- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07328165
Kernestabilitet vs træning af åndedrætsmuskler hos børn med Downs syndrom
6. maj 2026 opdateret af: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Indvirkningen af Core-stabilitets- versus Respiratoriske Muskelstyrkende Øvelser på Knoglemineraldensiteten hos Børn med Downs Syndrom
Børn med Downs syndrom udviser ofte nedsat fysisk form og lavere knoglemasse.
Adskillige faktorer bidrager til dette fald i knoglemassefylde, herunder nedsatte niveauer af leptin, reduceret muskelmasse og styrke, nedsat balance og skeletanomalier.
Disse faktorer forværrer yderligere risikoen for at udvikle osteoporose i denne population.
Derfor er det afgørende at prioritere interventioner, der fokuserer på at maksimere den maksimale knoglemasse i barndommen for at forbedre livskvaliteten for voksne med Downs syndrom.
Studiet har til formål at sammenligne effekten af core stabilitetsøvelser og respiratoriske muskelstyrkeøvelser på knoglemineraldensitet hos børn med Downs syndrom.
Tres børn med Downs syndrom vil blive vurderet og inkluderet i dette studie.
Børnenes alder vil variere fra 10 til 13 år.
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (kontrolgruppe og to undersøgelsesgrupper A & B).
Kontrolgruppen modtager et fysioterapiprogram, undersøgelsesgruppe A modtager et traditionelt fysioterapiprogram med core stabilitetsøvelser, og undersøgelsesgruppe B modtager et traditionelt fysioterapiprogram med respiratoriske muskelstyrkeøvelser.
Grupperne vil blive evalueret ved hjælp af dual energy X-ray absorptiometri DXA (DPX-IQ, version 4.6A).
Knoglemineraldensiteten (BMD) i halsen af lårbensknoglen og lændehvirvelsøjlen vil blive bestemt, og den gennemsnitlige densitet vil blive udtrykt som g/cm2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Reham Alsakahwi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen vil være mellem 10-13 år
- Diagnosticeret med Downs syndrom.
- Børn med evnen til at forstå og følge verbale kommandoer og instruktioner, der anvendes under træning og test
- I stand til at stå og gå selvstændigt
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle neurologiske, bevægelsesforstyrrelser, syns- eller høretab, hjerteanomalier eller muskel-skeletlidelser
- Med astma eller andre kroniske brystsygdomme
- Med betydelig stivhed eller deformiteter i underben og elastisk rygsøjle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernestabilitetsøvelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage øvelser for kropsstabilitet i tillæg til fysioterapiprogrammet som kontrolgruppe.
|
Baseret på Jeffreys protokol omfatter protokollen specifikke spinale stabiliseringsøvelser, lumbal-bækken proprioception-genoptrening og abdominale manøvrer (holde maven inde) og multifidus-muskelkontraktion, efterfulgt af opretholdelse af stabiliseringsmanøvre ved hjælp af dynamisk stabilitet opnået i forskellige positioner (rygliggende, maveleje og squat) og tilføjelse af dynamiske elementer (lembevægelse, brug af Swiss ball) i senere faser.
|
|
Eksperimentel: Respirationsmuskelstyrkende Gruppe
Denne gruppe vil modtage åndedrætsmuskelstyrkende øvelser ud over fysioterapiprogrammet som kontrolgruppen
|
Ved at bruge en tærskel-inspiratorisk muskeltræning (IMT) (Respironics, Cedar Grove, NJ, USA).
Frekvens 3 gange om ugen i 8 uger.
Det er en fjederbelastet ventil, hvor den inspiratoriske modstand kan justeres.
Denne træning varer i 30 min.
For at udvikle muskelstyrke; under de første 10 minutter af træningen vil tærskel-IMT blive brugt i 10 serier à 60 sekunder hver, adskilt af hvileperioder på 60 sekunder.
For at udvikle udholdenhed; under de sidste 20 minutter vil udstyret blive brugt uafbrudt.
Før starten af hver session vil tryktærskelbelastningen gennem hele træningen være 50 % af maksimalt inspiratorisk tryk, der vil blive beregnet under evalueringen af børnene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage fysioterapiprogrammet og gennemføre det tre gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger under opsyn af en fysisk rehabiliteringsspecialist
|
Programmets primære fokus var at forbedre knoglemineraltætheden.
Hver session vil vare 60 minutter og bestå af vægtbærende øvelser og styrkeøvelser i form af isometriske øvelser;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitet (BMD) i halsen af lårbensknoglen og lændesøjlen
Tidsramme: 8 uger
|
. Grupper vil blive evalueret ved hjælp af dual energy X-ray absorptiometri DXA (DPX-IQ, version 4.6A).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav knoglemineraltæthed
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupIkke rekrutterer endnuSlag | Risikofaktorer | Low-Density-Lipoprotein-kolesterol niveauJordan
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation
-
Wihuri Research InstituteUniversity of HelsinkiAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Low-density Lipoproteins Aggregation Følsomhed | Lipoprotein-lipidsammensætning med lav densitetFinland
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiKorea, Republikken
-
Central Park Medical CollegeAfsluttetRosuvastatin | LDL - Low Density Lipoprotein Receptor DisorderPakistan
Kliniske forsøg med Kerne Stabilitetsøvelsesgruppe
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkendt