (20 minut) Ležmo 0° (5 minut) Laterální poloha 15° (20 minut) Laterální poloha 30° (20 minut) Laterální poloha 15° (20 minut) Ležmo 0° (5 minut) Polosed 30° (20 minut), celkem 70 minut na sekvenci, s 60minutovým vymývacím obdobím mezi sekvencemi.
Jednostranná: 140 minut (2 hodiny 20 minut) | Oboustranná: 370 minut (6 hodin 10 minut)
Kyslíková saturace a hypoxemické epizody (monitorování SpO₂ + kritéria hypoxemie)
Časové okno: Průběžné monitorování; události zaznamenané kdykoli během zásahu.

Průběžné monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO₂) během každé terapie.

Bude zaznamenána každá epizoda splňující jedno nebo více z následujících kritérií hypoxémie:

  • SpO₂ < 92 %, nebo pokles > 20 % od výchozí hodnoty;
  • Nutnost zvýšit FiO₂ > 50 % nebo > 20 % nad výchozí hodnotu;
  • Nutnost zvýšit PEEP;
  • Související hemodynamická nestabilita (včetně změn PAM podle předem stanovených limitů).

Všechny události budou dokumentovány po celou dobu intervence. Jednotka: Počet událostí.
Průběžné monitorování; události zaznamenané kdykoli během zásahu.
Neplánované odstranění zařízení
Časové okno: Během zásahu.
Výskyt neplánovaného odstranění hadiček nebo katétrů během léčby (např. endotracheální kanyla, výživová hadička, močový katétr). Jednotka: Počet událostí.
Během zásahu.
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervence.
Výskyt pneumotoraxu, zástavy oběhu a dýchání nebo jakékoli události vyžadující nouzové přerušení nebo změnu terapie. Jednotka: Počet událostí.
Během intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost - SAPS 3 (vstupní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí).
Základní klinická závažnost bude hodnocena pomocí zjednodušeného skóre akutní fyziologie 3 (SAPS 3). Toto skóre poskytuje standardizované měření závažnosti akutního onemocnění na základě fyziologických, laboratorních a klinických proměnných shromážděných během prvních hodin přijetí na JIP. SAPS 3 generuje celkové skóre, které se obvykle pohybuje od 0 do 217, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost a vyšší předpokládané riziko úmrtnosti (Salluh; Soares, 2014). Skóre bude zaznamenáno jednou před jakýmkoliv zásahem a použito výhradně pro charakterizaci a stratifikaci vzorku.
Výchozí stav (před intervencí).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pernambuco

Spolupracovníci

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
  • Ředitel studie: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATLUNG
  • 92079725.0.0000.5208 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charakteristiky účastníka Lékařská anamnéza Klinická měření Funkční výsledky Obrázky (USG) Nežádoucí události

Časový rámec sdílení IPD

Až do dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníka (IPD) bude poskytnut hlavním vyšetřovatelem po přezkoumání žádosti a schválení prostřednictvím e-mailu. Údaje budou sdíleny s výzkumníky a širší veřejností se zájmem o dané téma pro popisné analýzy týkající se našeho vzorku. Komise výzkumníků bude odpovědná za projednání žádosti před schválením přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Multicare: Bed for protocol
    Komentáře k informacím: Multicare: Lůžko pro protokol slouží ke standardizaci terapeutické polohy, zajišťuje přesnost a bezpečnost při hodnocení posturálních účinků na plicní ventilaci a dechový nápor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha vleže na zádech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit