- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328165
Estabilidad Central vs Entrenamiento de Músculos Respiratorios en Niños con Síndrome de Down
6 de mayo de 2026 actualizado por: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
El impacto de los ejercicios de estabilidad central frente a los ejercicios de fortalecimiento de los músculos respiratorios sobre la densidad mineral ósea en niños con síndrome de Down
Los niños con síndrome de Down suelen presentar niveles reducidos de forma física y menor masa ósea.
Numerosos factores contribuyen a esta disminución de la densidad de masa ósea, incluidos niveles reducidos de leptina, menor masa y fuerza muscular, equilibrio deficiente y anomalías esqueléticas.
Estos factores exacerban aún más el riesgo de desarrollar osteoporosis en esta población.
Por lo tanto, es crucial priorizar intervenciones que se centren en maximizar la masa ósea máxima durante la infancia para mejorar la calidad de vida de los adultos con síndrome de Down.
El estudio tiene como objetivo comparar el impacto de los ejercicios de estabilidad central y los ejercicios de fortalecimiento de los músculos respiratorios sobre la densidad mineral ósea en niños con síndrome de Down.
Se evaluarán e incluirán en este estudio sesenta niños con síndrome de Down.
La edad de los niños oscilará entre 10 y 13 años.
Los niños se asignarán aleatoriamente a tres grupos (control y dos grupos de estudio A y B).
El grupo de control recibe un programa de fisioterapia, el grupo de estudio A recibe un programa de fisioterapia tradicional con ejercicios de estabilidad central y el grupo de estudio B recibe un programa de fisioterapia tradicional con ejercicios de fortalecimiento de los músculos respiratorios.
Los grupos se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual DXA (DPX-IQ, versión 4.6A).
Se determinará la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral y la columna lumbar y la densidad media se expresará como g/cm2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Reham Alsakahwi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscilará entre 10 y 13 años
- Diagnosticado con síndrome de Down
- Niños con capacidad para comprender y seguir órdenes e instrucciones verbales utilizadas durante el entrenamiento y las pruebas
- Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico, trastorno de movilidad, pérdida de visión o audición, anomalías cardíacas o trastorno musculoesquelético
- Con asma o cualquier enfermedad torácica crónica
- Con rigidez significativa o deformidades en las extremidades inferiores y columna flexible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ejercicios de Estabilidad del Core
Este grupo recibirá ejercicios de estabilidad central además del programa de fisioterapia como grupo de control.
|
Según el protocolo de Jeffrey, el protocolo incluye ejercicios específicos de estabilización espinal, reentrenamiento de la propiocepción lumbopélvica y maniobras abdominales (manteniendo el abdomen hacia dentro) y contracción del músculo multífido, seguido del mantenimiento de la maniobra de estabilización utilizando la estabilidad dinámica lograda en diferentes posiciones (supino, prono y en cuclillas) y la adición de elementos dinámicos (movimiento de las extremidades, uso de balón suizo) en etapas posteriores.
|
|
Experimental: Grupo de Fortalecimiento de los Músculos Respiratorios
Este grupo recibirá ejercicios de fortalecimiento de la musculatura respiratoria además del programa de fisioterapia como grupo de control
|
Mediante el uso de un entrenador de músculos inspiratorios (IMT) de umbral (Respironics, Cedar Grove, NJ, EE. UU.).
Frecuencia: 3 veces por semana durante 8 semanas.
Es una válvula con resorte que permite ajustar la resistencia inspiratoria.
Este entrenamiento dura 30 minutos.
Para desarrollar la fuerza muscular; durante los primeros 10 minutos de práctica, se utilizará el IMT de umbral en 10 series de 60 s cada una, separadas por períodos de descanso de 60 s.
Para desarrollar la resistencia; durante los últimos 20 minutos, se utilizará el equipo de manera ininterrumpida.
Antes del inicio de cada sesión, la carga del umbral de presión durante toda la práctica será del 50 % de la presión inspiratoria máxima, que se calculará durante la evaluación de los niños.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el programa de fisioterapia y lo realizará tres veces por semana durante 8 semanas consecutivas bajo la supervisión de un especialista en rehabilitación física
|
El objetivo principal del programa era mejorar la densidad mineral ósea.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y consistirá en ejercicios de soporte de peso y ejercicios de fortalecimiento en forma de ejercicios isométricos;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral y la columna lumbar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
. Los grupos serán evaluados mediante absorciometría de rayos X de doble energía DXA (DPX-IQ, versión 4.6A).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005953
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .