Lateralisatie van het Lichaam en de Effecten ervan op de Respiratoire Drive, Ventilatie en Pulmonaire Aëratie bij Kritiek Zieke Patiënten (LATLUNG)
Analyse van Respiratoire Drive-activering, Ventilatie en Pulmonaire Aëratie als Gevolg van Lateralisatie van het Lichaam bij Kritiek Zieke Patiënten Onder Mechanische Beademing
Het doel van deze quasi-experimentele studie is om te onderzoeken hoe verschillende lichaamshoudingen, uitgevoerd via Automatische Lateralisatie Therapie, de ademhalingsdrang, ventilatie en pulmonale beluchting beïnvloeden bij kritiek zieke volwassen patiënten onder mechanische beademing. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verandert Automatische Lateralisatie Therapie de ademhalingsdrang, zoals gemeten door P0.1, geschatte Pmus en sEMG van het diafragma en de parasternal spieren?
- Is er een verband tussen ademhalingsdrang, ventilatie en pulmonale beluchting gemeten door Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) in verschillende lichaamshoudingen bevorderd door Automatische Lateralisatie Therapie?
Verbetert het combineren van Automatische Lateralisatie Therapie met Flow Bias de fysiologische en functionele uitkomsten in vergelijking met Automatische Lateralisatie Therapie zonder Flow Bias?
Deelnemers zullen:
- In verschillende lateraliseringsstrategieën worden gepositioneerd met behulp van Automatische Lateralisatie Therapie, terwijl ze onder mechanische beademing zijn;
- Ademhalingsparameters en ventilatiebeelden laten beoordelen door EIT en sEMG;
Alleen deelnemen tijdens hun ICU-opname, zonder dat er extra bezoeken nodig zijn na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Kritiek zieke patiënten onder mechanische beademing ontwikkelen vaak respiratoire complicaties als gevolg van immobiliteit en veranderde pulmonale mechanica. Automatische Lateralisatie Therapie is naar voren gekomen als een veelbelovende fysiologische interventie om ventilatie te optimaliseren en respiratoire dysfunctie in deze populatie te verminderen. Echter, de effecten op de activering van de respiratoire drive blijven slecht begrepen.
Doelstelling:
De effecten van lichaamslateralisatie op de activering van de respiratoire drive, ventilatie en pulmonale aëratie evalueren bij mechanisch beademde kritiek zieke patiënten.
Methoden en ontwerp:
Dit is een quasi-experimentele, niet-gerandomiseerde fysiologische interventiestudie uitgevoerd in een gecontroleerde ICU-omgeving, volgens de TREND 2025 Statement Checklist voor transparante rapportage van niet-gerandomiseerde evaluaties. Automatische Lateralisatie Therapie wordt toegepast met en zonder Flow Bias, met gebruik van progressieve lichaamshellingshoeken (0°, 15° en 30°). Positioneringsstrategieën worden gepersonaliseerd op basis van bevindingen van Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) om optimale longrecrutering en veiligheid te waarborgen.
Verzamelde gegevens omvatten:
Klinische en fysiologische parameters zoals respiratoire drive (P0.1, geschatte Pmus),
Diafragma- en parasternalespieractiviteit via oppervlakte-elektromyografie (sEMG),
Ventilatoire mechanica en gasuitwisseling,
Pulmonale aëratie en regionale ventilatieverdeling beoordeeld door EIT,
Aanvullende monitoring door longechografie om aëratiepatronen te bevestigen.
De onderzoeker die de fysiologische data-analyse uitvoert, is geblindeerd voor de interventiegroep om bias te minimaliseren. Cardiorespiratoire veiligheid (bijv. hemodynamische stabiliteit, oxygenatie) en ongewenste voorvallen worden tijdens alle procedures gemonitord.
Verwachte resultaten:
De studie beoogt inzicht te geven in of lichaamslateralisatie via Automatische Lateralisatie Therapie de respiratoire drive moduleert en de ventilatie-efficiëntie verbetert bij kritiek zieke patiënten. De hypothese is dat het combineren van Automatische Lateralisatie Therapie met Flow Bias de pulmonale expansie, activering van de respiratoire drive en efficiëntie van gasuitwisseling verbetert in vergelijking met Automatische Lateralisatie Therapie alleen, terwijl de patiëntveiligheid behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefoonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc
- Telefoonnummer: + 55 81 99703-9934
- E-mail: emanuel.silvajunior@ufpe.br
Studie Locaties
-
-
Pernamu
-
Recife, Pernamu, Brazilië, 50670-901
- Werving
- Hospital Geral Otávio de Freitas - Secretaria de Saúde de Pernambuco
-
Contact:
- Rômulo de Aquino Coelho Lins Direção do Hospital Geral Otávio de Freitas, MSc
- Telefoonnummer: +55 81 9 9486498
- E-mail: romulo.aquino@ufpe.br
-
Onderonderzoeker:
- Elaine Araújo de Souza, Specialist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van beide geslachten worden geïncludeerd;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- BMI 18-35 kg/m²;
- Onder invasieve mechanische beademing via orotracheale tube voor ≥ 24 uur en verwacht nog minstens 48 uur mechanische beademingsondersteuning te blijven ontvangen;
- Gesedeerd (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] -1 tot -4);
- Goed aangepast aan protectieve beademingsstrategieën in VCV- of PSV-modus;
- Neurale respiratoire drive aantoonbaar door een daling in Delta Pocc en/of de aanwezigheid van geassisteerde cycli;
- Hemodynamisch stabiel (gemiddelde arteriële druk tussen 60-120 mmHg, systolische arteriële druk tussen 90-180 mmHg, diastolische arteriële druk tussen 60-100 mmHg en hartslag tussen 50-150 bpm) met of zonder vasoactieve medicatie op het moment van gegevensverzameling (> 0,1 tot 0,3 mcg/kg/min);
- Respiratoire stabiliteit, geen gebruik van hulpademhalingsspieren en doel-SpO₂ bereikt;
- Geen indicatie voor verneveling of verwarmde bevochtiging op het moment van verzameling;
- Positieve tolerantietest voor laterale decubituspositionering;
- Borstomtrek van 78-87,9 cm (XS), 88-99,9 cm (S) of 100-111,9 cm (M).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische beperkingen voor lichaamsrepositionering, of voor het gebruik van EIT of sEMG;
- Degenen in therapeutische mislukking;
- Personen met ruggenmergletsel, hersenletsel of beroerte met een voorgeschiedenis van functioneel verlies en respiratoire beperking vóór ziekenhuisopname;
- Neurologische aandoeningen die de respiratoire myo-elektrische geleiding beïnvloeden;
- Voorgeschiedenis van houdingsafwijkingen, diafragmatische afwijkingen of colostomiezak;
- Onstabiele fractuur (onderste of bovenste ledematen in proximale regio's of thorax);
- Pleurale effusie die drainage vereist;
- Aanwezigheid van drains in de thoracale en/of abdominale regio's;
- Onstabiele intracraniële druk;
- Zwangere patiënten;
- Onmiddellijke postoperatieve periode van orthopedische chirurgie;
- Gebruik van mucolytica;
- Open ventriculostomie voor drainage;
- Ongereguleerde agitatie;
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Pneumothorax;
- Gebruik van neuromusculaire blokkers;
- Actieve tuberculose;
- Tractieapparaten;
- Actieve bloeding;
- Vermoedde of bevestigde longembolie zonder eerdere behandeling binnen 24 uur;
- Aanwezigheid van een grote massa in de rechter en/of linker hemithorax;
- Voorgeschiedenis van cardiopulmonale arrestatie in de afgelopen 24 uur onder neuroprotectie;
- In de totale ontwenningsfase van IMV en/of tracheostomie en/of enterale voedingssonde en/of geplande CT-scan binnen de komende 6 uur;
- Intolerantie voor de TLA-test (SpO₂-daling <92% of ≥20% vanaf baseline, noodzaak voor FiO₂-verhoging >50% of ≥20% vanaf baseline, noodzaak voor PEEP-verhoging, of hemodynamische instabiliteit binnen de eerste 5 minuten van lateralistatietest);
- Degenen die weigeren toestemming te verlenen, zoals bepaald door de wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rugligging
Deelnemers blijven in rugligging met 30° hoofdelevatie.
Er wordt geen lateralisatietherapie toegepast.
|
Tijdens deze analysefase worden patiënten op een Multicare-bed (LINET) in rugligging geplaatst met het hoofdeinde van het bed verhoogd tot 30°. Gegevens worden verzameld over hemodynamische monitoring, ademhalingsdrang, ademhalingsmechanica, de mate van longbetrokkenheid, regionale verdeling van ventilatie en beluchting, en gasuitwisseling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Automatische lateralisatietherapie
Deelnemers zullen continue laterale positionering ondergaan op een geautomatiseerd bed, met automatische hoek- en tijdsaanpassingen.
De tweede reeks wordt gecombineerd met de Flow Bias-interventie.
|
Tijdens deze fase van analyse en interventie gerelateerd aan laterale positionering, worden patiënten op een Multicare-bed (LINET) gehouden en onderworpen aan gepersonaliseerde laterale positionering op basis van het morfofunctionele patroon gedetecteerd door elektrische impedantietomografie.
Deze positionering wordt uitgevoerd met automatische lateralistherapie, geprogrammeerd voor unilaterale of bilaterale toepassing, continu afwisselend tussen hoeken van 0°, 15° en 30°, waarbij elke positie 20 minuten wordt aangehouden.
De procedure wordt uitgevoerd in twee sequenties, waarbij de tweede sequentie wordt gecombineerd met de Flow Bias-interventie.
Bij elke hoek worden gegevens verzameld over hemodynamische monitoring, respiratoire drive, respiratoire mechanica, regionale verdeling van ventilatie en aëratie, en gasuitwisseling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire drive parameters: Oppervlakte elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Unilateral: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateral: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
De ademhalingsdriftparameter wordt beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografische (sEMG) activiteit van de ademhalingsspieren, inclusief het diafragma en de parasternal intercostalen, uitgedrukt in microvolts (µV) (Silva Junior et al., 2023). Gegevens worden gegeven in: • µV: Microvolts Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Semi-zittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten en Semi-zittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten washout tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale Lateralisatietherapie ondergaan. |
Unilateral: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateral: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Ademhalingsdriftparameter: P0.1 (luchtwegocclusiedruk tijdens de eerste 100 ms van de inademingsinspanning)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
De respiratoire drangparameter wordt beoordeeld door P0.1 (luchtdruk van de luchtwegocclusie gedurende de eerste 100 ms van de inademingsinspanning, cmH₂O). P0.1 is de daling van de luchtwegdruk binnen 100 ms na het begin van de inademing en wordt beschouwd als een betrouwbare, snelle en uitvoerbare marker aan het bed. De volgende waarden worden gehanteerd: Normaal: 1,5-3,5 cmH₂O; Laag: <1,0 cmH₂O (onderstimulatie); Hoog:>4,0 cmH₂O (overstimulatie) (CHEN et al., 2023). Gegevens worden gegeven in: cmH₂O: centimeters water. Metingen worden uitgevoerd gedurende de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshoekverstelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten en Halfzittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per reeks plus 60 minuten uitwasperiode tussen reeksen. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten Bilateraal. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Ademhalingsdriftparameters: Pmus (geschatte inspiratoire spierdruk)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
De respiratoire drive zal worden beoordeeld met behulp van Pmus (geschatte inspiratoire spierdruk). Pmus wordt afgeleid uit de drukdaling in de luchtwegen tijdens een korte inspiratoire occlusie en weerspiegelt de inspiratoire inspanning. Referentiewaarden: Pmus < 5 cmH₂O duidt op overassistentie/lage drive; Pmus ≤ 10 cmH₂O vertegenwoordigt de diafragmatische beschermingszone; Pmus > 13-15 cmH₂O duidt op overmatige inspanning (Dianti, Bertoni ;Goligher, 2020). Gegevens worden gegeven in: •cmH₂O: centimeters water Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Semi-zittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Semi-zittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten wash-out tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale therapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Pulmonale ventilatie: Ventilatie-impedantieverandering (ΔZ)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
ΔZ wordt gekwantificeerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). ΔZ vertegenwoordigt de som van impedantieveranderingen van alle pixels binnen een vooraf gedefinieerde regio van interesse (ROI), wat overeenkomt met regionale getijdenventilatie. ROI's zullen de rechter anterieure, linker anterieure, rechter posterieure en linker posterieure longgebieden omvatten, en zullen ook worden gecategoriseerd als afhankelijke of niet-afhankelijke longgebieden. Gegevens worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (a.u.). Metingen worden uitgevoerd gedurende de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Halfzittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten uitwasperiode tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale Lateralisatietherapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Pulmonale beluchting: End-Expiratoire Longimpedantieverandering (ΔEELZ)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
ΔEELZ zal worden beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). ΔEELZ komt overeen met de totale eind-expiratoire impedantie (som van pixelwaarden) binnen elke ROI, wat veranderingen in het eind-expiratoire longvolume vertegenwoordigt. ROI's zullen rechter anterieure, linker anterieure, rechter posterieure en linker posterieure longregio's omvatten, gegroepeerd als afhankelijke of niet-afhankelijke gebieden. De gegevens zullen worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (a.u.). Metingen zullen worden uitgevoerd gedurende de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Halfzittend 30°/20 minuten, in totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten washout tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale Lateralisatietherapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische respons geassocieerd met ademhalingsdrang: Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
De excursie van het diafragma wordt beoordeeld door middel van echografie met behulp van een convexe transducer die langs de rechter midclaviculaire lijn wordt geplaatst, waarbij de lever als akoestisch venster dient. De procedure volgt gevestigde ICU-protocollen en kan worden uitgevoerd zonder de beademing los te koppelen. In deze studie blijft de beademing aangesloten en wordt de excursie van het diafragma gekwantificeerd in millimeters (mm) (Santana et al., 2020). Gegevens worden gegeven in: mm: Millimeters. Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Halfzittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten wash-out tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale therapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Mechanische respons gerelateerd aan ademhalingsinspanning en longstress: Dynamische transpulmonale drijfdruk
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
Dynamische transpulmonale drijfdruk (cmH₂O) zal de mechanische respons op ademhalingsinspanning en longstress beoordelen. Het wordt afgeleid van dezelfde expiratoire occlusiemanoeuvre die wordt gebruikt voor Pmus, waarbij een correctieformule wordt toegepast om longdistensie te isoleren. Dit biedt een niet-invasieve maatstaf voor dynamische longstress tijdens ventilatie. Recente studies richten zich op waarden tussen 15 en 20 cmH₂O (Dianti et al., 2022). Gegevens worden gegeven in: cmH₂O: centimeters water Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshoek. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten en Halfzittend 30°/20 minuten, in totaal 70 minuten per volgorde plus 60 minuten wash-out tussen volgordes. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale therapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Driving Pressure (cmH₂O)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
De druk tijdens de ademhaling wordt beoordeeld met behulp van ventilator-afgeleide parameters tijdens mechanische beademing om de longspanning te schatten onder verschillende lichaamshellingen en lateraliseringsstrategieën. De druk tijdens de ademhaling wordt berekend als het verschil tussen plateau druk (Pplat) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP), volgens de formule: Druk tijdens de ademhaling = Pplat - PEEP. Gegevens worden uitgedrukt in: cmH₂O (centimeter waterkolom). Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Halfzittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten uitspoelen tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale Lateralisatietherapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Respiratoire Compliantie (mL/cmH₂O)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur en 20 minuten) Bilateraal: 370 minuten (6 uur en 10 minuten)
|
De compliantie van het ademhalingssysteem wordt geëvalueerd met behulp van ventilator-afgeleide parameters om de longdistensibiliteit te beoordelen tijdens verschillende lichaamshellingen en lateraliseringsstrategieën onder mechanische beademing. De compliantie van het ademhalingssysteem wordt berekend als de verhouding tussen het tidale volume (VT) en de drijvende druk, volgens de formule: Compliantie = VT / (plateaudruk - PEEP). De gegevens worden uitgedrukt in: cmH₂O (centimeter waterkolom). Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshelling. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, en Halfzittend 30°/20 minuten, totaal 70 minuten per sequentie plus 60 minuten uitwasperiode tussen sequenties. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale Lateralisatietherapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur en 20 minuten) Bilateraal: 370 minuten (6 uur en 10 minuten)
|
|
Luchtwegweerstand (cmH₂O/L/s)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur en 20 minuten) Bilateraal: 370 minuten (6 uur en 10 minuten)
|
De luchtwegweerstand wordt gemeten met behulp van ventilator-afgeleide parameters om de luchtstroomweerstand tijdens mechanische beademing te evalueren bij verschillende lichaamshoeken en lateraliseringsstrategieën. Berekend als het verschil tussen de piekinspiratoire druk (Ppeak) en de plateau-druk (Pplat) gedeeld door de inspiratoire stroom, volgens de formule: Luchtwegweerstand = (Ppeak - Pplat) / Inspiratoire stroom De gegevens worden uitgedrukt in: cmH₂O (centimeter waterkolom). Metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste 5 minuten van elke lichaamshoek. Unilateraal: 140 minuten | Bilateraal: 370 minuten. Volgens de volgorde: Halfzittend 30°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten, 15°/20 minuten, 30°/20 minuten, 15°/20 minuten, Rugligging 0°/5 minuten en Halfzittend 30°/20 minuten, in totaal 70 minuten per reeks plus 60 minuten uitwassing tussen de reeksen. Dit resulteert in 140 minuten voor patiënten die Unilaterale Lateralisatietherapie ondergaan en 370 minuten voor patiënten die Bilaterale therapie ondergaan. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur en 20 minuten) Bilateraal: 370 minuten (6 uur en 10 minuten)
|
|
Arteriële pH
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequentie 1; direct na Sequentie 2. Eenheid: pH-eenheden.
|
Arteriële pH gemeten uit arteriële bloedgasanalyse (ABG) op vooraf bepaalde tijdstippen: baseline (vóór de eerste interventie), direct na voltooiing van Reeks 1, en direct na voltooiing van Reeks 2. Eenheid: pH-eenheden. |
Baseline; direct na Sequentie 1; direct na Sequentie 2. Eenheid: pH-eenheden.
|
|
Partiële zuurstofdruk (PaO₂)
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
Arteriële PaO₂ gemeten via arteriële bloedgasanalyse bij aanvang, direct na Reeks 1 en direct na Reeks 2. Waarden verkregen uit arteriële bloedmonsters geanalyseerd met een standaard bloedgasanalysator. Eenheid: mmHg. |
Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
|
Partiële druk van koolstofdioxide (PaCO₂)
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
Arteriële PaCO₂ gemeten via arteriële bloedgasanalyse bij aanvang, direct na Sequentie 1 en direct na Sequentie 2. Eenheid: mmHg. |
Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
|
Bicarbonaat (HCO₃⁻)
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequentie 1; direct na Sequentie 2.
|
Arteriële bicarbonaat (HCO₃-) concentratie verkregen uit arteriële bloedgasanalyse bij aanvang, direct na Sequentie 1 en direct na Sequentie 2. Eenheid: mEq/L. |
Baseline; direct na Sequentie 1; direct na Sequentie 2.
|
|
Lactaat
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
Arteriële lactaatconcentratie verkregen uit arteriële bloedgasanalyse of arterieel bloedmonster bij aanvang, direct na Sequentie 1 en direct na Sequentie 2. Eenheid: mmol/L. |
Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
|
Base Excess (BE)
Tijdsspanne: Baseline; direct na Reeks 1; direct na Reeks 2.
|
Basovertolling bepaald uit arteriële bloedgasanalyse bij aanvang, direct na Reeks 1, en direct na Reeks 2. Eenheid: mEq/L. |
Baseline; direct na Reeks 1; direct na Reeks 2.
|
|
PaO₂/FiO₂-ratio
Tijdsspanne: Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
PaO₂/FiO₂-ratio berekend uit arteriële PaO₂ en de fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) bij aanvang, direct na Sequentie 1 en direct na Sequentie 2. FiO₂ wordt geregistreerd op het moment van elke arteriële bloedgasafname. Ratio (dimensieloos). |
Baseline; direct na Sequence 1; direct na Sequence 2.
|
|
Longernstigheid - LUS-score (Longechografie Score)
Tijdsspanne: Baseline, direct na Sequentie 1, en direct na Sequentie 2.
|
De pulmonale ernst zal worden beoordeeld met behulp van longechografie (LUS), gekwantificeerd door de Long Ultrasound Score (LUS Score). Beoordelingen vinden plaats op drie vooraf bepaalde tijdstippen: baseline (vóór de eerste interventie), direct na voltooiing van Sequentie 1 en direct na voltooiing van Sequentie 2. Pulmonale aëratie zal worden geclassificeerd volgens gestandaardiseerde LUS Score-criteria Mongodi, Silvia et al. Anesthesiology, 2021. Score 0: Normaal longpatroon; tot twee geïsoleerde B-lijnen. Score 1: Tot vier B-lijnen, wat wijst op mild verlies van aëratie. Score 2: Meer dan vier B-lijnen of samenvloeiende B-lijnen, wat wijst op matig verlies van aëratie. Score 3: Consolidaties met grove artefacten en pleurale onregelmatigheden, wat wijst op ernstig verlies van aëratie. Uitkomstmaten: Ordinale schaal (0 tot 3 per regio) en totale opgetelde score. |
Baseline, direct na Sequentie 1, en direct na Sequentie 2.
|
|
Hemodynamische Instabiliteit Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de interventie en direct na voltooiing.
|
Aantal episodes van hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als aanhoudende gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg of > 120 mmHg, elk langer dan 10 minuten durend, geregistreerd gedurende de interventieperiode.
Eenheid: Aantal gebeurtenissen
|
Op elk moment tijdens de interventie en direct na voltooiing.
|
|
Psychomotorische agitatie - Richmond Agitatie-Sedatieschaal (RASS Score)
Tijdsspanne: Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
Psychomotorische agitatie of sedatie wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tijdens elke vooraf bepaalde lichaamshouding en hellingshoek gedurende de therapiereeks. De RASS-score varieert van -5 (niet wekbaar) tot +4 (agressief), waarbij hogere positieve scores wijzen op grotere agitatie en meer negatieve scores op diepere sedatieniveaus. Tijdens elke lichaamshouding en hellingshoek binnen de interventiereeks, beoordeeld aan het einde van elke positioneringsperiode, inclusief: Halfzittend 30° (20 minuten) Rugligging 0° (5 minuten) Zijligging 15° (20 minuten) Zijligging 30° (20 minuten) Zijligging 15° (20 minuten) Rugligging 0° (5 minuten) Halfzittend 30° (20 minuten), voor een totaal van 70 minuten per reeks, met een 60 minuten durende wash-outperiode tussen de reeksen. |
Unilateraal: 140 minuten (2 uur 20 minuten) | Bilateraal: 370 minuten (6 uur 10 minuten)
|
|
Oxygenatie en Hypoxemie Gebeurtenissen (SpO₂ Monitoring + Hypoxemie Criteria)
Tijdsspanne: Continue monitoring; gebeurtenissen vastgelegd op elk moment tijdens de interventie.
|
Continuele monitoring van perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tijdens elke therapiesessie. Elke episode die aan een of meer van de volgende hypoxemiecriteria voldoet, wordt geregistreerd:
Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd gedurende de interventie. Eenheid: Aantal gebeurtenissen. |
Continue monitoring; gebeurtenissen vastgelegd op elk moment tijdens de interventie.
|
|
Ongeplande verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie.
|
Voorkomen van ongeplande verwijdering van buizen of katheters tijdens therapie (bijv. endotracheale tube, voedingssonde, blaaskatheter).
Eenheid: Aantal gebeurtenissen.
|
Tijdens de interventie.
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie.
|
Voorkomen van pneumothorax, hartstilstand, of elke gebeurtenis die noodonderbreking of aanpassing van de therapie vereist.
Eenheid: Aantal gebeurtenissen.
|
Tijdens de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Ernst - SAPS 3 (Uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie).
|
De klinische ernst bij aanvang wordt beoordeeld met behulp van de Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3).
Deze score biedt een gestandaardiseerde maat voor de ernst van acute ziekte, gebaseerd op fysiologische, laboratorium- en klinische variabelen die binnen de eerste uren na opname op de intensive care worden verzameld.
SAPS 3 genereert een totaalscore die doorgaans varieert van 0 tot 217, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst en een hoger voorspeld sterfterisico (Salluh; Soares, 2014).
De score wordt één keer geregistreerd vóór elke interventie en wordt uitsluitend gebruikt voor karakterisering en stratificatie van de steekproef.
|
Baseline (pre-interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuel Fernandes Ferreira da Silva Júnior, MSc, Federal University of Pernambuco (UFPE) - Health-Applied Biology Graduate Program, Federal University of Pernambuco, Recife, Brazil
- Studie directeur: Shirley Lima Campos Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, Yoshida T, Costa E, Roze H, Camporota L, Piraino T, Spinelli E, Combes A, Alcala GC, Amato M, Mauri T, Frerichs I, Brochard LJ, Schmidt M. Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):670-682. doi: 10.1164/rccm.202306-1118CI.
- Salluh JI, Soares M. ICU severity of illness scores: APACHE, SAPS and MPM. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):557-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000135.
- Chen H, Liang M, He Y, Teboul JL, Sun Q, Xie J, Yang Y, Qiu H, Liu L. Inspiratory effort impacts the accuracy of pulse pressure variations for fluid responsiveness prediction in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2023 Aug 17;13(1):72. doi: 10.1186/s13613-023-01167-0.
- Silva Junior EFFD, Campos SL, Leite WS, Melo PVS, Lins RAC, Araujo MDGR, Guerino MR. Surface electromyography signal processing and evaluation on respiratory muscles of critically ill patients: A systematic review. PLoS One. 2023 Apr 27;18(4):e0284911. doi: 10.1371/journal.pone.0284911. eCollection 2023.
- Costa LSP, Reinaux CMA, Junior EFFS, Leite WS, Brandao DC, de Andrade AD, Roldan R, Morais CCA, Campos SL. Physiology of body lateralization on regional lung ventilation and lung volumes in healthy subjects: Within-subjects design. PLoS One. 2025 Oct 30;20(10):e0335622. doi: 10.1371/journal.pone.0335622. eCollection 2025.
- Zack MB. Pectoriloquy, a retrospective analysis. Chest. 2009 Jan;135(1):8-9. doi: 10.1378/chest.08-2261. No abstract available.
- Vedrenne-Cloquet M, Ito Y, Hotz J, Klein MJ, Herrera M, Chang D, Bhalla AK, Newth CJL, Khemani RG. Phenotypes based on respiratory drive and effort to identify the risk factors when P0.1 fails to estimate ∆PES in ventilated children. Crit Care. 2024 Oct 4;28(1):325. doi: 10.1186/s13054-024-05103-x.
- Suttapanit K, Wongkrasunt S, Savatmongkorngul S, Supatanakij P. Ultrasonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients to predict invasive mechanical ventilation. J Intensive Care. 2023 Sep 19;11(1):40. doi: 10.1186/s40560-023-00690-3.
- Schifino G, Vega ML, Pisani L, Prediletto I, Catalanotti V, Comellini V, Bassi I, Zompatori M, Ranieri MV, Nava S. Effects of non-invasive respiratory supports on inspiratory effort in moderate-severe COVID-19 patients. A randomized physiological study. Eur J Intern Med. 2022 Jun;100:110-118. doi: 10.1016/j.ejim.2022.04.012. Epub 2022 Apr 22.
- ROSA, Jéssica dos Santos Pereira et al. Impacts in the Respiratory Mechanics of the Ventilator Hyperinsuflation in the Flow Bias Concept: a Narrative Review. Journal of Health Sciences, v. 21, n. 3, p. 250-254, 2019.
- Roesthuis LH, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Schellekens WM, Doorduin J, Heunks LMA. Recruitment pattern of the diaphragm and extradiaphragmatic inspiratory muscles in response to different levels of pressure support. Ann Intensive Care. 2020 May 29;10(1):67. doi: 10.1186/s13613-020-00684-6.
- Dos Santos Rocha A, Diaper J, Balogh AL, Marti C, Grosgurin O, Habre W, Petak F, Sudy R. Effect of body position on the redistribution of regional lung aeration during invasive and non-invasive ventilation of COVID-19 patients. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):11085. doi: 10.1038/s41598-022-15122-9.
- Pearce AK, McGuire WC, Elliott AR, Goligher EC, Prisk GK, Butler JP, Malhotra A. Impact of Supine Versus Semirecumbent Body Posture on the Distribution of Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Explor. 2023 Dec 1;5(12):e1014. doi: 10.1097/CCE.0000000000001014. eCollection 2023 Dec.
- Kubota S, Hashimoto H, Yoshikawa Y, Hiwatashi K, Ono T, Mochizuki M, Naraba H, Nakano H, Takahashi Y, Sonoo T, Nakamura K. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on ventilator-free days in intensive care unit subjects with sputum retention; a randomized clinical trial. PLoS One. 2024 May 2;19(5):e0302239. doi: 10.1371/journal.pone.0302239. eCollection 2024.
- Huerta MDR, Giralt JAS, Diez-Fernandez A, Alonso MJR, Montes N, Suarez-Sipmann F. Effects of routine postural repositioning on the distribution of lung ventilation and perfusion in mechanically ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103952. doi: 10.1016/j.iccn.2025.103952. Epub 2025 Jan 25.
- Gong S, Lian H, Ding X, Wang X; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). High Respiratory and Cardiac Drive Exacerbate Secondary Lung Injury in Patients With Critical Illness. J Intensive Care Med. 2025 Mar;40(3):231-238. doi: 10.1177/08850666231222220. Epub 2024 Jan 3.
- Cherniack NS, Lederer DH, Altose MD, Kelsen SG. Occlusion pressure as a technique in evaluating respiratory control. Chest. 1976 Jul;70(1 Suppl):137-41. doi: 10.1378/chest.70.1_supplement.137. No abstract available.
- Caetano DS, Morais CC, Leite WS, Lins RAC, Medeiros KJ, Cornejo RA, de Andrade AD, Campos SL, Brandao DC. Electrical Impedance Tomographic Mapping of Hypoventilated Lung Areas in Intubated Patients With COVID-19. Respir Care. 2023 Jun;68(6):773-776. doi: 10.4187/respcare.10261. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Brito ALA, Ferreira ACA, Costa LSP, Silva Junior EFF, Campos SL. Effect of Continuous Lateral Rotation Therapy on Clinical Outcomes in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2024 Nov 18;69(12):1592-1606. doi: 10.4187/respcare.11781.
- Bonczynski GS, Novo JS, Dias AS, Martins LFG, Naue WDS, Volpe MS, Junior LAF. Ventilator hyperinflation associated with flow bias optimization in the bronchial hygiene of mechanically ventilated patients. Heart Lung. 2024 Mar-Apr;64:31-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.10.011. Epub 2023 Nov 21.
- Alcala GC, Ekkapat G, Medeiros KJ, Morais CCA, Xin Y, Giammatteo V, Bruno G, Nova A, Wanderley H, Buhl T, Victor M, Gaulton TG, La Vita CJ, Amato MBP, Ceradda M, Berra L, Ribeiro De Santis Santiago R. Monitoring Lung Function with Electrical Impedance Tomography in the Intensive Care Unit. J Vis Exp. 2024 Sep 6;(211). doi: 10.3791/66756.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LATLUNG
- 92079725.0.0000.5208 (Andere identificatie: Research Ethics Committee on Human Research, Federal University of Pernambuco - Recife Campus (UFPE/Recife))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: Multicare: Bed for protocolInformatie opmerkingen: Het Multicare: Bed voor Protocol wordt gebruikt om therapeutische positionering te standaardiseren, waardoor precisie en veiligheid worden gewaarborgd bij het evalueren van de effecten van houding op longaëratie en respiratoire drive
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .