- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328165
Kjerne stabilitet vs respiratorisk muskel trening hos barn med Downs syndrom
6. mai 2026 oppdatert av: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Effekten av kjernestabilitetstrening versus pustemuskelstyrketrening på beinmineraltetthet hos barn med Downs syndrom
Barn med Downs syndrom viser ofte redusert fysisk form og lavere beinmasse.
Flere faktorer bidrar til denne reduksjonen i beintetthet, inkludert reduserte nivåer av leptin, redusert muskelmasse og styrke, forstyrret balanse og skjelettavvik.
Disse faktorene forverrer ytterligere risikoen for utvikling av osteoporose i denne populasjonen.
Derfor er det avgjørende å prioritere tiltak som fokuserer på å maksimere topp beinmasse i barndommen for å forbedre livskvaliteten for voksne med Downs syndrom.
Studien har som mål å sammenligne virkningen av kjerne stabilitetsøvelser og pustemuskelstyrkende øvelser på beinmineraltetthet hos barn med Downs syndrom.
Seksti barn med Downs syndrom vil bli vurdert og inkludert i denne studien.
Barnas alder vil variere fra 10 til 13 år.
Barn vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper (kontroll og to studie grupper A & B).
Kontrollgruppen mottar et fysioterapiprogram, studie gruppe A mottar tradisjonelt fysioterapiprogram med kjerne stabilitetsøvelser, og studie gruppe B mottar tradisjonelt fysioterapiprogram med pustemuskelstyrkende øvelser.
Gruppene vil bli evaluert ved hjelp av dual energy X-ray absorptiometry DXA (DPX-IQ, versjon 4.6A).
Beinmineraltetthet (BMD) av hoftehals og lumbal ryggsøyle vil bli bestemt og gjennomsnittstettheten vil bli uttrykt som g/cm2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Reham Alsakahwi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen vil være fra 10-13 år
- Diagnostisert med Downs syndrom.
- Barn med evne til å forstå og følge verbale kommandoer og instruksjoner som brukes under trening og tester
- I stand til å stå og gå selvstendig
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske lidelser, bevegelsesforstyrrelser, syns- eller hørselstap, hjertefeil eller muskel- og skjelettlidelser
- Med astma eller andre kroniske brystsykdommer
- Med betydelig stivhet eller deformiteter i nedre ekstremiteter og fleksibel ryggrad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Core Stability Treningsgruppe
Denne gruppen vil motta øvelser for kjernestabilitet i tillegg til fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
|
Basert på Jeffreys protokoll, inkluderer protokollen spesifikke øvelser for ryggstabilisering, lumbal-pelvis proprioceptionstrening, og abdominalmanøvre (holde inn magen) og multifidusmuskelkontraksjon, etterfulgt av opprettholdelse av stabiliseringsmanøver ved bruk av dynamisk stabilitet oppnådd i forskjellige stillinger (ryggliggende, bukliggende og knebøy) og tillegg av dynamiske elementer (lembevegelse, bruk av sveitserball) i senere stadier.
|
|
Eksperimentell: Respiratorisk muskelstyrkingsgruppe
Denne gruppen vil motta pustemuskelstyrkeøvelser i tillegg til fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen
|
Ved bruk av en terskel inspiratorisk muskeltrening (IMT) (Respironics, Cedar Grove, NJ, USA).
Frekvens 3 ganger per uke i 8 uker.
Det er en fjærbelastet ventil der inspiratorisk motstand kan justeres.
Denne treningen varer i 30 minutter.
For å utvikle muskelstyrke; i løpet av de første 10 minuttene av øvelsen vil terskel IMT bli brukt i 10 serier á 60 sekunder hver, atskilt med hvileperioder på 60 sekunder.
For å utvikle utholdenhet; i løpet av de siste 20 minuttene vil utstyret bli brukt uavbrutt.
Før starten av hver økt vil trykkbelastningsterskelen gjennom hele øvelsen være 50 % av maksimalt inspiratorisk trykk som vil bli beregnet under evalueringen av barna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta fysioterapiprogrammet og gjennomføre tre ganger per uke i løpet av 8 påfølgende uker under oppsyn av en fysisk rehabiliteringsspesialist
|
Programmets hovedfokus var å forbedre beintetthet.
Hver økt vil vare i 60 minutter og bestå av vektbærende øvelser og styrkeøvelser i form av isometriske øvelser;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmineraltetthet (BMD) i halsen av lårbenet og i korsryggen
Tidsramme: 8 uker
|
Gruppene vil bli evaluert ved bruk av dual energy X-ray absorptiometri DXA (DPX-IQ, versjon 4.6A).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Downs syndrom
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005953
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .