- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330011
Fiabilidad Inter- e Intraobservador de la Escala de Nivel de Asistencia de Iowa y el Efecto de la Reinstrucción del Personal (ILOA)
Fiabilidad Inter e Intraobservador de la Escala de Nivel de Asistencia de Iowa (ILoA) para Medir la Recuperación Funcional Postoperatoria en Pacientes Ortopédicos: un Estudio Observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo entre profesionales sanitarios del Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR). La escala Iowa Level of Assistance (ILoA) se ha integrado en los Caminos de Atención institucionales para pacientes sometidos a artroplastia de cadera y rodilla y para pacientes con fracturas femorales, y es utilizada de forma rutinaria por el personal sanitario de rehabilitación.
Fase retrospectiva
Evaluación de la escala previa al entrenamiento Para evaluar posibles cambios en la fiabilidad de la escala ILoA, se construirá un grupo de control retrospectivo utilizando evaluaciones basadas en video que se recopilaron previamente como parte de una actividad de monitoreo. Los procedimientos de grabación de video y administración de la escala ILoA utilizados durante esta fase retrospectiva fueron comparables a los planificados para el presente estudio, lo que permite una comparación significativa de los índices de fiabilidad.
Fase prospectiva
Evaluación de la escala posterior al entrenamiento Al menos tres meses después de completar el programa de reentrenamiento, se llevará a cabo una nueva fase de recopilación de datos. Se pedirá a todos los fisioterapeutas participantes que puntúen de forma independiente la escala ILoA para un grupo de pacientes que se hayan sometido a artroplastia de cadera o rodilla u osteosíntesis, utilizando grabaciones de video estandarizadas. Las evaluaciones se realizarán de forma anónima por parte de los observadores.
Para evaluar la fiabilidad intraobservador, el procedimiento de puntuación se repetirá en dos ocasiones diferentes con al menos dos semanas de diferencia, utilizando las mismas grabaciones de video.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattia Morri
- Número de teléfono: +390516366694
- Correo electrónico: mattia.morri@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Mattia Morri
- Número de teléfono: +390516366694
- Correo electrónico: mattia.morri@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para observadores (fisioterapeutas):
Todos los fisioterapeutas que trabajan en la sede principal del Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) en Bolonia o en las dos sedes satélite en Argenta y Bagheria.
Los fisioterapeutas deben tener el papel de observadores en el estudio. Todos los fisioterapeutas afiliados al servicio SAITeR que hayan recibido previamente formación inicial en el uso de la escala ILoA; el personal recién contratado debe haber completado la ruta de formación específica.
Para pacientes:
Pacientes ingresados en IOR Bolonia o Argenta para los que la administración de la escala ILoA forma parte de la práctica clínica rutinaria.
Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla por osteoartritis. Pacientes sometidos a artroplastia de revisión de cadera o rodilla. Pacientes sometidos a artroplastia de cadera u osteosíntesis por fractura femoral.
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado (tanto para fisioterapeutas como para pacientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad Inter e Intraobservador de la Escala Iowa de Nivel de Asistencia (ILoA)
Periodo de tiempo: Baseline (antes del entrenamiento) y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la formación del personal.
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La escala de Nivel de Asistencia de Iowa (ILoA) evalúa cinco actividades funcionales: moverse a una posición sentada, bipedestación estática, marcha, negociación de escaleras y velocidad de la marcha. Para cada actividad, se asigna una puntuación basada en el nivel de asistencia proporcionada, que va de 0 (independiente) a 6 (actividad no realizada), y en el tipo de dispositivo de ayuda utilizado, que va de 0 (sin dispositivo) a 5 (uso de andador). La puntuación total de la ILoA oscila entre 0 (asistencia mínima) y 50 (asistencia máxima). El resultado principal de este estudio es la fiabilidad inter e intraobservador de la escala ILoA. La fiabilidad interobservador se definirá como el nivel de concordancia entre diferentes observadores que evalúan al mismo paciente en condiciones clínicas idénticas, mientras que la fiabilidad intraobservador se definirá como el nivel de concordancia entre evaluaciones repetidas realizadas por el mismo observador en el mismo paciente. |
Baseline (antes del entrenamiento) y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la formación del personal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang Y, Wang Y, Zhou Y, Chen C, Xing D. Reliability of functional gait assessment in patients with Parkinson disease: Interrater and intrarater reliability and internal consistency. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4545. doi: 10.1097/MD.0000000000004545.
- Shields RK, Enloe LJ, Evans RE, Smith KB, Steckel SD. Reliability, validity, and responsiveness of functional tests in patients with total joint replacement. Phys Ther. 1995 Mar;75(3):169-76; discussion 176-9. doi: 10.1093/ptj/75.3.169.
- Morri M, Franchini N, Gerini G, Morabito R, Pignotti E, Benedetti MG, Marchese O, Zanotti E. Measuring functional performance at discharge from hospital after total joint arthroplasty as a pre-requisite for planning early rehabilitation: a prognostic study. Orthop Nurs. 2015 Mar-Apr;34(2):95-100. doi: 10.1097/NOR.0000000000000126.
- Benedetti MG, Franchignoni F, Morri M, Franchini N, Natali E, Giordano A. Rasch analysis of the Iowa Level of Assistance Scale in patients with total hip and knee arthroplasty. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):118-24. doi: 10.1097/MRR.0000000000000043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 522/2025/Oss/IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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