Körperliche Lateralisierung und ihre Auswirkungen auf den Atemantrieb, die Beatmung und die pulmonale Belüftung bei kritisch kranken Patienten (LATLUNG)
Analyse der Atemantriebsaktivierung, Beatmung und pulmonalen Belüftung infolge von Körperlateralisierung bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist es, zu untersuchen, wie verschiedene Körperpositionen, die durch die Automatische Lateralisationstherapie durchgeführt werden, den Atemantrieb, die Beatmung und die pulmonale Belüftung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten unter mechanischer Beatmung beeinflussen. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Verändert die Automatische Lateralisationstherapie den Atemantrieb, gemessen an P0.1, geschätztem Pmus und sEMG des Zwerchfells und der parasternalen Muskeln?
- Besteht ein Zusammenhang zwischen Atemantrieb, Beatmung und pulmonaler Belüftung, gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (EIT), in verschiedenen Körperpositionen, die durch die Automatische Lateralisationstherapie gefördert werden?
Verbessert die Kombination von Automatischer Lateralisationstherapie mit Flow Bias die physiologischen und funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur Automatischen Lateralisationstherapie ohne Flow Bias?
Die Teilnehmer werden:
- Unter mechanischer Beatmung in verschiedenen Lateralisationsstrategien mithilfe der Automatischen Lateralisationstherapie positioniert;
- Atemparameter und Beatmungsbilder durch EIT und sEMG bewerten lassen;
Nur während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation teilnehmen, ohne dass nach der Entlassung zusätzliche Besuche erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Schwerkranke Patienten unter mechanischer Beatmung entwickeln häufig respiratorische Komplikationen aufgrund von Immobilität und veränderter pulmonaler Mechanik. Die Automatische Lateralisierungstherapie hat sich als vielversprechende physiologische Intervention erwiesen, um die Beatmung zu optimieren und respiratorische Dysfunktionen in dieser Patientengruppe zu reduzieren. Ihre Auswirkungen auf die Aktivierung des Atemantriebs sind jedoch noch weitgehend unverstanden.
Zielsetzung:
Bewertung der Auswirkungen der Körperlateralisierung auf die Aktivierung des Atemantriebs, die Beatmung und die pulmonale Belüftung bei mechanisch beatmeten, schwerkranken Patienten.
Methoden und Design:
Dies ist eine quasi-experimentelle, nicht-randomisierte physiologische Interventionsstudie, die in einer kontrollierten ICU-Umgebung durchgeführt wird, unter Einhaltung der TREND 2025 Statement Checkliste für transparente Berichterstattung nicht-randomisierter Evaluationen. Die Automatische Lateralisierungstherapie wird mit und ohne Flow-Bias angewendet, unter Verwendung progressiver Körperneigungswinkel (0°, 15° und 30°). Die Positionierungsstrategien werden basierend auf den Ergebnissen der Elektrischen Impedanztomographie (EIT) personalisiert, um optimale Lungenrekrutierung und Sicherheit zu gewährleisten.
Erhobene Daten umfassen:
Klinische und physiologische Parameter wie Atemantrieb (P0.1, geschätztes Pmus),
Aktivität des Zwerchfells und der parasternalen Muskulatur mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG),
Beatmungsmechanik und Gasaustausch,
Pulmonale Belüftung und regionale Ventilationsverteilung, bewertet durch EIT,
Zusätzliches Monitoring mittels Lungenultraschall zur Bestätigung der Belüftungsmuster.
Der mit der physiologischen Datenanalyse beauftragte Prüfarzt wird gegenüber der Interventionsgruppe verblindet sein, um Verzerrungen zu minimieren. Die kardiorespiratorische Sicherheit (z.B. hämodynamische Stabilität, Oxygenierung) und unerwünschte Ereignisse werden während aller Prozeduren überwacht.
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse darüber zu liefern, ob die Körperlateralisierung durch Automatische Lateralisierungstherapie den Atemantrieb moduliert und die Beatmungseffizienz bei schwerkranken Patienten verbessert. Es wird hypothetisiert, dass die Kombination von Automatischer Lateralisierungstherapie mit Flow-Bias die pulmonale Expansion, die Aktivierung des Atemantriebs und die Gasaustauscheffizienz im Vergleich zur alleinigen Automatischen Lateralisierungstherapie verbessert, bei gleichzeitiger Wahrung der Patientensicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-Mail: shirley.campos@ufpe.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
- Telefonnummer: + 55 81 99703-9934
- E-Mail: emanuel.silvajunior@ufpe.br
Studienorte
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Pernamu
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Recife, Pernamu, Brasilien, 50670-901
- Rekrutierung
- Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
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Kontakt:
- Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
- Telefonnummer: +55 81 9 9486498
- E-Mail: romulo.aquino@ufpe.br
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Unterermittler:
- Elaine Araújo de Souza, Specialist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- BMI 18–35 kg/m²;
- Unter invasiver mechanischer Beatmung über einen orotrachealen Tubus für ≥ 24 Stunden und erwartet, mindestens 48 Stunden auf mechanischer Beatmungsunterstützung zu bleiben;
- Sediert (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] -1 bis -4);
- Gut angepasst an protektive Beatmungsstrategien in VCV- oder PSV-Modi;
- Vorhandensein einer neuralen Atemantriebsaktivität, belegt durch einen Abfall des Delta Pocc und/oder das Vorhandensein unterstützter Atemzyklen;
- Hämodynamisch stabil (mittlerer arterieller Druck zwischen 60–120 mmHg, systolischer arterieller Druck zwischen 90–180 mmHg, diastolischer arterieller Druck zwischen 60–100 mmHg und Herzfrequenz zwischen 50–150 bpm) mit oder ohne Vasopressoren zum Zeitpunkt der Datenerhebung (> 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min);
- Respiratorische Stabilität, keine Nutzung der Atemhilfsmuskulatur und Ziel-SpO₂ erreicht;
- Keine Indikation für Verneblung oder befeuchtete Erwärmung zum Zeitpunkt der Erhebung;
- Positiver Toleranztest für die Seitenlagerung;
- Brustumfang von 78–87,9 cm (XS), 88–99,9 cm (S) oder 100–111,9 cm (M).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischen Einschränkungen für die Körperumlagerung oder die Verwendung von EIT oder sEMG;
- Patienten in therapeutischem Versagen;
- Personen mit Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung oder Schlaganfall mit einer Vorgeschichte von Funktionsverlust und respiratorischer Beeinträchtigung vor der Hospitalisierung;
- Neurologische Erkrankungen, die die myoelektrische Leitung der Atmung beeinträchtigen;
- Vorgeschichte von Haltungsdeformitäten, Zwerchfellanomalien oder Kolostomiebeutel;
- Instabile Fraktur (untere oder obere Gliedmaßen in proximalen Regionen oder Thorax);
- Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert;
- Vorhandensein von Drainagen im thorakalen und/oder abdominalen Bereich;
- Instabiler intrakranieller Druck;
- Schwangere Patientinnen;
- Unmittelbar postoperative Phase nach orthopädischen Eingriffen;
- Verwendung von Mukolytika;
- Offene Ventrikulostomie zur Drainage;
- Unkontrollierte Agitation;
- Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator;
- Pneumothorax;
- Verwendung von neuromuskulären Blockern;
- Aktive Tuberkulose;
- Extensionsvorrichtungen;
- Aktive Blutung;
- Verdacht auf oder bestätigte Lungenembolie ohne vorherige Behandlung innerhalb von 24 Stunden;
- Vorhandensein einer großen Raumforderung im rechten und/oder linken Hemithorax;
- Vorgeschichte eines Herz-Kreislauf-Stillstands innerhalb der letzten 24 Stunden unter Neuroprotektion;
- In der vollständigen Entwöhnungsphase von IMV und/oder Tracheostomie und/oder enteraler Ernährungssonde und/oder geplanter CT-Untersuchung innerhalb der nächsten 6 Stunden;
- Unverträglichkeit des TLA-Tests (SpO₂-Abfall <92% oder ≥20% vom Ausgangswert, Bedarf für FiO₂-Erhöhung >50% oder ≥20% vom Ausgangswert, Bedarf für PEEP-Erhöhung oder hämodynamische Instabilität innerhalb der ersten 5 Minuten des Seitenlagerungstests);
- Patienten, die die Einwilligung verweigern, wie vom gesetzlichen Vertreter bestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rückenlage
Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage mit 30° Kopferhöhung.
Es wird keine Lateralisationstherapie angewendet.
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Während dieser Analysephase werden die Patienten auf einem Multicare-Bett (LINET) in Rückenlage mit um 30° erhöhtem Oberkörper positioniert.
Es werden Daten zur hämodynamischen Überwachung, zum Atemantrieb, zur Atemmechanik, zum Grad der Lungenbeteiligung, zur regionalen Verteilung von Belüftung und Aeration sowie zum Gasaustausch erfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Automatische Lateralisierungstherapie
Die Teilnehmer werden auf einem automatisierten Bett einer kontinuierlichen Lateralpositionierung unterzogen, mit automatischen Winkel- und Zeitjustierungen.
Die zweite Sequenz wird mit der Flow-Bias-Intervention kombiniert.
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Während dieser Phase der Analyse und Intervention in Bezug auf die Seitenlagerung werden die Patienten auf einem Multicare-Bett (LINET) gelagert und einer personalisierten Seitenlagerung unterzogen, die auf dem durch die elektrische Impedanztomographie erfassten morphofunktionellen Muster basiert.
Diese Lagerung wird mittels automatischer Lateralisationstherapie durchgeführt, die für einseitige oder beidseitige Anwendung programmiert ist und kontinuierlich zwischen Winkeln von 0°, 15° und 30° wechselt, wobei jede Position 20 Minuten beibehalten wird.
Der Eingriff wird in zwei Sequenzen durchgeführt, wobei die zweite Sequenz mit der Flow-Bias-Intervention kombiniert wird.
Bei jedem Winkel werden Daten zur hämodynamischen Überwachung, zur Atemanregung, zur Atemmechanik, zur regionalen Verteilung von Belüftung und Belüftung sowie zum Gasaustausch erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratorische Antriebsparameter: Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Der Atemantriebsparameter wird anhand der Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Aktivität der Atemmuskulatur, einschließlich Zwerchfell und parasternaler Interkostalmuskeln, in Mikrovolt (µV) bewertet (Silva Junior et al., 2023). Daten werden angegeben in: • µV: Mikrovolt Die Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperneigung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschzeit zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten mit unilateraler Lateralisationstherapie und 370 Minuten für Patienten mit bilateraler Lateralisationstherapie. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Atemantriebsparameter: P0.1 (Atemwegsverschlussdruck während der ersten 100 ms der Inspirationsanstrengung)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Der Atemantriebsparameter wird durch P0.1 bewertet (Atemwegsverschlussdruck während der ersten 100 ms der Inspirationsanstrengung, cmH₂O). P0.1 ist der Abfall des Atemwegsdrucks innerhalb von 100 ms nach Beginn der Inspiration und gilt als ein zuverlässiger, schneller und praktikabler Marker am Krankenbett. Folgende Werte werden berücksichtigt: Normal: 1,5-3,5 cmH₂O; Niedrig: <1,0 cmH₂O (hypostimuliert); Hoch: >4,0 cmH₂O (hyperstimuliert) (CHEN et al., 2023). Daten werden angegeben in: cmH₂O: Zentimeter Wassersäule. Die Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperwinkelung durchgeführt. Einseitig: 140 Minuten | Beidseitig: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschphase zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine einseitige Lateralisationstherapie erhalten, und 370 Minuten für die beidseitige. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Atemantriebsparameter: Pmus (geschätzter inspiratorischer Muskeldruck)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Der Atemantrieb wird mittels Pmus (geschätzter inspiratorischer Muskeldruck) bewertet. Pmus wird aus dem Atemwegsdruckabfall während einer kurzen inspiratorischen Okklusion abgeleitet und spiegelt die inspiratorische Anstrengung wider. Referenzbereiche: Pmus < 5 cmH₂O weist auf Überunterstützung/geringen Antrieb hin; Pmus ≤ 10 cmH₂O repräsentiert die Zwerchfellschutzzone; Pmus > 13-15 cmH₂O deutet auf übermäßige Anstrengung hin (Dianti, Bertoni ;Goligher, 2020). Daten werden angegeben in: • cmH₂O: Zentimeter Wassersäule Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperneigung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Nach der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschphase zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisationstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Therapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Pulmonale Beatmung: Beatmungsimpedanzänderung (ΔZ)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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ΔZ wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) quantifiziert. ΔZ stellt die Summe der Impedanzänderungen aller Pixel innerhalb eines vordefinierten Bereichs von Interesse (ROI) dar, was der regionalen Atemzugventilation entspricht. ROIs umfassen rechte anteriore, linke anteriore, rechte posteriore und linke posteriore Lungenregionen und werden zusätzlich als abhängige oder nicht-abhängige Lungenbereiche kategorisiert. Daten werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) ausgedrückt. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperwinkelung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschzeit zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisationstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Lateralisationstherapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Pulmonale Belüftung: End-Expiratorische Lungenimpedanzänderung (ΔEELZ)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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ΔEELZ wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) bewertet. ΔEELZ entspricht der aggregierten endexspiratorischen Impedanz (Summe der Pixelwerte) innerhalb jeder ROI und repräsentiert Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens. ROIs umfassen rechte anteriore, linke anteriore, rechte posteriore und linke posteriore Lungenregionen, gruppiert als abhängige oder nicht-abhängige Bereiche. Daten werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperneigung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Sequenz: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Sequenz plus 60 Minuten Washout zwischen den Sequenzen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisationstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Lateralisationstherapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Reaktion im Zusammenhang mit Atemantrieb: Zwerchfellexkursion
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Die Zwerchfellauslenkung wird mittels Ultraschall unter Verwendung eines konvexen Schallkopfes entlang der rechten Mittelklavikularlinie beurteilt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Das Verfahren folgt etablierten ICU-Protokollen und kann ohne Unterbrechung der Beatmung durchgeführt werden. In dieser Studie bleibt die Beatmung angeschlossen, und die Zwerchfellauslenkung wird in Millimetern (mm) quantifiziert (Santana et al., 2020). Daten werden angegeben in: mm: Millimeter. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperneigung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschzeit zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisationstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Therapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Mechanische Reaktion im Zusammenhang mit Atemanstrengung und Lungenstress: Dynamischer transpulmonaler Treiberdruck
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Der dynamische transpulmonale Atemwegsdruck (cmH₂O) bewertet die mechanische Reaktion auf Atemanstrengung und Lungenstress. Er wird aus demselben exspiratorischen Okklusionsmanöver abgeleitet, das für Pmus verwendet wird, wobei eine Korrekturformel angewendet wird, um die Lungenausdehnung zu isolieren. Dies liefert ein nicht-invasives Maß für den dynamischen Lungenstress während der Beatmung. Aktuelle Studien zielen auf Werte zwischen 15 und 20 cmH₂O ab (Dianti et al., 2022). Daten werden angegeben in: cmH₂O: Zentimeter Wassersäule Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperwinkelung durchgeführt. Einseitig: 140 Minuten | Beidseitig: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschzeit zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine einseitige Lateralisierungstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine beidseitige erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Driving Pressure (cmH₂O)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Der Atemwegsdruck wird anhand ventilatorbasierter Parameter während der mechanischen Beatmung bewertet, um die Lungenbelastung unter verschiedenen Körperpositionierungen und Lateralisierungsstrategien abzuschätzen. Der Atemwegsdruck wird als Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplat) und dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) berechnet, gemäß der Formel: Atemwegsdruck = Pplat - PEEP. Die Daten werden in: cmH₂O (Zentimeter Wassersäule) angegeben. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperpositionierung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschzeit zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisierungstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Lateralisierungstherapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Respiratorische Compliance (mL/cmH₂O)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden und 20 Minuten) Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden und 10 Minuten)
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Die Compliance des Atmungssystems wird mithilfe ventilatorabgeleiteter Parameter bewertet, um die Lungenausdehnbarkeit während verschiedener Körperneigungswinkel und Lateralisierungsstrategien unter mechanischer Beatmung zu beurteilen. Die Compliance des Atmungssystems wird als Verhältnis zwischen Atemzugvolumen (VT) und Beatmungsdruck gemäß der Formel berechnet: Compliance = VT / (Plateaudruck - PEEP). Die Daten werden in: cmH₂O (Zentimeter Wassersäule) angegeben. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperneigung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschphase zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisierungstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale Lateralisierungstherapie erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden und 20 Minuten) Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden und 10 Minuten)
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Atemwegswiderstand (cmH₂O/L/s)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden und 20 Minuten) Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden und 10 Minuten)
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Der Atemwegswiderstand wird mithilfe von Beatmungsgerät-abgeleiteten Parametern gemessen, um den Luftstromwiderstand während der mechanischen Beatmung über verschiedene Körperwinkelungen und Lateralisierungsstrategien zu bewerten. Berechnet als die Differenz zwischen dem maximalen Inspirationsdruck (Ppeak) und dem Plateau-Druck (Pplat) geteilt durch den Inspirationsfluss, gemäß der Formel: Atemwegswiderstand = (Ppeak - Pplat) / Inspirationsfluss Die Daten werden in: cmH₂O (Zentimeter Wassersäule) angegeben. Messungen werden während der ersten und letzten 5 Minuten jeder Körperwinkelung durchgeführt. Unilateral: 140 Minuten | Bilateral: 370 Minuten. Gemäß der Abfolge: Halbsitzend 30°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten, 15°/20 Minuten, 30°/20 Minuten, 15°/20 Minuten, Rückenlage 0°/5 Minuten und Halbsitzend 30°/20 Minuten, insgesamt 70 Minuten pro Abfolge plus 60 Minuten Auswaschphase zwischen den Abfolgen. Dies ergibt 140 Minuten für Patienten, die eine unilaterale Lateralisierungstherapie erhalten, und 370 Minuten für Patienten, die eine bilaterale erhalten. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden und 20 Minuten) Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden und 10 Minuten)
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Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2. Einheit: pH-Einheiten.
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Arterieller pH-Wert, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse (ABG) zu festgelegten Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der ersten Intervention), unmittelbar nach Abschluss von Sequenz 1 und unmittelbar nach Abschluss von Sequenz 2. Einheit: pH-Einheiten. |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2. Einheit: pH-Einheiten.
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Partialdruck von Sauerstoff (PaO₂)
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Arterielles PaO₂ gemessen via arterieller Blutgasanalyse zu Studienbeginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2. Werte aus arteriellen Blutproben, analysiert mit Standard-Blutgasanalysator. Einheit: mmHg. |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO₂)
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Arterieller PaCO₂, gemessen über arterielle Blutgasanalyse zu Studienbeginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2. Einheit: mmHg. |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Bicarbonat (HCO₃-)
Zeitfenster: Ausgangswert; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Arterielle Bikarbonat (HCO₃⁻)-Konzentration, die aus der arteriellen Blutgasanalyse zu Studienbeginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2 ermittelt wurde. Einheit: mEq/L. |
Ausgangswert; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Laktat
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Die arterielle Laktatkonzentration, die aus arteriellem Blutgas oder arterieller Blutprobe zu Studienbeginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2 ermittelt wird. Einheit: mmol/L. |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Base Excess (BE)
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Basenüberschuss, bestimmt aus der arteriellen Blutgasanalyse zu Beginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2. Einheit: mEq/L. |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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PaO₂/FiO₂-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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PaO₂/FiO₂-Verhältnis berechnet aus arteriellem PaO₂ und dem Anteil der inspirierten Sauerstofffraktion (FiO₂) zu Studienbeginn, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2. FiO₂ wird zum Zeitpunkt jeder arteriellen Blutgasanalyse aufgezeichnet. Verhältnis (dimensionslos). |
Baseline; unmittelbar nach Sequenz 1; unmittelbar nach Sequenz 2.
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Lungenschweregrad - LUS-Score (Lungensonographie-Score)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2.
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Die pulmonale Schwere wird mittels Lungenultraschall (LUS) bewertet, quantifiziert durch den Lung-Ultraschall-Score (LUS-Score). Die Bewertungen erfolgen zu drei vordefinierten Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der ersten Intervention), unmittelbar nach Abschluss von Sequenz 1 und unmittelbar nach Abschluss von Sequenz 2. Die pulmonale Belüftung wird gemäß den standardisierten LUS-Score-Kriterien von Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021 klassifiziert. Score 0: Normales Lungenmuster; bis zu zwei isolierte B-Linien. Score 1: Bis zu vier B-Linien, was auf einen leichten Belüftungsverlust hindeutet. Score 2: Mehr als vier B-Linien oder konfluente B-Linien, was auf einen mäßigen Belüftungsverlust hindeutet. Score 3: Konsolidierungen mit groben Artefakten und pleuralen Unregelmäßigkeiten, was auf einen schweren Belüftungsverlust hindeutet. Ergebnis-Einheiten: Ordinalskala (0 bis 3 pro Region) und Gesamt-Summenscore. |
Baseline, unmittelbar nach Sequenz 1 und unmittelbar nach Sequenz 2.
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Hämodynamische Instabilitätsereignisse
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Intervention und unmittelbar nach Abschluss.
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Anzahl der hämodynamischen Instabilitätsereignisse, definiert durch anhaltenden mittleren arteriellen Druck (MAP) < 60 mmHg oder > 120 mmHg, jeweils länger als 10 Minuten andauernd, aufgezeichnet während des gesamten Interventionszeitraums.
Einheit: Anzahl der Ereignisse
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Zu jedem Zeitpunkt während der Intervention und unmittelbar nach Abschluss.
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Psychomotorische Unruhe - Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-Score)
Zeitfenster: Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Psychomotorische Unruhe oder Sedierung wird während jeder vordefinierten Körperposition und Neigung im Therapieablauf mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Der RASS-Score reicht von -5 (nicht erweckbar) bis +4 (kämpferisch), wobei höhere positive Werte stärkere Unruhe und negativere Werte tiefere Sedierungsgrade anzeigen. Während jeder Körperposition und Neigung innerhalb der Interventionssequenz, bewertet am Ende jeder Positionierungsphase, einschließlich: Halb sitzend 30° (20 Minuten) Rückenlage 0° (5 Minuten) Seitenlagerung 15° (20 Minuten) Seitenlagerung 30° (20 Minuten) Seitenlagerung 15° (20 Minuten) Rückenlage 0° (5 Minuten) Halb sitzend 30° (20 Minuten), insgesamt 70 Minuten pro Sequenz, mit einer 60-minütigen Auswaschphase zwischen den Sequenzen. |
Unilateral: 140 Minuten (2 Stunden 20 Minuten) | Bilateral: 370 Minuten (6 Stunden 10 Minuten)
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Sauerstoffversorgung und Hypoxämie-Ereignisse (SpO₂-Überwachung + Hypoxämie-Kriterien)
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung; Ereignisse, die jederzeit während der Intervention aufgezeichnet werden.
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Kontinuierliche Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) während jeder Therapiesitzung. Jede Episode, die eines oder mehrere der folgenden Hypoxämie-Kriterien erfüllt, wird aufgezeichnet:
Alle Ereignisse werden während der Intervention dokumentiert. Einheit: Anzahl der Ereignisse. |
Kontinuierliche Überwachung; Ereignisse, die jederzeit während der Intervention aufgezeichnet werden.
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Ungeplante Entfernung von Geräten
Zeitfenster: Während der Intervention.
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Vorkommen ungeplanter Entfernung von Schläuchen oder Kathetern während der Therapie (z. B. Endotrachealtubus, Ernährungssonde, Blasenkatheter).
Einheit: Anzahl der Ereignisse.
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Während der Intervention.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Intervention.
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Auftreten von Pneumothorax, Herz-Kreislauf-Stillstand oder eines Ereignisses, das eine Notfallunterbrechung oder -änderung der Therapie erfordert.
Einheit: Anzahl der Ereignisse.
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Während der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Schweregrad - SAPS 3 (Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention).
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Der klinische Schweregrad zu Studienbeginn wird anhand des Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) bewertet.
Dieser Score liefert eine standardisierte Messung der Schwere der akuten Erkrankung auf Basis physiologischer, laborchemischer und klinischer Variablen, die in den ersten Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst werden.
SAPS 3 erzeugt einen Gesamtscore, der typischerweise zwischen 0 und 217 liegt, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad und ein höheres vorhergesagtes Mortalitätsrisiko hinweisen (Salluh; Soares, 2014).
Der Score wird einmal vor jeglicher Intervention erfasst und ausschließlich zur Charakterisierung und Stratifizierung der Stichprobe verwendet.
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Ausgangswert (vor Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
- Studienleiter: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
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- Alcala GC, Ekkapat G, Medeiros KJ, Morais CCA, Xin Y, Giammatteo V, Bruno G, Nova A, Wanderley H, Buhl T, Victor M, Gaulton TG, La Vita CJ, Amato MBP, Ceradda M, Berra L, Ribeiro De Santis Santiago R. Monitoring Lung Function with Electrical Impedance Tomography in the Intensive Care Unit. J Vis Exp. 2024 Sep 6;(211). doi: 10.3791/66756.
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- 92079725.0.0000.5208 (Andere Kennung: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))
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Studienprotokoll
Informationskennung: Multicare: Bed for protocolInformationskommentare: Das Multicare: Bed for Protocol wird zur Standardisierung der therapeutischen Positionierung verwendet, um Präzision und Sicherheit bei der Bewertung der Haltungseffekte auf die Lungenbelüftung und den Atemantrieb zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rückenlage
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Yuhu MaNoch keine RekrutierungPostoperative Hypoxämie | Positionsunterschiede
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrutierung