- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330453
Kardiovaskulær kirurgi tidlig prediksjonssystem for AKI :CARDS-AKI Register
Tidlig prediksjon og kliniske utfall av akutt nyreskade assosiert med kardiovaskulær kirurgi: En prospektiv multicenter kohortstudie
Denne multicentriske, prospektive studien inkluderte prospektivt pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi. Detaljerte perioperative kliniske data og bioprøver ble innsamlet på flere tidspunkter. Hovedmålet er å utvikle en tidlig varslingsmodell for postoperativ akutt nyreskade (AKI) ved å integrere kliniske data og biomarkører. I tillegg søker studien, gjennom langtids oppfølging, å karakterisere utfallstrajektorier og etablere en prognostisk modell for AKI-pasienter.
Denne studien adresserer fire nøkkelspørsmål: 1) Integrering av klinisk informasjon og biomarkører for å utvikle en tidlig prediktiv modell for hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI); 2) Identifisering av risikofaktorer for CSA-AKI-forekomst; 3) Bestemmende faktorer for prognose hos pasienter med CSA-AKI; og 4) Forbedret prediksjon av nær- og langsiktige kliniske hendelsesrisikoer i denne pasientpopulasjonen.
Deltakere vil motta standard perioperativ behandling. Studieprotokollen inkluderer følgende prosedyrer:(1) Klinisk datainnsamling: Omfattende perioperative kliniske data vil bli systematisk registrert. (2) Bioprøvetaking: Serielle blod- og urinprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele den perioperative perioden. (3) Innleggelsesovervåking: Kliniske utfall vil kontinuerlig overvåkes under sykehusoppholdet. (4) Oppfølging etter utskrivelse: Deltakere vil bli vurdert med jevne mellomrom etter utskrivelse for å spore forekomsten av større uønskede hendelser.
Disse funnene gir et grunnleggende grunnlag for utviklingen av en datadrevet tidlig varslingssystem. Et slikt system er designet for å lette rask identifisering av høyt risikopasienter og muliggjøre iverksettelse av personaliserte behandlingsstrategier, og dermed potensielt forbedre kliniske utfall og optimalisere ressursallokering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheng Liu
- Telefonnummer: 8613501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100444
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Sheng Liu
- Telefonnummer: 8613501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi;
- I stand til å fullføre basisdatainnsamling og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativt serumkreatinin > 353 µmol/L, historikk med eller mottar dialyseterapi for tiden.
- Historie med nyretransplantasjon.
- Tilstedeværelse av ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ikke utviklet akutt nyreskade (AKI) etter hjerte- og karkirurgi
|
Som en observasjonsstudie vil pasientens behandlingstilnærming ikke bli endret i løpet av denne forskningen.
|
|
Pasienter som utviklet AKI etter hjerte- og karkirurgi
|
Som en observasjonsstudie vil pasientens behandlingstilnærming ikke bli endret i løpet av denne forskningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til 48 timer postoperativt
|
Fra slutten av kirurgi til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede nyrehendelser inntil 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomsten av uønskede hjerte-karsykdom hendelser opp til 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZD0547500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .