Effekten av svangerskapsvektoppgang på spinalanestesi ved planlagt keisersnitt (GWG-CESA)
6. september 2026 oppdatert av: Sait Fatih Öner, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi
Effekten av graviditetsvektøkning på regional anestesi hos keisersnittpasienter
Denne prospektive, observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien har som mål å evaluere effekten av graviditetsvektøkning på regionale anestesiegenskaper hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Ingen ytterligere intervensjon, medikamenter eller prosedyrer utover rutinemessig klinisk behandling vil bli utført.
Deltakere vil bli klassifisert i henhold til graviditetsvektøkningskategorier basert på Institute of Medicine (IOM) retningslinjer fra 2009, og spinalanestesiblokkeringskarakteristikker, hemodynamiske responser og perioperative utfall vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Tyrkia (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av gravide kvinner i alderen 18 til 45 år som er planlagt for elektiv keisersnitt under regional (spinal) anestesi.
Alle deltakere vil bli fulgt prospektivt, og det vil ikke utføres noen ytterligere intervensjoner utover rutinemessig klinisk omsorg.
Gestasjonsvektoppgang vil bli beregnet ved hjelp av vektregistreringer før svangerskapet og før fødselen, og klassifisert i henhold til Institute of Medicine (IOM) retningslinjer fra 2009.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18–45 år
- Enkeltgraviditet
- Planlagt elektiv keisersnitt
- Spinalanestesi (regional anestesiteknikk)
- Tilgjengelig informasjon om vekt før svangerskapet (mors helsekort, e-Nabız eller arkivdokumentasjon)
- Registrert informasjon om vekt før fødsel
- Svangerskapsvektøkning (GWG) kan beregnes i henhold til IOM 2009-klassifiseringen
- Gravide kvinner med ASA I-II
- Frivillig deltakelse i studien og informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Gravide kvinner med preeklampsi, alvorlig preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom
- Gravide kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes eller pregestasjonsdiabetes
- Flergraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
- For tidlig svangerskap (<37 uker)
- Mislykket spinalanestesi eller behov for konvertering til generell anestesi
- Manglende informasjon om vekt før svangerskapet eller vektøkningsdata under svangerskapet
- Svangerskap med fosteranomalier
- Morbid fedme (BMI ≥ 45 kg/m²)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utilstrekkelig gestasjonsvektøkning
Gravide kvinner hvis vektøkning under svangerskapet er under det anbefalte området i henhold til Institute of Medicine (IOM) retningslinjene fra 2009.
|
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain.
No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.
|
|
Adequate Gestational Weight Gain
Pregnant women whose gestational weight gain is within or above the recommended range according to the Institute of Medicine (IOM) 2009 guidelines.
|
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain.
No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.
|
|
Excessive Gestational Weight Gain
Participants whose total gestational weight gain is above the recommended range according to the 2009 Institute of Medicine (IOM) guidelines, based on pre-pregnancy body mass index (BMI).
|
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain.
No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spinalanestesi-indusert hypotensjon
Tidsramme: Under keisersnitt (første 20 minutter etter spinalanestesi)
|
Forekomst av hypotensi etter spinal anestesi, definert som en nedgang i gjennomsnittlig arterielt trykk på ≥20 % fra utgangspunktet eller et absolutt gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg.
|
Under keisersnitt (første 20 minutter etter spinalanestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSH-NEC-GWG-CS-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .