- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07330453
Systém časné predikce kardiovaskulární chirurgie pro AKI :CARDS-AKI Registry
Včasná predikce a klinické výsledky akutního poškození ledvin spojeného s kardiovaskulární chirurgií: Prospektivní multicentrická kohortová studie
Tato multicentrická, prospektivní studie prospektivně zahrnula pacienty podstupující kardiovaskulární chirurgii. Detailní perioperační klinická data a biologické vzorky byly sbírány v mnoha časových bodech. Primárním cílem je vyvinout model včasného varování pro pooperační akutní poškození ledvin (AKI) integrací klinických dat a biomarkerů. Dále studie prostřednictvím dlouhodobého sledování usiluje o charakterizaci trajektorií výsledků a vytvoření prognostického modelu pro pacienty s AKI.
Tato studie řeší čtyři klíčové otázky: 1) Integrace klinických informací a biomarkerů k vývoji časného prediktivního modelu pro akutní poškození ledvin spojené s kardiochirurgií (CSA-AKI); 2) Identifikace rizikových faktorů pro výskyt CSA-AKI; 3) Determinanty prognózy u pacientů s CSA-AKI; a 4) Vylepšená predikce rizik klinických událostí v blízkém a dlouhodobém horizontu v této pacientské populaci.
Účastníci obdrží standardní perioperační management. Studijní protokol zahrnuje následující procedury:(1) Sběr klinických dat: Komplexní perioperační klinická data budou systematicky zaznamenávána. (2) Odběr biologických vzorků: Sériové vzorky krve a moči budou získávány v předem stanovených časových bodech v průběhu perioperačního období. (3) Monitorování v nemocnici: Klinické výsledky budou kontinuálně monitorovány během hospitalizace. (3) Sledování po propuštění: Účastníci budou hodnoceni v pravidelných intervalech po propuštění za účelem sledování výskytu závažných nežádoucích událostí.
Tato zjištění poskytují základní základ pro vývoj daty řízeného systému včasného varování. Takový systém je navržen tak, aby usnadnil rychlou identifikaci pacientů s vysokým rizikem a umožnil zahájení personalizovaných léčebných strategií, čímž potenciálně zlepšuje klinické výsledky a optimalizuje alokaci zdrojů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Liu
- Telefonní číslo: 8613501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100444
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Sheng Liu
- Telefonní číslo: 8613501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Naplánovaný k elektivní kardiochirurgické operaci;
- Schopen dokončit vstupní sběr dat a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Preoperativní sérový kreatinin > 353 µmol/L, anamnéza nebo současná dialyzační léčba.
- Anamnéza transplantace ledviny.
- Přítomnost maligních nádorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří po kardiovaskulární operaci nevyvinuli akutní poškození ledvin (AKI)
|
Jelikož se jedná o observační studii, terapeutický přístup pacientů nebude v průběhu tohoto výzkumu modifikován.
|
|
Pacienti, u kterých se po kardiovaskulární operaci vyvinulo AKI
|
Jelikož se jedná o observační studii, terapeutický přístup pacientů nebude v průběhu tohoto výzkumu modifikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích ledvinových příhod až do 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních událostí až do 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZD0547500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy