- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328165
Trening stabilizacji centralnej a trening mięśni oddechowych u dzieci z zespołem Downa
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Wpływ ćwiczeń stabilizacji centralnej w porównaniu z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie oddechowe na gęstość mineralną kości u dzieci z zespołem Downa
Dzieci z zespołem Downa często wykazują obniżony poziom sprawności fizycznej i mniejszą masę kostną.
Wiele czynników przyczynia się do tego spadku gęstości masy kostnej, w tym zmniejszone poziomy leptyny, zmniejszona masa i siła mięśni, zaburzenia równowagi oraz nieprawidłowości szkieletowe.
Te czynniki dodatkowo zwiększają ryzyko rozwoju osteoporozy w tej populacji.
Dlatego kluczowe jest priorytetowe traktowanie interwencji skupiających się na maksymalizacji szczytowej masy kostnej w okresie dzieciństwa, aby poprawić jakość życia dorosłych z zespołem Downa.
Badanie ma na celu porównanie wpływu ćwiczeń stabilizacji centralnej i ćwiczeń wzmacniających mięśnie oddechowe na gęstość mineralną kości u dzieci z zespołem Downa.
Sześćdziesiąt dzieci z zespołem Downa zostanie ocenionych i włączonych do tego badania.
Wiek dzieci będzie wynosił od 10 do 13 lat.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup (kontrolna i dwie grupy badawcze A i B).
Grupa kontrolna otrzyma program fizjoterapii, grupa badawcza A otrzyma tradycyjny program fizjoterapii z ćwiczeniami stabilizacji centralnej, a grupa badawcza B otrzyma tradycyjny program fizjoterapii z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie oddechowe.
Grupy będą oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii DXA (DPX-IQ, wersja 4.6A).
Gęstość mineralna kości (BMD) szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego zostanie określona, a średnia gęstość zostanie wyrażona jako g/cm².
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Reham Alsakahwi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 13 lat
- Zdiagnozowany zespół Downa.
- Dzieci z umiejętnością rozumienia i wykonywania poleceń oraz instrukcji werbalnych używanych podczas treningu i testów
- Zdolne do samodzielnego stania i chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, zaburzenia ruchomości, utrata wzroku lub słuchu, anomalie serca lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Z astmą lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą klatki piersiowej
- Z istotnym napięciem lub deformacjami kończyn dolnych i elastycznego kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Stabilizacji Centralnej
Ta grupa otrzyma ćwiczenia stabilizacji centralnej oprócz programu fizjoterapii jako grupa kontrolna.
|
Zgodnie z protokołem Jeffrey’a, protokół obejmuje specyficzne ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa, ponowne uczenie propriocepcji lędźwiowo-miedniczej oraz manewry brzuszne (trzymanie brzucha wciągniętego) i skurcz mięśnia wielodzielnego, a następnie utrzymanie manewru stabilizacji przy użyciu stabilności dynamicznej osiągniętej w różnych pozycjach (leżąc na plecach, leżąc na brzuchu i w przysiadzie) oraz dodanie elementów dynamicznych (ruch kończyn, użycie piłki szwajcarskiej) w późniejszych etapach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wzmacniania Mięśni Oddechowych
Ta grupa otrzyma ćwiczenia wzmacniające mięśnie oddechowe oprócz programu fizjoterapii jako grupa kontrolna
|
Poprzez zastosowanie progowego treningu mięśni wdechowych (IMT) (Respironics, Cedar Grove, NJ, USA).
Częstotliwość: 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Jest to zawór sprężynowy, w którym można regulować opór wdechowy.
Trening ten trwa 30 minut.
W celu rozwoju siły mięśni; podczas pierwszych 10 minut treningu, progowy IMT będzie stosowany w 10 seriach po 60s każda, oddzielonych okresami odpoczynku po 60s.
W celu rozwoju wytrzymałości; podczas ostatnich 20 minut, sprzęt będzie używany bez przerwy.
Przed rozpoczęciem każdej sesji, obciążenie progowe ciśnienia podczas całego treningu będzie wynosić 50% Maksymalnego Ciśnienia Wdechowego, które zostanie obliczone podczas oceny dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program fizjoterapii i będzie go realizować trzy razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni pod nadzorem specjalisty rehabilitacji fizycznej
|
Głównym celem programu była poprawa gęstości mineralnej kości.
Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie obejmować ćwiczenia z obciążeniem oraz ćwiczenia wzmacniające w formie ćwiczeń izometrycznych;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Grupy będą oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii DXA (DPX-IQ, wersja 4.6A).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Zespół Downa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005953
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .