- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330011
Inter- og intraobservatør pålitelighet av Iowa nivå av assistanse skala og effekten av ansattes videreutdanning (ILOA)
Inter- og intraobservatør pålitelighet av Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen for måling av postoperativ funksjonell bedring hos ortopedipasienter: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført blant helsepersonell ved Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR). Iowa Level of Assistance (ILoA) skalaen er integrert i institusjonelle behandlingsforløp for pasienter som gjennomgår hofte- og kneartroplastikk og for pasienter med lårbensbrudd, og den brukes rutinemessig av rehabiliteringshelsepersonell.
Retrospektiv fase
Før-opplæringsskala vurdering For å evaluere potensielle endringer i påliteligheten til ILoA-skalaen, vil en retrospektiv kontrollgruppe konstrueres ved bruk av videobaserte vurderinger som tidligere ble samlet inn som del av en overvåkingsaktivitet. Prosedyrene for videoopptak og ILoA-skala administrasjon som ble brukt i denne retrospektive fasen var sammenlignbare med de planlagte for denne studien, noe som tillater meningsfull sammenligning av pålitelighetsindekser.
Prospektiv fase
Etter-opplæringsskala vurdering Minst tre måneder etter fullføring av oppfriskningsprogrammet, vil en ny datainnsamlingsfase bli gjennomført. Alle deltakende fysioterapeuter vil bli bedt om å uavhengig poengsette ILoA-skalaen for en gruppe pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneartroplastikk eller osteosyntese, ved bruk av standardiserte videoopptak. Vurderinger vil bli utført anonymt av observatørene.
For å evaluere intra-observatør pålitelighet, vil poengsettingsprosedyren bli gjentatt ved to separate anledninger med minst to ukers mellomrom, ved bruk av de samme videoopptakene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mattia Morri
- Telefonnummer: +390516366694
- E-post: mattia.morri@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Mattia Morri
- Telefonnummer: +390516366694
- E-post: mattia.morri@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For observatører (Fysioterapeuter):
Alle fysioterapeuter som arbeider ved hovedstedet til Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) i Bologna eller ved de to satellittstedene i Argenta og Bagheria.
Fysioterapeuter må ha rollen som observatører i studien. Alle fysioterapeuter tilknyttet SAITeR-tjenesten som tidligere har mottatt grunnleggende opplæring i bruk av ILoA-skalaen; nyansatt personell må ha fullført den spesifikke opplæringsveien.
For pasienter:
Pasienter innlagt ved IOR Bologna eller Argenta hvor administrering av ILoA-skalaen er en del av rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneleddsartroplastikk for artrose. Pasienter som gjennomgår reviderende hofte- eller kneleddsartroplastikk. Pasienter som gjennomgår hofteartroplastikk eller osteosyntese for lårbensbrudd.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke (for både fysioterapeuter og pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intraobservatør pålitelighet for Iowa Level of Assistance (ILoA) skalaen
Tidsramme: Baseline (før opplæring) og innen 6 måneder etter fullført personalopplæring.
|
Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen vurderer fem funksjonelle aktiviteter: flytting til sittende stilling, statisk stående, gange, trappebruk og ganghastighet. For hver aktivitet tildeles en poengsum basert på nivået av assistanse som gis, fra 0 (uavhengig) til 6 (aktivitet ikke utført), og på typen hjelpemiddel som brukes, fra 0 (ingen hjelpemiddel) til 5 (bruk av gangstativ). Den totale ILoA-poengsummen varierer fra 0 (minimal assistanse) til 50 (maksimal assistanse). Hovedutfallsmålet for denne studien er inter- og intraobservatør-påliteligheten til ILoA-skalaen. Interobservatør-pålitelighet vil defineres som nivået av enighet mellom ulike observatører som vurderer samme pasient under identiske kliniske forhold, mens intraobservatør-pålitelighet vil defineres som nivået av enighet mellom gjentatte vurderinger utført av samme observatør på samme pasient. |
Baseline (før opplæring) og innen 6 måneder etter fullført personalopplæring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang Y, Wang Y, Zhou Y, Chen C, Xing D. Reliability of functional gait assessment in patients with Parkinson disease: Interrater and intrarater reliability and internal consistency. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4545. doi: 10.1097/MD.0000000000004545.
- Shields RK, Enloe LJ, Evans RE, Smith KB, Steckel SD. Reliability, validity, and responsiveness of functional tests in patients with total joint replacement. Phys Ther. 1995 Mar;75(3):169-76; discussion 176-9. doi: 10.1093/ptj/75.3.169.
- Morri M, Franchini N, Gerini G, Morabito R, Pignotti E, Benedetti MG, Marchese O, Zanotti E. Measuring functional performance at discharge from hospital after total joint arthroplasty as a pre-requisite for planning early rehabilitation: a prognostic study. Orthop Nurs. 2015 Mar-Apr;34(2):95-100. doi: 10.1097/NOR.0000000000000126.
- Benedetti MG, Franchignoni F, Morri M, Franchini N, Natali E, Giordano A. Rasch analysis of the Iowa Level of Assistance Scale in patients with total hip and knee arthroplasty. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):118-24. doi: 10.1097/MRR.0000000000000043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 522/2025/Oss/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .