- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07328165
Core Stability versus Ademhalingsspiertraining bij Kinderen met het Syndroom van Down
6 mei 2026 bijgewerkt door: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
De Impact van Core Stabiliteit Versus Ademhalingsspierversterkende Oefeningen op Botmineraaldichtheid bij Kinderen met het Syndroom van Down
Kinderen met het syndroom van Down vertonen vaak verminderde fysieke fitheid en een lagere botmassa.
Talrijke factoren dragen bij aan deze afname van de botmassa-dichtheid, waaronder verlaagde leptinespiegels, verminderde spiermassa en -kracht, een verstoord evenwicht en skeletafwijkingen.
Deze factoren verergeren verder het risico op het ontwikkelen van osteoporose in deze populatie.
Daarom is het van cruciaal belang om prioriteit te geven aan interventies die zich richten op het maximaliseren van de piekbotmassa tijdens de kindertijd, om zo de levenskwaliteit voor volwassenen met het syndroom van Down te verbeteren.
De studie heeft als doel de impact van oefeningen voor rompstabiliteit en ademhalingsspierversterkende oefeningen op de botmineraaldichtheid bij kinderen met het syndroom van Down te vergelijken.
Zestig kinderen met het syndroom van Down zullen worden beoordeeld en opgenomen in deze studie.
De leeftijd van de kinderen zal variëren van 10 tot 13 jaar.
Kinderen zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen (controle en twee studiegroepen A & B).
De controlegroep krijgt een fysiotherapieprogramma, studiegroep A krijgt een traditioneel fysiotherapieprogramma met oefeningen voor rompstabiliteit, en studiegroep B krijgt een traditioneel fysiotherapieprogramma met ademhalingsspierversterkende oefeningen.
Groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van dual energy X-ray absorptiometrie DXA (DPX-IQ, versie 4.6A).
De botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals en lumbale wervelkolom zal worden bepaald en de gemiddelde dichtheid zal worden uitgedrukt als g/cm².
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Reham Alsakahwi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 10-13 jaar
- Gediagnosticeerd met het syndroom van Down.
- Kinderen met het vermogen om verbale commando's en instructies te begrijpen en op te volgen die tijdens training en tests worden gebruikt
- In staat om zelfstandig te staan en te lopen
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen, mobiliteitsstoornissen, gezichts- of gehoorverlies, hartafwijkingen of musculoskeletale aandoeningen
- Met astma of andere chronische longaandoeningen
- Met significante stijfheid of misvormingen in de onderste ledematen en een soepele wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Core Stability Oefengroep
Deze groep zal naast het fysiotherapieprogramma van de controlegroep ook core stability-oefeningen ontvangen.
|
Op basis van het protocol van Jeffrey, omvat het protocol specifieke spinale stabilisatie-oefeningen, lumbaal-pelvische proprioceptie-hertraining, en abdominale manoeuvres (de buik inhouden) en multifidus-spiercontractie, gevolgd door het behouden van stabilisatiemanouvre met behulp van dynamische stabiliteit bereikt in verschillende posities (rugligging, buikligging en hurken) en toevoeging van dynamische elementen (ledemaatbeweging, gebruik van Swiss ball) in latere fasen.
|
|
Experimenteel: Ademhalingsspierversterkingsgroep
Deze groep zal ademhalingsspierversterkende oefeningen ontvangen naast het fysiotherapieprogramma als controlegroep
|
Door gebruik te maken van een drempel ademhalingsspiertraining (IMT) (Respironics, Cedar Grove, NJ, VS).
Frequentie 3 keer per week gedurende 8 weken.
Het is een veergeladen klep waarvan de inspiratoire weerstand kan worden aangepast.
Deze training duurt 30 minuten.
Om spierkracht te ontwikkelen; tijdens de eerste 10 minuten van de oefening wordt drempel IMT gebruikt in 10 series van 60 seconden elk, gescheiden door rustperioden van 60 seconden.
Om uithoudingsvermogen te ontwikkelen; tijdens de laatste 20 minuten wordt de apparatuur ononderbroken gebruikt.
Voorafgaand aan het begin van elke sessie zal de druk-drempelbelasting gedurende de hele oefening 50% van de maximale inspiratoire druk bedragen, die wordt berekend tijdens de evaluatie van kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal het fysiotherapieprogramma ontvangen en dit drie keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken uitvoeren onder toezicht van een fysieke revalidatiespecialist
|
De primaire focus van het programma was het verbeteren van de botmineraaldichtheid.
Elke sessie zal 60 minuten duren en bestaat uit gewichtdragende oefeningen en krachtoefeningen in de vorm van isometrische oefeningen;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de femorale hals en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 8 weken
|
. De groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie DXA (DPX-IQ, versie 4.6A).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Botziekten, Metabool
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005953
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .