- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328165
Core Stability vs Respiratory Muscle Training hos barn med Downs syndrom
6 maj 2026 uppdaterad av: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Effekten av Core Stability kontra Respiratoriska muskelstärkande övningar på benmineraldensiteten hos barn med Downs syndrom
Barn med Downs syndrom uppvisar ofta nedsatt fysisk kondition och lägre benmassa.
Flera faktorer bidrar till denna minskning av bentäthet, inklusive minskade nivåer av leptin, reducerad muskelmassa och styrka, försämrad balans och skelettavvikelser.
Dessa faktorer förvärrar ytterligare risken för utveckling av osteoporos i denna population.
Därför är det avgörande att prioritera interventioner som fokuserar på att maximera den maximala benmassan under barndomen för att förbättra livskvaliteten för vuxna med Downs syndrom.
Studien syftar till att jämföra effekten av stabilitetsövningar för kärnan och andningsmuskelstärkande övningar på benmineraldensiteten hos barn med Downs syndrom.
Sextio barn med Downs syndrom kommer att utvärderas och inkluderas i denna studie.
Barnens ålder kommer att variera från 10 till 13 år.
Barnen kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper (kontrollgrupp och två studiegrupper A & B).
Kontrollgruppen får ett fysioterapiprogram, studiegrupp A får ett traditionellt fysioterapiprogram med stabilitetsövningar för kärnan, och studiegrupp B får ett traditionellt fysioterapiprogram med andningsmuskelstärkande övningar.
Grupperna kommer att utvärderas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri DXA (DPX-IQ, version 4.6A).
Benmineraldensiteten (BMD) i lårbenshalsen och ländryggen kommer att bestämmas och medeldensiteten kommer att uttryckas som g/cm2.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Reham Alsakahwi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder kommer att vara mellan 10-13 år
- Diagnostiserad med Downs syndrom.
- Barn med förmåga att förstå och följa verbala kommandon och instruktioner som används under träning och tester
- Kan stå och gå självständigt
Exklusionskriterier:
- Några neurologiska, rörelsehinder, syn- eller hörselnedsättningar, hjärtanomalier eller muskel- och skelettsjukdomar
- Med astma eller några kroniska bröstsjukdomar
- Med betydande stelhet eller missbildningar i nedre extremiteterna och ländrygg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Core Stability Exercise Group
Denna grupp kommer att få kärnstabilitetsövningar utöver fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
|
Baserat på Jeffreys protokoll inkluderar protokollet specifika spinala stabiliseringsövningar, lumbal-pelvis proprioceptionsträning och abdominala manövrar (håller in magen) samt multifidusmuskelkontraktion, följt av att upprätthålla stabiliseringsmanöver med dynamisk stabilitet uppnådd i olika positioner (ryggläge, magläge och knästående) och tillägg av dynamiska element (lemrörelser, användning av schweizisk boll) i senare stadier.
|
|
Experimentell: Respiratorisk muskelstärkningsgrupp
Denna grupp kommer att få andningsmuskelstärkande övningar utöver fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen
|
Genom att använda ett tröskelinspiratoriskt muskelträning (IMT) (Respironics, Cedar Grove, NJ, USA).
Frekvens 3 gånger per vecka i 8 veckor.
Det är en fjäderbelastad ventil där det inspiratoriska motståndet kan justeras.
Denna träning pågår i 30 minuter.
För att utveckla muskelstyrka; under de första 10 minuterna av träningen kommer tröskel-IMT att användas i 10 serier om 60s vardera, separerade med viloperioder om 60s.
För att utveckla uthållighet; under de sista 20 minuterna kommer utrustningen att användas oavbrutet.
Innan början av varje session kommer trycktröskellasten under hela träningen att vara 50 % av maximalt inspiratoriskt tryck som kommer att beräknas under utvärderingen av barnen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få fysioterapiprogrammet och genomföra det tre gånger per vecka under 8 på varandra följande veckor under överinseende av en fysikalisk rehabiliteringsspecialist
|
Programmets primära fokus var att förbättra bentätheten.
Varje session kommer att genomföras under 60 minuter och bestå av bärande övningar och styrkeövningar i form av isometriska övningar;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet (BMD) i halsen av lårbenet och ländryggen
Tidsram: 8 veckor
|
. Grupperna kommer att utvärderas med hjälp av dual energy X-ray absorptiometry DXA (DPX-IQ, version 4.6A).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kromosomstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Downs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005953
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .